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出境医 / 临床实验 / Anlotinib盐酸胶囊与RAS和BRAF野生型MCRC患者中的Capeox结合(Alter-C-002)

Anlotinib盐酸胶囊与RAS和BRAF野生型MCRC患者中的Capeox结合(Alter-C-002)

研究描述
简要摘要:

这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和牛lotinib作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。在病理上被证实为RAS和BRAF野生型MCRC的患者将被招募。

疾病或疾病发明/治疗阶段结直肠癌药物:盐酸盐盐酸药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂阶段2


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌RAS和BRAF野生型结直肠肿瘤肠道肿瘤胃肠道肿瘤消化系统消化系统肿瘤通过现场肿瘤消化系统疾病消化系统疾病胃肠道疾病结肠疾病肠胃疾病药物:盐酸苯甲酸苯甲酸盐药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂阶段2

详细说明:
这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡昔卜一种和牛tar替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。为了观察和评估盐酸盐氧化甲氯替尼盐酸胶质胶囊的功效和安全性,与Capeox结合使用Capeox在转移性结直肠癌(MCRC)的患者治疗中。功效终点:客观响应率(ORR),次级功效终点:无进展生存率(PFS)(根据RECIST版本1.1),疾病控制率(DCR)和响应持续时间(DOR)。安全性和容忍度将通过AES的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE 4.0版对严重程度进行分类。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放的单臂,多中心,探索性的II期临床试验,对RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌的盐酸盐胶囊和Capeox结合在一起
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组

研究组中的患者将接受以下治疗:

21天作为治疗周期,Anlotinib 12 mg/天,口服(D1-D14); Capecitabine 850 mg/m2,口服(D1-D14),出价;奥沙利铂130 mg/m2,iv(d1)。

如果未耐受酸(除手脚皮肤反应除外),则可以将剂量降低至10mg或8mg,直至再次无法忍受毒性。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和阿洛替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。

药物:盐酸盐
Anlotinib盐酸盐是8毫克,10毫克和12毫克的胶囊,每天,每天一次,每天2周/1周休假。

药物:卡皮滨
Capecitabine是500 mg的胶囊,口服,850 mg/m2,每天两次,休假2周。

药物:奥沙利铂
Oxaliplatin 130 mg/m2,D1

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:每2周,直到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以先到者为准)评估长达12个月]
    使用Recist版本1.1


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:每2周,直到第一个记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估为12个月的任何原因]
    使用Recist版本1.1

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:每2周,直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期,以第一位的为准,评估长达12个月]
    使用Recist版本1.1

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:每2周,直到首先记录了进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,最多被评估为12个月]
    使用Recist版本1.1

  4. 安全:NCI CTC AE版本4.0.3 [时间范围:从第一次剂量的第1天到永久停用Anlotinib后30天]
    安全将通过发病率,严重性和不良事件的结果(AES)评估,并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在通过组织病理学或细胞学证实的HCC患者或符合临床诊断标准的患者中,发现至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描的长度(> 10mm)符合Rescist 1.1的需求)。
  • ≥18岁和≤75岁
  • ECOG性能状态为0-1
  • 事先治疗晚期疾病(允许辅助治疗)
  • 预期寿命至少3个月
  • 主要器官正常运行。
  • 中性粒细胞计数=/> 1.5 x 109/l,血小板计数=/> 100 x 109/l,hgb =/> 90 g/l
  • 总胆红素=/<1.5 x UNL•SGOT和SGPT =/<2.5 x UNL(肝转移患者的=/<5 x UNL)
  • 肌酐=/<1.5 x UNL
  • 在组织学/细胞学上,被诊断为患有RAS和BRAF野生型MCRC的患者被证实为晚期结直肠癌。
  • 受试者自愿加入这项研究,签署了知情同意,良好的合规性和随访。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 通过CT或磁共振成像(MRI)评估在筛选和先前的射线照相评估期间确定的活性或未经处理的CNS转移。
  • 高血压患者不能很好地控制降压药(收缩压> 150 mmHg,舒张压> 100 mmHg),心肌梗塞,心律不齐,对照不良(包括QTC间隔> 450 ms)和级别的不足级别的心律不足。 II根据NYHA标准。
  • 带有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  • 严重的不受控制的互动感染。
  • 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr)。
  • 无论严重,都有证据或史上有流血趋势的历史。
  • 在第一次治疗发生的6个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作)等。
  • 有精神疾病或精神药物滥用病史。
  • 具有免疫缺陷史(或自身免疫性疾病)或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和造血干细胞移植史的患者。
  • 对卡捷他滨制剂的成分,奥沙利铂注射和抗烷替尼制剂过敏的患者。
  • 根据研究人员的判断,存在严重的伴随疾病,危害患者安全或阻止患者完成研究。
  • 已经接受了先前接受全身化疗,有针对性治疗,免疫治疗或任何药物的患者在30天内接受了治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kefeng Ding,博士13906504783 dingkefeng@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学第二会分支机构医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Kefeng Ding,博士13906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
千癌癌症医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Jieer Ying,博士
赞助商和合作者
智格大学
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
客观响应率(ORR)[时间范围:每2周,直到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以先到者为准)评估长达12个月]
使用Recist版本1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:每2周,直到第一个记录的进展或死亡日期的任何原因(以第一个为准)评估为12个月的任何原因]
    使用Recist版本1.1
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:每2周,直到首先记录了任何原因的进展或死亡日期,以第一位的为准,评估长达12个月]
    使用Recist版本1.1
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:每2周,直到首先记录了进展或死亡日期的任何原因,以第一个为准,最多被评估为12个月]
    使用Recist版本1.1
  • 安全:NCI CTC AE版本4.0.3 [时间范围:从第一次剂量的第1天到永久停用Anlotinib后30天]
    安全将通过发病率,严重性和不良事件的结果(AES)评估,并按照NCI CTC AE版本4.0.3对严重程度进行分类。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib盐酸胶囊与RAS和BRAF野生型MCRC患者中的Capeox结合
官方标题ICMJE一项开放的单臂,多中心,探索性的II期临床试验,对RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌的盐酸盐胶囊和Capeox结合在一起
简要摘要

