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出境医 / 临床实验 / 大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。

大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。

研究描述
简要摘要:
修改后的En Bloc切除是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后再切除肿瘤碱基。在这项研究中,我们将研究修饰的EN BLOC切除对膀胱肿瘤大小≥3cm的患者的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱肿瘤肿瘤设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除不适用

详细说明:

结块切除的最大限制因素是膀胱肿瘤的大小。膀胱肿瘤的切除在技术上是可行的,但是一件样品的检索受尿道狭窄的尺寸限制。然而,整体切除术的最大优势是确保避免肿瘤重新植入的局部切除,而不是理论上的益处。因此,对≥3厘米的大膀胱肿瘤进行了修饰的En Bloc切除的概念已经发展。这是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后将肿瘤底座切除。通过恢复膀胱肿瘤的外生部分,可以降低主肿瘤的大小。通过对肿瘤底座进行整体切除,可以保留确保在粘膜下面下完全肿瘤切除的优势,并且肿瘤碱基的样本仍然完好无损,可用于切除缘的组织学评估。修改后的EN BLOC切除是一种有前途的手术技术,可以确保完全肿瘤切除,减少第二次外观尿道切除的需求,并长期改善对非肌肉侵入性膀胱癌的肿瘤学控制。它还可以确保在第一次手术中适当分期肌肉侵入性膀胱癌,从而避免在分期阶段不足的患者中需要第二次外观尿道切除术。

在这项研究中,我们将评估修饰的EN BLOC切除术的疗效≥3cm的患者。所有患者将在修饰整体切除之前进行MRI。所有非肌肉侵入性膀胱癌的患者均将在2-6周的时间内进行第二外观的尿道切除术。所有患有肌肉侵入性膀胱癌但没有远处转移的患者将均可提供自由基膀胱切除术,骨盆淋巴结清扫术和尿液转移。对于那些拒绝或认为不适合激进手术的人,将提供第二外观的尿道切除术。所有患者将在第二次手术前进行第二次MRI。修改后的EN BLOC切除试样结果将与第二次手术的最终病理进行比较。将确定疾病的任何残留或升级的存在。两组MRI的结果也将与最终病理结果进行比较。将确定MRI在评估膀胱癌中的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。
实际学习开始日期 2020年9月7日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:修改了整体切除
对于接受重新切除的改性的患者,将进行膀胱肿瘤的外生部分的零碎切除,然后进行肿瘤碱基的结构切除。
设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除
Turis双极HF分离电极(型号:WA22306D)

结果措施
主要结果指标
  1. 关于非肌肉侵入性膀胱癌的完整切除率的综合结果和肌肉侵入性膀胱癌的适当分期[时间框架:实验手术后七个星期]
    对非肌肉侵入性膀胱癌的完全切除定义为在第一次修饰的EN BLOC切除后患有非肌肉侵入性膀胱癌的患者中,第二种外观的尿道切除手术中没有任何恶性肿瘤。适当的肌肉侵入性膀胱癌的分期被定义为在首次修饰的EN BLOC切除时检测肌肉侵入性膀胱癌,在所有对修饰的EN Bloc切除或第二次 - 肌肉炎症的组织学诊断的患者中看尿道切除手术。预计第二种观察尿道切除手术将在实验操作后的六个星期内进行,并允许再进行一周的次尿道尿道切除试样的组织学评估。


次要结果度量
  1. 非肌肉侵入性膀胱癌的适当分期率[实验操作后七个星期]
    非肌肉侵入性膀胱癌的适当分期率定义为在第二次次尿道切除手术中没有任何T阶段的任何升级,而对于第一次改性的EN Bloc的患有非肌肉侵入性膀胱癌的患者来说切除。预计第二种观察尿道切除手术将在实验操作后的六个星期内进行,并允许再进行一周的次尿道尿道切除试样的组织学评估。

  2. 肌肉侵入性膀胱癌的完全切除率[时间范围:实验手术后七个星期]
    肌肉侵入性膀胱癌的完整切除率定义为在第一次改良的EN BLOC切除术后患有肌肉侵入性膀胱癌的患者中,第二次次尿道切除手术或根治性手术中没有任何恶性肿瘤。预计第二观察尿道切除手术或根治性手术将在实验手术后的六周内进行,并允许对第二种观察进行静脉尿道切除标本的组织学评估。

  3. 成功修改了整体切除率[时间范围:立即术后]
    修改后整体切除的技术成功率

  4. 负圆周切除率率[时间范围:实验操作后一周]
    修饰的En Bloc切除病理标本的负圆周切除率的速率

  5. 阴性深切切除率率[时间范围:实验操作后一周]
    修改后的EN BLOC切除病理标本的负深切切除边缘的速率

  6. 迫切肌肉采样率[时间范围:实验操作后一周]
    在修饰的En Bloc切除病理标本中的逼尿肌的存在速率

  7. 闭孔反射的发生[时间范围:术中]
    在经过改进的En Bloc切除操作期间,手术外科医生遇到的具有闭孔反射的参与者数量

  8. 手术时间[时间范围:立即术后]
    操作持续时间

  9. 丝裂霉素C滴注的速率[时间范围:术后立即]
    实验操作后的一天

  10. 膀胱灌溉的持续时间[时间范围:实验操作后三天。这是给出的
    膀胱灌溉的持续时间。接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。膀胱灌溉总是在患者出院之前停止

  11. 尿道导管的持续时间[时间范围:实验操作后三天]
    尿道导管的持续时间。接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。尿道导管通常在出院之前去除

  12. 住院时间[时间范围:实验操作后三天]
    接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。

  13. 30天的并发症[时间范围:实验手术后的30天]
    手术后30天内发生的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18至80岁,并获得知情同意
  • 最大尺寸≥3cm的膀胱肿瘤

排除标准:

