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使用增强和替代沟通来促进触摸后失语症患者（NAIL）的语言恢复
研究描述
简要摘要：
目前可用的干预措施仅部分恢复了势后失语症患者的语言能力；防止成功重新融入社会。这项研究将增加我们如何使用辅助技术干预措施来帮助失语症恢复语言功能的人的了解。此外，该项目将帮助我们确定负责这些变化的大脑区域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 触诊后失语症 | 行为：语言恢复的AAC（AAC-LARC） | 不适用 |
详细说明：
在失语症的康复中，通常的护理专注于帮助人们恢复尽可能多的前中风前语言能力。从典型上讲，通常的护理是一种非标准化的治疗，是针对失败者的特定需求量身定制的。达到语言恢复的高原，AAC的实施是指关注规避或弥补与失语有关的沟通挑战。
失语症的人（1）恢复语言功能的能力很好地融入了中风恢复的慢性阶段，以及（2）自我提升在异常事件期间促进单词检索的能力，为如何用作双重动力提供了解决方案增加语言恢复并补偿赤字的工具。但是，这种方法需要改变AAC的实施方式。以语言恢复的目的，治疗需要专注于指导失语症的人如何使用AAC作为自我提示的机制，而不是用作替代口语的工具。根据我们的试点数据，我们假设这种新颖的AAC实施方法将通过耦合规范语言和视觉处理神经网络来促进语言恢复。
这项工作还将有助于我们确定先验的能力，他们将通过将神经影像与行为和临床数据结合起来对这种特定的AAC干预做出反应，并且不会对此做出反应。这有可能通过实施最有效的治疗方法来降低中风恢复的医疗成本。重要的是，当我们识别非反应者时，这将使我们能够构建个人资料并识别AAC处理的特征，以适应以满足其独特需求。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者队列：我们将使用2（组）x 4（测量时间点）切换复制设计[18]来检查AAC对失语症严重性和口语的影响（AIM 1），阐明了AAC诱导的语言的神经生物学机制恢复（AIM 2），并确定AAC治疗响应子组（探索目的）。该设计将使第2组充当对照组。但是，他们仍将接受AAC治疗；因此，使我们能够增加对20人接受AAC治疗的总N。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对触摸后失语症中AAC诱导语言恢复的神经生物学的初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AAC-LARC 所有参与者都接受实验治疗 | 行为：语言恢复的AAC（AAC-LARC） iPad将通过个性化的通信应用程序（APP）对iPad进行编程，并将采用结构化的4步干预措施来指导患者如何通过图片，文本或说话按钮在异构事件中提示自己。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西方失语症电池重新定义的失语商[时间范围：3年]用于确定失语症类型和严重性的诊断工具
- 感兴趣的视觉区域激活强度[时间范围：3年]功能性磁共振成像（fMRI）措施表明在静止状态和语言任务中大脑参与的变化。
- 连接指数[时间范围：3年]连接索引反映了在语言和静止状态fMRI任务中典型语言与感兴趣的视觉区域之间的时间相关性。
次要结果度量 ：
- 无电动视觉感知测试4 [时间范围：3年]无电动视觉感知测试4评估视觉感知能力而无需运动响应。
- 话语分析[时间范围：3年]我们将计算有和没有AAC支持的个人故事重述期间，计算计算单词，迷宫，正确的信息单元，T-UNITS的百分比。
- 沟通分析[时间范围：3年]我们将计算通过图片，文本框传达的沟通百分比以及在带有iPad AAC支持的个人故事回答期间的说话按钮。
- 中风和失语质量39（SAQOL-39）[时间范围：3年]SAQOL-39是对健康相关的生活质量的有效且可靠的衡量，并使用失语症友好的5点李克特量表格式。
- 沟通有效性指数（CETI）[时间范围：3年]CETI测量了通过10 cm的视觉模拟量表与中风之前相比，护理人员对患者完成任务的能力的评价。
- 分数各向异性（FA）[时间范围：3年]FA是扩散的值，反映了白质密度和髓鞘形成。我们将检查以下区域：（1）上级，（2）下额枕，（3）中间纵向，（4）下纵向筋膜，（5）Arcuate和（6）Uncinate
- 平均扩散率（MD）[时间范围：3年]MD用于绘制图形，并用作白质健康或疾病的量度。我们将确定以下途径的MD：（1）上，（2）下额枕下，（3）中间纵向，（4）下纵向筋膜下，（5）（5）Arcatuer
- 语言横向索引（LI）[时间范围：3年]LI是一种反映语言半球优势的措施，同时考虑了病变的组织。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 以美国英语为母语的人
- 兼容3特斯拉MRI
- 缺血性，左脑动脉中风
- 中风后至少12个月
- 通过听力筛选
- 通过视觉筛选
- 对西方失语症床头屏幕的失语症诊断
- 能够产生5-10个可理解的单词
- 不仅仅是中度的语言或构想障碍
- 最少或没有AAC/iPad体验
- 自我或监护人的书面同意
排除标准：
- 未能满足上述
