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中风后急性失语症的Neolexon®失语症（Lexi）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症，获得的中风，急性 | 设备：Neolexon其他：语音疗法其他：自我训练 | 不适用 |
前瞻性，随机，临床和实验对照非侵入性研究（LEXI）旨在从10/2019开始。中风后患有失语症的成人和德语患者给予知情同意，预期寿命估计在1年以上，并将随访3个月。如果没有知情同意，则法定监护人将不得不提供书面知情同意书。
在随机分配后，参与者分为两个不同的组：
接受标准的Logopedic语音处理的患者与使用基于计算机解决方案的个人（移动设备上的Neolexon®应用程序）。两组也将进行自我训练，因此在临床周围也将进行分析的频率和强度。
在试验期间，两组将有三个不同的病房回合，其中收集并比较了失语症的严重程度（即AABT或最后）。
此外，还评估了流行病学数据和中风量表（即NIHSS，MRS）。最后一轮将是3个月后的后续行动。 Lexi将提供新数据，以填补组织障碍和结构性问题的空白。我们的目的是展示现代替代疗法算法，以解决各个问题，为患者提供潜在的量身定制解决方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后急性失语症Neolexon®失语症的前瞻性，随机，临床和实验控制的无创研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neolexon治疗 | 设备：Neolexon 在平板电脑上应用（Neolexon）。与其他干预措施相同的频率和强度 其他：自我训练 与其他干预措施相同的频率和强度 |
| 主动比较器：标准徽标疗法 | 其他：语音疗法 标准的逻辑言语疗法。与其他干预措施相同的频率和强度 其他：自我训练 与其他干预措施相同的频率和强度 |
- 流行病学数据[时间范围：3个月]中风的年龄，病因，中风症状，特定的中风疗法（即静脉溶栓/再启用），
- NIHSS [时间范围：3个月]
NIHSS“美国国立卫生学院中风量表”。这是一个评分系统，它基于加权评估结果客观地量化了中风的严重程度。
评分：https：//www.stroke.nih.gov/documents/nih_stroke_scale.pdf计算/口译：较高的分数预测中风的结果和高度严重程度。得分低与最低的死亡率和良好的预后有关。最低分数为0，最大得分为42。子量表的总分求和总分（高分意味着预后较差，低分表明预后良好。
- P-MRS [时间范围：3个月]prombid修改后的Rankin量表（MRS）：这是一个评分系统，它在日常活动中客观地量化残疾。与“结果4”相同的问题/分数。
- MRS [时间范围：3个月]
- 修改后的Rankin量表（MRS）：这是一个评分系统，它在日常活动中客观地量化了中风后的残疾。
- 评分http://www.strokecenter.org/wp-content/uploads/2011/08/modified_rankin.pdf
- 总分只有一个。最小得分为0，最大得分为6。高分意味着预后/死亡较差，低分表明预后良好。
- 总结。
- BI [时间范围：3个月]巴特尔指数
- 上次[时间范围：3个月]语言筛选测试
- AABT [时间范围：3个月]AACHENER APHASIE床头测试
- ACL [时间范围：3个月]APHASIE检查清单
- EQ-5D-5L [时间范围：3个月]
它的“我们5级Euroqol 5维问卷”是一种评分工具，它客观地量化了生活质量。它由两个独立部分组成。
2. I：用五个维度对描述系统进行评分。每个维度都有5个盒子。 1-5得分为1-5。
- >每个维度应只有1个响应，缺少值可以编码为“ 9”。模棱两可的值应视为缺失值。
每个健康状态都以5位数码11111（最佳健康状态）为55555（最差的健康状态）提及
II：对VAS进行评分（视觉模拟量表）：此量表从0到100。（100表示您可以想象的最佳健康。0表示您可以想象的最糟糕的健康。数字成盒子。 （缺失值应编码为'999'。）https://euroqol.org/docs/sample_uk_eeng__english__eq-5d-5l_paper_self_complete.pdf，https://apersu.ca/wp-content/wp-content/uploads/2017/2017/measeg-2017/measer---和 - 使用-Health-used-the-eq-5d.pdf
- BDI [时间范围：3个月]
贝克抑郁量清单。一种自我评分工具，可以客观地计算由21个问题组成的抑郁症状的严重性。每个问题的范围从0到3分。总子量表。最大得分在63（21x3）时可能是0，最小得分为0。”
抑郁水平1-10这些起伏被认为是正常的11-16轻度情绪干扰17-20边缘临床抑郁症21-30中度抑郁症31-40严重的抑郁症在40极端抑郁症上”
来源：
https://www.google.com/url?sa = t＆rct=j＆q =＆esrc = s＆source = web&cd = 2＆ved = 2ahukewjd3u362rvkahvkjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjjj4ccaqfjabegegegqfjabegqfjabegqqfjabqquibac时间2.htpsg.htpsm2ff.htpspulm tps; ％2fdefault％2ffiles％2FPathways％ 2fbeck％2527S％2520抑郁％2520inventory_0.docx＆usg = aovvaw3mwayfr0zl21nk8888cn4vtg“
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 中风后的急性失语（缺血性奥德出血）
- 预期寿命≥1年
- 知情同意书（假定）
- 母语：德语
排除标准：
- 年龄<18岁
- 缺少失语症
- 预期寿命<1年
- 母语：其他当时的德国人
| 联系人：医学博士Lars Kellert | 0049（0）89 4400 73962 | lars.kellert@med.uni-muenchen.de |
| 德国 | |
| 路德维希·马克西米利人大学（LMU）慕尼黑，弗里德里希·鲍尔研究所神经病学系 | |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，81377 | |
| 联系人：Lars Kellert，MD 0049（0）89 4400 73962 lars.kellert@med.uni-muenchen.de | |
| 首席研究员： | 医学博士Katharina Feil | 路德维希·马克西姆利人大学（LMU）慕尼黑 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后急性失语症的Neolexon®失语症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风后急性失语症Neolexon®失语症的前瞻性，随机，临床和实验控制的无创研究 | ||||
| 简要摘要 | 到目前为止，有证据表明，《失语症》中传统的遗产疗法，但最近基于计算机的算法也显示了他们到目前为止的证据。由于小型和异源研究人群，迫切需要进一步的试验。这项前瞻性，随机，临床和实验性控制的非侵入性研究旨在为失语症患者提供单个方法的治疗数据。 | ||||
| 详细说明 | 前瞻性，随机，临床和实验对照非侵入性研究（LEXI）旨在从10/2019开始。中风后患有失语症的成人和德语患者给予知情同意，预期寿命估计在1年以上，并将随访3个月。如果没有知情同意，则法定监护人将不得不提供书面知情同意书。 在随机分配后，参与者分为两个不同的组： 接受标准的Logopedic语音处理的患者与使用基于计算机解决方案的个人（移动设备上的Neolexon®应用程序）。两组也将进行自我训练，因此在临床周围也将进行分析的频率和强度。 在试验期间，两组将有三个不同的病房回合，其中收集并比较了失语症的严重程度（即AABT或最后）。 此外，还评估了流行病学数据和中风量表（即NIHSS，MRS）。最后一轮将是3个月后的后续行动。 Lexi将提供新数据，以填补组织障碍和结构性问题的空白。我们的目的是展示现代替代疗法算法，以解决各个问题，为患者提供潜在的量身定制解决方案。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Thunstedt DC，Young P，KüpperC，MüllerK，Becker R，Erbert F，Lehner K，Rheinwald M，Pfahler A，Dieterich M，Kellert L，Feil K. ，使用基于iPad的应用程序（Neolexon®）：Lexi研究的研究方案，临床和实验对照的无创研究。前神经。 2020年4月30日； 11：294。 doi：10.3389/fneur.2020.00294。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080817 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉斯·凯特（Lars Kellert），路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
