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出境医 / 临床实验 / 临床转化科学研究所(CTSI)脑部总部模块与ICU老年幸存者的主动控制

临床转化科学研究所(CTSI)脑部总部模块与ICU老年幸存者的主动控制

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是测试在线认知康复计划或在线思考练习是否有助于改善在严重感染中幸存的老年患者的记忆和思维。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经认知障碍行为:大脑总部认知模块不适用

详细说明:
目前,据估计,超过50%的患者在住院后会出现像疾病一样。这意味着他们可能难以记住简单的事情或执行简单的任务。这可能会使恢复正常的生活变得困难。该项目将测试在线思维练习是否可以帮助加快患者的康复。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:结构化认知疗法可改善较旧的重症监护病房败血症幸存者的神经认知功能障碍
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大脑总部自适应认知疗法模块
大脑总部有执照的模块,可适应每个人的独特优势和劣势,以解决缺陷并改善神经可塑性。
行为:大脑总部认知模块
在线个性化认知疗法模块,以解决和改善神经塑性。

主动比较器:Brain HQ主动控制模块
该手臂的参与者将完成填字游戏,例如填字游戏,Sudoku等。
行为:大脑总部认知模块
在线个性化认知疗法模块,以解决和改善神经塑性。

结果措施
主要结果指标
  1. 量身定制的在线认知康复[时间范围:3个月]
    败血症的年长幸存者将表现出> 80%的依从性,遵守量身定制的认知康复计划

  2. 遵守在线干预模块[时间范围:3个月]
    在招募败血症的招募幸存者中,将通过计算机或智能设备/手机来衡量遵守促进的结构化神经认知康复计划(以一小时的疗程,每周三天,每周三天3个月)。


次要结果度量
  1. 改善神经认知功能第1部分[时间范围:6个月]
    结构化认知康复计划将显着改善败血症较老的败血症幸存者的神经认知功能,通过可重复的电池来评估神经心理学地位(RBANS)40-160量表,测量立即记忆,视觉/构造/结构,语言,语言,注意力,注意记忆和延迟记忆,Delis -delis -delis------- KAPLAN执行功能系统(D-KEFS)步道制作测试。

  2. 改善神经认知功能第2部分[时间范围:6个月]
    通过Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)进行测试测试和符号数字测试,测量完成测试所需的持续时间,一项结构化认知康复计划将显着改善败血症较老的败血症幸存者的神经认知功能。

  3. 测量认知表现的差异[时间范围:6个月]
    与对照组相比,使用上述参与者的上述测试,研究人员将使用上述参与者的上述测试来衡量3和6个月的认知性能差异。与国家医学学院建议一致,对照组将获得积极的干预。这将包括刺激大脑总部填字游戏和Sudoku模块等游戏的思维游戏,以衡量完成和持续时间的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 进入Froedtert Memorial Lutheran Hospital(FMLH)的重症监护室(ICU)
  2. 脓毒症的诊断
  3. 年龄65岁或以上
  4. ICU中所需的机械通气或加压剂治疗
  5. 在ICU中有del妄

排除标准:

  1. 非英语
  2. 严重的痴呆会干扰参与研究活动的能力
  3. 会混淆研究结果的先验或当前结构性神经损伤
  4. 由于任何原因无法交流
  5. 当前的化疗或放射治疗
  6. 最近滥用药物的历史
  7. 预期寿命<6个月
  8. 计划出院到长期急性护理设施或疗养院
  9. 通过计算机或智能设备无法可靠访问互联网
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
弗罗德特纪念路德教会医院
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州的拉胡尔·纳恰尔(Rahul Nanchal)威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月30日
第一个发布日期icmje 2019年9月9日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 量身定制的在线认知康复[时间范围:3个月]
    败血症的年长幸存者将表现出> 80%的依从性,遵守量身定制的认知康复计划
  • 遵守在线干预模块[时间范围:3个月]
    在招募败血症的招募幸存者中,将通过计算机或智能设备/手机来衡量遵守促进的结构化神经认知康复计划(以一小时的疗程,每周三天,每周三天3个月)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 改善神经认知功能第1部分[时间范围:6个月]
    结构化认知康复计划将显着改善败血症较老的败血症幸存者的神经认知功能,通过可重复的电池来评估神经心理学地位(RBANS)40-160量表,测量立即记忆,视觉/构造/结构,语言,语言,注意力,注意记忆和延迟记忆,Delis -delis -delis------- KAPLAN执行功能系统(D-KEFS)步道制作测试。
  • 改善神经认知功能第2部分[时间范围:6个月]
    通过Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)进行测试测试和符号数字测试,测量完成测试所需的持续时间,一项结构化认知康复计划将显着改善败血症较老的败血症幸存者的神经认知功能。
  • 测量认知表现的差异[时间范围:6个月]
    与对照组相比,使用上述参与者的上述测试,研究人员将使用上述参与者的上述测试来衡量3和6个月的认知性能差异。与国家医学学院建议一致,对照组将获得积极的干预。这将包括刺激大脑总部填字游戏和Sudoku模块等游戏的思维游戏,以衡量完成和持续时间的能力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床转化科学研究所(CTSI)脑部总部模块与ICU老年幸存者的主动控制
官方标题ICMJE结构化认知疗法可改善较旧的重症监护病房败血症幸存者的神经认知功能障碍
简要摘要该项目的目的是测试在线认知康复计划或在线思考练习是否有助于改善在严重感染中幸存的老年患者的记忆和思维。
详细说明目前,据估计,超过50%的患者在住院后会出现像疾病一样。这意味着他们可能难以记住简单的事情或执行简单的任务。这可能会使恢复正常的生活变得困难。该项目将测试在线思维练习是否可以帮助加快患者的康复。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE神经认知障碍
干预ICMJE行为:大脑总部认知模块
在线个性化认知疗法模块,以解决和改善神经塑性。
研究臂ICMJE
  • 实验:大脑总部自适应认知疗法模块
    大脑总部有执照的模块,可适应每个人的独特优势和劣势,以解决缺陷并改善神经可塑性。
    干预:行为:脑部总部认知模块
  • 主动比较器:Brain HQ主动控制模块
    该手臂的参与者将完成填字游戏,例如填字游戏,Sudoku等。
    干预:行为:脑部总部认知模块
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月18日)
1
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
70
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月26日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 进入Froedtert Memorial Lutheran Hospital(FMLH)的重症监护室(ICU)
  2. 脓毒症的诊断
  3. 年龄65岁或以上
  4. ICU中所需的机械通气或加压剂治疗
  5. 在ICU中有del妄

排除标准:

  1. 非英语
  2. 严重的痴呆会干扰参与研究活动的能力
  3. 会混淆研究结果的先验或当前结构性神经损伤
  4. 由于任何原因无法交流
  5. 当前的化疗或放射治疗
  6. 最近滥用药物的历史
  7. 预期寿命<6个月
  8. 计划出院到长期急性护理设施或疗养院
  9. 通过计算机或智能设备无法可靠访问互联网
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081090
其他研究ID编号ICMJE 32542
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划共享作为该项目的一部分收集的单个数据。
责任方威斯康星州医学院的拉胡尔·纳恰尔(Rahul Nanchal)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州的拉胡尔·纳恰尔(Rahul Nanchal)威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素