病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童复发/难治性B细胞淋巴瘤,儿童期 | 生物学:CAR-T19/CAR-T22 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估CD19儿童阳性复发或难治性儿童急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的CAR-T19/CAR-T22治疗的安全性和功效的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR-T19/CAR-T22 CAR-T19/CAR-T22(用CD19/22 CAR-ζ/4-1BB载体转导的自体T细胞)将用于R/RB细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴瘤的儿童,作为IV在第0天的IV输注,1和2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 | 生物学:CAR-T19/CAR-T22 根据肿瘤负担和其他疾病,患者将接受环磷酰胺或氟达拉滨治疗,然后,将在48-72小时后注入CAR-T细胞。建议剂量为1x10^5/kg-2.5x10^8/kg。 |
有资格学习的年龄: | 1个月至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有CD19+/CD22+ B细胞恶性肿瘤的男性和女性受试者的预后有限(几个月至<2年的生存率),目前可用的治疗疗法。
排除标准:
联系人:杨方华 | 18938688105 | zh.yang@bindebio.com |
中国,湖南 | |
徐玛医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:Yang Minghua,博士13973135843 |
研究主任: | 杨方华 | 深圳市邦德比奥技术有限公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NCI CTC AE评估的不良事件的参与者数量,版本4.0 [时间范围:60个月] 安全评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CD19+/CD22+ R/R的CAR-T细胞治疗CAR-T细胞的临床研究ALL和淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 评估CD19儿童阳性复发或难治性儿童急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的CAR-T19/CAR-T22治疗的安全性和功效的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这是单臂,开放标签,单一中心,I期研究。在这项研究中,患有CD19+/CD22+ R/R B细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿童将接受CAR-T19/CAR-T22免疫疗法治疗,以确定治疗的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 生物学:CAR-T19/CAR-T22 根据肿瘤负担和其他疾病,患者将接受环磷酰胺或氟达拉滨治疗,然后,将在48-72小时后注入CAR-T细胞。建议剂量为1x10^5/kg-2.5x10^8/kg。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T19/CAR-T22 CAR-T19/CAR-T22(用CD19/22 CAR-ζ/4-1BB载体转导的自体T细胞)将用于R/RB细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴瘤的儿童,作为IV在第0天的IV输注,1和2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 干预:生物学:CAR-T19/CAR-T22 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1个月至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04204161 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019xy-BDB011 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 深圳邦德比奥有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 深圳邦德比奥有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 深圳邦德比奥有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |