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出境医 / 临床实验 / “复杂区域疼痛综合征中的脂质体封装维生素C”

“复杂区域疼痛综合征中的脂质体封装维生素C”

研究描述
简要摘要:

抽象的:

复杂的区域疼痛综合征(CRP)是手术骨病理学的显着并发症,可能会对患者的生活质量产生不利影响。维生素C是一种抗氧化剂和神经调节剂。维生素C的摄入似乎是唯一的预防因素。这项研究的目的旨在评估维生素-C脂质体调节在减少CRP中的有效性,并证明证据表明它比以通常的形式服用维生素C更有效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢的复杂区域疼痛综合征I饮食补充剂:脂质体维生素C饮食补充剂:标准维生素C饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

方法:

三个系列患者使用相同的手术技术和相同的植入物在同一外科医生在同一中心进行相同的手术。第一组以脂质体形式服用维生素C。第二个服用了经典的维生素C片,而第三个则接受了安慰剂药。两组之间进行了比较,数量相同,平均年龄相同。比较结果并在一年的随访结束时进行了分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:使用脂质体封装的维生素C在编程的膝盖手术中预防复杂的区域疼痛综合征;前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2014年1月6日
实际的初级完成日期 2018年1月8日
实际 学习完成日期 2019年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:分配给常规维生素C(n = 22)
  • 接受了分配的常规维生素C(n = 22)
  • 未接受分配的常规维生素C(n = 0)
饮食补充剂:标准维生素C
在早晨和晚上每天摄入500毫克的传统维生素C摄入28天(从手术手术开始的7天开始,在手术当天,在手术后的21天结束)。

主动比较器:分配给脂质体维生素C(n = 22)
  • 接受分配的脂质体维生素C(n = 22)
  • 未接受分配的脂质体维生素C(n = 0)
饮食补充剂:脂质体维生素C
脂质体维生素C处于500毫克的摄入,在早晨和晚上,手术前一个星期,手术当天,最后一个在手术后的前21个。

安慰剂比较器:分配给安慰剂(n = 22)
  • 接受了分配的干预措施(n = 22)
  • 没有接受分配的干预措施(n = 0)
饮食补充剂:安慰剂
摄入安慰剂每天在早上和晚上进行28天(手术前7天,手术当天和手术后的21天)。

结果措施
主要结果指标
  1. 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,胫骨前结节前置术[时间范围:一年后的随访]
    我们采取膝盖的X射线,然后计算出 / ap的Caton和Deschamps的索引,必须接近1 cm(从上边缘到帕特拉的下边缘,必须等于the骨和胫骨前结节的尖端)被解释为转移的结节。

  2. 根据肯尼斯·琼斯(Kenneth-Jones)的说法,患有韧带成形症的复杂区域疼痛综合症的参与者人数[时间范围:一年后的随访]
    在30°屈曲(Schuss)的单流支撑中膝盖的X光片。胫骨相对于股骨的翻译的测量分析,必须接近0 cm才能使患者对结果呈阳性。

  3. 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,他们具有集中关节炎的单室关节置换术[时间范围:一年后的随访]
    膝盖的X光片,带有外部解压缩,必须接近0厘米,而锅gono ram从前面站立

  4. 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,他们的膝关节置换术全膝关节炎[时间范围:一年后的随访]
    膝盖和舒斯轮廓的X射线,具有内部和外部反射,必须接近0 cm,底部的pan gonogram从前面站立(脚踝骨盆的长轴的X射线,并测量HKA轴上的HKA轴上的X射线假体一侧以及必须接近180°的非侧面操作,才能具有偏心关节炎。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,年龄> 18岁
  • 在研究期间,一个月后,育龄的妇女(如果适用)必须具有负尿液妊娠测试结果,并且必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障避孕方法,或戒酒),一个月后)
  • 同意患者
  • 同意在整个研究中保持当前的体育活动水平。
  • 同意在入学前和研究期间避免30天的维生素和补充剂。
  • 避免营养酵母,乳清蛋白,能量饮料,石榴,石榴汁,葡萄柚,葡萄柚汁和酒精,在入学前7天以及研究期间
  • 遵守预定访问,蜂窝电话,治疗计划,实验室测试以及完成协议中指定的其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 审判期间怀孕,母乳喂养或考虑怀孕
  • 糖尿病妇女
  • 没有肾脏岩石症
  • 没有缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
  • 不稳定的医疗状况
  • 免疫功能低下的人,例如接受器官移植的受试者
  • 在临床研究中计划手术的受试者
  • 血液疾病 /流血病史
  • 在过去6个月中
  • 参与随机进行30天内的临床研究试验
  • 在临床研究期间对产品的过敏或敏感性。
  • 具有认知障碍和/或无法发表意见的人。
  • 在医师看来,任何其他条件都可能影响主题并导致成功完成研究,行动或对受试者构成重大风险。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
结果首先提交日期ICMJE 2019年12月20日
结果首先发布日期ICMJE 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月6日
实际的初级完成日期2018年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,胫骨前结节前置术[时间范围:一年后的随访]
    我们采取膝盖的X射线,然后计算出 / ap的Caton和Deschamps的索引,必须接近1 cm(从上边缘到帕特拉的下边缘,必须等于the骨和胫骨前结节的尖端)被解释为转移的结节。
  • 根据肯尼斯·琼斯(Kenneth-Jones)的说法,患有韧带成形症的复杂区域疼痛综合症的参与者人数[时间范围:一年后的随访]
    在30°屈曲(Schuss)的单流支撑中膝盖的X光片。胫骨相对于股骨的翻译的测量分析,必须接近0 cm才能使患者对结果呈阳性。
  • 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,他们具有集中关节炎的单室关节置换术[时间范围:一年后的随访]
    膝盖的X光片,带有外部解压缩,必须接近0厘米,而锅gono ram从前面站立
  • 用于复杂区域疼痛综合征的参与者人数,他们的膝关节置换术全膝关节炎[时间范围:一年后的随访]
    膝盖和舒斯轮廓的X射线,具有内部和外部反射,必须接近0 cm,底部的pan gonogram从前面站立(脚踝骨盆的长轴的X射线,并测量HKA轴上的HKA轴上的X射线假体一侧以及必须接近180°的非侧面操作,才能具有偏心关节炎。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 前胫骨结节转侧倾斜(ATO)[时间范围:一年后分析]
    膝盖脸和轮廓的X射线。计算CATON和DESCHAMPS at / ap的索引,必须接近1(测量从轮廓的上边缘到the骨下边缘的测量,必须等于the骨尖端和胫骨前结节前的距离) 。
  • 根据肯尼斯·琼斯(Kenneth-Jones)的韧带成形术ACL分析[时间范围:经过一年的病例分析]
    膝盖面的X光片和在30°屈曲(Schuss)的单期支撑中的轮廓。胫骨相对于股骨的翻译的测量分析,必须接近0。
  • 分析集中关节炎的单室性关节置换术[时间范围:一年后分析后]
    膝盖脸的X光片和Schuss的轮廓,外部反应必须接近0,而Pan Gono Gono Gram则站立在正面
  • 分析偏心关节炎的总膝关节置换术[时间范围:一年后分析]
    膝盖脸的X射线X射线 + Schuss轮廓具有内部和外部反应,必须接近0 + Pan Gonogran图(脚踝骨盆的长轴的X射线),并测量HKA轴上的HKA轴假体一侧和非侧面操作,必须接近180°)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “复杂区域疼痛综合征中的脂质体封装维生素C”
官方标题ICMJE使用脂质体封装的维生素C在编程的膝盖手术中预防复杂的区域疼痛综合征;前瞻性随机试验
简要摘要

抽象的:

复杂的区域疼痛综合征(CRP)是手术骨病理学的显着并发症,可能会对患者的生活质量产生不利影响。维生素C是一种抗氧化剂和神经调节剂。维生素C的摄入似乎是唯一的预防因素。这项研究的目的旨在评估维生素-C脂质体调节在减少CRP中的有效性,并证明证据表明它比以通常的形式服用维生素C更有效。

详细说明

方法:

