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出境医 / 临床实验 / 白三烯受体拮抗剂蒙特鲁卡斯特在治疗非酒精性脂肪性肝炎的治疗中

白三烯受体拮抗剂蒙特鲁卡斯特在治疗非酒精性脂肪性肝炎的治疗中

研究描述
简要摘要:
当前研究的目的是评估蒙特鲁克斯特在治疗脂肪肝病患者方面的安全性和效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脂肪性肝炎,非酒精性药物:对照组药物:Montelukast组第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:白细胞受体拮抗剂Montelukast治疗非酒精性脂肪性肝炎:概念验证,随机,双盲,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
26名患者将接受安慰剂(对照组)
药物:对照组
患者每天在就寝时间接受一次匹配图像安慰剂12周。

实验:Montelukast Group
26名患者将获得10毫克/天的Montelukast
药物:Montelukast Group
患者每天在就寝时间接受一次蒙特鲁卡斯特(10毫克可咀嚼的片剂),持续12周。

结果措施
主要结果指标
  1. 纤维扫描评分[时间范围:基线和干预12周后]
    肝脏刚度测量的变化(纤维扫描评分)

  2. 肝面板[时间范围:干预12周后]
    将在U/L中评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)


次要结果度量
  1. HOMA-IR [时间范围:干预12周后]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估

  2. 8-OHDG [时间范围:干预12周后]
    血清8-OHDG水平

  3. TNF-alpha [时间范围:干预12周后]
    TNF-Alpha的血清水平

  4. 透明质酸[时间范围:干预12周后]
    透明质酸的血清水平

  5. TGF-β1[时间范围:干预12周后]
    TGF-β1的血清水平

  6. 药物耐受性的评估:副作用[时间范围:干预12周后]
    Montelukast的副作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 纳入标准是两性的成年患者(年龄> 18岁),超重/肥胖受试者,存在成像(肝脏回声增加,肝实质中的回声越强,容器范围,容器范围更大的肝脏回声,较强的回声,肝静脉的腔)。氨基转移酶活性的轻度至中度升高的患者(> 2倍但<正常上限的5倍),肝脂肪变性指数(His)> 36,纤维扫描评分> 7 kPa> 7 kPa和<12.5 kPa(F0-F3)和头发研究中包括2或3分。

排除标准:

- 排除标准包括吸烟者,继发性肝脂肪积累的患者,这是由于使用脂肪生成药或遗传性疾病而导致的。酒精消费者,威尔逊疾病患者,血色素瘤病,病毒肝炎,代偿性肝病,炎症性疾病,糖尿病,抑郁症和患有其他合并症的患者,可升高跨性激酶(充血性心力衰竭和恶性肿瘤),并排除了妊娠

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
医学院
ShibīnAlKawm,Menoufia,埃及,13829
赞助商和合作者
萨达特市大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月31日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • 纤维扫描评分[时间范围:基线和干预12周后]
    肝脏刚度测量的变化(纤维扫描评分)
  • 肝面板[时间范围:干预12周后]
    将在U/L中评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 肝透射酶[时间范围:干预12周后]
    丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)将在干预前后在U/L中评估。
  • 血清铁蛋白[时间范围:干预12周后]
    干预前后,将以µg/L评估血清铁蛋白。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月19日)
  • HOMA-IR [时间范围:干预12周后]
    胰岛素抵抗的稳态模型评估
  • 8-OHDG [时间范围:干预12周后]
    血清8-OHDG水平
  • TNF-alpha [时间范围:干预12周后]
    TNF-Alpha的血清水平
  • 透明质酸[时间范围:干预12周后]
    透明质酸的血清水平
  • TGF-β1[时间范围:干预12周后]
    TGF-β1的血清水平
  • 药物耐受性的评估:副作用[时间范围:干预12周后]
    Montelukast的副作用
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 脂质剖面[时间范围:它们将在基线和干预12周后进行给药]
    总胆固醇(MG/DL),LDL-胆固醇(MG/DL),HDL-胆固醇(MG/DL),VLDL-胆固醇(MG/DL)和甘油三酸酯(MG​​/DL)将在干预前后测量。
  • 禁食血糖[时间范围:它们将在基线和干预12周后进行给药]
    在干预之前和之后,将测量空腹血糖(mg/dl)。
  • 糖化的血红蛋白[时间范围:它们将在基线和干预12周后接受给药]
    HB A1C(%)将在干预之前和之后测量。
  • 胰岛素[时间范围:它们将在基线和干预12周后服用]
    胰岛素(µU/mL)将在干预之前和之后测量。
  • 血清铁[时间范围:它们将在基线和干预12周后服用]
    干预前后,将测量血清铁(MCG/DL)。
  • 转铁蛋白饱和度[时间范围:它们将在基线和干预12周后进行给药]
    在干预之前和之后,将测量转铁蛋白饱和度(%)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白三烯受体拮抗剂蒙特鲁卡斯特在治疗非酒精性脂肪性肝炎的治疗中
官方标题ICMJE白细胞受体拮抗剂Montelukast治疗非酒精性脂肪性肝炎:概念验证,随机,双盲,安慰剂对照试验
简要摘要当前研究的目的是评估蒙特鲁克斯特在治疗脂肪肝病患者方面的安全性和效率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE脂肪性肝炎,非酒精性
干预ICMJE
  • 药物:对照组
    患者每天在就寝时间接受一次匹配图像安慰剂12周。
  • 药物:Montelukast Group
    患者每天在就寝时间接受一次蒙特鲁卡斯特(10毫克可咀嚼的片剂),持续12周。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    26名患者将接受安慰剂(对照组)
    干预:药物:对照组
  • 实验:Montelukast Group
    26名患者将获得10毫克/天的Montelukast
    干预:药物:Montelukast Group
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月19日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 纳入标准是两性的成年患者(年龄> 18岁),超重/肥胖受试者,存在成像(肝脏回声增加,肝实质中的回声越强,容器范围,容器范围更大的肝脏回声,较强的回声,肝静脉的腔)。氨基转移酶活性的轻度至中度升高的患者(> 2倍但<正常上限的5倍),肝脂肪变性指数(His)> 36,纤维扫描评分> 7 kPa> 7 kPa和<12.5 kPa(F0-F3)和头发研究中包括2或3分。

排除标准:

- 排除标准包括吸烟者,继发性肝脂肪积累的患者,这是由于使用脂肪生成药或遗传性疾病而导致的。酒精消费者,威尔逊疾病患者,血色素瘤病,病毒肝炎,代偿性肝病,炎症性疾病,糖尿病,抑郁症和患有其他合并症的患者,可升高跨性激酶(充血性心力衰竭和恶性肿瘤),并排除了妊娠

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04080947
其他研究ID编号ICMJE 002017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah
研究赞助商ICMJE萨达特市大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨达特市大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素