病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膀胱癌肿瘤肿瘤 | 设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除 | 不适用 |
结块切除的最大限制因素是膀胱肿瘤的大小。膀胱肿瘤的切除在技术上是可行的,但是一件样品的检索受尿道狭窄的尺寸限制。然而,整体切除术的最大优势是确保避免肿瘤重新植入的局部切除,而不是理论上的益处。因此,对≥3厘米的大膀胱肿瘤进行了修饰的En Bloc切除的概念已经发展。这是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后将肿瘤底座切除。通过恢复膀胱肿瘤的外生部分,可以降低主肿瘤的大小。通过对肿瘤底座进行整体切除,可以保留确保在粘膜下面下完全肿瘤切除的优势,并且肿瘤碱基的样本仍然完好无损,可用于切除缘的组织学评估。修改后的EN BLOC切除是一种有前途的手术技术,可以确保完全肿瘤切除,减少第二次外观尿道切除的需求,并长期改善对非肌肉侵入性膀胱癌的肿瘤学控制。它还可以确保在第一次手术中适当分期肌肉侵入性膀胱癌,从而避免在分期阶段不足的患者中需要第二次外观尿道切除术。
在这项研究中,我们将评估修饰的EN BLOC切除术的疗效≥3cm的患者。所有患者将在修饰整体切除之前进行MRI。所有非肌肉侵入性膀胱癌的患者均将在2-6周的时间内进行第二外观的尿道切除术。所有患有肌肉侵入性膀胱癌但没有远处转移的患者将均可提供自由基膀胱切除术,骨盆淋巴结清扫术和尿液转移。对于那些拒绝或认为不适合激进手术的人,将提供第二外观的尿道切除术。所有患者将在第二次手术前进行第二次MRI。修改后的EN BLOC切除试样结果将与第二次手术的最终病理进行比较。将确定疾病的任何残留或升级的存在。两组MRI的结果也将与最终病理结果进行比较。将确定MRI在评估膀胱癌中的准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:修改了整体切除 对于接受重新切除的改性的患者,将进行膀胱肿瘤的外生部分的零碎切除,然后进行肿瘤碱基的结构切除。 | 设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除 Turis双极HF分离电极(型号:WA22306D) |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeremy YC TeoH,MBBS | 35052625 | jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk | |
联系人:史蒂文·梁 | 35051663 | stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
威尔士亲王医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Jeremy YC TeoH,MBBS 35052625 Jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk | |
联系人:Steven Leung 35051663 Stevenleung@surgery.cuhk.edu.hk | |
子注视器:约瑟夫·KM李 | |
次评论家:Carmen Cho | |
子注视器:Winnie Chu | |
子注视器:ka-lun lo | |
子侵入器:彼得·肯基(Peter KF Chiu) | |
次级评论者:chi-hang yee | |
子注视器:Samson Chan | |
次级评论者:Ho-Man Tam | |
次级评论者:hon-ming wong | |
子注视器:chi-fai ng |
首席研究员: | Jeremy YC TeoH,MBBS | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 关于非肌肉侵入性膀胱癌的完整切除率的综合结果和肌肉侵入性膀胱癌的适当分期[时间框架:实验手术后七个星期] 对非肌肉侵入性膀胱癌的完全切除定义为在第一次修饰的EN BLOC切除后患有非肌肉侵入性膀胱癌的患者中,第二种外观的尿道切除手术中没有任何恶性肿瘤。适当的肌肉侵入性膀胱癌的分期被定义为在首次修饰的EN BLOC切除时检测肌肉侵入性膀胱癌,在所有对修饰的EN Bloc切除或第二次 - 肌肉炎症的组织学诊断的患者中看尿道切除手术。预计第二种观察尿道切除手术将在实验操作后的六个星期内进行,并允许再进行一周的次尿道尿道切除试样的组织学评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 大膀胱肿瘤的经尿道修饰的En Bloc切除。 | ||||||||
简要摘要 | 修改后的En Bloc切除是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后再切除肿瘤碱基。在这项研究中,我们将研究修饰的EN BLOC切除对膀胱肿瘤大小≥3cm的患者的功效。 | ||||||||
详细说明 | 结块切除的最大限制因素是膀胱肿瘤的大小。膀胱肿瘤的切除在技术上是可行的,但是一件样品的检索受尿道狭窄的尺寸限制。然而,整体切除术的最大优势是确保避免肿瘤重新植入的局部切除,而不是理论上的益处。因此,对≥3厘米的大膀胱肿瘤进行了修饰的En Bloc切除的概念已经发展。这是一种杂种技术,涉及膀胱肿瘤外生部分的零碎切除,然后将肿瘤底座切除。通过恢复膀胱肿瘤的外生部分,可以降低主肿瘤的大小。通过对肿瘤底座进行整体切除,可以保留确保在粘膜下面下完全肿瘤切除的优势,并且肿瘤碱基的样本仍然完好无损,可用于切除缘的组织学评估。修改后的EN BLOC切除是一种有前途的手术技术,可以确保完全肿瘤切除,减少第二次外观尿道切除的需求,并长期改善对非肌肉侵入性膀胱癌的肿瘤学控制。它还可以确保在第一次手术中适当分期肌肉侵入性膀胱癌,从而避免在分期阶段不足的患者中需要第二次外观尿道切除术。 在这项研究中,我们将评估修饰的EN BLOC切除术的疗效≥3cm的患者。所有患者将在修饰整体切除之前进行MRI。所有非肌肉侵入性膀胱癌的患者均将在2-6周的时间内进行第二外观的尿道切除术。所有患有肌肉侵入性膀胱癌但没有远处转移的患者将均可提供自由基膀胱切除术,骨盆淋巴结清扫术和尿液转移。对于那些拒绝或认为不适合激进手术的人,将提供第二外观的尿道切除术。所有患者将在第二次手术前进行第二次MRI。修改后的EN BLOC切除试样结果将与第二次手术的最终病理进行比较。将确定疾病的任何残留或升级的存在。两组MRI的结果也将与最终病理结果进行比较。将确定MRI在评估膀胱癌中的准确性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:双极尿道修饰的膀胱肿瘤切除 Turis双极HF分离电极(型号:WA22306D) | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:修改了整体切除 对于接受重新切除的改性的患者,将进行膀胱肿瘤的外生部分的零碎切除,然后进行肿瘤碱基的结构切除。 干预:设备:双极性经尿道修饰的膀胱肿瘤切除 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081246 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CREC 2018.580-T | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰里米·尤恩·乔恩·蒂奥(Jeremy Yuen Chun Teoh),香港中国大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |