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评估远端径向方法(KODRA)的安全性和功效的韩国预期注册中心

研究描述
简要摘要:
已引入左远端径向接近(DRA),作为径向动脉的可行且安全的替代途径。但是,关于可行性,安全性,止血法和止血方法的有效时间仍然缺乏DRA的证据。该预期的多中心注册表旨在研究DRA对CAG和PCI的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病径向动脉穿刺程序:远端径向方法

详细说明:

基于径向方法(RA)与股骨方法(FA)相比降低的死亡率和出血并发症的结果,RA已成为冠状动脉血管造影(CAG)和经皮冠状动脉介入(PCI)的护理标准。 RA为患者提供了更好的舒适性,并在CAG或PCI后立即动员。因此,除非有重大的程序考虑,否则2018年ESC/EACTS指南建议RA作为标准方法。

操作员通常更喜欢RA,因为大多数操作员都是右手,并且患者的右手更靠近操作员。相反,到左侧径向动脉的较长距离会导致操作员的颈部或背部扭伤,尤其是当操作员的高度短或患者肥胖时。然而,由于与右RA和与FA相似的方法曲率相比,左RA可能更容易操纵导管。左RA还为右撇子患者提供了机会自由使用右手。

最近,已引入左远端径向接近(DRA),是径向动脉的可行且安全的替代途径。俯卧位的左手根据操作员的喜好放置在左腹股沟或左臀部旁边。操作员刺穿了解剖鼻涕盒周围的远端径向动脉。在70名患者的左DRA可行性和安全性的第一个报告之后,Lee等人。证明动脉穿刺,CAG和PCI的成功率分别为95.5%(191/200),100%(187/187)和98.9%(86/87)。并发症发生率仅为7.9%,其中包括14(7.4%)小血肿和1(0.5%)动脉剖析。没有发生严重的并发症,例如远端径向动脉闭塞,穿孔,假性动脉瘤或动静脉瘘。关于DRA的几项研究还显示了有关程序成功和出血并发症的相似结果。

RA后径向动脉阻塞仍然是一个未解决的问题。根据莱比锡前瞻性血管超声注册中心的说法,径向动脉的闭塞率分别为5FR鞘,分别为6FR鞘,分别为33.1%。从这个角度来看,DRA可能是降低动脉阻塞的发病率的有前途解决方案。此外,由于缺乏径向损伤,DRA可能对需要动脉瘘的患者以及需要径向动脉作为冠状动脉搭桥移植的导管的患者具有潜在的好处。

关于可行性,安全性,止血方法的有效时间,仍然缺乏DRA的证据。还应解决与DRA有关的未知并发症。因此,该前瞻性多中心注册表旨在研究DRA对CAG和PCI的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 4873名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1个月
官方标题:评估远端径向方法(KODRA)的安全性和功效的韩国预期注册中心
实际学习开始日期 2019年9月9日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 冠状动脉血管造影的成功率[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    冠状动脉造影的成功率(%)

  2. 经皮冠状动脉干预的成功率[时间范围:通过程序完成,长达6小时]
    经皮冠状动脉干预(%)的成功率


次要结果度量
  1. 远端径向动脉穿刺的成功率[时间范围:通过程序完成,最多6小时]
    远端径向动脉穿刺的成功率(%)

  2. 穿刺时间[时间范围:通过程序完成,最多6小时]
    穿刺时间(分钟)

  3. 止血时间[时间范围:通过程序完成,最多24小时]
    止血时间(分钟)

  4. 与穿刺有关的并发症[时间范围:最多1个月]
    穿刺相关并发症(%)

  5. 总程序时间[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    总程序时间(分钟)

  6. 荧光镜的总时间[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    总荧光时间(分钟)

  7. 总荧光镜剂量[时间范围:通过步骤完成,最多6小时]
    总荧光镜剂量(灰色/CM2)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月31日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期2019年9月9日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月5日)
  • 冠状动脉血管造影的成功率[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    冠状动脉造影的成功率(%)
  • 经皮冠状动脉干预的成功率[时间范围:通过程序完成,长达6小时]
    经皮冠状动脉干预(%)的成功率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月5日)
  • 远端径向动脉穿刺的成功率[时间范围:通过程序完成,最多6小时]
    远端径向动脉穿刺的成功率(%)
  • 穿刺时间[时间范围:通过程序完成,最多6小时]
    穿刺时间(分钟)
  • 止血时间[时间范围:通过程序完成,最多24小时]
    止血时间(分钟)
  • 与穿刺有关的并发症[时间范围:最多1个月]
    穿刺相关并发症(%)
  • 总程序时间[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    总程序时间(分钟)
  • 荧光镜的总时间[时间范围:通过过程完成,最多6小时]
    总荧光时间(分钟)
  • 总荧光镜剂量[时间范围:通过步骤完成,最多6小时]
    总荧光镜剂量(灰色/CM2)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估远端径向方法(KODRA)的安全性和功效的韩国预期注册中心
官方头衔评估远端径向方法(KODRA)的安全性和功效的韩国预期注册中心
简要摘要已引入左远端径向接近(DRA),作为径向动脉的可行且安全的替代途径。但是,关于可行性,安全性,止血法和止血方法的有效时间仍然缺乏DRA的证据。该预期的多中心注册表旨在研究DRA对CAG和PCI的安全性和功效。
详细说明

基于径向方法(RA)与股骨方法(FA)相比降低的死亡率和出血并发症的结果,RA已成为冠状动脉血管造影(CAG)和经皮冠状动脉介入(PCI)的护理标准。 RA为患者提供了更好的舒适性,并在CAG或PCI后立即动员。因此,除非有重大的程序考虑,否则2018年ESC/EACTS指南建议RA作为标准方法。

操作员通常更喜欢RA,因为大多数操作员都是右手,并且患者的右手更靠近操作员。相反,到左侧径向动脉的较长距离会导致操作员的颈部或背部扭伤,尤其是当操作员的高度短或患者肥胖时。然而,由于与右RA和与FA相似的方法曲率相比,左RA可能更容易操纵导管。左RA还为右撇子患者提供了机会自由使用右手。

最近,已引入左远端径向接近(DRA),是径向动脉的可行且安全的替代途径。俯卧位的左手根据操作员的喜好放置在左腹股沟或左臀部旁边。操作员刺穿了解剖鼻涕盒周围的远端径向动脉。在70名患者的左DRA可行性和安全性的第一个报告之后,Lee等人。证明动脉穿刺,CAG和PCI的成功率分别为95.5%(191/200),100%(187/187)和98.9%(86/87)。并发症发生率仅为7.9%,其中包括14(7.4%)小血肿和1(0.5%)动脉剖析。没有发生严重的并发症,例如远端径向动脉闭塞,穿孔,假性动脉瘤或动静脉瘘。关于DRA的几项研究还显示了有关程序成功和出血并发症的相似结果。

RA后径向动脉阻塞仍然是一个未解决的问题。根据莱比锡前瞻性血管超声注册中心的说法,径向动脉的闭塞率分别为5FR鞘,分别为6FR鞘,分别为33.1%。从这个角度来看,DRA可能是降低动脉阻塞的发病率的有前途解决方案。此外,由于缺乏径向损伤,DRA可能对需要动脉瘘的患者以及需要径向动脉作为冠状动脉搭桥移植的导管的患者具有潜在的好处。

关于可行性,安全性,止血方法的有效时间,仍然缺乏DRA的证据。还应解决与DRA有关的未知并发症。因此,该前瞻性多中心注册表旨在研究DRA对CAG和PCI的安全性和功效。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要冠状动脉血管造影的患者将入学。
健康)状况
  • 冠状动脉疾病
  • 径向动脉
干涉程序:远端径向方法
操作员用开针或静脉穿刺导管针穿刺远端径向动脉,用于冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉介入。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月11日)
4873
原始估计注册
(提交:2019年9月5日)
5000
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 计划冠状动脉造影的患者20岁
  • 可触及远端径向动脉的患者
  • 给予知情同意的患者

排除标准:

  • 远端小动脉的患者
  • 修改后的Allen测试(怀疑单血供应)的阳性结果
  • 孕妇,可能的怀孕候选人或母乳喂养妇女
  • 研究人员认为不适合的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jun-Won Lee,医学博士,博士+82-33-741-0920 ljwcardio@yonsei.ac.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04080700
其他研究ID编号科德拉
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Seung Hwan Lee,Wonju遣散基督教医院
研究赞助商WONJU遣散基督教医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Seung-Hwan Lee,医学博士,博士Yonsei University WONJU医学院,WONJU遣散基督教医院
PRS帐户WONJU遣散基督教医院
验证日期2020年11月