病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴水肿血清瘤疼痛,术后疼痛,胸部 | 行为:游泳 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 在实验组中,分配给游泳/实验组的患者将参加游泳计划的第8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。他们将要求他们通过一名注册运动学家进行一系列动议(ROM)评估,以及一名研究助理通过电话管理的一些简短的调查表,一次是在干预开始时,一次每月一次,在3个月内每月一次干预。 | 行为:游泳 患者将参加游泳计划的8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。 |
没有干预:对照组 对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。在对照组中,将要求参与者回答一些由电话助理每月一次通过电话管理的简短调查表4个月。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Natalie Mills | 613-446-6401 | nataliemills@rogers.com |
首席研究员: | 娜塔莉·米尔斯(Natalie Mills),医学博士 | 渥太华大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺癌后术后疼痛[时间范围:游泳完成后将计算主要措施。这将持续大约14个月。这是给出的 主要结果将是使用视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛。 VAS量表是一条100mm长的水平线,一端具有“无疼痛”,另一端“疼痛尽可能糟糕”。与不会接受游泳计划的对照组相比,游泳计划后的患者疼痛水平。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法 | ||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌治疗/手术后蛙泳游泳,作为血清瘤,淋巴水肿以及慢性手臂和胸痛的治疗方法 | ||||
简要摘要 | 在手术和治疗乳腺癌后,许多患者会出现淋巴结(淋巴水肿)或液体(血清瘤)的肿胀,可引起疼痛,限制运动并降低生活质量。当前的处理包括按摩,压力敷料和排水,但通常无效,并且不会持久。体育锻炼,特别是游泳,与淋巴水肿/血清症状的改善有关,但是需要更多的研究来确定这种类型的治疗是否有效。 | ||||
详细说明 | 2016年,估计有25,700名加拿大妇女被诊断出患有乳腺癌。随着检测,管理和治疗的进步,5年的相对生存率已提高到87%。因此,乳腺癌幸存者代表了加拿大社会的很大一部分。研究表明,在乳腺癌后6个月至3年之间,有30-60%的乳腺癌女性会经历某种形式的手臂发病率。淋巴水肿和血清瘤都会引起严重的不适,慢性疼痛,流动性问题和心理困扰,例如社会隔离,焦虑和抑郁。当前对血清和淋巴水肿的治疗方法是排水,按摩和压缩敷料的使用,但是这些方法可能是无效和昂贵的,并且治疗的影响不会随着时间的推移而持续。该项目将提供有关简单,游泳运动方案的实用性的关键知识,涉及蛙泳,以减少与乳腺癌患者相关的慢性疼痛或与术后淋巴水肿或血清瘤有关的慢性疼痛。蛙泳在水中使用了全方位的运动,水在血清/受损的组织中产生压力。这项研究将是一项随机的两臂试点研究。分配给游泳小组的患者将参加游泳计划的8周,涉及至少30分钟的每周游泳课程。对照组将包括接受护理标准的患者。这包括进行运动和理疗的建议;但是,不会提供正式的练习计划。乳腺癌幸存者代表加拿大社会的很大一部分,最近的数据表明,1999年至少有157,000名加拿大妇女仍在诊断乳腺癌。这些妇女中的许多人仍然患有癌症的长期并发症及其治疗。鉴于乳腺癌幸存者的慢性疼痛患病率很高,因此使用止痛药的使用也不足为奇。最近对接受辅助内分泌疗法治疗的10,000名乳腺癌患者的分析表明,阿片类药物使用的原油可能性为56.9%。在北美当前的阿片类药物危机的背景下,减轻疼痛和止痛药的需求绝对至关重要。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:游泳 患者将参加游泳计划的8周,该计划涉及至少30分钟的每周游泳课程。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04080934 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20190304-01H | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |