4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用DBS探测基底神经节功能障碍

使用DBS探测基底神经节功能障碍

研究描述
简要摘要:
这项研究将探测大脑深处的神经元收集的功能,称为基底神经节,它将研究基底神经节在帕金森氏病,肌张力障碍和基本震颤等条件下如何以及为什么运动中的作用。深度大脑记录和刺激将用于探测基底神经节的贡献。相对严重的运动障碍患者可能在基底神经节中植入了电极,因此可以长期刺激作为一种治疗形式进行刺激。研究这些患者允许研究人员(a)在与运动异常控制有关的症状期间记录基底神经节中这些电极的大脑活动,并且(b)在患者经历症状时刺激相同的电极。这样,他们可以看到基底神经节中神经细胞的活动的哪些方面与症状有关,还确定活动的这些方面有助于引起连接的症状。这意味着在电极植入后才研究患者,而电极的铅可能仍可用于连接到外部记录和刺激设备。了解基础神经节控制运动中神经细胞组的活性如何有助于我们发展改进的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗
帕金森氏病震颤肌张力障碍其他:馈回的控制深脑刺激

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用深脑刺激研究基底神经节在运动症状中的作用
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
帕金森氏病
30名参与者
其他:馈回的控制深脑刺激
喂养后的控制深脑刺激

基本震颤
10名参与者
其他:馈回的控制深脑刺激
喂养后的控制深脑刺激

肌张力障碍
20名参与者
其他:馈回的控制深脑刺激
喂养后的控制深脑刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 运动录音[时间范围:刺激时]
    运动数据的变化

  2. 肌电图信号[时间范围:在刺激期间]
    肌电图数据的变化

  3. 疾病相关的评分量表[时间范围:刺激时]
    疾病相关评分量表的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
接受DBS电极植入的患者
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18至80岁。
  • 被诊断出患有帕金森氏病,本质震颤或肌张力障碍。
  • 接受两阶段的手术​​,以作为对运动障碍的疗法进行深脑刺激。

排除标准:

  • 认知障碍(由临床医生在护理小组或研究团队中判断为参与者没有足够的心理能力来了解研究及其要求)。这包括任何人,在护理团队或研究团队中临床医生的临床医生认为,他们不太可能在参与研究期间保持足够的心理能力。
  • 手术第一阶段后,颅内出血,混乱,脑脊液泄漏或任何其他并发症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士彼得·布朗01865 572 482 peter.brown@ndcn.ox.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
牛津大学
牛津,英国,OX3 9DU
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士彼得·布朗牛津大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月2日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
估计研究开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月5日)
  • 运动录音[时间范围:刺激时]
    运动数据的变化
  • 肌电图信号[时间范围:在刺激期间]
    肌电图数据的变化
  • 疾病相关的评分量表[时间范围:刺激时]
    疾病相关评分量表的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用DBS探测基底神经节功能障碍
官方头衔使用深脑刺激研究基底神经节在运动症状中的作用
简要摘要这项研究将探测大脑深处的神经元收集的功能,称为基底神经节,它将研究基底神经节在帕金森氏病,肌张力障碍和基本震颤等条件下如何以及为什么运动中的作用。深度大脑记录和刺激将用于探测基底神经节的贡献。相对严重的运动障碍患者可能在基底神经节中植入了电极,因此可以长期刺激作为一种治疗形式进行刺激。研究这些患者允许研究人员(a)在与运动异常控制有关的症状期间记录基底神经节中这些电极的大脑活动,并且(b)在患者经历症状时刺激相同的电极。这样,他们可以看到基底神经节中神经细胞的活动的哪些方面与症状有关,还确定活动的这些方面有助于引起连接的症状。这意味着在电极植入后才研究患者,而电极的铅可能仍可用于连接到外部记录和刺激设备。了解基础神经节控制运动中神经细胞组的活性如何有助于我们发展改进的治疗方法。
详细说明

这项研究调查了基底神经节如何促进震颤,头肌障碍和肌肉痉挛等运动症状。基础研究方法是从基底神经节中的地点记录,同时患者是有症状的,以便脑波与症状/体征相关。一旦脑波与异常运动的一个方面有关,研究人员就可以通过触发脑波时触发刺激来尝试确认其在功能或功能障碍中的核心作用。对于刺激,研究人员将使用与临床上使用的相同的高频刺激(130 Hz),因为这被认为可以有效抑制刺激部位的神经活动。因此,如果给定的脑波很重要,例如减慢运动,那么每当大脑波很大的时候触发刺激,就可以预期会增加运动速度。

研究人员希望遵循这种两阶段的程序,以记录从基底神经节部位挑战的不同大脑活动的作用,以驱动帕金森氏病,肌张力障碍和基本震颤患者的震颤,肌肉痉挛和运动缓慢。这项研究很重要,好像研究人员可以通过刺激改变大脑功能和特定症状,他们可以使用相同形式的反馈控制刺激作为一种潜在的有效治疗形式。常规的深脑刺激始终提供固定的刺激。例如,研究人员开始看到,基于基底神经节中β活动反馈的刺激控制可能比常规连续的深脑刺激在治疗帕金森氏病中具有优势。

当前的研究对帕金森氏病患者的慢病(Bradykinesia)和刚度(僵硬)的过程特别感兴趣,患有帕金森氏病患者的震颤和本质震颤的震颤以及肌张力障碍患者的肌肉痉挛。

  1. 帕金森氏病患者的头肌障碍和僵化,已经有证据表明这些障碍与β频带活性(〜20Hz)有关。帕金森氏病的患者夸大了这种活动,其中爆发持续了数百毫秒甚至更长。研究人员已经表明,通过触发刺激,当发生β活动的突发时,它们可以加快运动并降低刚度。在本研究中,他们对(a)确定是否有必要触发beta爆发,或者是否足以触发一般的beta活动水平(即长期平均),(b)是否是触发所有β爆发所需的必要,或者只是需要触发的长爆发,以及(c)触发的刺激是否也足以控制震颤,而这是共存的症状。对这些问题的探索要求研究人员记录基底神经节活动(反馈)并提供刺激,同时改变在刺激之前如何处理反馈。用工程术语,研究人员改变了信号处理和控制政策细节,但最终结果是反馈控制的深脑刺激。请注意,研究人员仅控制临床确定的范围内的刺激幅度,该范围不高于引起副作用的阈值。所有其余的刺激参数,例如频率和脉冲宽度,都设置为标准的临床设置。
  2. 帕金森氏病或本质震颤患者的震颤在这里证明震颤与离散的大脑活动相关的证据较不健壮,尽管怀疑以震颤频率(和两倍)的振荡起作用。在调查人员不确定导致国家的因素的确切性质的情况下,在这种情况下,在这种情况下,他们经常使用机器学习来找到相关因素。在这里,研究人员建议在四肢中记录基底神经节活动和震颤,然后将它们与机器学习算法一起使用,以指出与震颤相关的信号的相关组合。然后,研究人员可以使用机器学习输出来告诉他们如何通过刺激控制震颤,同时询问输入对机器学习算法的权重以推断重要关系。如上所述,他们将探索最佳信号处理和控制策略细节,但最终结果是反馈控制的深脑刺激。请注意,它们仅控制临床确定的范围内的刺激幅度,该范围不高于引起副作用的阈值。所有其余的刺激参数,例如频率和脉冲宽度,都设置为标准的临床设置。
  3. 肌张力障碍患者的非自愿性肌肉痉挛表明肌肉痉挛与离散的大脑活动相关的证据也相对较弱,尽管怀疑theta-Alpha频率(5-12 Hz)的振荡涉及起作用。研究人员建议在体内记录基底神经节活性和肌肉痉挛,然后将它们与机器学习算法一起使用,以指出与肌肉痉挛相关的信号的相关组合。然后,他们可以使用机器学习输出来告诉他们如何通过刺激控制肌肉痉挛。如上所述,研究人员将探索最佳的信号处理和控制策略细节,但最终结果是反馈控制的深脑刺激。请注意,它们仅控制临床确定的范围内的刺激幅度,该范围不高于引起副作用的阈值。所有其余的刺激参数,例如频率和脉冲宽度,都设置为标准的临床设置。

要使用的技术

我们的研究涉及几种技术:

  1. 使用标准临床评级量表对症状进行评估,例如III电动机上升,统一运动障碍评级量表和帕金森氏病患者的语音清晰度测试;基本震颤患者的必需震颤评估评估量表(Tetras);伯克·法恩·马斯登(Burke Fahn Marsden)的肌张力障碍量表(BFMDRS)适用于肌张力障碍患者。这些评分量表的性能也将进行视频以进行离线审查。
  2. 通过标准技术记录外周症状,震颤或痉挛,例如记录操纵杆的运动速度,记录震颤和其他运动,并使用Bradykinesia akenesia akinesia nocordination Incortination测试,皮肤安装的加速度计和皮肤固定的剧本学(EMG)电极。这些是标准的非侵入性技术,不涉及任何不适的副作用。
  3. 使用头皮安装的电极记录脑电图。这是一种标准的非侵入性技术,不涉及任何副作用或不适。但是,这里有一个重要的警告,因为这些患者将在其头皮上有最近的手术疤痕,因此可以避免在任何伤口的4 cm之内将电极应用于头皮。用导电糊剂将EEG电极应用于头皮上,这有助于将它们固定在适当的位置。有时,在缺乏头发允许的地方,调查人员会用一些胶带加固附着的附件。外在深脑刺激导线的记录导致感染风险没有增加。
  4. 从外科医生植入大脑刺激电极中深度脑刺激电极的深度EEG记录,用于标准临床治疗。由于这些是被动记录,因此没有副作用或风险。 2-4中的录音将使用放大器进行,该放大器具有证明标记,该放大器表明符合欧洲经济领域内出售产品的健康,安全和环境保护标准。
  5. 外科医生刺激植入大脑的深脑刺激电极进行标准临床治疗。刺激会引起副作用,因此,重要的是,研究人员只能以临床上使用的形式和范围提供刺激,以始终保持低于副作用的阈值。刺激将通过内部,定制的,供电的,双边刺激器的刺激来提供,该刺激器不具有表明欧洲经济领域内出售产品的健康,安全和环境保护标准的认证标记。然而,它已经进行了完全安全测试。该刺激器是用于过去的几项研究的更新版本,已由英国国家研究伦理服务委员会南方国家审查和批准。为了允许刺激返回,放大器连接到放置在脖子上的导电垫。周期性阻抗检查将确保通过实验过程进行这种连接。

参与者将选择进行研究,而无需对其运动症状或这种药物治疗。前一个国家的首选是为了促进神经活动和症状之间的联系,但最终决定将取决于参与者。暂时戒断药物的症状可能会更糟,但是由于过去忘记了药物,或者因为作为Levodopa挑战之类的临床测试的一部分,大多数参与者会熟悉这一点。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受DBS电极植入的患者
健康)状况
  • 帕金森氏病
  • 震颤
  • 肌张力障碍
干涉其他:馈回的控制深脑刺激
喂养后的控制深脑刺激
研究组/队列
  • 帕金森氏病
    30名参与者
    干预:其他:喂养后的控制深脑刺激
  • 基本震颤
    10名参与者
    干预:其他:喂养后的控制深脑刺激
  • 肌张力障碍
    20名参与者
    干预:其他:喂养后的控制深脑刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月5日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18至80岁。
  • 被诊断出患有帕金森氏病,本质震颤或肌张力障碍。
  • 接受两阶段的手术​​,以作为对运动障碍的疗法进行深脑刺激。

排除标准:

  • 认知障碍(由临床医生在护理小组或研究团队中判断为参与者没有足够的心理能力来了解研究及其要求)。这包括任何人,在护理团队或研究团队中临床医生的临床医生认为,他们不太可能在参与研究期间保持足够的心理能力。
  • 手术第一阶段后,颅内出血,混乱,脑脊液泄漏或任何其他并发症。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士彼得·布朗01865 572 482 peter.brown@ndcn.ox.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04080674
其他研究ID编号271953
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:不确定
责任方牛津大学
研究赞助商牛津大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士彼得·布朗牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2019年8月