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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的注册研究（TIA）具有房颤（AISWAF）
急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的注册研究（TIA）具有房颤（AISWAF）
研究描述
简要摘要：
对心房颤动（AISWAF）的急性缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）的患者登记研究是在患有心房纤维化的急性缺血性卒中/TIA患者中进行的单一中心前瞻性前瞻性。这项研究的目的是了解中风机制，中风复发的规律性及其影响因素，以建立中风复发的风险分层模型，并初步探索该人群中中风机制，风险分层和反性血栓形成方案之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性缺血性卒中心房颤动 |
详细说明：
急性缺血性中风（IS）和心房颤动（AF）患者的复发性尤为高风险和其他主要的血管事件。当前的抗血栓疗法指南仅建议口服抗凝（OAC），以预防这种高危人群。但是，这些准则主要基于不包括急性患者的随机控制试验的证据。除欧洲房颤试验（EAFT）外，所有评估AF患者抗血栓疗法的随机控制试验包括一级预防群体。此外，EAFT试验并未告知严重中风患者的管理，因为这些患者被排除在该试验之外，并且没有评估组合OAC和抗血小板治疗的安全性和功效。循环观察性研究也提供了非常有限的信息。急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的最佳抗血栓形成方案，带有房颤。实际上，这些患者中不同中风机制的缺血性中风的特定机制和最佳抗血栓形成方案的规律性，这仍然尚不清楚，这尚不清楚，这限制了这些患者的临床治疗水平。对心房颤动（AISWAF）的急性缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）的患者登记研究是在患有心房纤维化的急性缺血性卒中/TIA患者中进行的单一中心前瞻性前瞻性。这项研究的目的是了解中风机制，中风复发的规律性及其影响因素，以建立中风复发的风险分层模型，并初步探索该人群中中风机制，风险分层和反性血栓形成方案之间的关系临床，成像和实验室信息是在基线时收集的。在入院后的1年随访期，三个月，六个月和一年后，通过电话或面对面进行跟踪，以记录抗血栓疗法的状态，合规性，功能状态，缺血的复发状态中风，颅内出血，主要的颅外出血以及其他血管事件和死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的患者注册研究与房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 与AF 患有急性缺血性中风/TIA和心房颤动的患者（观察 - 无干预） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发性缺血性中风/TIA和有症状的全身性栓塞率[时间范围：一年]复发性缺血性中风/TIA和有症状的全身性栓塞
次要结果度量 ：
- 率复发性缺血性中风/TIA [时间范围：一年]复发性缺血性中风/TIA被定义为一种新的局灶性神经学突然发作至少持续24小时（如果在治疗干预后，即溶栓或血栓切除术，或者赤字导致死亡<24 h），发生>> <24 h）索引缺血性中风后24小时，无论血管领土如何，这都不是归因于水肿，脑移位，出血转化，间流际疾病，缺氧或药物毒性的24小时。
- 有症状的颅内出血率[时间范围：一年]症状性颅内出血（ICH）被定义为持续24小时的突然发作的新局灶性神经缺陷，并记录了ICH成像（CT ORMRI）。将考虑任何辅助核内血肿（≥10mm），包括索引缺血性中风的出血转化。但是，微型射击（<10 mm）不能满足ICH的研究定义。如果ICH与NIHSS类别中的1个相关的国立国家卫生研究所总量表（NIHSS）的总数增加了2点，则ICH将被归类为有症状。
- 非颅骨主要出血的速度[时间范围：一年]非颅骨主要出血是导致死亡或威胁生命的那些，这是由国际血栓形成和止血学会（ISTH）或消耗主要的医疗资源所定义的，其中包括： - 致命的出血；和/或 - 在关键区域或器官中的症状出血，例如眼内，眼内，腹膜后，关节内或心包，或室内室内患有室内综合征；和/或 - 出血导致血红蛋白水平降低20 g/L，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血；和/或 - 导致住院的出血事件（除原始的ISTH定义外）
- 出血转化的速度和有症状的出血转化率[时间范围：一个月]在CT扫描上定义了出血转化（HT），因为衰减较低的区域内的任何高密度，并被分类为出血性梗死或实质性血肿；症状性出血性造血性造血性疾病均与≥4点相关的≥4点相关，这与≥4点相关。 NIHSS类别中，美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）OR≥2点
- 血管死亡率[时间范围：一年]血管死亡定义为由血管事件引起的死亡，基于哪种血小板富集的血栓形成
- 全部导致死亡[时间范围：一年]所有原因死亡都定义为各种原因的死亡
- 临床上相关的非疗程出血的速度[时间范围：一年]临床上相关的非肿瘤出血定义为非主要出血。导致住院，医疗或手术干预，或抗血栓药物的变化，中断或中断
- 神经残疾[时间范围：一年]通过修改的排名量表（0-5）测量神经残疾。 0：根本没有症状； 1：尽管有症状，但它没有明显的功能障碍，可以执行所有日常工作和活动； 2：轻度的残疾，无法完成所有的盛行前活动，但没有帮助，可以照顾自己的事； 3：中度残疾需要一些帮助，但步行不需要帮助； 4：严重的残疾，不能在没有他人的帮助下独立行走，无法满足自己的需求； 5：需要严重的残疾，卧床不起，尿失禁，连续护理和注意力。
