病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 药物:N-乙酰基半胱氨酸药物:安慰剂 | 不适用 |
对于慢性肺栓塞血栓高血压,潜在的治疗方法是内膜切除术,但是在12%至60%的情况下,它没有手术易感性,因此肺泡血管成形术是次要选择。在这些过程中,最常发生的并发症是再灌注后肺水肿是一种频繁的并发症(17.8-65%),在干预后24-72小时之间出现,并且在胸部射线照相术或计算出渗透性的情况下进行诊断。胸部的断层扫描。最初,人们认为由于肺血管扩张而导致次级流灌注的增加很难,补体激活,凝血级联激活,凋亡途径激活,由再灌注引起的内皮功能障碍导致细胞功能障碍。
使用N-乙酰半胱氨酸用于抗氧化特性,炎症反应衰减剂,减少活性氧(ROS)以及除了已经减少重新灌注后缺血后16的状况外,在其他情况下,它是一种降低患者急性灌注后水肿的可行选择有时是肺部内膜切除术和气球肺血管成形术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 治疗的随机,双盲临床试验将是接受EAP和BPA患者的平行组的治疗医师和放射科医生。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 它将通过密封,不透明和编号的信封依次通过。分配顺序将由药剂师完成,主要研究人员将招募患者。研究人员和现场工作人员(调查药理学家除外)将对分配的治疗视而不见。没有任何情况可以揭露并揭示干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者的重新灌注后肺损伤的N-乙酰基半胱氨酸接受肺部气球血管成形术和肺部内膜切除术。 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:N-乙酰半胱氨酸 患者将接受4剂时间表的600毫克,在50毫升的0.9%盐水中稀释,每12小时开始前24小时静脉内静脉内切除术或气球血管成形术。 | 药物:N-乙酰半胱氨酸 患者将在肺部内膜切除术或气球肺血管成形术前24小时从静脉内静脉静脉下静脉下静脉下静脉下静脉下稀释600毫克的4剂时间表。 其他名称:NAC |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。所有研究药物都将由药理学系准备,该药物不参与患者护理;将删除原始Ampule的药物和剂量的名称,并将标识标签放置,名称,注册号,床号,日期,日期和相同类型类型的组的小组无动于衷标签 | 药物:安慰剂 安慰剂组将在同一时间间隔接受类似的普通盐水作为安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 被诊断出患有4组肺动脉高压症并且在18年内患者易感肺部内膜切除术或气球血管成形术的患者。
排除标准:
联系人:玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹(Maria Elena Soto Lopez),博士 | 5538808997 | mesoto50@hotmail.com | |
联系人:Huitzilihihihuitl Saucedo Orozco,博士 | 4921373556 | huitzilihihuitls@hotmail.com |
墨西哥 | |
Ignacio Chavez研究所 | 招募 |
14080年墨西哥墨西哥市 | |
联系人:Huitzilihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com | |
联系人:Maria ElenaSotoLópez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com |
首席研究员: | 玛丽亚·埃琳娜·索托·洛佩兹 | Cardiología研究所“IgnacioChávez” |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月21日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重新灌注后肺部损伤的存在。 [时间范围:72小时] 胸部断层扫描将使用35 mA,100 kV和6毫米切割进行,然后用80 mA,100 kV,2.24秒的持续时间为1.24秒的简单胸腔(低剂量)将灵感持有灵感。用内核过滤器B26F,B50F和B70F分别以1毫米的切割,分别使用内核过滤器B26F,B50F和B70F进行MM多平台重建。在研究开始时,将使用相同的设备以及每天在第1至3天每天获得前后胸部X光片。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压的重新灌注后肺损伤中的N-乙酰基半胱氨酸。 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者的重新灌注后肺损伤的N-乙酰基半胱氨酸接受肺部气球血管成形术和肺部内膜切除术。 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估N-乙酰基半胱氨酸在重新灌注后肺部损伤中使用慢性血栓栓塞性肺动脉粥样硬化患者接受肺泡血管成形术和肺部内膜切除术。一半的患者将接受N-乙酰半胱氨酸和其他安慰剂。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 对于慢性肺栓塞血栓高血压,潜在的治疗方法是内膜切除术,但是在12%至60%的情况下,它没有手术易感性,因此肺泡血管成形术是次要选择。在这些过程中,最常发生的并发症是再灌注后肺水肿是一种频繁的并发症(17.8-65%),在干预后24-72小时之间出现,并且在胸部射线照相术或计算出渗透性的情况下进行诊断。胸部的断层扫描。最初,人们认为由于肺血管扩张而导致次级流灌注的增加很难,补体激活,凝血级联激活,凋亡途径激活,由再灌注引起的内皮功能障碍导致细胞功能障碍。 使用N-乙酰半胱氨酸用于抗氧化特性,炎症反应衰减剂,减少活性氧(ROS)以及除了已经减少重新灌注后缺血后16的状况外,在其他情况下,它是一种降低患者急性灌注后水肿的可行选择有时是肺部内膜切除术和气球肺血管成形术。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 治疗的随机,双盲临床试验将是接受EAP和BPA患者的平行组的治疗医师和放射科医生。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 它将通过密封,不透明和编号的信封依次通过。分配顺序将由药剂师完成,主要研究人员将招募患者。研究人员和现场工作人员(调查药理学家除外)将对分配的治疗视而不见。没有任何情况可以揭露并揭示干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月21日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 被诊断出患有4组肺动脉高压症并且在18年内患者易感肺部内膜切除术或气球血管成形术的患者。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04081012 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 191110 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez) | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |