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出境医 / 临床实验 / 开放标签的单剂量试验评估患有注意力缺陷多动障碍的小儿受试者中Centanafadine延长释放胶囊的药代动力学

开放标签的单剂量试验评估患有注意力缺陷多动障碍的小儿受试者中Centanafadine延长释放胶囊的药代动力学

研究描述
简要摘要:
目前,成人评估了Centanafadine的PK。由于胃肠道的生理差异,与成年人相比,儿童的延长释放症患者的PK可能有所不同。该试验中的信息将支持未来试验中的小儿剂量选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍药物:Centanafadine阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:试点2A,多中心,开放标签的单剂量试验,用于评估口服口服centanafadine延长释放胶囊的药代动力学,口服儿科受试者(9至12年),并具有注意力缺陷多动障碍
实际学习开始日期 2019年10月7日
实际的初级完成日期 2019年12月21日
实际 学习完成日期 2019年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
延长释放centanafadine的单口服剂量(50 mg)胶囊
药物:Centanafadine
扩展释放胶囊
其他名称:EB-1020

结果措施
主要结果指标
  1. Centanafadine的PK参数最大药物浓度(CMAX)[时间范围:最多12小时]
  2. Centanafadine的CMAX(TMAX)的PK参数时间[时间范围:最多12小时]
  3. 从时间0到12小时(AUC0-12H)Centanafadine的PK参数面积[时间范围:最多12小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在启动任何与试验相关的程序之前,从该主题获得的合法可接受的代表和同意的书面知情同意书。
  • 在知情同意时,男性或女性受试者9至12岁,包括包含在内的受试者。
  • 有记录的多动症病史和多动症处方药确认的受试者。
  • 研究人员认为受试者在临床上是稳定的,并且在过去的12周内没有任何精神病医院的住院治疗。

排除标准:

  • 具有以下至少1个确定的智障历史的受试者:智能商(IQ)<70或临床证据,或暗示智力残疾的社会或学校历史。
  • 具有以下任何内容的受试者:

    • 根据历史自杀的重大风险
    • 当前的自杀行为
    • 自我伤害的迫在眉睫的风险
    • 主动自杀构想
    • C-SSR的“基线/筛选”版本检测到的自杀行为的任何寿命历史。
  • 具有药物使用障碍史的受试者(由精神障碍的诊断和统计手册确定,第五版[DSM-5]标准),或包括酒精和苯二氮卓类(包括咖啡因和尼古丁)的当前药物滥用。
  • 筛查时,甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或异常结果的受试者。
  • 目前患有临床明显的神经学,皮肤病学,肝,代谢,血液学,免疫学,心血管,肺或胃肠道疾病的受试者。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者。
  • 患有癫痫病或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在用小鬼服用前30天内进行的任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在给药前30天内输血。
  • 可卡因,大麻(即使是处方)或其他非法药物或酒精的受试者被排除在外,可能不会重新测试或重新分组。
  • 静止至少5分钟≥95mmHg后,患有仰卧或舒张压的受试者。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者,或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或继发药物暴露过敏反应史的真正过敏史的受试者。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者在收集血液样本时会遇到困难。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
有关网站的更多信息,请联系844-687-8522
纽约,纽约,美国,14618年
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • Centanafadine的PK参数最大药物浓度(CMAX)[时间范围:最多12小时]
  • Centanafadine的CMAX(TMAX)的PK参数时间[时间范围:最多12小时]
  • 从时间0到12小时(AUC0-12H)Centanafadine的PK参数面积[时间范围:最多12小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开放标签的单剂量试验评估患有注意力缺陷多动障碍的小儿受试者中Centanafadine延长释放胶囊的药代动力学
官方标题ICMJE试点2A,多中心,开放标签的单剂量试验,用于评估口服口服centanafadine延长释放胶囊的药代动力学,口服儿科受试者(9至12年),并具有注意力缺陷多动障碍
简要摘要目前,成人评估了Centanafadine的PK。由于胃肠道的生理差异,与成年人相比,儿童的延长释放症患者的PK可能有所不同。该试验中的信息将支持未来试验中的小儿剂量选择。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE药物:Centanafadine
扩展释放胶囊
其他名称:EB-1020
研究臂ICMJE实验:干预
延长释放centanafadine的单口服剂量(50 mg)胶囊
干预:药物:centanafadine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月27日)
13
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月21日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在启动任何与试验相关的程序之前,从该主题获得的合法可接受的代表和同意的书面知情同意书。
  • 在知情同意时,男性或女性受试者9至12岁,包括包含在内的受试者。
  • 有记录的多动症病史和多动症处方药确认的受试者。
  • 研究人员认为受试者在临床上是稳定的,并且在过去的12周内没有任何精神病医院的住院治疗。

排除标准:

  • 具有以下至少1个确定的智障历史的受试者:智能商(IQ)<70或临床证据,或暗示智力残疾的社会或学校历史。
  • 具有以下任何内容的受试者:

    • 根据历史自杀的重大风险
    • 当前的自杀行为
    • 自我伤害的迫在眉睫的风险
    • 主动自杀构想
    • C-SSR的“基线/筛选”版本检测到的自杀行为的任何寿命历史。
  • 具有药物使用障碍史的受试者(由精神障碍的诊断和统计手册确定,第五版[DSM-5]标准),或包括酒精和苯二氮卓类(包括咖啡因和尼古丁)的当前药物滥用。
  • 筛查时,甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或异常结果的受试者。
  • 目前患有临床明显的神经学,皮肤病学,肝,代谢,血液学,免疫学,心血管,肺或胃肠道疾病的受试者。
  • 患有胰岛素依赖性糖尿病的受试者。
  • 患有癫痫病或癫痫病史或严重头部外伤或脑血管疾病史的受试者。
  • 在用小鬼服用前30天内进行的任何重大手术。
  • 任何大量出血或出血倾向的历史。
  • 在给药前30天内输血。
  • 可卡因,大麻(即使是处方)或其他非法药物或酒精的受试者被排除在外,可能不会重新测试或重新分组。
  • 静止至少5分钟≥95mmHg后,患有仰卧或舒张压的受试者。
  • 参加临床试验并在筛查前30天内暴露于IMP的受试者,或者在过去一年中参加了2项介入的临床试验。
  • 具有对药物或皮肤病学不良反应或继发药物暴露过敏反应史的真正过敏史的受试者。
  • 不容忍静脉穿刺或静脉通路不良的受试者在收集血液样本时会遇到困难。
  • 试用地点员工的亲戚不能参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081363
其他研究ID编号ICMJE 405-201-00037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:本研究结果的基础的匿名个人参与者数据(IPD)将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在全球市场的营销批准后,或在文章出版后1 - 3年开始,数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应转移到clinicaltransparency@otsuka-us.com
URL: https://clinical-trials.otsuka.com
责任方Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素