- OAC治疗的药物持续性率[时间范围：一年]OAC治疗的药物持久性定义为缺乏填充间隙> 60天（非持久性定义为当天供应药物的供应后60天的差距> 60天）。停用的定义是在> 90天之前一直没有对感兴趣的药物进行额外的重新填充，直到随访结束。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性缺血性卒中/TIA，带有房颤
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁；
- 急性缺血性中风或发病后14天内（包括梗塞的出血转化患者）
- 出现前心房颤动或新发现的房颤的证据（心房颤动包括瓣膜和非瓣膜，永久性，持久或阵发性）；
- 签署知情同意书并同意随访1年。
排除标准：
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sufang Xue，博士，医学博士 | 8613810496895 EXT 8613810496895 | xuesufang@xwhosp.org |
位置
| 中国，北京 | |
| Sufang Xue | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Sufang Xue 8613810496895 Ext 8613810496895 xuesufang@xwhosp.org | |
| 首席研究员：Sufang Xue | |
| 子注视器：Haiqing歌曲 | |
| 子注视器：Fei Chen | |
| 次级评论者：庆 | |
| 子注视器：XIN MA | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发性缺血性中风/TIA和有症状的全身性栓塞率[时间范围：一年] 复发性缺血性中风/TIA和有症状的全身性栓塞 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 缺血性中风/TIA和有症状的全身栓塞[时间范围：一年] 复发性缺血性中风/TIA和有症状的全身栓塞 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的注册研究与房颤 | ||||||
| 官方头衔 | 急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的患者注册研究与房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 对心房颤动（AISWAF）的急性缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）的患者登记研究是在患有心房纤维化的急性缺血性卒中/TIA患者中进行的单一中心前瞻性前瞻性。这项研究的目的是了解中风机制，中风复发的规律性及其影响因素，以建立中风复发的风险分层模型，并初步探索该人群中中风机制，风险分层和反性血栓形成方案之间的关系。 | ||||||
| 详细说明 | 急性缺血性中风（IS）和心房颤动（AF）患者的复发性尤为高风险和其他主要的血管事件。当前的抗血栓疗法指南仅建议口服抗凝（OAC），以预防这种高危人群。但是，这些准则主要基于不包括急性患者的随机控制试验的证据。除欧洲房颤试验（EAFT）外，所有评估AF患者抗血栓疗法的随机控制试验包括一级预防群体。此外，EAFT试验并未告知严重中风患者的管理，因为这些患者被排除在该试验之外，并且没有评估组合OAC和抗血小板治疗的安全性和功效。循环观察性研究也提供了非常有限的信息。急性缺血性中风/瞬态缺血性发作（TIA）的最佳抗血栓形成方案，带有房颤。实际上，这些患者中不同中风机制的缺血性中风的特定机制和最佳抗血栓形成方案的规律性，这仍然尚不清楚，这尚不清楚，这限制了这些患者的临床治疗水平。对心房颤动（AISWAF）的急性缺血性中风/短暂性缺血性发作（TIA）的患者登记研究是在患有心房纤维化的急性缺血性卒中/TIA患者中进行的单一中心前瞻性前瞻性。这项研究的目的是了解中风机制，中风复发的规律性及其影响因素，以建立中风复发的风险分层模型，并初步探索该人群中中风机制，风险分层和反性血栓形成方案之间的关系临床，成像和实验室信息是在基线时收集的。在入院后的1年随访期，三个月，六个月和一年后，通过电话或面对面进行跟踪，以记录抗血栓疗法的状态，合规性，功能状态，缺血的复发状态中风，颅内出血，主要的颅外出血以及其他血管事件和死亡。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 急性缺血性卒中/TIA，带有房颤 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 与AF 患有急性缺血性中风/TIA和心房颤动的患者（观察 - 无干预） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04080830 | ||||||
| 其他研究ID编号 | ID-8849 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sufang Xue，北京Xuanwu医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 北京Xuanwu医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
