病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌转移性肝转移结肠癌 | 设备:立体定向身体放射治疗设备:微波消融 | 不适用 |
目的:这项研究的主要目的是将MWA的功效与SBRT的功效相比,针对不可切除的CRLM的患者(3-5 cm)由于合并症,广泛的腹部手术史,性能状况较差或由于肿瘤的某些不利的解剖位置而不适合手术。
研究设计:Collision XL是一项前瞻性多中心II随机对照试验。
Study population: 68 patients with 1-3 unresectable lesions of 3 - 5cm, unsuitable for (further) chemotherapy regimens, suitable for both MWA and SBRT and no or limited extrahepatic disease (1 extrahepatic lesion is allowed, not including positive para-aortal lymph节点,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌变)被认为是符合条件的。允许用于切除病变的补充切除和无法切除的CRLM≤3cm的热消融。没有肝外疾病的患者允许最多10个CRLM,对于肝外疾病有限的患者允许最多5个病变。
干预:SBRT或MWA。该面板由至少两名介入放射科医生,两名肝外科医生和两名放射肿瘤学家组成,将任命3-5cm的病变为目标病变,这些病变是无法切除的,适合MWA和SBRT的病变。所有不适合消融的病变都应切除,所有无法切除的病变<3cm均应适合热消融。
主要研究参数/终点:主要终点是局部肿瘤进展生存期(LTPFS)在随机分组后的1年。次要终点是局部肿瘤进展的无生存时间,OS,无疾病生存(DFS),进展时间(TTP),程序发病/毒性和死亡率,评估疼痛和生活质量(QOL)(QOL)和成本效益比( ICER)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 立体定向身体放射疗法与微波消融 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Collision XL:不可切除的结直肠肝转移:立体定向身体放射疗法与微波消融 - 中等大小(3-5 cm)结直肠肝转移的II期前瞻性随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:立体定向身体放射疗法 包括患者将接受肝转移的立体定向体放疗(SBRT)。 | 设备:立体定向身体放射疗法 患者将接受立体定向身体放疗(SBRT) 其他名称:SBRT |
主动比较器:微波炉消融 包括患者将经历肝转移的微波消融(MWA)。 | 设备:微波炉消融 患者将进行微波消融(MWA) 其他名称:MWA |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:S。Nieuwenhuizen,医学博士 | +31204443047 | s.nieuwenhuizen1@amsterdamumc.nl | |
联系人:Meijerink,医学博士,博士 | +31204443047 | meijerink@amsterdamumc.nl先生 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 一年的局部肿瘤进展生存期[时间范围:1年] 一年的局部肿瘤无进展生存 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Collision XL:不可切除的结直肠肝转移(3-5cm):立体定向身体放射疗法与微波消融 | ||||||||
官方标题ICMJE | Collision XL:不可切除的结直肠肝转移:立体定向身体放射疗法与微波消融 - 中等大小(3-5 cm)结直肠肝转移的II期前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 多篇文章报告说,热消融是对不可切除的结直肠肝转移(CRLM)≤3cm的安全有效治疗。然而,随着病变大小的增加,热消融的功效会降低。指南指出,当无法进行热消融时,热消融是无法切除的CRLM≤3cm和立体定向体放射疗法(SBRT)的首选选项。对于3-5厘米的不可切除的CRLM,应该建议使用哪种局部治疗方法。 | ||||||||
详细说明 | 目的:这项研究的主要目的是将MWA的功效与SBRT的功效相比,针对不可切除的CRLM的患者(3-5 cm)由于合并症,广泛的腹部手术史,性能状况较差或由于肿瘤的某些不利的解剖位置而不适合手术。 研究设计:Collision XL是一项前瞻性多中心II随机对照试验。 Study population: 68 patients with 1-3 unresectable lesions of 3 - 5cm, unsuitable for (further) chemotherapy regimens, suitable for both MWA and SBRT and no or limited extrahepatic disease (1 extrahepatic lesion is allowed, not including positive para-aortal lymph节点,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌变)被认为是符合条件的。允许用于切除病变的补充切除和无法切除的CRLM≤3cm的热消融。没有肝外疾病的患者允许最多10个CRLM,对于肝外疾病有限的患者允许最多5个病变。 干预:SBRT或MWA。该面板由至少两名介入放射科医生,两名肝外科医生和两名放射肿瘤学家组成,将任命3-5cm的病变为目标病变,这些病变是无法切除的,适合MWA和SBRT的病变。所有不适合消融的病变都应切除,所有无法切除的病变<3cm均应适合热消融。 主要研究参数/终点:主要终点是局部肿瘤进展生存期(LTPFS)在随机分组后的1年。次要终点是局部肿瘤进展的无生存时间,OS,无疾病生存(DFS),进展时间(TTP),程序发病/毒性和死亡率,评估疼痛和生活质量(QOL)(QOL)和成本效益比( ICER)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 立体定向身体放射疗法与微波消融 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081168 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NL68326.029.19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VU大学医学中心Meijerink先生 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | VU大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |