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出境医 / 临床实验 / 难治性VF（DOSEVF）的双顺序外部除颤
难治性VF（DOSEVF）的双顺序外部除颤
研究描述
简要摘要：
尽管复苏工作取得了重大进展，但仍有一些患者在院外心脏骤停期间仍处于难治性心室纤颤（VF）。双重顺序外部除颤（DSED）和载体变化除颤已被提议作为难治性VF患者的可行选择。该群集随机试验将使用标准除颤（1）持续复苏； （2）涉及DSED的复苏；或（3）在院外心脏骤停期间出现难治性VF的患者中涉及载体变化除颤的复苏。这项研究的结果将提供高水平的证据，证明DSED和载体变化对ROSC和OHCA之后的患者生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 院外心脏骤停的心室纤颤 | 步骤：双顺序除颤过程：矢量变化除颤 | 不适用 |
详细说明：
双重顺序外部除颤（DSED）和载体变化除颤，在院外心脏骤停期间，对难治性心室纤维化（VF）患者的可行选择。但是，目前没有足够的证据支持这种疗法的广泛实施。因此，需要在早期治疗难治性VF治疗的替代除颤策略中采用标准化方法的精心设计的随机对照试验（RCT），以确定这些治疗是否可能影响临床结果。该集群随机试验将在加拿大安大略省的Peel，Halton，Simcoe和伦敦和多伦多市的城市进行三年的时间。所有成年（≥18岁）患者在难治性VF/无脉冲心室心动过速（PVT）中（定义为在VF/PVT中呈现的患者，并在三次连续的标准除颤尝试后，在VF/PVT中保持剩余，在CPR中进行了2分钟，在CPR中分离2分钟，在CPR中分离出2分钟） - 假定心脏病学的心脏骤停将被指定为三种策略之一：（1）使用标准除颤持续复苏； （2）涉及DSED的复苏（两个除颤器，一个使用前后垫的放置，第二个使用前垫的放置位置，可为所有后续的除颤尝试提供两个快速的顺序冲击）；或（3）涉及载体变化的复苏（从前前部到前后垫的位置的变化垫的变化）除颤。根据当前的省标准，所有研究臂都将继续接受抗心律失常的使用和肾上腺素。集群单元将由紧急医疗服务（EMS）代理定义，每个集群将在整个研究期间以6个月的间隔（n = 6个交叉期）以6个月的间隔进行交叉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 930名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个群集随机试验，其集群单元由EMS代理定义。每个集群将以六个月的间隔进行交叉，在研究期间，每个EMS代理商总共发生了六个交叉期。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双顺序外部除颤，用于难治性心室纤颤（DOSEVF）随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准臂 所有除颤尝试都将使用标准除颤方法进行，IE除颤垫将放置在前侧面构型中。根据当前的省级标准，也可以使用患者进行抗鉴定剂和肾上腺素。 | |
| 主动比较器：双顺序除颤 前三个冲击将发生，放置在前侧位置的除颤垫。对于所有进一步的冲击，将在前后位置应用第二组除颤垫（通过现场EMS或Fire Defbriltator的第二个），并将通过两个除颤器（即用两种除颤器提供）进行除颤。两个除颤器之间的短延迟）。根据当前的省级标准，也可以使用患者进行抗鉴定剂和肾上腺素。 | 过程：双顺序除颤 使用垫子放置在前后位置的除颤 |
| 主动比较器：矢量更改除颤 前三个冲击将发生，放置在前侧位置的除颤垫。将垫子放置在前后位置时，所有进一步的冲击都将发生。根据当前的省级标准，也可以使用患者进行抗鉴定剂和肾上腺素。 | 过程：矢量变化除颤 除颤器使用两个除颤器，一个是在前后位置放置的垫，另一个在前面的位置放置，带有两个快速的顺序冲击。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存到医院出院[时间范围：通过研究完成三年]患者是活着出院还是在出院前死亡的二元结果。
次要结果度量 ：
- 自发循环的返回[时间范围：1天]患者是否有自发循环的二进制结果
- 第一次介入冲击后的VF终止[时间范围：1天]介入或标准冲击后首先在节奏分析时停止VF波形在除颤器监视器上。解释将在三个标准冲击未能终止VF之后发生
- 所有干预冲击后的VF终止[时间范围：1天]介入或标准冲击后，在任何节奏分析下，在除颤器监视器上停止VF波形。解释将在三个标准冲击未能终止VF之后发生
- 除颤的数量尝试实现自发循环的回报[时间范围：1天]复苏期间自发循环首次回报所需的冲击总数，包括前三个标准冲击
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 假定心脏病学的非创伤性心脏骤停
- 表现出心室纤颤或无脉动心室心动过速的节奏
- EMS或消防部门连续三场冲击后，没有ROSC或不可阻挡的节奏。
排除标准：
- 创伤性心脏骤停
- 预先存在的患者无法复苏命令
- 没有VF或无脉冲VT的患者表示节奏
- 没有连续三次冲击的患者
- 最初通过非参与火灾或EMS机构治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sheldon Cheskes | 416 667 2200 EXT 0 | sheldon.cheskes@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Ian R Drennan，ACP博士（C） | 416 667 2200 EXT 0 | ian.drennan@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 剥离区域护理服务 | 招募 |
