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出境医 / 临床实验 / Collision XL:不可切除的结直肠肝转移(3-5cm):立体定向身体放射疗法与微波消融(Collision-XL)

Collision XL:不可切除的结直肠肝转移(3-5cm):立体定向身体放射疗法与微波消融(Collision-XL)

研究描述
简要摘要:
多篇文章报告说,热消融是对不可切除的结直肠肝转移(CRLM)≤3cm的安全有效治疗。然而,随着病变大小的增加,热消融的功效会降低。指南指出,当无法进行热消融时,热消融是无法切除的CRLM≤3cm和立体定向体放射疗法(SBRT)的首选选项。对于3-5厘米的不可切除的CRLM,应该建议使用哪种局部治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌转移性肝转移结肠癌设备:立体定向身体放射治疗设备:微波消融不适用

详细说明:

目的:这项研究的主要目的是将MWA的功效与SBRT的功效相比,针对不可切除的CRLM的患者(3-5 cm)由于合并症,广泛的腹部手术史,性能状况较差或由于肿瘤的某些不利的解剖位置而不适合手术。

研究设计:Collision XL是一项前瞻性多中心II随机对照试验。

Study population: 68 patients with 1-3 unresectable lesions of 3 - 5cm, unsuitable for (further) chemotherapy regimens, suitable for both MWA and SBRT and no or limited extrahepatic disease (1 extrahepatic lesion is allowed, not including positive para-aortal lymph节点,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌变)被认为是符合条件的。允许用于切除病变的补充切除和无法切除的CRLM≤3cm的热消融。没有肝外疾病的患者允许最多10个CRLM,对于肝外疾病有限的患者允许最多5个病变。

干预:SBRT或MWA。该面板由至少两名介入放射科医生,两名肝外科医生和两名放射肿瘤学家组成,将任命3-5cm的病变为目标病变,这些病变是无法切除的,适合MWA和SBRT的病变。所有不适合消融的病变都应切除,所有无法切除的病变<3cm均应适合热消融。

主要研究参数/终点:主要终点是局部肿瘤进展生存期(LTPFS)在随机分组后的1年。次要终点是局部肿瘤进展的无生存时间,OS,无疾病生存(DFS),进展时间(TTP),程序发病/毒性和死亡率,评估疼痛和生活质量(QOL)(QOL)和成本效益比( ICER)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:立体定向身体放射疗法与微波消融
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Collision XL:不可切除的结直肠肝转移:立体定向身体放射疗法与微波消融 - 中等大小(3-5 cm)结直肠肝转移的II期前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2024年9月15日
估计 学习完成日期 2025年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:立体定向身体放射疗法
包括患者将接受肝转移的立体定向体放疗(SBRT)。
设备:立体定向身体放射疗法
患者将接受立体定向身体放疗(SBRT)
其他名称:SBRT

主动比较器:微波炉消融
包括患者将经历肝转移的微波消融(MWA)。
设备:微波炉消融
患者将进行微波消融(MWA)
其他名称:MWA

结果措施
主要结果指标
  1. 一年的局部肿瘤进展生存期[时间范围:1年]
    一年的局部肿瘤无进展生存


次要结果度量
  1. 蒂莫到本地肿瘤进展[时间范围:5年]
    蒂莫到本地肿瘤的进展

  2. 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    总生存(OS)

  3. 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    无病生存(DFS)

  4. 死亡率[时间范围:5年]
    死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-3不可切除的CRLM尺寸为3-5 cm,符合MWA和SBRT的资格(靶病变);
  • 如果认为可切除或可塑造且<3cm,则允许其他CRLM
  • 没有或有限的肝外疾病(允许1个肝外病变,不包括阳性para-para-Atra-Atra淋巴结,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌);
  • 对于只有肝病的受试者,最大CRLM数为10;对于肝外疾病有限的受试者,CRLM的最大数量为5;
  • 允许先前的局灶性肝脏治疗
  • 没有事先局灶性肝脏治疗的受试者应不适合第一线化疗,或者在一线化疗后/之后进展;
  • 先前局灶性治疗后经常性(局部或远处)CRLM的受试者不适合(进一步)全身治疗(进一步缩小或转化为可切除的疾病不可能)。

排除标准:

  • 肝功能受损(例如门静脉高血压的迹象,无需使用抗凝剂,腹水> 1,5);
  • 怀孕或母乳喂养的受试者;
  • 免疫疗法在手术前6周;
  • 化学疗法在手术前6周;
  • 对对比媒体的严重过敏,无法通过预处理控制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:S。Nieuwenhuizen,医学博士+31204443047 s.nieuwenhuizen1@amsterdamumc.nl
联系人:Meijerink,医学博士,博士+31204443047 meijerink@amsterdamumc.nl先生