  • 在静脉内杆菌Calmette-Guerin治疗期间检测到的膀胱肿瘤(这些患者需要更具侵略性的治疗,即自由基膀胱切除术)
  • 估计的肾小球过滤率<60ml/min。
  • 存在临床意义的心血管疾病(急性心肌梗死病史,筛查前3个月内存在不受控制的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV级充血性心力衰竭,室性心律失常的存在或二级或三级或三度的存在心脏障碍)
  • 存在金III期或IV期慢性阻塞性肺疾病
  • 出血障碍的史或使用抗凝蛋白的病史
  • 存在其他主动恶性肿瘤
  • ECOG性能状况≥2(门诊和所有自我护理,但无法进行我们的工作活动。仅限于床或椅子不到50%的清醒时间)
  • 怀孕
  • 非兼容MRI的金属异物或植入物的存在
  • 幽闭恐惧症的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeremy YC TeoH,MBBS 35052625 jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:史蒂文·梁35051663 stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
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香港,香港
联系人:Jeremy YC TeoH,MBBS 35052625 Jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:Steven Leung 35051663 Stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
子注视器:约瑟夫·KM李
次评论家:Carmen Cho
子注视器:Winnie Chu
子注视器:ka-lun lo
子侵入器:彼得·肯基(Peter KF Chiu)
次级评论者:chi-hang yee
子注视器:Samson Chan
次级评论者:Ho-Man Tam
次级评论者:hon-ming wong
子注视器:chi-fai ng
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeremy YC TeoH,MBBS香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
关于非肌肉侵入性膀胱癌的完整切除率的综合结果和肌肉侵入性膀胱癌的适当分期[时间框架:实验手术后七个星期]
对非肌肉侵入性膀胱癌的完全切除定义为在第一次修饰的EN BLOC切除后患有非肌肉侵入性膀胱癌的患者中,第二种外观的尿道切除手术中没有任何恶性肿瘤。适当的肌肉侵入性膀胱癌的分期被定义为在首次修饰的EN BLOC切除时检测肌肉侵入性膀胱癌,在所有对修饰的EN Bloc切除或第二次 - 肌肉炎症的组织学诊断的患者中看尿道切除手术。预计第二种观察尿道切除手术将在实验操作后的六个星期内进行,并允许再进行一周的次尿道尿道切除试样的组织学评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月6日)
  • 非肌肉侵入性膀胱癌的适当分期率[实验操作后七个星期]
    非肌肉侵入性膀胱癌的适当分期率定义为在第二次次尿道切除手术中没有任何T阶段的任何升级,而对于第一次改性的EN Bloc的患有非肌肉侵入性膀胱癌的患者来说切除。预计第二种观察尿道切除手术将在实验操作后的六个星期内进行,并允许再进行一周的次尿道尿道切除试样的组织学评估。
  • 肌肉侵入性膀胱癌的完全切除率[时间范围:实验手术后七个星期]
    肌肉侵入性膀胱癌的完整切除率定义为在第一次改良的EN BLOC切除术后患有肌肉侵入性膀胱癌的患者中,第二次次尿道切除手术或根治性手术中没有任何恶性肿瘤。预计第二观察尿道切除手术或根治性手术将在实验手术后的六周内进行,并允许对第二种观察进行静脉尿道切除标本的组织学评估。
  • 成功修改了整体切除率[时间范围:立即术后]
    修改后整体切除的技术成功率
  • 负圆周切除率率[时间范围:实验操作后一周]
    修饰的En Bloc切除病理标本的负圆周切除率的速率
  • 阴性深切切除率率[时间范围:实验操作后一周]
    修改后的EN BLOC切除病理标本的负深切切除边缘的速率
  • 迫切肌肉采样率[时间范围:实验操作后一周]
    在修饰的En Bloc切除病理标本中的逼尿肌的存在速率
  • 闭孔反射的发生[时间范围:术中]
    在经过改进的En Bloc切除操作期间,手术外科医生遇到的具有闭孔反射的参与者数量
  • 手术时间[时间范围:立即术后]
    操作持续时间
  • 丝裂霉素C滴注的速率[时间范围:术后立即]
    实验操作后的一天
  • 膀胱灌溉的持续时间[时间范围:实验操作后三天。这是给出的
    膀胱灌溉的持续时间。接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。膀胱灌溉总是在患者出院之前停止
  • 尿道导管的持续时间[时间范围:实验操作后三天]
    尿道导管的持续时间。接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。尿道导管通常在出院之前去除
  • 住院时间[时间范围:实验操作后三天]
    接受尿道切除手术的患者平均住院时间为三天。
  • 30天的并发症[时间范围:实验手术后的30天]
    手术后30天内发生的并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。
官方标题ICMJE大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。
简要摘要修改后的En Bloc切除是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后再切除肿瘤碱基。在这项研究中,我们将研究修饰的EN BLOC切除对膀胱肿瘤大小≥3cm的患者的功效。
详细说明

结块切除的最大限制因素是膀胱肿瘤的大小。膀胱肿瘤的切除在技术上是可行的,但是一件样品的检索受尿道狭窄的尺寸限制。然而,整体切除术的最大优势是确保避免肿瘤重新植入的局部切除,而不是理论上的益处。因此,对≥3厘米的大膀胱肿瘤进行了修饰的En Bloc切除的概念已经发展。这是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后将肿瘤底座切除。通过恢复膀胱肿瘤的外生部分,可以降低主肿瘤的大小。通过对肿瘤底座进行整体切除,可以保留确保在粘膜下面下完全肿瘤切除的优势,并且肿瘤碱基的样本仍然完好无损,可用于切除缘的组织学评估。修改后的EN BLOC切除是一种有前途的手术技术,可以确保完全肿瘤切除,减少第二次外观尿道切除的需求,并长期改善对非肌肉侵入性膀胱癌的肿瘤学控制。它还可以确保在第一次手术中适当分期肌肉侵入性膀胱癌,从而避免在分期阶段不足的患者中需要第二次外观尿道切除术。

