病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脂肪性肝炎,非酒精性 | 药物:对照组药物:Montelukast组 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白细胞受体拮抗剂Montelukast治疗非酒精性脂肪性肝炎:概念验证,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:对照组 26名患者将接受安慰剂(对照组) | 药物:对照组 患者每天在就寝时间接受一次匹配图像安慰剂12周。 |
实验:Montelukast Group 26名患者将获得10毫克/天的Montelukast | 药物:Montelukast Group 患者每天在就寝时间接受一次蒙特鲁卡斯特(10毫克可咀嚼的片剂),持续12周。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 纳入标准是两性的成年患者(年龄> 18岁),超重/肥胖受试者,存在成像(肝脏回声增加,肝实质中的回声越强,容器范围,容器范围更大的肝脏回声,较强的回声,肝静脉的腔)。氨基转移酶活性的轻度至中度升高的患者(> 2倍但<正常上限的5倍),肝脂肪变性指数(His)> 36,纤维扫描评分> 7 kPa> 7 kPa和<12.5 kPa(F0-F3)和头发研究中包括2或3分。
排除标准:
- 排除标准包括吸烟者,继发性肝脂肪积累的患者,这是由于使用脂肪生成药或遗传性疾病而导致的。酒精消费者,威尔逊疾病患者,血色素瘤病,病毒肝炎,代偿性肝病,炎症性疾病,糖尿病,抑郁症和患有其他合并症的患者,可升高跨性激酶(充血性心力衰竭和恶性肿瘤),并排除了妊娠
埃及 | |
医学院 | |
ShibīnAlKawm,Menoufia,埃及,13829 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 白三烯受体拮抗剂蒙特鲁卡斯特在治疗非酒精性脂肪性肝炎的治疗中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 白细胞受体拮抗剂Montelukast治疗非酒精性脂肪性肝炎:概念验证,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 当前研究的目的是评估蒙特鲁克斯特在治疗脂肪肝病患者方面的安全性和效率。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脂肪性肝炎,非酒精性 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||
实际注册ICMJE | 56 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 纳入标准是两性的成年患者(年龄> 18岁),超重/肥胖受试者,存在成像(肝脏回声增加,肝实质中的回声越强,容器范围,容器范围更大的肝脏回声,较强的回声,肝静脉的腔)。氨基转移酶活性的轻度至中度升高的患者(> 2倍但<正常上限的5倍),肝脂肪变性指数(His)> 36,纤维扫描评分> 7 kPa> 7 kPa和<12.5 kPa(F0-F3)和头发研究中包括2或3分。 排除标准: - 排除标准包括吸烟者,继发性肝脂肪积累的患者,这是由于使用脂肪生成药或遗传性疾病而导致的。酒精消费者,威尔逊疾病患者,血色素瘤病,病毒肝炎,代偿性肝病,炎症性疾病,糖尿病,抑郁症和患有其他合并症的患者,可升高跨性激酶(充血性心力衰竭和恶性肿瘤),并排除了妊娠 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04080947 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 002017 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨达特市大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 萨达特市大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |