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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法

乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法

研究描述
简要摘要:
在手术和治疗乳腺癌后,许多患者会出现淋巴结(淋巴水肿)或液体(血清瘤)的肿胀,可引起疼痛,限制运动并降低生活质量。当前的处理包括按摩,压力敷料和排水,但通常无效,并且不会持久。体育锻炼,特别是游泳,与淋巴水肿/血清症状的改善有关,但是需要更多的研究来确定这种类型的治疗是否有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿血清瘤疼痛,术后疼痛,胸部行为:游泳不适用

详细说明:
2016年,估计有25,700名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌。随着检测,管理和治疗的进步,5年的相对生存率已提高到87%。因此,乳腺癌幸存者代表了加拿大社会的很大一部分。研究表明,在乳腺癌后6个月至3年之间,有30-60%的乳腺癌女性会经历某种形式的手臂发病率。淋巴水肿和血清瘤都会引起严重的不适,慢性疼痛,流动性问题和心理困扰,例如社会隔离,焦虑和抑郁。当前对血清和淋巴水肿的治疗方法是排水,按摩和压缩敷料的使用,但是这些方法可能是无效和昂贵的,并且治疗的影响不会随着时间的推移而持续。该项目将提供有关简单,游泳运动方案的实用性的关键知识,涉及蛙泳,以减少与乳腺癌患者相关的慢性疼痛或与术后淋巴水肿或血清瘤有关的慢性疼痛。蛙泳在水中使用了全方位的运动,水在血清/受损的组织中产生压力。这项研究将是一项随机的两臂试点研究。分配给游泳小组的患者将参加游泳计划的8周,涉及至少30分钟的每周游泳课程。对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。乳腺癌幸存者代表加拿大社会的很大一部分,最近的数据表明,1999年至少有157,000名加拿大妇女仍在诊断乳腺癌。这些妇女中的许多人仍然患有癌症的长期并发症及其治疗。鉴于乳腺癌幸存者的慢性疼痛患病率很高,因此使用止痛药的使用也不足为奇。最近对接受辅助内分泌疗法治疗的10,000名乳腺癌患者的分析表明,阿片类药物使用的原油可能性为56.9%。在北美当前的阿片类药物危机的背景下,减轻疼痛和止痛药的需求绝对至关重要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年12月21日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
在实验组中,分配给游泳/实验组的患者将参加游泳计划的第8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。他们将要求他们通过一名注册运动学家进行一系列动议(ROM)评估,以及一名研究助理通过电话管理的一些简短的调查表,一次是在干预开始时,一次每月一次,在3个月内每月一次干预。
行为:游泳
患者将参加游泳计划的8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。

没有干预:对照组
对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。在对照组中,将要求参与者回答一些由电话助理每月一次通过电话管理的简短调查表4个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 乳腺癌后术后疼痛[时间范围:游泳完成后将计算主要措施。这将持续大约14个月。这是给出的
    主要结果将是使用视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛。 VAS量表是一条100mm长的水平线,一端具有“无疼痛”,另一端“疼痛尽可能糟糕”。与不会接受游泳计划的对照组相比,游泳计划后的患者疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括渥太华医院18岁或更高的成年女性患者,这些患者是术后术后的肿瘤切除术或带有或不具有全腋窝解剖和放射线的乳房切除术。他们将在完成急性癌症治疗后不到3年。研究对象必须患有与胸壁疼痛和/或手臂发病率,血清瘤或淋巴水肿有关的疼痛症状。他们必须获得医学和放射肿瘤科医生的批准才能在入学后参加研究。

排除标准:

  • 这项研究将排除在禁忌游泳的持续医疗问题的患者。由于安全问题和有限的资源/时间,要完成更深入的游泳指导,将在研究之前定期游泳的人以及无法游泳的人以及无法游泳的人游泳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Natalie Mills 613-446-6401 nataliemills@rogers.com

