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出境医 / 临床实验 / CD19+/CD22+ R/R的CAR-T细胞治疗CAR-T细胞的临床研究ALL和淋巴瘤

CD19+/CD22+ R/R的CAR-T细胞治疗CAR-T细胞的临床研究ALL和淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
这是单臂,开放标签,单一中心,I期研究。在这项研究中,患有CD19+/CD22+ R/R B细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿童将接受CAR-T19/CAR-T22免疫疗法治疗,以确定治疗的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童复发/难治性B细胞淋巴瘤,儿童期生物学:CAR-T19/CAR-T22阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估CD19儿童阳性复发或难治性儿童急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的CAR-T19/CAR-T22治疗的安全性和功效的临床研究
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2024年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T19/CAR-T22
CAR-T19/CAR-T22(用CD19/22 CAR-ζ/4-1BB载体转导的自体T细胞)将用于R/RB细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴瘤的儿童,作为IV在第0天的IV输注,1和2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。
生物学:CAR-T19/CAR-T22
根据肿瘤负担和其他疾病,患者将接受环磷酰胺或氟达拉滨治疗,然后,将在48-72小时后注入CAR-T细胞。建议剂量为1x10^5/kg-2.5x10^8/kg。

结果措施
主要结果指标
  1. NCI CTC AE评估的不良事件的参与者数量,版本4.0 [时间范围:60个月]
    安全评估


次要结果度量
  1. 总体缓解率[时间范围:60个月]
    总体缓解率包括用CAR-T19/CAR-T22治疗的患者的完全缓解率和部分缓解率

  2. CAR-T细胞测试[时间范围:60个月]
    CAR-T细胞的水平将通过实时定量聚合酶链反应检测系统(QPCR)或流式细胞仪定期测试,以评估体内和长期存活率的增殖。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有CD19+/CD22+ B细胞恶性肿瘤的男性和女性受试者的预后有限(几个月至<2年的生存率),目前可用的治疗疗法。

    1. 没有可用的治疗方法(例如自体或同种异体SCT)
    2. 如果患者接受了免疫疗法,则应达到需求:肿瘤复发或恢复的B细胞数量。
    3. 造血干细胞移植后复发的患者需要额外的满足:1)无GVHD并且不需要免疫抑制; 2)干细胞移植至少4个月,至少6个月才能再灌注。
    4. 患者必须愿意签署知情同意。
    5. 年龄:≤18岁。
    6. 生存> 12周
    7. 流式细胞仪或IHC在两个月内显示肿瘤细胞中CD19/ CD22的阳性表达。
    8. 常规血液测试:血红蛋白> = 90 g/L;血小板> = 50×10^9/l。
    9. 肝功能:ALT和AST≤2.5(ULN)正常的上限(如果肝功能异常是由肿瘤浸润引起的,它可能≤5uln),胆红素<2.0 mg/dl。
    10. 肾功能:BUN:9-20mg / dl;血清肌酐<=正常的上限1.5倍;内源性肌酐清除率> = 50 mL/min
    11. EBV,CMV,HIV,梅毒,HBVA ND HCV的阴性血清抗体。
    12. 心脏功能:稳定的血液动力学和左心室射血分数(LVEF)> = 55%。
    13. ECOG评分≤2。
    14. 足够的静脉输入静脉输液,没有其他禁忌症。

排除标准:

  1. ECOG> = 3。
  2. 具有T细胞肿瘤病史的患者。
  3. 器官衰竭:心力衰竭和ⅳ;肝脏达到了Child-Turcotte的C级。肾功能衰竭和尿毒症;呼吸衰竭;意识障碍的人。
  4. 同种异体造血后急性或慢性GVHD。在30天内使用激素或免疫抑制剂。
  5. 类固醇激素在收集和输注之前和之后使用。
  6. HIV感染或主动丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  7. 不受控制的主动感染。
  8. 在过去4周内参加了其他临床研究。
  9. 患有全身性自动免疫性疾病或免疫缺陷的受试者。
  10. 对细胞因子过敏。
  11. 明确的神经性或精神病患者,包括痴呆或癫痫发作的作者,精神药物滥用的史,无法戒烟,或其他可能增加中枢神经毒性的大量病变。
  12. 中枢神经系统恶性肿瘤的患者。
  13. 肺,脑或肠道肿瘤浸润。
  14. 发现第二个肿瘤。
  15. 对细胞因子拮抗剂过敏。
  16. 研究人员认为不适合包含的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨方华18938688105 zh.yang@bindebio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
徐玛医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Yang Minghua,博士13973135843
赞助商和合作者
深圳邦德比奥有限公司
中央南大学的木安医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:杨方华深圳市邦德比奥技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
NCI CTC AE评估的不良事件的参与者数量,版本4.0 [时间范围:60个月]
安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 总体缓解率[时间范围:60个月]
    总体缓解率包括用CAR-T19/CAR-T22治疗的患者的完全缓解率和部分缓解率
  • CAR-T细胞测试[时间范围:60个月]
    CAR-T细胞的水平将通过实时定量聚合酶链反应检测系统(QPCR)或流式细胞仪定期测试,以评估体内和长期存活率的增殖。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19+/CD22+ R/R的CAR-T细胞治疗CAR-T细胞的临床研究ALL和淋巴瘤
官方标题ICMJE评估CD19儿童阳性复发或难治性儿童急性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤的CAR-T19/CAR-T22治疗的安全性和功效的临床研究
简要摘要这是单臂,开放标签,单一中心,I期研究。在这项研究中,患有CD19+/CD22+ R/R B细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的儿童将接受CAR-T19/CAR-T22免疫疗法治疗,以确定治疗的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童时期
  • 难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,儿童期
  • 复发/难治性B细胞淋巴瘤,儿童期
干预ICMJE生物学:CAR-T19/CAR-T22
根据肿瘤负担和其他疾病,患者将接受环磷酰胺或氟达拉滨治疗,然后,将在48-72小时后注入CAR-T细胞。建议剂量为1x10^5/kg-2.5x10^8/kg。
研究臂ICMJE实验:CAR-T19/CAR-T22
CAR-T19/CAR-T22(用CD19/22 CAR-ζ/4-1BB载体转导的自体T细胞)将用于R/RB细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴瘤的儿童,作为IV在第0天的IV输注,1和2在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。
干预:生物学:CAR-T19/CAR-T22
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月8日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有CD19+/CD22+ B细胞恶性肿瘤的男性和女性受试者的预后有限(几个月至<2年的生存率),目前可用的治疗疗法。

    1. 没有可用的治疗方法(例如自体或同种异体SCT)
    2. 如果患者接受了免疫疗法,则应达到需求:肿瘤复发或恢复的B细胞数量。
    3. 造血干细胞移植后复发的患者需要额外的满足:1)无GVHD并且不需要免疫抑制; 2)干细胞移植至少4个月,至少6个月才能再灌注。
    4. 患者必须愿意签署知情同意。
    5. 年龄:≤18岁。
    6. 生存> 12周
    7. 流式细胞仪或IHC在两个月内显示肿瘤细胞中CD19/ CD22的阳性表达。
    8. 常规血液测试:血红蛋白> = 90 g/L;血小板> = 50×10^9/l。
    9. 肝功能:ALT和AST≤2.5(ULN)正常的上限(如果肝功能异常是由肿瘤浸润引起的,它可能≤5uln),胆红素<2.0 mg/dl。
    10. 肾功能:BUN:9-20mg / dl;血清肌酐<=正常的上限1.5倍;内源性肌酐清除率> = 50 mL/min
    11. EBV,CMV,HIV,梅毒,HBVA ND HCV的阴性血清抗体。
    12. 心脏功能:稳定的血液动力学和左心室射血分数(LVEF)> = 55%。
    13. ECOG评分≤2。
    14. 足够的静脉输入静脉输液,没有其他禁忌症。

排除标准:

  1. ECOG> = 3。
  2. 具有T细胞肿瘤病史的患者。
  3. 器官衰竭:心力衰竭和ⅳ;肝脏达到了Child-Turcotte的C级。肾功能衰竭和尿毒症;呼吸衰竭;意识障碍的人。
  4. 同种异体造血后急性或慢性GVHD。在30天内使用激素或免疫抑制剂。
  5. 类固醇激素在收集和输注之前和之后使用。
  6. HIV感染或主动丙型肝炎或丙型肝炎感染。
  7. 不受控制的主动感染。
  8. 在过去4周内参加了其他临床研究。
  9. 患有全身性自动免疫性疾病或免疫缺陷的受试者。
  10. 对细胞因子过敏。
  11. 明确的神经性或精神病患者,包括痴呆或癫痫发作的作者,精神药物滥用的史,无法戒烟,或其他可能增加中枢神经毒性的大量病变。
  12. 中枢神经系统恶性肿瘤的患者。
  13. 肺,脑或肠道肿瘤浸润。
  14. 发现第二个肿瘤。
  15. 对细胞因子拮抗剂过敏。
  16. 研究人员认为不适合包含的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1个月至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杨方华18938688105 zh.yang@bindebio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204161
其他研究ID编号ICMJE 2019xy-BDB011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方深圳邦德比奥有限公司
研究赞助商ICMJE深圳邦德比奥有限公司
合作者ICMJE中央南大学的木安医院
研究人员ICMJE
研究主任:杨方华深圳市邦德比奥技术有限公司
PRS帐户深圳邦德比奥有限公司
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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