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出境医 / 临床实验 / 研究以耐用的心室辅助装置支撑（Amagferaheme）的铁不足患者（AMAGFERAHEME）的铁增生的可行性和安全性。
研究以耐用的心室辅助装置支撑（Amagferaheme）的铁不足患者（AMAGFERAHEME）的铁增生的可行性和安全性。
研究描述
简要摘要：
铁氧基二醇注射（Feraheme®）是一种补充铁的肠胃外形式，经FDA批准用于治疗铁缺乏贫血。与NYU Langone Health可用的其他可用的可注射的铁配方（5-6）相比，铁氧基注射可减少剂量（2）的剂量（2），因此可能有助于减轻铁缺乏症患者的旅行负担和加快足够的铁补充。置换心室辅助装置（VAD）治疗终阶段心脏病后，铁缺乏贫血很常见。这是一项试点研究，旨在测试20名合格受试者中铁氧托替托的可行性，并在放置VAD后具有铁缺乏症的实验室证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 药物：铁氧基注射 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签单臂试验研究，以评估铁增生的可行性和安全性，在具有耐用性心室辅助装置支撑的铁不足患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁氧基注射治疗 | 药物：铁氧基注射 两剂的铁氧基注射将分别静脉注射3-8天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成铁氧托尔注射治疗的患者人数[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 状态后放置耐用的心室辅助装置，具有稳定的临床状态> 30天
- 血红蛋白> 6 g/dL和<13 g/dl（男性）或<12 g/dl（女性）在过去的90天内
- 血清铁蛋白<100 ng/ml或血清铁蛋白100-299 ng/ml，转铁蛋白饱和度<20％在过去的90天内
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对铁氧基注射或其他静脉注射的超敏反应
- 过敏反应的历史
- 过去3个月内用红细胞生成剂刺激剂或静脉输液的治疗
- 血液透析的肾衰竭
- 机械通气的呼吸衰竭
- 禁用中风
- 心室辅助装置血栓形成
- 活动性胃肠道出血或其他主动失血的证据
- 住院<30天
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sevinj Sasunova | 212 263 4113 | sevinj.sasunova@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Sevinj Sasunova 212-263-4113 Sevinj.sasunova@nyulangone.org | |
| 首席调查员：马里兰州斯图尔特·卡兹（Stuart Katz） | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stuart Katz | 纽约兰蒙医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成铁氧托尔注射治疗的患者人数[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估耐用的心室辅助装置支撑的铁不足患者的铁补充的可行性和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签单臂试验研究，以评估铁增生的可行性和安全性，在具有耐用性心室辅助装置支撑的铁不足患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 铁氧基二醇注射（Feraheme®）是一种补充铁的肠胃外形式，经FDA批准用于治疗铁缺乏贫血。与NYU Langone Health可用的其他可用的可注射的铁配方（5-6）相比，铁氧基注射可减少剂量（2）的剂量（2），因此可能有助于减轻铁缺乏症患者的旅行负担和加快足够的铁补充。置换心室辅助装置（VAD）治疗终阶段心脏病后，铁缺乏贫血很常见。这是一项试点研究，旨在测试20名合格受试者中铁氧托替托的可行性，并在放置VAD后具有铁缺乏症的实验室证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：铁氧基注射 两剂的铁氧基注射将分别静脉注射3-8天。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：铁氧基注射治疗 干预措施：药物：精铁托尔注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至110年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080908 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-00866 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
