免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估硒在自体干细胞移植过程中预防化学疗法诱导的粘膜炎的功效。 （自动苯胺）
评估硒在自体干细胞移植过程中预防化学疗法诱导的粘膜炎的功效。 （自动苯胺）
研究描述
简要摘要：
自体干细胞移植后，化学疗法诱导的粘膜炎是重要的并发症。它主要导致需要阿片类药物和人工营养的疼痛和吞咽困难。它也可能引起传染性并发症。在这种情况下，一些药物证明了功效。已经提出，由于其抗氧化活性，硒可以降低粘膜炎的强度。因此，研究人员进行了一项随机研究以确认此初步数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎口腔干细胞移植并发症 | 药物：硒药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机试验，以评估硒在自体干细胞移植过程中预防化学疗法诱导的粘膜炎的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 通常的护理 | 药物：安慰剂 NACL 0.9％（IV输注） |
| 主动比较器：硒 通常的护理 +硒300 µg/天（IV输注） | 药物：硒 硒300 µg/天（IV输注） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重口服粘膜炎的发病率（3-4级）[时间范围：31个月]
次要结果度量 ：
- 任何级口腔粘膜炎的发病率[时间范围：31个月]
- 严重口服粘膜炎的天数[时间范围：31个月]
- 感染并发症的发病率[时间范围：31个月]
- 人工营养的天数[时间范围：31个月]
- 阿片类药物的天数[时间范围：31个月]
- 住院时间[时间范围：31个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受自体干细胞移植的成年患者进行淋巴瘤或骨髓瘤。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 与淋巴瘤或肌瘤以外的另一种疾病的自体干细胞移植。
- 对硒的不宽容。
- 研究前高硒水平。
- 怀孕或患者母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士科伦丁·奥尔万（Corentin Orvain） | 33241354475 | corentin.orvain@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重口服粘膜炎的发病率（3-4级）[时间范围：31个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估硒在自体干细胞移植过程中预防化学疗法诱导的粘膜炎的功效。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验，以评估硒在自体干细胞移植过程中预防化学疗法诱导的粘膜炎的疗效。 | ||||||
| 简要摘要 | 自体干细胞移植后，化学疗法诱导的粘膜炎是重要的并发症。它主要导致需要阿片类药物和人工营养的疼痛和吞咽困难。它也可能引起传染性并发症。在这种情况下，一些药物证明了功效。已经提出，由于其抗氧化活性，硒可以降低粘膜炎的强度。因此，研究人员进行了一项随机研究以确认此初步数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080622 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-005033-21 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
