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出境医 / 临床实验 / 肺部恶性肿瘤的微波消融
肺部恶性肿瘤的微波消融
研究描述
简要摘要：
肺癌仍然是一个重要的全球问题，因为它是全球男性和女性相关死亡率的主要原因。由于在晚期诊断出三分之二以上的病例，肺癌的存活率是其中之一在所有癌症中最低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 过程：微波消融 | 不适用 |
详细说明：
目前，手术是原发性肺癌的治疗方法之一，但大多数患者要么在高级阶段被诊断出，要么由于医疗co_morbidity或不良的肺部储备而不适合手术，不到三分之一的肺癌患者可以接受。手术切除。
肺转移切除术被认为是一种治疗选择，可提高肺转移患者的存活率，但由于多种肺结核或医疗co _残疾，只有25％_30％的患者受益于肺转移切除术。
尽管近年来肺癌化学疗法和放疗的显着改善，但与手术切除相比，总体临床结果却不令人满意。对于不符合手术的患者的手术治疗，几乎有效。
肿瘤的局部热消融疗法是过去几十年来最新研究的重点。这种方法是在图像技术的指导下将特定的能量输送到肿瘤组织中，这使得局部组织迅速达到60°C，其中不可逆地凝结着肿瘤组织坏死发生导致肿瘤细胞坏死。
CT_GURIDED微波消融是一种微创技术，可能是不接受手术候选的患者管理肺癌的替代治疗选择。这种方法不仅杀死了Insitu肺癌细胞，而且可以保护肺癌组织。大量的细胞坏死，随着过程的减少，可以使用多个触角，可用于具有囊性成分和/或靠近血管结构的病变。
因此，CT引导的微波炉消融是一种有希望的新技术，很方便，容易，造成更少的创伤，与全身麻醉，快速恢复和较少的并发症相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CT_引导的经皮微波消融治疗肺部恶性肿瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT_指导经皮微波消融 该程序将通过介入放射科医生在麻醉下进行 | 过程：微波消融 CT_GURIDED微波消融是一种微创技术，可杀死炎症肺癌细胞，产生大量的细胞坏死，并减少手术时间。遵循患者的术前CT图像，我们将确定病变的焦点位置，它的大小和大小和大小和大小和大小和大小和焦点它与相邻器官的关系选择最佳的穿刺点，穿刺路径和适当的微波天线并设置消融的力量和时间。在60_80 w的肿瘤大小上，将确定消融时间。将进行针头凝结以防止恶性细胞的播种。消融后，将立即进行CT扫描，以观察与病变附近器官的大小，形状和关系，并确定是否存在气胸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到消融充分性的患者百分比[时间范围：消融后24小时]定义为地面玻璃的周围圆周固体面积> 4mm
- 达到技术疗效的患者百分比[时间范围：消融后1个月]定义为消融区域内缺乏增强
- 无局部进展生存期[时间范围：从消融日期到六个月]微波消融与局部复发的证据之间的间隔。局部复发被定义为区域扩大，区域部分中对比度增强的发展或消融区大小的变化，结果是一个区域的扩大。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：从消融日期到六个月的跟进日期]定义为内部，PERI和程序后并发症的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者具有良好的合规性，并签署了知情同意。
- 患有肺癌的患者失去了手术切除的机会。
- 患者有一个或多个转移性肺结节（不超过5个）
排除标准：
患者怀孕或母乳喂养。
- 患者患有无法矫正的凝血病。
- 有大量的血管或与肺部病变相邻的重要结构。
- 患有五个以上结节的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mostafa Ahmed Mamdouh el_sharkawy，教授 | 01223971443 | drmentafamri@yahoo.com | |
| 联系人：Shereen Ezzat，博士 | 01062994299 | shereenezzat961@yahoo.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：从消融日期到六个月的跟进日期] 定义为内部，PERI和程序后并发症的发生率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺部恶性肿瘤的微波消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CT_引导的经皮微波消融治疗肺部恶性肿瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺癌仍然是一个重要的全球问题，因为它是全球男性和女性相关死亡率的主要原因。由于在晚期诊断出三分之二以上的病例，肺癌的存活率是其中之一在所有癌症中最低。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，手术是原发性肺癌的治疗方法之一，但大多数患者要么在高级阶段被诊断出，要么由于医疗co_morbidity或不良的肺部储备而不适合手术，不到三分之一的肺癌患者可以接受。手术切除。 肺转移切除术被认为是一种治疗选择，可提高肺转移患者的存活率，但由于多种肺结核或医疗co _残疾，只有25％_30％的患者受益于肺转移切除术。 尽管近年来肺癌化学疗法和放疗的显着改善，但与手术切除相比，总体临床结果却不令人满意。对于不符合手术的患者的手术治疗，几乎有效。 肿瘤的局部热消融疗法是过去几十年来最新研究的重点。这种方法是在图像技术的指导下将特定的能量输送到肿瘤组织中，这使得局部组织迅速达到60°C，其中不可逆地凝结着肿瘤组织坏死发生导致肿瘤细胞坏死。 CT_GURIDED微波消融是一种微创技术，可能是不接受手术候选的患者管理肺癌的替代治疗选择。这种方法不仅杀死了Insitu肺癌细胞，而且可以保护肺癌组织。大量的细胞坏死，随着过程的减少，可以使用多个触角，可用于具有囊性成分和/或靠近血管结构的病变。 因此，CT引导的微波炉消融是一种有希望的新技术，很方便，容易，造成更少的创伤，与全身麻醉，快速恢复和较少的并发症相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：微波消融 CT_GURIDED微波消融是一种微创技术，可杀死炎症肺癌细胞，产生大量的细胞坏死，并减少手术时间。遵循患者的术前CT图像，我们将确定病变的焦点位置，它的大小和大小和大小和大小和大小和大小和焦点它与相邻器官的关系选择最佳的穿刺点，穿刺路径和适当的微波天线并设置消融的力量和时间。在60_80 w的肿瘤大小上，将确定消融时间。将进行针头凝结以防止恶性细胞的播种。消融后，将立即进行CT扫描，以观察与病变附近器官的大小，形状和关系，并确定是否存在气胸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT_指导经皮微波消融 该程序将通过介入放射科医生在麻醉下进行 干预：程序：微波消融 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04081181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MWAL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Reham M Fargally，阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