三个系列患者使用相同的手术技术和相同的植入物在同一外科医生在同一中心进行相同的手术。第一组以脂质体形式服用维生素C。第二个服用了经典的维生素C片,而第三个则接受了安慰剂药。两组之间进行了比较,数量相同,平均年龄相同。比较结果并在一年的随访结束时进行了分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE下肢的复杂区域疼痛综合征I
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:脂质体维生素C
    脂质体维生素C处于500毫克的摄入,在早晨和晚上,手术前一个星期,手术当天,最后一个在手术后的前21个。
  • 饮食补充剂:标准维生素C
    在早晨和晚上每天摄入500毫克的传统维生素C摄入28天(从手术手术开始的7天开始,在手术当天,在手术后的21天结束)。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    摄入安慰剂每天在早上和晚上进行28天(手术前7天,手术当天和手术后的21天)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:分配给常规维生素C(n = 22)
    • 接受了分配的常规维生素C(n = 22)
    • 未接受分配的常规维生素C(n = 0)
    干预:饮食补充剂:标准维生素C
  • 主动比较器:分配给脂质体维生素C(n = 22)
    • 接受分配的脂质体维生素C(n = 22)
    • 未接受分配的脂质体维生素C(n = 0)
    干预:饮食补充剂:脂质体维生素C
  • 安慰剂比较器:分配给安慰剂(n = 22)
    • 接受了分配的干预措施(n = 22)
    • 没有接受分配的干预措施(n = 0)
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *
  • Camelot C,RamaréS,Lemoine J,Saillant G. [通过Judet技术对半径下肢的骨折治疗。解剖学会导致病变类型的功能:280例病例的覆盖率]。 Rev Chir Orthop Reparatrice App Mot。 1998年4月; 84(2):124-35。法语。
  • Van der Laan L,Kapitein PJ,Oyen WJ,Verhofstad AA,Hendriks T,Goris RJ。一种新的动物模型,用于评估氧气在软组织中衍生的自由基损伤。免费的Radic Res。 1997年4月; 26(4):363-72。
  • Matsuda T,Tanaka H,Shimazaki S,Matsuda H,Abcarian H,Reyes H,Hanumadass M.高剂量的维生素C治疗,可用于大量深层皮肤烧伤。烧伤。 1992年4月; 18(2):127-31。
  • Zollinger PE,Tuinebreijer WE,Kreis RW,Breedveld RS。维生素C对腕部骨折反射交感神经营养不良频率的影响:一项随机试验。柳叶刀。 1999年12月11日; 354(9195):2025-8。
  • Cazeneuve JF,Leborgne JM,Kermad K,Hassan Y。 Acta Orthop Belg。 2002年12月; 68(5):481-4。法语。
  • AïmF,Klouche S,Frison A,Bauer T,HardyP。维生素C在腕部骨折后预防复杂区域疼痛综合征的功效:系统的综述和荟萃分析。矫形创伤性外科手术。 2017年5月; 103(3):465-470。 doi:10.1016/j.otsr.2016.12.021。 EPUB 2017 3月4日。评论。
  • HARDEN NR,BRUEHL S,PEREZ RSGM,BIRKLEIN F,MARINUS J,MAIHOFNER C,LUBENOW T,BUVANENDRAN A,MACKEY S,GRACIOSA J,MOGIELVSKI M,RAMSDEN C,RAMSDEN C,CHONT C,CHONT M,CHONT M,VATINE JJ。对复杂区域疼痛综合征的拟议诊断标准(“布达佩斯标准”)的验证。疼痛。 2010年8月; 150(2):268-274。 doi:10.1016/j.pain.2010.04.030。 Epub 2010年5月20日。
  • Elhusseiny KM,Abd-Elhay FA,Kamel MG,Abd El Hamid Hassan HH,El Tanany HHM,Hieu TH,Tieu TM,Low SK,Hou V,Hou V,Dibas M,Huy nt。检查和阳性淋巴结计数和淋巴结比率与主要唾液腺癌的存活有关。头脖子。 2019年8月; 41(8):2625-2635。 doi:10.1002/hed.25742。 Epub 2019 3月23日。
  • Abd-elhay FA,Elhusseiny KM,Kamel MG,Low SK,Sang TK,Mehyar GM,Nhat Minh LH,Hashan MR,Huy NT。阴性淋巴结计数和淋巴结比与男性乳腺癌的存活有关。临床乳腺癌。 2018年12月; 18(6):E1293-E1310。 doi:10.1016/j.clbc.2018.07.003。 EPUB 2018 7月7日。
  • De Thomasson E,Rouvreau P,Piriou P,Fitoussi F,Boury G,JudetT。 Eur J Orthop Surg Traumatol。 1995年12月; 5(2):87-92。 doi:10.1007/bf02716246。法语。
  • Roumen RM,HESP WL,Bruggink Ed。老年患者的不稳定裂缝骨折。重新定位的外部固定的随机试验。 J骨关节外科1991年3月; 73(2):307-11。
  • Cooney WP 3rd,Dobyns JH,Linscheid RL。毛孔骨折的并发症。 J骨关节外科。 1980; 62(4):613-9。
  • Stanton-Hicks M,JänigW,Hassenbusch S,Haddox JD,Boas R,Wilson P.反射交感神经营养不良:改变概念和分类法。疼痛。 1995年10月; 63(1):127-133。 doi:10.1016/0304-3959(95)00110-E。审查。
  • Van der Laan L,Ter Laak HJ,Gabreëls-Festen A,GabreëlsF,Goris RJ。复杂的区域疼痛综合征I型(RSD):骨骼肌和周围神经的病理学。神经病学。 1998年7月; 51(1):20-5。
  • Oyen WJG,Arntz IE,Claessens Ramj,Van der Meer JWM,Corstens FHM,Goris Jar。手的反射交感神经营养不良:过度炎症反应?疼痛。 1993年11月; 55(2):151-157。 doi:10.1016/0304-3959(93)90144-E。
  • Tanaka H,Broaderick P,Shimazaki S,Matsuda H,Hansalia H,Hanumadass M,Reyes H,MatsudaT。当延迟两个小时时,我们需要多长时间进行复苏期间的抗氧化治疗? J Burn Care Rehabil。 1992年9月; 13(5):567-72。
  • Zollinger PE,Tuinebreijer WE,Breedlerd RS,Kreis RW。维生素C可以预防腕骨骨折患者的复杂区域疼痛综合征吗?一项随机,受控的多中心剂量反应研究。 J骨关节外科。 2007年7月; 89(7):1424-31。
  • Ekrol I,Duckworth AD,Ralston SH,Court-Brown CM,McQueen MM。维生素C对远端径向骨折结果的影响:一项双盲,随机对照试验。 J骨关节外科。 2014年9月3日; 96(17):1451-9。 doi:10.2106/jbjs.m.00268。
  • Reuben SS。在手术后阻止复杂区域疼痛综合征的发展。麻醉学。 2004年11月; 101(5):1215-24。审查。
  • Besse JL,Gadeyne S,Galand-DesméS,Lerat JL,MoyenB。维生素C对脚和脚踝手术I型复杂区域疼痛综合征的预防作用。脚脚踝外科手术。 2009; 15(4):179-82。 doi:10.1016/j.fas.2009.02.002。 Epub 2009年4月5日。
  • Shibuya N,Humphers JM,Agarwal MR,Jupiter DC。高剂量维生素C对肢体创伤和手术中复杂区域疼痛综合征的功效和安全性 - 系统评价和荟萃分析。 J脚踝外科手术。 2013 Jan-Feb; 52(1):62-6。 doi:10.1053/j.jfas.2012.08.003。 Epub 2012年9月15日。
  • Sabesan VJ,Shahriar R,Petersen-Fitts GR,Whaley JD,Bou-Akl T,Sweet M,MiliaM。一项前瞻性随机对照试验,可确定肩关节置换术中最佳的术后疼痛管理:脂质体bupivacaine ands scalene interscalene interscalene Catereter。 J肩肘外科手术。 2017年10月26日(10):1810-1817。 doi:10.1016/j.jse.2017.06.044。 Epub 2017 8月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
66
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月19日
实际的初级完成日期2018年1月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,年龄> 18岁
  • 在研究期间,一个月后,育龄的妇女(如果适用)必须具有负尿液妊娠测试结果,并且必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障避孕方法,或戒酒),一个月后)
  • 同意患者
  • 同意在整个研究中保持当前的体育活动水平。
  • 同意在入学前和研究期间避免30天的维生素和补充剂。
  • 避免营养酵母,乳清蛋白,能量饮料,石榴,石榴汁,葡萄柚,葡萄柚汁和酒精,在入学前7天以及研究期间
  • 遵守预定访问,蜂窝电话,治疗计划,实验室测试以及完成协议中指定的其他研究程序的意愿和能力。

排除标准:

  • 审判期间怀孕,母乳喂养或考虑怀孕
  • 糖尿病妇女
  • 没有肾脏岩石症
  • 没有缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
  • 不稳定的医疗状况
  • 免疫功能低下的人,例如接受器官移植的受试者
  • 在临床研究中计划手术的受试者
  • 血液疾病 /流血病史
  • 在过去6个月中
  • 参与随机进行30天内的临床研究试验
  • 在临床研究期间对产品的过敏或敏感性。
  • 具有认知障碍和/或无法发表意见的人。
  • 在医师看来,任何其他条件都可能影响主题并导致成功完成研究,行动或对受试者构成重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204200
其他研究ID编号ICMJE奇姆
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 5年
访问标准:批准后将提供信息。
责任方Jean-FrançoisCazeneuve,中心医院DE HAM
研究赞助商ICMJE中心医院DE HAM
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院DE HAM
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院