| 布兰普顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Sheldon Cheskes 416-996-4567 sheldon.cheskes@sunnybrook.ca | |
| 霍尔顿地区护理人员服务 | 招募 |
| 加拿大安大略省奥克维尔 | |
| 联系人：Sheldon Cheskes，MD 416-996-4567 sheldon.cheskes@sunnybrook.ca | |
| Simcoe护理服务县 | 招募 |
| 加拿大安大略省Simcoe | |
| 联系人：Sheldon Cheskes 416-996-4567 sheldon.cheskes@sunnybrook.ca | |
| 多伦多护理人员服务 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Sheldon Cheskes 416-996-4567 sheldon.cheskes@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
剥离区域护理服务
多伦多护理人员服务
霍尔顿地区护理人员服务
Simcoe护理服务县
伦敦健康科学中心
Middlesex-London EMS
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sheldon Cheskes | 桑尼布鲁克院前医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存到医院出院[时间范围：通过研究完成三年] 患者是活着出院还是在出院前死亡的二元结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性VF的双顺序外部除颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双顺序外部除颤，用于难治性心室纤颤（DOSEVF）随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管复苏工作取得了重大进展，但仍有一些患者在院外心脏骤停期间仍处于难治性心室纤颤（VF）。双重顺序外部除颤（DSED）和载体变化除颤已被提议作为难治性VF患者的可行选择。该群集随机试验将使用标准除颤（1）持续复苏； （2）涉及DSED的复苏；或（3）在院外心脏骤停期间出现难治性VF的患者中涉及载体变化除颤的复苏。这项研究的结果将提供高水平的证据，证明DSED和载体变化对ROSC和OHCA之后的患者生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 双重顺序外部除颤（DSED）和载体变化除颤，在院外心脏骤停期间，对难治性心室纤维化（VF）患者的可行选择。但是，目前没有足够的证据支持这种疗法的广泛实施。因此，需要在早期治疗难治性VF治疗的替代除颤策略中采用标准化方法的精心设计的随机对照试验（RCT），以确定这些治疗是否可能影响临床结果。该集群随机试验将在加拿大安大略省的Peel，Halton，Simcoe和伦敦和多伦多市的城市进行三年的时间。所有成年（≥18岁）患者在难治性VF/无脉冲心室心动过速（PVT）中（定义为在VF/PVT中呈现的患者，并在三次连续的标准除颤尝试后，在VF/PVT中保持剩余，在CPR中进行了2分钟，在CPR中分离2分钟，在CPR中分离出2分钟） - 假定心脏病学的心脏骤停将被指定为三种策略之一：（1）使用标准除颤持续复苏； （2）涉及DSED的复苏（两个除颤器，一个使用前后垫的放置，第二个使用前垫的放置位置，可为所有后续的除颤尝试提供两个快速的顺序冲击）；或（3）涉及载体变化的复苏（从前前部到前后垫的位置的变化垫的变化）除颤。根据当前的省标准，所有研究臂都将继续接受抗心律失常的使用和肾上腺素。集群单元将由紧急医疗服务（EMS）代理定义，每个集群将在整个研究期间以6个月的间隔（n = 6个交叉期）以6个月的间隔进行交叉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一个群集随机试验，其集群单元由EMS代理定义。每个集群将以六个月的间隔进行交叉，在研究期间，每个EMS代理商总共发生了六个交叉期。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Drennan IR，Dorian P，McLeod S，Pinto R，Scares DC，Turner L，Feldman M，Verbeek PR，Morrison LJ，Morrison LJ，CheskesS。双顺序外部除颤，用于难治性心室纤维化（剂量VF）：研究方案：一项随机对照对照试验的试验协议。试验。 2020年11月26日； 21（1）：977。 doi：10.1186/s13063-020-04904-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 930 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dosevf rct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
