免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / G6PD缺乏对红细胞存储的影响
G6PD缺乏对红细胞存储的影响
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将确定在标准血液库条件下，缺乏G6PD的RBCS存储与正常RBC的储存量是否不同。研究人员计划使用从手指棒获得的血液样本来鉴定大量健康男性志愿者的G6PD缺乏症，以识别10 G6PD缺乏症和30个匹配的正常人。然后，将要求确定的个体捐赠一个血液，该单位将存储长达42天，并在存储期间对这些单位进行各种测试。存储6周时，该单元的一部分将被放射性地标记并重新注入志愿者。输注之前，期间和之后，将抽取血液样本，以测量输血后红细胞的生存状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| G6PD缺乏 | 药物：铬酸钠CR51 |
详细说明：
6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症是最常见的酶缺乏症，全球影响约4亿人。它表现为响应氧化应激的红细胞（RBC）破坏，可以通过感染和摄入某些药物和食物来沉淀。 G6PD缺乏症的患病率在人群中有所不同，最常见于撒哈拉以南非洲，地中海地区和东南亚的个体。尽管在大多数研究中，G6PD缺陷型个体在稳态下具有正常的RBC存活，但根据当前的G6PD变体，这种情况可能会有所不同，并且某些个体可能缩短了RBC的存活率。虽然筛选献血者的G6PD缺乏症不是常规练习，但G6PD缺乏供体RBC的存储可能比正常RBC较差。此外，与正常供体的RBC相比，储存的G6PD缺陷RBC的输血可能会导致RBC存活率降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏对供体红细胞储存的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年11月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年8月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| G6PD正常 来自G6PD非正常受试者的血液 | 药物：铬酸钠CR51 铬酸钠CR 51将在输血后24小时用于进行红细胞恢复的研究。 其他名称：Chromitope |
| G6PD缺陷 来自G6PD缺陷受试者的血液 | 药物：铬酸钠CR51 铬酸钠CR 51将在输血后24小时用于进行红细胞恢复的研究。 其他名称：Chromitope |
结果措施
主要结果指标 ：
- 转移后24小时红细胞恢复[时间范围：24小时]输注后24小时剩余的无线电标记的红细胞百分比
次要结果度量 ：
- 体外溶血率[时间范围：42天]红细胞单位的溶血百分比在体外
其他结果措施：
- 检测到代谢物样品的数量[时间范围：捐赠后42天的预定]代谢组学分析：代表主要代谢途径的代谢产物将在储存过程中在红细胞或上清液中测量。定量测量将使用高性能液相色谱和质谱法进行，并将分析获得的数据，以检测与转交后24小时红细胞恢复后24小时的主要结果测量的相关性。
生物测量保留率：DNA样品
将收集血液以进行全血细胞计数（CBC），测试存在异常血红蛋白类型（血红蛋白病筛查），血型和抗体筛查以及通过测量酶活性来确认G6PD缺乏症。此外，将提取DNA并保存以进行G6PD缺乏的基因测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康的男性志愿者将被筛选为G6PD缺乏症，以便使用从手指棒获得的血液样本鉴定10 G6PD缺乏症和30个匹配的正常人。
标准
纳入标准：
- 男性
- 重量大于110磅
- 血红蛋白大于11.5 g/dl
- 非洲人（例如，非洲裔美国人，非洲加勒比海，撒哈拉以南撒哈拉州），亚洲人，西班牙裔，中东或地中海（例如，意大利语，希腊语，希腊语），基于母亲的祖先
- 英语会话
排除标准：
- 血红蛋白变体的存在
- 根据纽约血液中心捐赠者自体问卷的捐赠不符合资格
- 收缩压> 180或<90 mm Hg，舒张压> 100或<50 mm Hg
- 心率<50或> 100
- 捐赠之前的温度> 99.5°F
- 温度> 100.4°F或在输血之前的主观疾病感觉（此标准是避免并发疾病，影响输血后测量值）
- 标准献血者传染病测试的积极结果
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 纽约血液中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
纽约血液中心
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·弗朗西斯（Richard O Francis），医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年11月 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 转移后24小时红细胞恢复[时间范围：24小时] 输注后24小时剩余的无线电标记的红细胞百分比 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 体外溶血率[时间范围：42天] 红细胞单位的溶血百分比在体外 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 检测到代谢物样品的数量[时间范围：捐赠后42天的预定] 代谢组学分析：代表主要代谢途径的代谢产物将在储存过程中在红细胞或上清液中测量。定量测量将使用高性能液相色谱和质谱法进行，并将分析获得的数据，以检测与转交后24小时红细胞恢复后24小时的主要结果测量的相关性。 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 代谢组学分析[时间范围：捐赠后42天的预期] 储存期间红细胞或上清液中的代谢产物 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | G6PD缺乏对红细胞存储的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏对供体红细胞储存的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将确定在标准血液库条件下，缺乏G6PD的RBCS存储与正常RBC的储存量是否不同。研究人员计划使用从手指棒获得的血液样本来鉴定大量健康男性志愿者的G6PD缺乏症，以识别10 G6PD缺乏症和30个匹配的正常人。然后，将要求确定的个体捐赠一个血液，该单位将存储长达42天，并在存储期间对这些单位进行各种测试。存储6周时，该单元的一部分将被放射性地标记并重新注入志愿者。输注之前，期间和之后，将抽取血液样本，以测量输血后红细胞的生存状况。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症是最常见的酶缺乏症，全球影响约4亿人。它表现为响应氧化应激的红细胞（RBC）破坏，可以通过感染和摄入某些药物和食物来沉淀。 G6PD缺乏症的患病率在人群中有所不同，最常见于撒哈拉以南非洲，地中海地区和东南亚的个体。尽管在大多数研究中，G6PD缺陷型个体在稳态下具有正常的RBC存活，但根据当前的G6PD变体，这种情况可能会有所不同，并且某些个体可能缩短了RBC的存活率。虽然筛选献血者的G6PD缺乏症不是常规练习，但G6PD缺乏供体RBC的存储可能比正常RBC较差。此外，与正常供体的RBC相比，储存的G6PD缺陷RBC的输血可能会导致RBC存活率降低。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集血液以进行全血细胞计数（CBC），测试存在异常血红蛋白类型（血红蛋白病筛查），血型和抗体筛查以及通过测量酶活性来确认G6PD缺乏症。此外，将提取DNA并保存以进行G6PD缺乏的基因测试。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 健康的男性志愿者将被筛选为G6PD缺乏症，以便使用从手指棒获得的血液样本鉴定10 G6PD缺乏症和30个匹配的正常人。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | G6PD缺乏 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：铬酸钠CR51 铬酸钠CR 51将在输血后24小时用于进行红细胞恢复的研究。 其他名称：Chromitope | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | Francis Ro，D'Alessandro A，Eisenberger A，Soffing M，Yeh R，Coronel E，Sheikh A，Rapido F，La Carpia F，Reisz JA，Gehrke S，Nemkov T，Nemkov T，Thomas T，Thomas T，Schwartz J，Schwartz J，Divgi C，Divgi C，Kessler D Divgi D，Kessler D ，Shaz BH，Ginzburg Y，Zimring JC，Spitalnik SL，Hod EA。供体葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症可降低输血的血质。 J Clin Invest。 2020年5月1日； 130（5）：2270-2285。 doi：10.1172/jci133530。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册 | 40 | ||||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年10月 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04081272 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | AAAJ6862 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 纽约血液中心 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||||||
