这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和牛lotinib作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。在病理上被证实为RAS和BRAF野生型MCRC的患者将被招募。
疾病或疾病发明/治疗阶段结直肠癌药物:盐酸盐盐酸药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂阶段2
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌RAS和BRAF野生型结直肠肿瘤肠道肿瘤胃肠道肿瘤消化系统消化系统肿瘤通过现场肿瘤消化系统疾病消化系统疾病胃肠道疾病肠结肠疾病肠胃疾病 | 药物:盐酸苯甲酸苯甲酸盐药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放的单臂,多中心,探索性的II期临床试验,对RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌的盐酸盐胶囊和Capeox结合在一起 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 研究组中的患者将接受以下治疗: 21天作为治疗周期,Anlotinib 12 mg/天,口服(D1-D14); Capecitabine 850 mg/m2,口服(D1-D14),出价;奥沙利铂130 mg/m2,iv(d1)。 如果未耐受酸(除手脚皮肤反应除外),则可以将剂量降低至10mg或8mg,直至再次无法忍受毒性。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和阿洛替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。 | 药物:盐酸盐 Anlotinib盐酸盐是8毫克,10毫克和12毫克的胶囊,每天,每天一次,每天2周/1周休假。 药物:卡皮滨 Capecitabine是500 mg的胶囊,口服,850 mg/m2,每天两次,休假2周。 药物:奥沙利铂 Oxaliplatin 130 mg/m2,D1 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kefeng Ding,博士 | 13906504783 | dingkefeng@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学第二会分支机构医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Kefeng Ding,博士13906504783 dingkefeng@zju.edu.cn | |
千癌癌症医院 | 招募 |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Jieer Ying,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:每2周,直到首先记录的进展或死亡日期的任何原因(以先到者为准)评估长达12个月] 使用Recist版本1.1 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Anlotinib盐酸胶囊与RAS和BRAF野生型MCRC患者中的Capeox结合 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放的单臂,多中心,探索性的II期临床试验,对RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌的盐酸盐胶囊和Capeox结合在一起 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和牛lotinib作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。在病理上被证实为RAS和BRAF野生型MCRC的患者将被招募。 疾病或疾病发明/治疗阶段结直肠癌药物:盐酸盐盐酸药物:卡皮替滨药物:奥沙利铂阶段2 | ||||
详细说明 | 这是一项开放的单臂,探索性和II期临床试验,对RAS和BRAF野生型结直肠癌(CRC)的RAS和BRAF野生型患者(CRC)作为第1疗法的Capeox结合使用。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡昔卜一种和牛tar替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。为了观察和评估盐酸盐氧化甲氯替尼盐酸胶质胶囊的功效和安全性,与Capeox结合使用Capeox在转移性结直肠癌(MCRC)的患者治疗中。功效终点:客观响应率(ORR),次级功效终点:无进展生存率(PFS)(根据RECIST版本1.1),疾病控制率(DCR)和响应持续时间(DOR)。安全性和容忍度将通过AES的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE 4.0版对严重程度进行分类。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:A组 研究组中的患者将接受以下治疗: 21天作为治疗周期,Anlotinib 12 mg/天,口服(D1-D14); Capecitabine 850 mg/m2,口服(D1-D14),出价;奥沙利铂130 mg/m2,iv(d1)。 如果未耐受酸(除手脚皮肤反应除外),则可以将剂量降低至10mg或8mg,直至再次无法忍受毒性。经过6个循环的联合治疗后,患者将接受卡培他滨和阿洛替尼作为维持疗法,直到肿瘤进展为止。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04080843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Alter-C-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 郑重大学的丁·凯·芬 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||
合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 智格大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |