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出境医 / 临床实验 / 慢性血栓栓塞性肺动脉高压的重新灌注后肺损伤中的N-乙酰基半胱氨酸。 (NAC-Postrep)

慢性血栓栓塞性肺动脉高压的重新灌注后肺损伤中的N-乙酰基半胱氨酸。 (NAC-Postrep)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估N-乙酰基半胱氨酸在重新灌注后肺部损伤中使用慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者接受肺泡血管成形术和肺部内膜切除术。一半的患者将接受N-乙酰半胱氨酸和其他安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性血栓栓塞性肺动脉高压药物:N-乙酰基半胱氨酸药物:安慰剂不适用

详细说明:

对于慢性肺栓塞血栓高血压,潜在的治疗方法是内膜切除术,但是在12%至60%的情况下,它没有手术易感性,因此肺泡血管成形术是次要选择。在这些过程中,最常发生的并发症是再灌注后肺水肿是一种频繁的并发症(17.8-65%),在干预后24-72小时之间出现,并且在胸部射线照相术或计算出渗透性的情况下进行诊断。胸部的断层扫描。最初,人们认为由于肺血管扩张而导致次级流灌注的增加很难,补体激活,凝血级联激活,凋亡途径激活,由再灌注引起的内皮功能障碍导致细胞功能障碍。

使用N-乙酰半胱氨酸用于抗氧化特性,炎症反应衰减剂,减少活性氧(ROS)以及除了已经减少重新灌注后缺血后16的状况外,在其他情况下,它是一种降低患者急性灌注后水肿的可行选择有时是肺部内膜切除术和气球肺血管成形术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:治疗的随机,双盲临床试验将是接受EAP和BPA患者的平行组的治疗医师和放射科医生。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:它将通过密封,不透明和编号的信封依次通过。分配顺序将由药剂师完成,主要研究人员将招募患者。研究人员和现场工作人员(调查药理学家除外)将对分配的治疗视而不见。没有任何情况可以揭露并揭示干预措施。
主要意图:治疗
官方标题:慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者的重新灌注后肺损伤的N-乙酰基半胱氨酸接受肺部气球血管成形术和肺部内膜切除术。
实际学习开始日期 2019年5月21日
估计的初级完成日期 2023年5月21日
估计 学习完成日期 2023年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:N-乙酰半胱氨酸
患者将接受4剂时间表的600毫克,在50毫升的0.9%盐水中稀释,每12小时开始前24小时静脉内静脉内切除术或气球血管成形术。
药物:N-乙酰半胱氨酸
患者将在肺部内膜切除术或气球肺血管成形术前24小时从静脉内静脉静脉下静脉下静脉下静脉下静脉下稀释600毫克的4剂时间表。
其他名称:NAC

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。所有研究药物都将由药理学系准备,该药物不参与患者护理;将删除原始Ampule的药物和剂量的名称,并将标识标签放置,名称,注册号,床号,日期,日期和相同类型类型的组的小组无动于衷标签
药物:安慰剂
安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 重新灌注后肺部损伤的存在。 [时间范围:72小时]
    胸部断层扫描将使用35 mA,100 kV和6毫米切割进行,然后用80 mA,100 kV,2.24秒的持续时间为1.24秒的简单胸腔(低剂量)将灵感持有灵感。用内核过滤器B26F,B50F和B70F分别以1毫米的切割,分别使用内核过滤器B26F,B50F和B70F进行MM多平台重建。在研究开始时,将使用相同的设备以及每天在第1至3天每天获得前后胸部X光片。


次要结果度量
  1. 细胞因子(PG/mL)的浓度[时间范围:基础和72小时]
    在接受EAP的患者或通过尾巴肺动脉躯干导管中,将从外周静脉穿刺,颈静脉线和 /或天鹅甘兹导管中提取血液样本,以从外周静脉穿刺,颈静脉线和 /或天鹅甘兹导管提取,以便在以下时间点:入院和 /或诱导麻醉和切口前(T1)和手术发作后72小时(T2)后的基线。所有血液样本都将获得相同的过程。 IP-10(1:250,AB9807; ABCAM,UK,UK),IL-8(1:100; AB7747; ABCAM),MCP-1(1:100,AB73680; ABCAM)和IL- il- 6(1:100,AB6672; ABCAM)将使用R&D Kit Systems(美国明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)的3,39-二氨基苯胺过氧化物酶底物进行。专门针对IP-10,IL-8,RANTES,MIG和MCP-1,将按照制造商的规格来测量人类趋化因子试剂盒细胞量磁珠阵列(Becton Dickinson,Franklin Lakes,NJ,NJ,USA)。

  2. 并发症的百分比(%)[时间范围:30天]
    死的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 被诊断出患有4组肺动脉高压症并且在18年内患者易感肺部内膜切除术或气球血管成形术的患者。

排除标准:

  • 不接受试验的患者。
  • 动脉低血压或败血症的存在。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士5538808997 mesoto50@hotmail.com
联系人:Huitzilihihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
Ignacio Chavez研究所招募
14080年墨西哥墨西哥市
联系人:Huitzilihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com
联系人:Maria ElenaSotoLópez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹Cardiología研究所“IgnacioChávez”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月21日
估计的初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
重新灌注后肺部损伤的存在。 [时间范围:72小时]
胸部断层扫描将使用35 mA,100 kV和6毫米切割进行,然后用80 mA,100 kV,2.24秒的持续时间为1.24秒的简单胸腔(低剂量)将灵感持有灵感。用内核过滤器B26F,B50F和B70F分别以1毫米的切割,分别使用内核过滤器B26F,B50F和B70F进行MM多平台重建。在研究开始时,将使用相同的设备以及每天在第1至3天每天获得前后胸部X光片。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 细胞因子(PG/mL)的浓度[时间范围:基础和72小时]
    在接受EAP的患者或通过尾巴肺动脉躯干导管中,将从外周静脉穿刺,颈静脉线和 /或天鹅甘兹导管中提取血液样本,以从外周静脉穿刺,颈静脉线和 /或天鹅甘兹导管提取,以便在以下时间点:入院和 /或诱导麻醉和切口前(T1)和手术发作后72小时(T2)后的基线。所有血液样本都将获得相同的过程。 IP-10(1:250,AB9807; ABCAM,UK,UK),IL-8(1:100; AB7747; ABCAM),MCP-1(1:100,AB73680; ABCAM)和IL- il- 6(1:100,AB6672; ABCAM)将使用R&D Kit Systems(美国明尼苏达州明尼阿波利斯,美国明尼苏达州)的3,39-二氨基苯胺过氧化物酶底物进行。专门针对IP-10,IL-8,RANTES,MIG和MCP-1,将按照制造商的规格来测量人类趋化因子试剂盒细胞量磁珠阵列(Becton Dickinson,Franklin Lakes,NJ,NJ,USA)。
  • 并发症的百分比(%)[时间范围:30天]
    死的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性血栓栓塞性肺动脉高压的重新灌注后肺损伤中的N-乙酰基半胱氨酸。
官方标题ICMJE慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者的重新灌注后肺损伤的N-乙酰基半胱氨酸接受肺部气球血管成形术和肺部内膜切除术。
简要摘要这项研究将评估N-乙酰基半胱氨酸在重新灌注后肺部损伤中使用慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者接受肺泡血管成形术和肺部内膜切除术。一半的患者将接受N-乙酰半胱氨酸和其他安慰剂。
详细说明

对于慢性肺栓塞血栓高血压,潜在的治疗方法是内膜切除术,但是在12%至60%的情况下,它没有手术易感性,因此肺泡血管成形术是次要选择。在这些过程中,最常发生的并发症是再灌注后肺水肿是一种频繁的并发症(17.8-65%),在干预后24-72小时之间出现,并且在胸部射线照相术或计算出渗透性的情况下进行诊断。胸部的断层扫描。最初,人们认为由于肺血管扩张而导致次级流灌注的增加很难,补体激活,凝血级联激活,凋亡途径激活,由再灌注引起的内皮功能障碍导致细胞功能障碍。

使用N-乙酰半胱氨酸用于抗氧化特性,炎症反应衰减剂,减少活性氧(ROS)以及除了已经减少重新灌注后缺血后16的状况外,在其他情况下,它是一种降低患者急性灌注后水肿的可行选择有时是肺部内膜切除术和气球肺血管成形术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
治疗的随机,双盲临床试验将是接受EAP和BPA患者的平行组的治疗医师和放射科医生。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
它将通过密封,不透明和编号的信封依次通过。分配顺序将由药剂师完成,主要研究人员将招募患者。研究人员和现场工作人员(调查药理学家除外)将对分配的治疗视而不见。没有任何情况可以揭露并揭示干预措施。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性血栓栓塞性肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物:N-乙酰半胱氨酸
    患者将在肺部内膜切除术或气球肺血管成形术前24小时从静脉内静脉静脉下静脉下静脉下静脉下静脉下稀释600毫克的4剂时间表。
    其他名称:NAC
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:N-乙酰半胱氨酸
    患者将接受4剂时间表的600毫克,在50毫升的0.9%盐水中稀释,每12小时开始前24小时静脉内静脉内切除术或气球血管成形术。
    干预:药物:N-乙酰半胱氨酸
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。所有研究药物都将由药理学系准备,该药物不参与患者护理;将删除原始Ampule的药物和剂量的名称,并将标识标签放置,名称,注册号,床号,日期,日期和相同类型类型的组的小组无动于衷标签
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Konstantinides SV,Barco S,Lankeit M,Meyer G.肺栓塞的管理:更新。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月1日; 67(8):976-990。 doi:10.1016/j.jacc.2015.11.061。审查。
  • Huisman MV,Barco S,Cannegieter SC,Le Gal G,Konstantinides SV,Reitsma PH,Rodger M,Vonk Noordegraaf A,Klok FA。肺栓塞。 NAT REV DIS引物。 2018年5月17日; 4:18028。 doi:10.1038/nrdp.2018.28。审查。
  • Pengo V,Lensing AW,Prins MH,Marchiori A,Davidson BL,Tiozzo F,Albanese P,Biasiolo A,Pegoraro C,Iliceto S,Prandoni P;血栓栓塞性肺动脉高压研究组。肺栓塞后慢性血栓栓塞性肺动脉高压的发生率。 N Engl J Med。 2004年5月27日; 350(22):2257-64。
  • Ogawa A,Satoh T,Fukuda T,Sugimura K,Fukumoto Y,Emoto N,Yamada N,Yao A,Ando M,Ogino H,Tanabe N,Tanabe N,Tsujino I,Hanaoka I,Hanaoka M,Hanaoka M,Minatoya K,Minatoya K,Ito H,Ito H. Matsubara H. Matsubara H. Balloon肺泡慢性血栓栓塞性肺动脉高压的血管成形术:多中心注册表的结果。 Circ Cardiovasc质量成果。 2017年11月; 10(11)。 PII:E004029。 doi:10.1161/Circoutcomes.117.004029。
  • Wilkens H,Lang I,Behr J,Berghaus T,Grohe C,Guth S,Hoeper MM,Kramm T,Kramm T,KrügerU,Langer F,Rosenkranz S,SchäfersHJ,Schmidt M,Schmidt M,Seyfarth HJ,Wahlers T,Wahlers T,Wahlers T,Worth H,Mayer E,Mayer E,Mayer E,Mayer Mayer E,Mayer Mayer E,Mayer Mayer e 。慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH):2011年科隆共识会议的最新建议。 2011年12月; 154补充1:S54-60。 doi:10.1016/s0167-5273(11)70493-4。
  • Laubach VE,Sharma AK。肺部缺血再灌注损伤的机制。 Curr Opin器官移植。 2016年6月; 21(3):246-52。 doi:10.1097/mot.0000000000000304。审查。
  • Zabini D,Heinemann A,Foris V,Nagaraj C,Nierlich P,BálintZ,Kwapiszewska G,Lang IM,Klepetko W,Olschewski H,Olschewski H,Olschewski A.全面分析了慢性血栓纤维纤维肺泡炎症性炎症性分析。 Eur Respir J. 2014年10月; 44(4):951-62。 doi:10.1183/09031936.00145013。 EPUB 2014年7月17日。
  • Sun Y,Pu ly,Lu L,Wang XH,Zhang F,Rao JH。 N-乙酰半胱氨酸减弱肝脏缺血再灌注损伤期间的反应性氧介导的内质网应激。世界j胃肠道。 2014年11月7日; 20(41):15289-98。 doi:10.3748/wjg.v20.i41.15289。
  • Geudens N,Wuyts WA,Rega FR,Vanaudenaerde BM,Neyrinck AP,Verleden GM,Lerut TE,Van Raemdonck de。 N-乙酰基半胱氨酸减弱了温暖缺血性猪肺的炎症反应。 J Surg res。 2008年5月15日; 146(2):177-83。 Epub 2007年7月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月21日
估计的初级完成日期2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 被诊断出患有4组肺动脉高压症并且在18年内患者易感肺部内膜切除术或气球血管成形术的患者。

排除标准:

  • 不接受试验的患者。
  • 动脉低血压或败血症的存在。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士5538808997 mesoto50@hotmail.com
联系人:Huitzilihihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04081012
其他研究ID编号ICMJE 191110
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将在学习完成后的8个月内提供。
访问标准:数据访问请求将由内部审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez)
研究赞助商ICMJE Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹Cardiología研究所“IgnacioChávez”
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素