病情或疾病 | 干预/治疗 |
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口腔癌 | 诊断测试:刷活检 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 牙科卫生学家和牙医作为口服粘膜筛查和刷子活检的提供者以及细胞学的自动人工智能分析 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 刷活检[时间范围:1年] 肿瘤标记物和HRHPV在口服前病变中的存在。每个项目的评分为0(无肿瘤标记)和1个(肿瘤标记) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 牙科卫生员和牙医作为口服粘膜筛查和刷刷活检的提供者 | ||||
官方头衔 | 牙科卫生学家和牙医作为口服粘膜筛查和刷子活检的提供者以及细胞学的自动人工智能分析 | ||||
简要摘要 | 2007年,世界卫生议会(WHA)采用了一项决议来预防口腔癌。该决议敦促成员国通过参与和训练牙科人员进行筛查,早期诊断和治疗,确保对口腔癌的措施纳入国家癌症控制计划。口腔癌是一个严重的口腔健康问题,因为它可能是致命的,是5-6个最常见的肿瘤,口腔癌病例约为275,000例,咽癌病例约为130,300例,全球不包括鼻咽。在瑞典,每年发现1000个新案例,并且正在增加。解释是人口老龄化,扁桃体和舌癌的增加,尤其是在年轻受试者中。这是由于改变性习惯。由烟草和酒精引起的肿瘤是恒定的。尽管吸烟的患病率降低和某些与吸烟相关的癌症,但芬兰和瑞典的扁桃体癌发病率增加。高风险HPV(HRHPV)口腔癌也在增加。 | ||||
详细说明 | 瑞典口腔癌的5年生存率为55%,在晚期病例中仅为3-4%,生活质量差。病因是HRHPV,暴露于65%的烟草和酒精,牙齿状态差。所有都是生活方式因素,因此有很多预防和干预的机会。 2016年,瑞典352名在口腔癌中死亡,而死于宫颈癌的135名患者。白细胞(LP),Erythroplakia(EP)和口服地衣平面(OLP)是主要的口服前实体实体。诊断是临床的,通常是通过活检。有两种类型的白细胞,同质和非殖民地。斯堪的纳维亚半岛的非均匀性风险为3.6-8.9%。 OLP是一种慢性炎症性病变,萎缩性和侵蚀类型的癌症风险为0.5-2%。预防潜力很高,因为风险因素众所周知。临床检查揭示了任何潜在的恶性病变。使用刷子采样进行宫颈癌筛查是一种良好的方法,但是对于早期检测口腔前病和恶性病变的方法,这尚未公认。但是,有一些研究清楚地表明,刷子采样是一种可靠且安全的方法,用于鉴定口腔癌及其潜在的恶性前体。在怀疑具有恶性组织变化的受试者中,应采取措施组织诊断。刷子抽样技术显示出比传统的切口活检更快的成本更低,而麻烦的技术要少,但是今天两种方法都需要转介给专业护理。牙科卫生员和牙医很可能会接受培训以进行口腔前病变的刷子活检,如果诊断出,可以将患者转介给专家以切除病变,并可能在初级保健中进行所需的控制措施。牙科卫生专业人员有责任对患者进行常规内和外生检查,以发现异常。正如牙科卫生员和牙医经常定期看到患者时,他们有机会提供此筛查,并在早期发现异常。在瑞典,口腔粘膜检查的教育和培训是牙科卫生学教育课程的一部分,因此人们期望牙科卫生学家通常在实践中进行触觉和视觉检查。但是,不允许牙科卫生员诊断口腔粘膜病变,但接受了训练以识别异常并确定患者是否需要转诊给牙医。还可以预期,牙科卫生师和牙医能够识别风险行为,并推荐并提供戒烟,或者将患者推荐给认证的专业以进行戒烟。意识到越来越多的头部,颈部和口腔肿瘤,我们需要专注于在一般牙科健康诊所进行诊断的简单,快速和负担得起的诊断方法,最好是由牙科卫生员和牙医进行的。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 1年 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 将进行刷样样品,并获得损伤,分析HRHPV以及存在恶性细胞或恶性相关细胞的存在。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 访问公共牙科健康的患者进行常规检查。 | ||||
健康)状况 | 口腔癌 | ||||
干涉 | 诊断测试:刷活检 刷子活检将由牙医和牙科卫生学家进行 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04081038 | ||||
其他研究ID编号 | 口腔癌筛查 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 克里斯蒂娜·埃德曼(Kristina Edman),达拉纳县议会,瑞典 | ||||
研究赞助商 | 瑞典达拉纳县议会 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 瑞典达拉纳县议会 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |