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出境医 / 临床实验 / 双相抑郁症（MST-BPD）中的磁性癫痫
双相抑郁症（MST-BPD）中的磁性癫痫
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定MST在躁郁症抑郁症中的有效性，并比较磁性癫痫疗法（MST）和电击疗法的副作用（ECT）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 躁郁症 | 设备：MST设备：ECT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双相抑郁症（MST-BPD）中的磁性癫痫 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MST | 设备：MST MST将使用Magpro XP（120 V）设备在麻醉下进行2-3次，每周2-3次，最多15次会话。处理两个半球的磁刺激，使用带有脉冲序列的脉冲序列诱导焦点刺激的两个半球，该半球诱导了焦点刺激频率至少为25 Hz，但最大100 Hz为4-6 s（最多10 s），足以诱导滋补性clonic癫痫发作。 |
| 主动比较器：ECT | 设备：ECT ECT将使用MECTA 5000Q，第四代ECT设备进行，MECTA公司根据麻醉提供2-3次，每周2-3次，最高15次会议。对于初始程序，癫痫发作阈值（ST）将由每个参与者的第一个参与者中的经验滴定估算。然后，将通过ECT设备的制造商通过初始滴定会话来确定ST作为滴定时间表。随后的治疗课程的剂量为癫痫发作阈值的6倍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缓解缓解的参与者人数[时间范围：从基线到第6周]根据抑郁症成年措施的严重程度度量评估（根据患者健康问卷9 [PHQ-9]改编），缓解定义为4或以下。抑郁症量度的严重程度度量是9个项目的量表，该措施上的每个项目均以4分制评为。总分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的认知障碍的变化[时间范围：基线，第6周]蒙特利尔认知评估（MOCA）的总分范围为0到30，得分较高，表明结果更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被双极I或II诊断的患者，由于其精神科或医疗状况的严重程度，需要快速反应的当前发作抑郁症
- 任何种族和族裔的患者
- 提供知情同意或同意的能力
- 能够遵守研究程序
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前至少1个月使用高效的避孕药，并在研究参与期间使用这种方法，并在ECT/ECT/transcranial磁刺激（TMS）给药结束后额外使用这种方法。值得注意的是，ECT在怀孕期间在抑郁症中表明，并且已经安全使用了数十年，但MST对胎儿的影响仍然未知
- 对于生殖潜力的雄性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕
- 在完成自我评估量表方面有足够的英语
- 在另一位提供商的程序之前获得的医疗许可证明了良好的一般健康
- 在进入研究时，至少有6周的精神药物治疗稳定的药物方案。可以在患者的研究参与期间进行药物改变，但仅限于PI的临床判断
排除标准：
- 具有通过生理信号以任何方式激活或控制的植入设备的患者（示例：起搏器，可植入的心脏扭曲器除颤器[ICD]，迷走神经模拟器（VNS）和可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD），深脑植入物，深脑刺激剂，植入药物泵，心脏内线，即使去除
- 具有导电性，铁磁或其他磁性金属或治疗线圈（例如支架和子弹片段）内的患者。标准汞齐牙齿填充物不受磁场的影响，并且在患者中可接受
- 患有大脑的血管，创伤性，感染性或代谢性病变的患者，即使没有癫痫发作史或没有抗惊厥药
- 患有睡眠剥夺或酗酒的患者。除尼古丁或咖啡因使用障碍外，当前或不及时的药物使用障碍。稳定缓解定义为至少6个月
- 怀孕或护理患者
- 患有癫痫病或无法解释的癫痫病史的患者
- 具有空间内部病理病史的受试者
- 使患者可能患有出血的疾病，包括硬膜下血肿和主动脉瘤
- 中枢神经系统的退化性疾病，例如痴呆或医学疾病影响大脑功能
- 任何麻醉禁忌症，包括重大心脏或其他医疗危险因素。
- 由于研究人员的ECT套件担架无法处理超重患者，因此体重指数超过60
- 严重人格障碍的病史，根据调查人员的判断，人格障碍将干扰患者完成后续方案的能力，例如，边缘性人格障碍
- 迫在眉睫的自杀风险（根据调查人员的判断；例如，患者有自杀计划，患者不太可能在自杀时寻求医疗护理，患者表现出当前自杀的念头
- 无法遵守参与研究的运营和行政要求（根据调查人员的判断）
- 与预期存活相关的绝症
- 具有精神病特征的躁郁症抑郁症
- 已知对麻醉或诱导剂组成部分的过敏反应，包括琥珀酰胆碱，甲基甲苯甲苯，氯胺酮，丙泊酚，酮多洛克
- 在30天内参加另一项药物，装置或生物制剂试验
- 不允许伴随的药物：反对癫痫发作疗法，抗癫痫药和苯二氮卓类药物，短期或中期的苯二氮卓类药物，例如Alprazolam，temazepam，temazepam，insrazolam，lorazepam，lorazepam，lorazepam，但应至少在手术之前跳过10个小时。应该审查原本应该具有弱抗癫痫性特征的药物，例如拉莫三嗪，托吡酯，加巴喷丁，PI将审查，并根据临床判断而逐渐减少或逐渐降低。由于锂的风险和ir妄的风险增加，锂将在手术前逐渐减少。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Salih Selek | （713）741-3936 | salih.selek@uth.tmc.edu | |
| 联系人：安娜·鲁伊斯 | （713）741-3951 | ana.c.ruiz@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Salih Selek，MD 713-741-3936 Salih.selek@uth.tmc.edu | |
| 联系人：ana Ruiz（713）741-3951 ana.c.ruiz@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Salih Selek | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解缓解的参与者人数[时间范围：从基线到第6周] 根据抑郁症成年措施的严重程度度量评估（根据患者健康问卷9 [PHQ-9]改编），缓解定义为4或以下。抑郁症量度的严重程度度量是9个项目的量表，该措施上的每个项目均以4分制评为。总分范围从0到27，得分较高，表明抑郁症的严重程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的认知障碍的变化[时间范围：基线，第6周] 蒙特利尔认知评估（MOCA）的总分范围为0到30，得分较高，表明结果更好。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双相抑郁症（MST-BPD）中的磁性癫痫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双相抑郁症（MST-BPD）中的磁性癫痫 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定MST在躁郁症抑郁症中的有效性，并比较磁性癫痫疗法（MST）和电击疗法的副作用（ECT） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 躁郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0468 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心Salih Selek | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
