病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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注意缺陷多动障碍 | 药物:Centanafadine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 13名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点2A,多中心,开放标签的单剂量试验,用于评估口服口服centanafadine延长释放胶囊的药代动力学,口服儿科受试者(9至12年),并具有注意力缺陷多动障碍 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 延长释放centanafadine的单口服剂量(50 mg)胶囊 | 药物:Centanafadine 扩展释放胶囊 其他名称:EB-1020 |
有资格学习的年龄: | 9年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
具有以下任何内容的受试者:
美国,纽约 | |
有关网站的更多信息,请联系844-687-8522 | |
纽约,纽约,美国,14618年 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 开放标签的单剂量试验评估患有注意力缺陷多动障碍的小儿受试者中Centanafadine延长释放胶囊的药代动力学 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 试点2A,多中心,开放标签的单剂量试验,用于评估口服口服centanafadine延长释放胶囊的药代动力学,口服儿科受试者(9至12年),并具有注意力缺陷多动障碍 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 目前,成人评估了Centanafadine的PK。由于胃肠道的生理差异,与成年人相比,儿童的延长释放症患者的PK可能有所不同。该试验中的信息将支持未来试验中的小儿剂量选择。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 注意缺陷多动障碍 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Centanafadine 扩展释放胶囊 其他名称:EB-1020 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 延长释放centanafadine的单口服剂量(50 mg)胶囊 干预:药物:centanafadine | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 13 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至12岁(孩子) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081363 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 405-201-00037 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |