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1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乌鸦的脚线 | 生物学：HU-014生物学：肉毒杆菌IND | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HU-014 ING | 生物学：HU-014 Hutox Inj（肉毒梭菌A型） |
| 主动比较器：肉毒杆菌 | 生物学：肉毒杆菌毒素 肉毒杆菌IND（肉毒乳梭菌A型） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从乌鸦脚线的基线改进率[时间范围：第4周] [时间范围：4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 调查员评级为FWS上的双侧对称中度至重度CFL，以最大的微笑
排除标准：
- 志愿者有任何疾病的历史。 （肌无力重症，伊顿 - 兰伯特综合征，肌萎缩性侧面硬化症等）
- 从筛查中，在48周内接受整形手术的受试者
- 患有皮肤疾病的受试者，包括感染和注射现场的疤痕
- 服用包括骨骼肌松弛剂，氨基糖苷，林霉素，抗胆碱能药物，苯二氮卓类药物等药物的受试者
- 受试者服用包括抗凝剂，抗血栓形成药物在内的药物（低剂量阿司匹林（低于325 mg/天））
- 鉴于调查员认为的任何条件都会干扰研究参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究人员Jungmin Yu | 070-7492-5100 | jungmin-yu@huons.com | |
| 联系人：尤比恩·崔（Yubeen Choi），研究人员 | 070-7492-5965 | ybin9398@huons.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 休恩斯 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Huon 07074925149 | |
赞助商和合作者
Huons Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从乌鸦脚线的基线改进率[时间范围：第4周] [时间范围：4周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 1/3阶段的临床试验，以评估Hutox与Botox®相比的中度至重度乌鸦脚线的受试者的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乌鸦的脚线 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HU-014_P1/3_CFL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Huons Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Huons Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Huons Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