赞助商和合作者
渥太华医院研究所
渥太华大学
Bruyere研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:娜塔莉·米尔斯(Natalie Mills),医学博士渥太华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2021年3月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
乳腺癌后术后疼痛[时间范围:游泳完成后将计算主要措施。这将持续大约14个月。这是给出的
主要结果将是使用视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛。 VAS量表是一条100mm长的水平线,一端具有“无疼痛”,另一端“疼痛尽可能糟糕”。与不会接受游泳计划的对照组相比,游泳计划后的患者疼痛水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法
官方标题ICMJE乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法
简要摘要在手术和治疗乳腺癌后,许多患者会出现淋巴结(淋巴水肿)或液体(血清瘤)的肿胀,可引起疼痛,限制运动并降低生活质量。当前的处理包括按摩,压力敷料和排水,但通常无效,并且不会持久。体育锻炼,特别是游泳,与淋巴水肿/血清症状的改善有关,但是需要更多的研究来确定这种类型的治疗是否有效。
详细说明2016年,估计有25,700名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌。随着检测,管理和治疗的进步,5年的相对生存率已提高到87%。因此,乳腺癌幸存者代表了加拿大社会的很大一部分。研究表明,在乳腺癌后6个月至3年之间,有30-60%的乳腺癌女性会经历某种形式的手臂发病率。淋巴水肿和血清瘤都会引起严重的不适,慢性疼痛,流动性问题和心理困扰,例如社会隔离,焦虑和抑郁。当前对血清和淋巴水肿的治疗方法是排水,按摩和压缩敷料的使用,但是这些方法可能是无效和昂贵的,并且治疗的影响不会随着时间的推移而持续。该项目将提供有关简单,游泳运动方案的实用性的关键知识,涉及蛙泳,以减少与乳腺癌患者相关的慢性疼痛或与术后淋巴水肿或血清瘤有关的慢性疼痛。蛙泳在水中使用了全方位的运动,水在血清/受损的组织中产生压力。这项研究将是一项随机的两臂试点研究。分配给游泳小组的患者将参加游泳计划的8周,涉及至少30分钟的每周游泳课程。对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。乳腺癌幸存者代表加拿大社会的很大一部分,最近的数据表明,1999年至少有157,000名加拿大妇女仍在诊断乳腺癌。这些妇女中的许多人仍然患有癌症的长期并发症及其治疗。鉴于乳腺癌幸存者的慢性疼痛患病率很高,因此使用止痛药的使用也不足为奇。最近对接受辅助内分泌疗法治疗的10,000名乳腺癌患者的分析表明,阿片类药物使用的原油可能性为56.9%。在北美当前的阿片类药物危机的背景下,减轻疼痛和止痛药的需求绝对至关重要。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 淋巴水肿
  • 血清瘤
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,胸部
干预ICMJE行为:游泳
患者将参加游泳计划的8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    在实验组中,分配给游泳/实验组的患者将参加游泳计划的第8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。他们将要求他们通过一名注册运动学家进行一系列动议(ROM)评估,以及一名研究助理通过电话管理的一些简短的调查表,一次是在干预开始时,一次每月一次,在3个月内每月一次干预。
    干预:行为:游泳
  • 没有干预:对照组
    对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。在对照组中,将要求参与者回答一些由电话助理每月一次通过电话管理的简短调查表4个月。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括渥太华医院18岁或更高的成年女性患者,这些患者是术后术后的肿瘤切除术或带有或不具有全腋窝解剖和放射线的乳房切除术。他们将在完成急性癌症治疗后不到3年。研究对象必须患有与胸壁疼痛和/或手臂发病率,血清瘤或淋巴水肿有关的疼痛症状。他们必须获得医学和放射肿瘤科医生的批准才能在入学后参加研究。

排除标准:

  • 这项研究将排除在禁忌游泳的持续医疗问题的患者。由于安全问题和有限的资源/时间,要完成更深入的游泳指导,将在研究之前定期游泳的人以及无法游泳的人以及无法游泳的人游泳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Natalie Mills 613-446-6401 nataliemills@rogers.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04080934
其他研究ID编号ICMJE 20190304-01H
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华医院研究所
研究赞助商ICMJE渥太华医院研究所
合作者ICMJE
  • 渥太华大学
  • Bruyere研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:娜塔莉·米尔斯(Natalie Mills),医学博士渥太华大学
PRS帐户渥太华医院研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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