在这项研究中,我们将评估修饰的EN BLOC切除术的疗效≥3cm的患者。所有患者将在修饰整体切除之前进行MRI。所有非肌肉侵入性膀胱癌的患者均将在2-6周的时间内进行第二外观的尿道切除术。所有患有肌肉侵入性膀胱癌但没有远处转移的患者将均可提供自由基膀胱切除术,骨盆淋巴结清扫术和尿液转移。对于那些拒绝或认为不适合激进手术的人,将提供第二外观的尿道切除术。所有患者将在第二次手术前进行第二次MRI。修改后的EN BLOC切除试样结果将与第二次手术的最终病理进行比较。将确定疾病的任何残留或升级的存在。两组MRI的结果也将与最终病理结果进行比较。将确定MRI在评估膀胱癌中的准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膀胱癌
  • 膀胱肿瘤
  • 膀胱肿瘤
干预ICMJE设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除
Turis双极HF分离电极(型号:WA22306D)
研究臂ICMJE实验:修改了整体切除
对于接受重新切除的改性的患者,将进行膀胱肿瘤的外生部分的零碎切除,然后进行肿瘤碱基的结构切除。
干预:设备:双极性经尿道修饰的膀胱肿瘤切除
出版物 *
  • Ukai R,Kawashita E,Ikeda H.一种新技术,用于1片浅表膀胱肿瘤的胸膜切除术。 J Urol。 2000年3月; 163(3):878-9。
  • Divrik RT,Sahin AF,Yildirim U,Altok M,ZorluF。常规第二次尿道切除对新诊断为PT1尿路上皮癌的长期结局的影响前瞻性随机临床试验。 EUR UROL。 2010年8月; 58(2):185-90。 doi:10.1016/j.eururo.2010.03.007。 Epub 2010 3月19日。
  • Babjuk M,BöhleA,Burger M,Capoun O,Cohen D,CompératEM,HernándezV,Kaasinen E,Palou J,RouprêtM,Van Rhijn Bwg,Shariat SF,Shariat SF,Soukup V,Soukup V,Sylvester RJ,Zigeuner RJ,Zigeuner R. - 膀胱肌肉炎性尿路上皮癌:2016年更新。UROL。 2017年3月; 71(3):447-461。 doi:10.1016/j.eururo.2016.05.041。 Epub 2016年6月17日。
  • Stein JP,Lieskovsky G,Cote R,Groshen S,Feng AC,Boyd S,Skinner E,Bochner B,Thangathurai D,Mikhail M,Raghavan D,Skinner DG。从侵入性膀胱癌治疗中的根治性膀胱切除术:长期导致1,054例患者。 J Clin Oncol。 2001年2月1日; 19(3):666-75。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18至80岁,并获得知情同意
  • 最大尺寸≥3cm的膀胱肿瘤

排除标准:

  • 在静脉内杆菌Calmette-Guerin治疗期间检测到的膀胱肿瘤(这些患者需要更具侵略性的治疗,即自由基膀胱切除术)
  • 估计的肾小球过滤率<60ml/min。
  • 存在临床意义的心血管疾病(急性心肌梗死病史,筛查前3个月内存在不受控制的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV级充血性心力衰竭,室性心律失常的存在或二级或三级或三度的存在心脏障碍)
  • 存在金III期或IV期慢性阻塞性肺疾病
  • 出血障碍的史或使用抗凝蛋白的病史
  • 存在其他主动恶性肿瘤
  • ECOG性能状况≥2(门诊和所有自我护理,但无法进行我们的工作活动。仅限于床或椅子不到50%的清醒时间)
  • 怀孕
  • 非兼容MRI的金属异物或植入物的存在
  • 幽闭恐惧症的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jeremy YC TeoH,MBBS 35052625 jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
联系人:史蒂文·梁35051663 stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081246
其他研究ID编号ICMJE CREC 2018.580-T
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰里米·尤恩·乔恩·蒂奥(Jeremy Yuen Chun Teoh),香港中国大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeremy YC TeoH,MBBS香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院