- 潜在的退化或代谢障碍或超级疾病
- 严重的抑郁或其他精神疾病
- 育龄妇女怀孕的报告
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aimee Dietz，博士 | 513-558-8551 | aime.dietz@uc.edu | |
| 联系人：Jennifer Vannest，博士 | 513-558-8518 | vannesjr@ucmail.uc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45267 | |
| 联系人：Aimee Dietz，博士513-558-8551 aimee.dietz@uc.edu | |
| 联系人：Jennifer Vannest，BS 513-558-85418 Ext Dietz aimee.dietz@uc.edu | |
| 首席研究员：Aimee Dietz，博士 | |
| 次级评论者：Jennifer Vannest，博士 | |
赞助商和合作者
辛辛那提大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Aimee Dietz，博士 | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用增强和替代沟通来促进触诊后失语症患者的语言恢复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对触摸后失语症中AAC诱导语言恢复的神经生物学的初步研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 目前可用的干预措施仅部分恢复了势后失语症患者的语言能力；防止成功重新融入社会。这项研究将增加我们如何使用辅助技术干预措施来帮助失语症恢复语言功能的人的了解。此外，该项目将帮助我们确定负责这些变化的大脑区域。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在失语症的康复中，通常的护理专注于帮助人们恢复尽可能多的前中风前语言能力。从典型上讲，通常的护理是一种非标准化的治疗，是针对失败者的特定需求量身定制的。达到语言恢复的高原，AAC的实施是指关注规避或弥补与失语有关的沟通挑战。 失语症的人（1）恢复语言功能的能力很好地融入了中风恢复的慢性阶段，以及（2）自我提升在异常事件期间促进单词检索的能力，为如何用作双重动力提供了解决方案增加语言恢复并补偿赤字的工具。但是，这种方法需要改变AAC的实施方式。以语言恢复的目的，治疗需要专注于指导失语症的人如何使用AAC作为自我提示的机制，而不是用作替代口语的工具。根据我们的试点数据，我们假设这种新颖的AAC实施方法将通过耦合规范语言和视觉处理神经网络来促进语言恢复。 这项工作还将有助于我们确定先验的能力，他们将通过将神经影像与行为和临床数据结合起来对这种特定的AAC干预做出反应，并且不会对此做出反应。这有可能通过实施最有效的治疗方法来降低中风恢复的医疗成本。重要的是，当我们识别非反应者时，这将使我们能够构建个人资料并识别AAC处理的特征，以适应以满足其独特需求。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者队列：我们将使用2（组）x 4（测量时间点）切换复制设计[18]来检查AAC对失语症严重性和口语的影响（AIM 1），阐明了AAC诱导的语言的神经生物学机制恢复（AIM 2），并确定AAC治疗响应子组（探索目的）。该设计将使第2组充当对照组。但是，他们仍将接受AAC治疗；因此，使我们能够增加对20人接受AAC治疗的总N。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：语言恢复的AAC（AAC-LARC） iPad将通过个性化的通信应用程序（APP）对iPad进行编程，并将采用结构化的4步干预措施来指导患者如何通过图片，文本或说话按钮在异构事件中提示自己。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AAC-LARC 所有参与者都接受实验治疗 干预：行为：语言恢复的AAC（AAC-LARC） | ||||||||||
| 出版物 * | Dietz A，Vannest J，Maloney T，Altaye M，Holland S，Szaflarski JP。通过AAC改善失语症患者的话语的可行性：临床和功能性MRI相关。体面系统。 2018; 32（6）：693-719。 doi：10.1080/02687038.2018.1447641。 Epub 2018 3月9日。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081207 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R15DC017280-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提大学Aimee Dietz | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
