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出境医 / 临床实验 / Vigamox治疗眼移动 - 抗宿主病
Vigamox治疗眼移动 - 抗宿主病
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员旨在预期测量眼移动抗宿主病（GVHD）患者对局部vigamox治疗的反应。研究人员将通过招募双侧眼球GVHD患者，并用局部vigamox和另一只眼睛以安慰剂的眼部滴眼来实现这一目标。通过评估Vigamox对治疗的反应，研究人员希望确定Ocular GVHD中局部抗生素治疗的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眼移动抗宿主病 | 药物：维莫克斯药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个注册参与者的眼睛将被随机分配，以便用Vigamox处理一只眼睛，另一只眼睛用安慰剂眼睛处理。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估局部vigamox在眼部嫁接抗宿主疾病的初始管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：用Vigamox治疗的眼睛 - 将指示参与者每天每天四次使用一滴7天 | 药物：Vigamox -FDA批准的药物 其他名称：莫西法沙星 |
| 安慰剂比较器：手臂2：用安慰剂治疗的眼睛 - 将指示参与者每天每天四次使用一滴7天 | 药物：安慰剂 - 安慰剂是人造泪水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改眼舒适[时间范围：第一次诊所就诊（估计为9-14天）]
- 参与者将以0-10的视觉模拟量表对眼部舒适感进行评分
- 0 =无不适，10 =最坏的不适
次要结果度量 ：
- 眼表面疾病指数（OSDI）评分的变化[时间范围：通过第二次诊所就诊（估计为9-14天）]
- 带有答案的12个问题从0 =无时间到4 =所有时间
- OSDI©以0到100的比例进行评估，较高的分数代表更大的残疾。该指数表现出在区分正常受试者和干眼症患者方面的敏感性和特异性。
- 视力变化[时间范围：通过第二次诊所就诊（估计为9-14天）的第一次诊所就诊]
- 变化的结膜注射程度[时间范围：通过第二次诊所就诊（估计为9-14天）的第一次诊所就诊]- 结膜注入程度将根据经过验证的灯泡发红量表进行分级
- 角膜/结膜点上皮侵蚀的变化[时间范围：第一次诊所就诊（估计为9-14天）]
- 临床检查将使用国家眼研究所荧光素染色量表进行，以对角膜和结膜染色的程度进行评分
- 该测试将角膜分为5个部分。染色的分级为0-3，0表示没有染色，3表示严重的染色。
- 文化结果的变化[时间范围：第一次诊所就诊（估计为9-14天）]- 将通过治疗前后的拭子获得结合细菌培养物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者将是具有同种异性造血干细胞移植史的成年人，根据血液学的急性或慢性GVHD的迹象，与眼球GVHD +一致的体征和症状在产生眼球GVHD症状的4个月内
排除标准：
- 在入学前一个月用抗生素眼滴处理
- 氟喹诺酮过敏的史
- 非对称眼病
- 孕
- 护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Todd Margolis博士 | 314-362-3724 | margolist@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Christine Martinez | 248-535-5420 | Christine.martinez@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士Todd Margolis博士314-362-3724 margolist@wustl.edu | |
| 联系人：Christine Martinez，MD 248-535-5420 Christine.martinez@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Todd Margolis博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士托德·马戈利斯（Todd Margolis）博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改眼舒适[时间范围：第一次诊所就诊（估计为9-14天）]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Vigamox治疗眼移动 - 抗宿主病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估局部vigamox在眼部嫁接抗宿主疾病的初始管理中 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员旨在预期测量眼移动抗宿主病（GVHD）患者对局部vigamox治疗的反应。研究人员将通过招募双侧眼球GVHD患者，并用局部vigamox和另一只眼睛以安慰剂的眼部滴眼来实现这一目标。通过评估Vigamox对治疗的反应，研究人员希望确定Ocular GVHD中局部抗生素治疗的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个注册参与者的眼睛将被随机分配，以便用Vigamox处理一只眼睛，另一只眼睛用安慰剂眼睛处理。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 眼移动抗宿主病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 参与者将是具有同种异性造血干细胞移植史的成年人，根据血液学的急性或慢性GVHD的迹象，与眼球GVHD +一致的体征和症状在产生眼球GVHD症状的4个月内 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204122 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202003066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
