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出境医 / 临床实验 / 遗传和非系列心脏病生活质量(心脏QOL)

遗传和非系列心脏病生活质量(心脏QOL)

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,纵向,非伴随者,非随机观察队列研究研究,以评估受遗传性心脏病(肥大性心肌病和胸部主动脉瘤)影响的成年患者的生活质量由放射治疗引起的非系列心脏病。

病情或疾病 干预/治疗
肥厚的阻塞性心肌病胸部主动脉瘤心脏病是由电离辐射质量引起的其他:QOL调查

详细说明:

虽然医生和患者可能意识到肥厚性心肌病(HCM),胸部主动脉瘤(TAA)或辐射诱导的心脏病(RIHD)导致的身体局限性,但对生活质量的研究很少根据这些诊断的局限性。这项研究旨在解决克利夫兰诊所的初次患者的遗传性心脏病患者以及非遗传辐射诱导的心脏病的这些未知数。从这项研究中获得的知识将使我们能够通过确定生活质量低的潜在危险因素或随着时间的推移生活质量的变化来更好地管理疾病的慢性影响。

这是一项前瞻性的,纵向的,非复合物,非随机调查研究,描述了HCM,TAA或RIHD患者的QOL结果。在克利夫兰诊所首次出现患有心脏病的患者,没有先前或预定的HCM或TAA手术,将在3个时间点以电子方式完成心脏质量质量调查(基线,3个月和9个月)。心脏质量调查衡量了参与者在五个领域的健康状况 - 全球,身体,情感,社会和精神 - 以及自我效能和韧性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性研究,以评估遗传性和非系列心脏病的成年人的生活质量
实际学习开始日期 2019年8月26日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
遗传性心脏病
在克利夫兰诊所首次见到肥厚性心肌病或胸部主动脉瘤的患者。
其他:QOL调查
心脏质量(QOL)调查衡量五个领域的健康状况:全球,身体,情感,社会和精神健康。它还包括评估自我效能和韧性的问题。全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。物理部分询问症状和执行日常任务的困难。情绪部分询问抑郁,焦虑和压力。社会部分询问社会支持和人际关系。精神部门询问心脏病负担的精神观点。以5级量表的响应。

非系列心脏病
在克利夫兰诊所首次见到患者,以引起辐射引起的心脏病。
其他:QOL调查
心脏质量(QOL)调查衡量五个领域的健康状况:全球,身体,情感,社会和精神健康。它还包括评估自我效能和韧性的问题。全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。物理部分询问症状和执行日常任务的困难。情绪部分询问抑郁,焦虑和压力。社会部分询问社会支持和人际关系。精神部门询问心脏病负担的精神观点。以5级量表的响应。

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏质量调查 - 基线时评估了全球域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。

  2. 与基线相比,基线后3个月评估了生活质量调查的全球领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。

  3. 与基线相比,基线后9个月评估了心脏质量质量调查的全球领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。

  4. 心脏质量的调查 - 物理领域在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。

  5. 与基线相比,在基线访问后3个月评估了心脏质量质量调查的物理领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。

  6. 与基线相比,基线后9个月评估心脏质量的物理领域[基线时间:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。

  7. 心脏质量调查:基线评估的情绪领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。

  8. 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。

  9. 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。

  10. 心脏质量生活调查的社会领域在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。

  11. 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的社会领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。

  12. 与基线相比,基线后9个月评估了心脏质量质量调查的社会领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。

  13. 在门诊诊所的基线访问时,评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。

  14. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。

  15. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。

  16. 在门诊诊所的基线访问时评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。

  17. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。

  18. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。

  19. 在门诊诊所的基线访问时评估了弹性。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。

  20. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。

  21. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。

  22. 在门诊诊所的基线访问时评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 4个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分范围为4至20。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。

  23. 与门诊诊所的基线调查相比,在基线访问后3个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后3个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。

  24. 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后9个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。

  25. 在门诊诊所进行基线访问时评估的辐射诱导的心脏病(RIHD)的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问RIHD患者有关放射治疗史,对RIHD风险的认识以及对QOL的影响。 7个问题。一个问题询问自上次放射治疗以来的时间,范围从1 =不到5年前到5 = 30年​​以上。另一个询问自RIHD诊断以来的时间,在过去一周内的1 =到五年前的5 = = 5 =。一个问题询问了RIHD症状与RIHD诊断之间的时间持续时间,响应范围从1 =少于1个月到5 =超过1年。一个问题询问了在放射治疗之前对RIHD风险的认识,其反应从1 =完全不同意到5 =完全同意。这四个问题没有总计。三个问题询问RIHD诊断前后的总体QOL和RIHD治疗后。响应范围从1 =非常差到5 =非常好。本节的总分数为3至15,得分较高,表明RIHD对整个QOL的影响较小。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括在克利夫兰诊所看到的初次患者,该诊所的信息将在面对面和远程收集。这项研究的第一组中包括的患者将是患有肥厚性心肌病和主动脉瘤的成年人。这项研究的第二臂中包括的那些将是患有辐射诱导心脏病的成年人。
标准

纳入标准:

  • 同意后18-70岁的患者在CC主校园中看到了HCM,TAA和/或RIHD的确认诊断,以进行全面的临床心脏评估(即医师,外科医生,护士从业者,遗传学家,测试,成像等)根据克利夫兰诊所提供者,定义任何一种诊断的治疗计划。
  • 他们的社会支持网络中的患者或个人具有设备(电话,计算机,平板电脑)和Internet连接,以完成电子邮件的后续调查表。

排除标准:

  • 以前在接下来的九个月内接受了手术或计划接受手术(全/迷你胸骨切开术或血管内)。
  • 研究人员认为,无法或不愿意遵守研究要求。
  • 无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Milind Desai 216-445-5250 desaim2@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Milind Desai,MD 216-445-5250 desaim2@ccf.org
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Milind Desai克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交日期2019年9月4日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期2019年8月26日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 心脏质量调查 - 基线时评估了全球域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估了生活质量调查的全球领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估了心脏质量质量调查的全球领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • 心脏质量的调查 - 物理领域在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 与基线相比,在基线访问后3个月评估了心脏质量质量调查的物理领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估心脏质量的物理领域[基线时间:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 心脏质量调查:基线评估的情绪领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 心脏质量生活调查的社会领域在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的社会领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估了心脏质量质量调查的社会领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时,评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估了弹性。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 4个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分范围为4至20。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,在基线访问后3个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后3个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后9个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 在门诊诊所进行基线访问时评估的辐射诱导的心脏病(RIHD)的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问RIHD患者有关放射治疗史,对RIHD风险的认识以及对QOL的影响。 7个问题。一个问题询问自上次放射治疗以来的时间,范围从1 =不到5年前到5 = 30年​​以上。另一个询问自RIHD诊断以来的时间,在过去一周内的1 =到五年前的5 = = 5 =。一个问题询问了RIHD症状与RIHD诊断之间的时间持续时间,响应范围从1 =少于1个月到5 =超过1年。一个问题询问了在放射治疗之前对RIHD风险的认识,其反应从1 =完全不同意到5 =完全同意。这四个问题没有总计。三个问题询问RIHD诊断前后的总体QOL和RIHD治疗后。响应范围从1 =非常差到5 =非常好。本节的总分数为3至15,得分较高,表明RIHD对整个QOL的影响较小。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月4日)
  • 心脏质量调查 - 基线时评估了全球域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估了生活质量调查的全球领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估了Llife调查的心脏质量的全球领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的全球领域评估了全球健康。与1)感知总体生活质量有关的三个问题,2)和3)对整体健康状况和心脏健康的满意。感知的整体生活质量反应从非常差的= 1到非常好= 5。 2)&3)满意度响应范围从非常不满意= 1到非常满意= 5。全球域总分从3到15分不等。分数越高,心脏病对生活质量的影响越小。
  • LIEFE调查 - 物理领域的心脏质量在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 与基线相比,在基线访问后3个月评估了心脏质量质量调查的物理领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估心脏质量的物理领域[基线时间:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的物理领域评估身体机能。 13个问题。 1)整体身体健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2-6)难以执行日常身体任务,响应范围从1 =非常容易到5 =非常困难。 7-13)影响日常体育活动的心脏病症状的严重程度:从1 =永不到5 =始终的反应。总物理领域评分范围从13到85。分数越高,心脏病对身体健康的影响越小。
  • 心脏质量调查:基线评估的情绪领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的情绪领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的情绪领域评估情绪健康。 23个问题。 1)对整体情绪健康的感知:从1 =非常差到5 =非常好的反应。 2)与心脏病相关的身体局限性对情绪健康的影响:从1 =始终到5 =永远的反应。八个问题询问焦虑,反应从1 =始终到5 =永远。评估抑郁症的七个问题与从1 =始终到5 =永远的反应纳入了抑郁症。 19-23)影响与其健康有关的创伤事件:响应范围从1 =始终到5 =永远。总的情绪域评分范围从23到115。分数越高,心脏病对情绪健康的影响越小。
  • 心脏质量生活调查的社会领域在基线时进行了评估。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后3个月评估心脏质量的社会领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 与基线相比,基线后9个月评估了心脏质量质量调查的社会领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量调查的社会领域评估社会互动和关系。 10个问题。 1)整体社会互动和关系:响应范围从1 =非常差到5 =非常好。 2)与心脏病相关的身体局限性对社会互动的影响:范围从1 =始终到5 =永远。 3-10)对与朋友和家人的社交互动的信心:回答从1 =始终到5 =永远。总社会领域评分范围从10到50。得分越高,心脏病对社会健康的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时,评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了生活质量的精神领域。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏质量的精神领域调查评估了患者围绕其信仰和健康状况的态度。 4个问题。一个问题询问一个人的信仰是否有助于应对与心脏有关的问题的反应,从1 =完全不同意到5 =完全同意。三个问题询问了与心脏病有关的愤怒,不公正和动荡的感觉,其反应从1 =完全同意到5 =完全不同意。总的精神领域评分范围为4至20。得分越高,心脏病对精神健康的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了自我效能感。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的自我效能领域衡量与心脏病症状有关的自我效能感。心脏自我效能调查表中的六个问题询问了控制症状,控制疾病和维持日常功能的信心,其回答范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总自我效能得分范围为6至30。得分越高,心脏病对自我效能感的影响越小。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估了弹性。 [时间范围:基线访问]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后3个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后3个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估了韧性。 [时间范围:基线访问后9个月]
    心脏生活质量调查的弹性领域衡量了从困难中快速恢复的能力。 9个问题,要提出适应变化,应对压力,克服障碍以及处理不愉快的感觉的问题,响应范围从1 =完全不同意到5 =完全同意。总弹性评分范围从9到45。得分越高,参与者面临与心脏病有关的问题的弹性越高。
  • 在门诊诊所的基线访问时评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 4个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分范围为4至20。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,在基线访问后3个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后3个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 与门诊诊所的基线调查相比,基线访问后9个月评估心脏病的遗传力的影响。 [时间范围:基线访问后9个月]
    询问患有胸腔动脉瘤或肥厚性心肌病的患者有关其心脏病的遗传力如何影响其生活质量的问题。 3个问题询问遗传性心脏病如何影响家庭成员的健康和幸福,其反应从1 =始终到5 =永远。总分数范围为3至15。分数越高,心脏病的遗传力与患者的生活质量的影响越小。
  • 在门诊诊所进行基线访问时评估的辐射诱导的心脏病(RIHD)的影响。 [时间范围:基线访问]
    询问RIHD患者有关放射治疗史,对RIHD风险的认识以及对QOL的影响。 7个问题。一个问题询问自上次放射治疗以来的时间,范围从1 =不到5年前到5 = 30年​​以上。另一个询问自RIHD诊断以来的时间,在过去一周内的1 =到五年前的5 = = 5 =。一个问题询问了RIHD症状与RIHD诊断之间的时间持续时间,响应范围从1 =少于1个月到5 =超过1年。一个问题询问了在放射治疗之前对RIHD风险的认识,其反应从1 =完全不同意到5 =完全同意。这四个问题没有总计。三个问题询问RIHD诊断前后的总体QOL和RIHD治疗后。响应范围从1 =非常差到5 =非常好。本节的总分数为3至15,得分较高,表明RIHD对整个QOL的影响较小。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题继承和非系列心脏病的生活质量
官方头衔一项前瞻性研究,以评估遗传性和非系列心脏病的成年人的生活质量
简要摘要一项前瞻性,纵向,非伴随者,非随机观察队列研究研究,以评估受遗传性心脏病(肥大性心肌病和胸部主动脉瘤)影响的成年患者的生活质量由放射治疗引起的非系列心脏病。
详细说明

虽然医生和患者可能意识到肥厚性心肌病(HCM),胸部主动脉瘤(TAA)或辐射诱导的心脏病(RIHD)导致的身体局限性,但对生活质量的研究很少根据这些诊断的局限性。这项研究旨在解决克利夫兰诊所的初次患者的遗传性心脏病患者以及非遗传辐射诱导的心脏病的这些未知数。从这项研究中获得的知识将使我们能够通过确定生活质量低的潜在危险因素或随着时间的推移生活质量的变化来更好地管理疾病的慢性影响。

这是一项前瞻性的,纵向的,非复合物,非随机调查研究,描述了HCM,TAA或RIHD患者的QOL结果。在克利夫兰诊所首次出现患有心脏病的患者,没有先前或预定的HCM或TAA手术,将在3个时间点以电子方式完成心脏质量质量调查(基线,3个月和9个月)。心脏质量调查衡量了参与者在五个领域的健康状况 - 全球,身体,情感,社会和精神 - 以及自我效能和韧性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括在克利夫兰诊所看到的初次患者,该诊所的信息将在面对面和远程收集。这项研究的第一组中包括的患者将是患有肥厚性心肌病和主动脉瘤的成年人。这项研究的第二臂中包括的那些将是患有辐射诱导心脏病的成年人。
健康)状况
  • 肥厚的阻塞性心肌病
  • 胸动脉瘤
  • 因电离辐射引起的心脏病
  • 生活质量
干涉其他:QOL调查
心脏质量(QOL)调查衡量五个领域的健康状况:全球,身体,情感,社会和精神健康。它还包括评估自我效能和韧性的问题。全球部分询问您的整体生活质量和对健康的满意度。物理部分询问症状和执行日常任务的困难。情绪部分询问抑郁,焦虑和压力。社会部分询问社会支持和人际关系。精神部门询问心脏病负担的精神观点。以5级量表的响应。
研究组/队列
  • 遗传性心脏病
    在克利夫兰诊所首次见到肥厚性心肌病或胸部主动脉瘤的患者。
    干预:其他:QOL调查
  • 非系列心脏病
    在克利夫兰诊所首次见到患者,以引起辐射引起的心脏病。
    干预:其他:QOL调查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月4日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 同意后18-70岁的患者在CC主校园中看到了HCM,TAA和/或RIHD的确认诊断,以进行全面的临床心脏评估(即医师,外科医生,护士从业者,遗传学家,测试,成像等)根据克利夫兰诊所提供者,定义任何一种诊断的治疗计划。
  • 他们的社会支持网络中的患者或个人具有设备(电话,计算机,平板电脑)和Internet连接,以完成电子邮件的后续调查表。

排除标准:

  • 以前在接下来的九个月内接受了手术或计划接受手术(全/迷你胸骨切开术或血管内)。
  • 研究人员认为,无法或不愿意遵守研究要求。
  • 无法提供知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Milind Desai 216-445-5250 desaim2@ccf.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04080492
其他研究ID编号19-1007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克利夫兰诊所Milind Desai
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Milind Desai克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年9月