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出境医 / 临床实验 / 对健康的中国参与者的LASMIDITAN的研究
对健康的中国参与者的LASMIDITAN的研究
研究描述
简要摘要：
这是对健康的中国参与者的Lasmiditan的研究。目的是：
- 评估Lasmiditan的安全性
- 要了解有关身体如何处理lasmiditan的更多信息
每个参与者最多可持续50天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Lasmiditan药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康中国受试者的lasmiditan的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lasmiditan 口服 | 药物：lasmiditan 口服 其他名称：LY573144 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服 | 药物：安慰剂 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线（AUC）的面积[时间范围：第1天和第10天]PK：lasmiditan的AUC
- PK：lasmiditan的最大观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第10天]PK：lasmiditan的cmax
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史和身体检查确定
- 每平方米的体重指数（BMI）为18.0至32.0千克，包括
- 能够并且愿意给予签署的知情同意
排除标准：
- 已知对lasmiditan，相关化合物或配方的任何成分过敏
- 研究人员的血压异常和/或脉搏率在临床上确定
- 有病史，显示或正在接受严重活性神经精神疾病的证据（例如，躁狂抑郁症，精神分裂症，抑郁症）
- 有中枢神经系统（CNS）病史，例如中风，短暂性缺血性攻击，明显的头部创伤，CNS感染，偏头痛，脑外科手术或任何其他神经系统状况，这些神经系统疾病在研究人员的看来会增加参与的风险在研究中
- 定期使用已知的滥用药物和/或在药物筛查上显示积极的发现
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | |
| 上海上海，中国，20040年 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康的中国参与者的LASMIDITAN的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康中国受试者的lasmiditan的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对健康的中国参与者的Lasmiditan的研究。目的是：
每个参与者最多可持续50天。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081324 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17022 H8H-MC-LAIC（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
