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FAI凸轮类型是年轻人髋关节疼痛的原因，也是OA的前身
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部发育不良股骨撞击骨关节炎 | 辐射：低剂量CT扫描其他：血液收集其他：患者报告的问卷辐射：EOS扫描辐射：PET-MRI其他：运动分析辐射：3T MRI | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | CAM型股骨替代撞击（FAI）是年轻成年人的髋部疼痛的原因，也是骨关节炎的前体（OA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：凸轮组 该组将由计划进行手术的患者组成，以通过髋关节镜检查进行CAM切除。 | 辐射：低剂量CT扫描 低剂量计算机断层扫描（也称为QCT）对骨组织中的矿物质含量敏感，并且可以评估骨矿物质密度，这是骨强度和刚度的强烈预测指标，这会影响软骨的健康。参与者将接受两个臀部的低剂量CT扫描。 CAM组的参与者将在其护理标准的一部分中进行一次扫描。作为研究的一部分，对照组的参与者将进行一次扫描。 其他：收集血液 血液的收集使研究人员可以在血液中寻找一种可能有助于预测疾病/髋关节骨关节炎的演变的生物标志物。鉴定血液中的标记物，可用于早期检测到髋关节变性的患者可以大大改善患者护理。 CAM组的参与者将两次接受血液收集；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次血液收集。 其他：患者报告问卷 问卷的目的是评估参与者对臀部的麻烦及其如何影响其生活质量。 CAM组的参与者将两次填写问卷；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将完成问卷。 辐射：EOS扫描 EOS®使用一种新的成像技术，可以精确测量髋关节和骨盆几何和结构。这种创新的X射线技术使参与者的辐射量比常规X射线少2-10倍，并且可以一次捕获多个图像。 CAM组的参与者将两次进行EOS扫描；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 辐射：PET-MRI 正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET-MRI）相结合是一种使医生可以在分子水平检查骨骼和软骨的技术。 CAM组的参与者将两次接受扫描；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 其他：运动分析 运动分析是关节如何移动以及哪些在特定运动过程中发射的研究。在实验室中，将要求参与者执行他们在典型的一天或锻炼时可能会执行的动作。 CAM组的参与者将两次进行运动分析课程；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受运动分析一次。 辐射：3T MRI 参与者将接受两个臀部的3泰斯拉（3T）磁共振成像（MRI）。 CAM组的参与者将在其护理标准的一部分中进行一次扫描。作为研究的一部分，对照组的参与者将进行一次扫描。 |
| 主动比较器：对照组 该组将由匹配的对照参与者组成。 | 辐射：低剂量CT扫描 低剂量计算机断层扫描（也称为QCT）对骨组织中的矿物质含量敏感，并且可以评估骨矿物质密度，这是骨强度和刚度的强烈预测指标，这会影响软骨的健康。参与者将接受两个臀部的低剂量CT扫描。 CAM组的参与者将在其护理标准的一部分中进行一次扫描。作为研究的一部分，对照组的参与者将进行一次扫描。 其他：收集血液 血液的收集使研究人员可以在血液中寻找一种可能有助于预测疾病/髋关节骨关节炎的演变的生物标志物。鉴定血液中的标记物，可用于早期检测到髋关节变性的患者可以大大改善患者护理。 CAM组的参与者将两次接受血液收集；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次血液收集。 其他：患者报告问卷 问卷的目的是评估参与者对臀部的麻烦及其如何影响其生活质量。 CAM组的参与者将两次填写问卷；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将完成问卷。 辐射：EOS扫描 EOS®使用一种新的成像技术，可以精确测量髋关节和骨盆几何和结构。这种创新的X射线技术使参与者的辐射量比常规X射线少2-10倍，并且可以一次捕获多个图像。 CAM组的参与者将两次进行EOS扫描；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 辐射：PET-MRI 正电子发射断层扫描与磁共振成像（PET-MRI）相结合是一种使医生可以在分子水平检查骨骼和软骨的技术。 CAM组的参与者将两次接受扫描；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受一次扫描。 其他：运动分析 运动分析是关节如何移动以及哪些在特定运动过程中发射的研究。在实验室中，将要求参与者执行他们在典型的一天或锻炼时可能会执行的动作。 CAM组的参与者将两次进行运动分析课程；手术前一次，术后两年一次。作为研究的一部分，对照组的参与者将接受运动分析一次。 辐射：3T MRI 参与者将接受两个臀部的3泰斯拉（3T）磁共振成像（MRI）。 CAM组的参与者将在其护理标准的一部分中进行一次扫描。作为研究的一部分，对照组的参与者将进行一次扫描。 |
- 评估[18f] -naf作为髋关节变性的生物标志物[时间范围：24个月]这项研究将评估PET-MRI中的[18F] -NAF摄取，作为髋关节变性的新型生物标志物。这将通过评估主动骨转换的存在来完成。
- 更改PET-MRI（SUV/T1RHO）[时间范围：24个月]在手术校正症状CAM畸形对识别疾病状态的症状性CAM畸形后两年后，确定PET-MRI（SUV/T1RHO）的变化。
- QCT（低剂量计算机断层扫描）[时间范围：招募后2个月内]用于测量软骨下骨中的骨矿物质密度（每体积骨的矿物质质量）。负分数表明较低的骨密度，正分数表明较高。
- II型胶原蛋白肽（CTX-II）的变化[时间范围：24个月]确定血清生物标志物水平的变化（II型胶原蛋白链肽（CTX-II），通过ELISA试剂盒进行测量，在手术校正症状CAM畸形后两年。
- 软骨寡聚基质蛋白（COMP）的变化[时间范围：24个月]确定通过ELISA试剂盒测量的血清生物标志物水平的变化（软骨寡聚基质蛋白（COMP）），在手术校正症状CAM畸形后两年后。
- C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：24个月]确定通过ELISA试剂盒测量的血清生物标志物水平（C反应蛋白（CRP））的变化，在手术校正症状CAM畸形后两年。
- 转化生长因子β（TGF-β）的变化[时间范围：24个月]在手术校正症状CAM畸形后两年，确定骨转换生物标志物水平（转化生长因子β（TGF-β））的变化。
- 羧基末端胶原蛋白交联（CTX）的变化[时间范围：24个月]确定通过ELISA试剂盒测量的骨转换生物标志物水平的变化（羧基末端胶原蛋白交联（CTX）），在手术校正症状性CAM畸形后两年后。
- 变化I型Procollagen（PINP）的N末端促肽[时间范围：24个月]确定通过ELISA试剂盒测量的骨转换生物标志物水平的变化（I型Procollagen（PINP）的N末端促肽，在手术校正症状CAM畸形后两年后。
- 更改IHOT-33分数[时间范围：24个月]国际髋关节结局工具（IHOT-33是评估年轻活跃患有早期髋关节疾病的活跃患者的问卷。问卷是自我管理的，并在4个领域进行评估：症状和功能限制；体育和娱乐活动；与工作有关的关注；与工作有关的关注；社交，情感和生活方式的关注。通过标记2个锚陈述（100毫米比例）之间的视觉模拟量表来回答问题。总分计算为这些响应范围为0到100的简单平均值，其中100个代表100最好的生活质量得分。
- 髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）得分[时间范围：24个月]使用髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS），将比较髋关节特异性症状和功能障碍。这个40个项目的患者报告的结果工具有5个类别：疼痛，症状，日常生活，生活质量，运动和娱乐活动。每个类别的得分为100分，0是较差的结果，而100分是最佳结果。
- EQ-5D-5L分数的变化[时间范围：24个月]该问卷评估了通用健康状况。每个问题都从1-5得分，其中1个没有问题，而5个是严重的问题。这些分数没有汇总。有5个领域：流动性，自我保健，通常的活动，痛苦和焦虑。最后一个问题是要求参与者当天在100分中自我评分（0是最糟糕的健康，而100个是最佳健康）。
- 预测髋关节接触力的联合运动学[时间范围：24个月]在实验室环境中，将向每个参与者放置重新反射标记。关节运动学将从10摄像头系统（Vicon Vantage＆Vicon Vero，UK，UK，UK；频率200 Hz）记录的标记轨迹重建。研究人员一起使用关节动力学，预测髋关节接触力。
- 预测髋关节接触力的联合动力学[时间范围：24个月]在实验室环境中，将向每个参与者放置重新反射标记。力平台将记录动力学数据。研究人员一起使用关节动力学，预测髋关节接触力。
- 肌肉活动[时间范围：24个月]在实验室环境中，将向每个参与者放置重新反射标记。肌电图（EMG）电极将放置在以下肌肉上：股骨直肌，股骨中间，大股外侧，张紧筋膜latea，二头肌股骨，半齿齿，臀大肌和臀大肌。将使用在最大自愿等距收缩期间记录的EMG信号来测量肌肉活动。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 通过髋关节镜检查长6个月以上的髋关节关节镜检查，骨骼成熟的患者接受CAM切除术
- 缺乏关节炎（Tonnis 0级或1级）
- 没有发育异常（LCEA> 25°）或过度（LCEA> 39°）
- 多平台成像上的α角大于55°
- 入学时受试者的年龄超过18岁
- 主题愿意并且能够完成所需的学习访问和评估
- 主题愿意签署批准的知情同意书
第2组纳入标准：
- 正常的股骨头颈轮廓，没有发育不良的证据
- 入学时受试者的年龄超过18岁
- 主题愿意并且能够完成所需的学习访问和评估
- 主题愿意签署批准的知情同意书
排除标准：
- 由于OA，任何下LIMB关节的关节置换手术事先
- 去年损害流动性的下限关节或背部受伤的病史
- 金属假体
- 与金属，金属碎片一起工作
- 血液可传播疾病
- 体内设备（动脉瘤夹（S），起搏器，ICD，植入听力装置）
- 极端幽闭恐惧症
- 男性超重或肥胖（BMI> 30）和/或腰围> 102厘米，女性> 88厘米
- 诊断帕金森氏症或无法控制的震颤
- 直系亲属早期OA的已知历史
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 认知障碍可防止准确完成患者报告的结果问卷
- 患者无法/不愿完成所有必需的后续访问
- 去年内暴露于其他辐射来源的参与者（将辐射暴露超过年度最大值）
| 联系人：医学博士Paul Beaule，FRCSC | 613-737-8920 | pbeaule@toh.ca | |
| 联系人：Cheryl Kreviazuk，学士 | 613-737-8920 | ckreviazuk@ohri.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 联系人：Cheryl Kreviazuk，BA 613-737-8920 ckreviazuk@ohri.ca | |
| 首席研究员：保罗·埃·波勒（Paul E Beaule），医学博士，FRCSC | |
| 首席研究员： | Paul Beaule，医学博士，FRCSC | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估[18f] -naf作为髋关节变性的生物标志物[时间范围：24个月] 这项研究将评估PET-MRI中的[18F] -NAF摄取，作为髋关节变性的新型生物标志物。这将通过评估主动骨转换的存在来完成。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FAI凸轮类型是年轻人髋关节疼痛的原因，也是OA的前身 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAM型股骨替代撞击（FAI）是年轻成年人的髋部疼痛的原因，也是骨关节炎的前体（OA） | ||||||||
| 简要摘要 | 异常形成的髋关节（CAM畸形）是骨关节炎（OA）的主要原因。由于软骨损失和潜在骨骼的变化，个人可能不会出现任何症状。一系列的研究表明，如果未经处理，CAM畸形可能会导致OA的发展，从而强烈暗示有因果关系。当前，导致疼痛的CAM畸形被手术切除以减轻疼痛并治疗相关的软骨损伤。最近的研究表明，手术治疗导致骨和软骨变化与改善功能和疼痛减轻有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将使研究人员可以更好地了解软骨和骨骼变化之间的关系。研究人员将检查需要手术矫正的疾病状态的成年参与者，并与年龄匹配的对照相比。研究人员将通过OA的联合特异性生物标志物（特别是PET-MRI和血液生物标志物）来研究手术干预的影响，这将使他们同时查询软骨和骨骼活动。研究人员建议，与具有症状CAM形态的患者的血液生物标志物相比，使用PET-MRI将提供有关关节健康的更敏感和髋关节特异性的信息。参与者将进行运动分析和3D建模，以帮助研究人员在特定活动的执行过程中更好地了解疾病过程，并在与PET-MRI成像相关时定义关节接触力学，从而验证了生物标志物的早期关节变性。该诊断工具对于尚未出现症状的CAM畸形的年轻人非常有用。将来，调查人员可以使用它来检测青少年的早期变性，以防止和减轻OA的发展。这还将帮助研究人员针对较小CAM畸形的人制定活动指南，以避免手术并防止退化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第2组纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190456 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