这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和牛lotinib作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。在病理上被证实为RAS和BRAF野生型MCRC的患者将被招募。

疾病或疾病发明/治疗阶段结直肠癌药物:盐酸盐盐酸药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂阶段2

详细说明这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡昔卜一种和牛tar替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。为了观察和评估盐酸盐氧化甲氯替尼盐酸胶质胶囊的功效和安全性,与Capeox结合使用Capeox在转移性结直肠癌(MCRC)的患者治疗中。功效终点:客观响应率(ORR),次级功效终点:无进展生存率(PFS)(根据RECIST版本1.1),疾病控制率(DCR)和响应持续时间(DOR)。安全性和容忍度将通过AES的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE 4.0版对严重程度进行分类。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 结直肠癌
  • RAS和BRAF野生型
  • 结直肠肿瘤
  • 肠道肿瘤
  • 胃肠道肿瘤
  • 消化系统肿瘤
  • 逐场肿瘤
  • 肿瘤
  • 消化系统疾病
  • 胃肠道疾病
  • 结肠疾病
  • 肠道疾病
  • 直肠疾病
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐
    Anlotinib盐酸盐是8毫克,10毫克和12毫克的胶囊,每天,每天一次,每天2周/1周休假。
  • 药物:卡皮滨
    Capecitabine是500 mg的胶囊,口服,850 mg/m2,每天两次,休假2周。
  • 药物:奥沙利铂
    Oxaliplatin 130 mg/m2,D1
研究臂ICMJE实验:A组

研究组中的患者将接受以下治疗:

21天作为治疗周期,Anlotinib 12 mg/天,口服(D1-D14); Capecitabine 850 mg/m2,口服(D1-D14),出价;奥沙利铂130 mg/m2,iv(d1)。

如果未耐受酸(除手脚皮肤反应除外),则可以将剂量降低至10mg或8mg,直至再次无法忍受毒性。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和阿洛替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。

干预措施:
  • 药物:盐酸盐
  • 药物:卡皮滨
  • 药物:奥沙利铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在通过组织病理学或细胞学证实的HCC患者或符合临床诊断标准的患者中,发现至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描的长度(> 10mm)符合Rescist 1.1的需求)。
  • ≥18岁和≤75岁
  • ECOG性能状态为0-1
  • 事先治疗晚期疾病(允许辅助治疗)
  • 预期寿命至少3个月
  • 主要器官正常运行。
  • 中性粒细胞计数=/> 1.5 x 109/l,血小板计数=/> 100 x 109/l,hgb =/> 90 g/l
  • 总胆红素=/<1.5 x UNL•SGOT和SGPT =/<2.5 x UNL(肝转移患者的=/<5 x UNL)
  • 肌酐=/<1.5 x UNL
  • 在组织学/细胞学上,被诊断为患有RAS和BRAF野生型MCRC的患者被证实为晚期结直肠癌。
  • 受试者自愿加入这项研究,签署了知情同意,良好的合规性和随访。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 通过CT或磁共振成像(MRI)评估在筛选和先前的射线照相评估期间确定的活性或未经处理的CNS转移。
  • 高血压患者不能很好地控制降压药(收缩压> 150 mmHg,舒张压> 100 mmHg),心肌梗塞,心律不齐,对照不良(包括QTC间隔> 450 ms)和级别的不足级别的心律不足。 II根据NYHA标准。
  • 带有出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗。
  • 严重的不受控制的互动感染。
  • 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr)。
  • 无论严重,都有证据或史上有流血趋势的历史。
  • 在第一次治疗发生的6个月内,发生动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血性发作)等。
  • 有精神疾病或精神药物滥用病史。
  • 具有免疫缺陷史(或自身免疫性疾病)或其他熟悉的先天性免疫缺陷疾病或器官移植和造血干细胞移植史的患者。
  • 对卡捷他滨制剂的成分,奥沙利铂注射和抗烷替尼制剂过敏的患者。
  • 根据研究人员的判断,存在严重的伴随疾病,危害患者安全或阻止患者完成研究。
  • 已经接受了先前接受全身化疗,有针对性治疗,免疫治疗或任何药物的患者在30天内接受了治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kefeng Ding,博士13906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04080843
其他研究ID编号ICMJE Alter-C-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方郑重大学的丁·凯·芬
研究赞助商ICMJE智格大学
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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