赞助商和合作者
VU大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2019年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月15日
估计的初级完成日期2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
一年的局部肿瘤进展生存期[时间范围:1年]
一年的局部肿瘤无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 蒂莫到本地肿瘤进展[时间范围:5年]
    蒂莫到本地肿瘤的进展
  • 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    总生存(OS)
  • 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    无病生存(DFS)
  • 死亡率[时间范围:5年]
    死亡
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Collision XL:不可切除的结直肠肝转移(3-5cm):立体定向身体放射疗法与微波消融
官方标题ICMJE Collision XL:不可切除的结直肠肝转移:立体定向身体放射疗法与微波消融 - 中等大小(3-5 cm)结直肠肝转移的II期前瞻性随机对照试验
简要摘要多篇文章报告说,热消融是对不可切除的结直肠肝转移(CRLM)≤3cm的安全有效治疗。然而,随着病变大小的增加,热消融的功效会降低。指南指出,当无法进行热消融时,热消融是无法切除的CRLM≤3cm和立体定向体放射疗法(SBRT)的首选选项。对于3-5厘米的不可切除的CRLM,应该建议使用哪种局部治疗方法。
详细说明

目的:这项研究的主要目的是将MWA的功效与SBRT的功效相比,针对不可切除的CRLM的患者(3-5 cm)由于合并症,广泛的腹部手术史,性能状况较差或由于肿瘤的某些不利的解剖位置而不适合手术。

研究设计:Collision XL是一项前瞻性多中心II随机对照试验。

Study population: 68 patients with 1-3 unresectable lesions of 3 - 5cm, unsuitable for (further) chemotherapy regimens, suitable for both MWA and SBRT and no or limited extrahepatic disease (1 extrahepatic lesion is allowed, not including positive para-aortal lymph节点,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌变)被认为是符合条件的。允许用于切除病变的补充切除和无法切除的CRLM≤3cm的热消融。没有肝外疾病的患者允许最多10个CRLM,对于肝外疾病有限的患者允许最多5个病变。

干预:SBRT或MWA。该面板由至少两名介入放射科医生,两名肝外科医生和两名放射肿瘤学家组成,将任命3-5cm的病变为目标病变,这些病变是无法切除的,适合MWA和SBRT的病变。所有不适合消融的病变都应切除,所有无法切除的病变<3cm均应适合热消融。

主要研究参数/终点:主要终点是局部肿瘤进展生存期(LTPFS)在随机分组后的1年。次要终点是局部肿瘤进展的无生存时间,OS,无疾病生存(DFS),进展时间(TTP),程序发病/毒性和死亡率,评估疼痛和生活质量(QOL)(QOL)和成本效益比( ICER)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
立体定向身体放射疗法与微波消融
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结直肠癌转移性
  • 肝转移结肠癌
干预ICMJE
  • 设备:立体定向身体放射疗法
    患者将接受立体定向身体放疗(SBRT)
    其他名称:SBRT
  • 设备:微波炉消融
    患者将进行微波消融(MWA)
    其他名称:MWA
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:立体定向身体放射疗法
    包括患者将接受肝转移的立体定向体放疗(SBRT)。
    干预:设备:立体定向身体放射治疗
  • 主动比较器:微波炉消融
    包括患者将经历肝转移的微波消融(MWA)。
    干预:设备:微波消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月15日
估计的初级完成日期2024年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-3不可切除的CRLM尺寸为3-5 cm,符合MWA和SBRT的资格(靶病变);
  • 如果认为可切除或可塑造且<3cm,则允许其他CRLM
  • 没有或有限的肝外疾病(允许1个肝外病变,不包括阳性para-para-Atra-Atra淋巴结,腹腔淋巴结,肾上腺转移,胸膜癌或腹膜癌);
  • 对于只有肝病的受试者,最大CRLM数为10;对于肝外疾病有限的受试者,CRLM的最大数量为5;
  • 允许先前的局灶性肝脏治疗
  • 没有事先局灶性肝脏治疗的受试者应不适合第一线化疗,或者在一线化疗后/之后进展;
  • 先前局灶性治疗后经常性(局部或远处)CRLM的受试者不适合(进一步)全身治疗(进一步缩小或转化为可切除的疾病不可能)。

排除标准:

  • 肝功能受损(例如门静脉高血压的迹象,无需使用抗凝剂,腹水> 1,5);
  • 怀孕或母乳喂养的受试者;
  • 免疫疗法在手术前6周;
  • 化学疗法在手术前6周;
  • 对对比媒体的严重过敏,无法通过预处理控制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:S。Nieuwenhuizen,医学博士+31204443047 s.nieuwenhuizen1@amsterdamumc.nl
联系人:Meijerink,医学博士,博士+31204443047 meijerink@amsterdamumc.nl先生
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081168
其他研究ID编号ICMJE NL68326.029.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方VU大学医学中心Meijerink先生
研究赞助商ICMJE VU大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素