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出境医 / 临床实验 / 血小板在败血性休克的重症患者中的促炎作用。 （plaqsis）
血小板在败血性休克的重症患者中的促炎作用。 （plaqsis）
研究描述
简要摘要：
血小板在炎症反应中起主要作用。血小板激活的失调可能是败血性休克患者组织损伤的原因之一。这项研究的主要目的是比较血小板激活标志物水平（包括CD154中的血浆浓度，β血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA和HMGB-1）休克和系统性炎症综合征（SIRS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血性冲击 | 其他：败血性休克其他：全身性炎症反应综合征 |
详细说明：
败血症被定义为由于宿主对感染的失调反应而导致的威胁生命的器官功能障碍，这可能导致重症患者的重要器官（肾脏，肺，肝脏）的许多失败。在早期阶段，促炎和凝血状态都会产生许多血小板激活剂。鉴于它们在炎症反应中的重要作用，血小板激活失调可能是组织损伤的原因之一。为了确定血小板激活是否有助于败血症中宿主的炎症反应放松管制，这项研究的主要目的是比较血小板激活标志物的败血性休克患者的水平和重大手术后。 CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA，HMGB-1，单核细胞DN酶信号，循环游离DNA和DNase1和DNase1L3活性将在包含（日0 0 DAY 0）中），第1天和第5天。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血小板在败血性休克患病患者中的促炎作用：一项观察性研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血性冲击 将分析100例出现败血性休克患者的血浆，包括CD154中的血浆浓度，β血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA和HMGB-1 | 其他：化粪池冲击 CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA，HMGB-1，单核细胞DN酶信号，循环游离DNA和DNase1和DNase1L3活性将在包含（日0 0 DAY 0）中），第1天和第5天。 |
| 系统性炎症反应综合征 将分析100名出现全身性炎症反应综合征的患者血浆= SIRS = SIRS，包括CD154中的血浆浓度，Beta Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，RANTES，GRO-ALPHA，GRO-ALPHA和HMGB-1 | 其他：全身性炎症反应综合征 CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA，HMGB-1，单核细胞DN酶信号，循环游离DNA和DNase1和DNase1L3活性将在包含（日0 0 DAY 0）中），第1天和第5天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度[时间范围：第0天，第1天和第5天]CD154中的血浆浓度，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，rantes，gro-alpha和HMGB-1将通过剂量测量
次要结果度量 ：
- 中性粒细胞外陷阱形成[时间范围：第0天，第1天和第5天]单核细胞DNass信号，循环游离DNA和DNASE1和DNASE1L3活性将通过剂量在每组中测量
- 血小板激活和器官破坏的严重程度的标记[时间范围：第0和第7天]
血小板激活标记与器官破坏的严重程度之间的相关性将通过顺序器官故障评估（SOFA）评分来衡量。
分数从0到4不等。
- 血小板激活和炎症标记的标记[时间范围：第0和第7天]血小板激活和炎症标志物（白细胞和CRP）之间的相关性将通过KDIGO评分来测量。分数从1到4不等。
- 血小板激活和ISTH评分的标记[时间范围：第0天]
血小板激活标记与国际血栓形成和止血社会（ISTH）的ISTH评分之间的相关性将通过凝结的VasculaireDisséminée评分来衡量。分数从<5到≥5不等：
如果得分≥5：与CIVD专利兼容。如果得分<5：建议潜在的DIC。
- 血小板激活和血小板计数的标记[时间范围：第0天和第7天]血小板激活标记（CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，Rantes，Gro-Alpha和HMGB-1）和血小板计数之间的相关性。
- ICU死亡率上血小板激活的标记[时间范围：第0天和第7天]血小板激活标志物的预后方面（CD154，β血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，Rantes，Gro-Alpha和HMGB-1）在ICU死亡率，医院死亡率，ICU，ICU和住院期间故障和通风的日子。
- 血小板激活标记的水平[时间范围：第0和第7天]研究的血小板激活标记水平之间的相关性（CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，Rantes，Gro-Alpha和HMGB-1）。
生物测量保留率：DNA样品
等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这项研究中，将有两个人群招募，出现感染性休克的患者和患者呈现SIRS，他们将被重症监护室或继续护理部门接纳。
标准
纳入标准：
18岁以上的患者被接受：
- 败血性休克不到24小时的演变（由沙发（顺序器官衰竭评估）评分的增加至少为2分，与感染相关，持续的低血压需要加速器维持MAP≥65mmHg和血清乳酸水平>尽管体积足够复苏，但2 mmol/L（18 mg/dl））
- 或少于24小时演变的全身性炎症综合征（SIRS）（定义为以下2个或更多变量：发烧超过38°C或小于36°C，心率超过90次，每分钟超过90次，呼吸道每分钟超过20次呼吸或小于32毫米Hg的动脉二氧化碳张力（PACO2）的速度小于32毫米，白色血细胞计数异常（> 12,000/µL或<4,000/µl或> 10％或> 10％未成熟的形式）。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 宪法血栓疾病的已知史（Bernard Soulier病，Glanzmann血栓症，灰色综合症或致密颗粒疾病）
- 骨髓增生性或骨髓增生性综合征
- 自身免疫性血小板减少紫菜
- 急性白血病
- 出血性休克
- 纳入前7天内的血小板输血
- 抗血小板药物（在包含在纳入后5天内服用的氯吡格雷或ticagrelor在纳入后7天内服用）
- 活跃的HIV感染或已知活跃的丙型肝炎或C
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受法律保护，受监护或受托人的保护或被剥夺自由的患者
- 没有健康保险的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antoine Dewitte，博士 | 5 57 65 68 66 ext +33 | antoine.dewitte@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，PR | 5 57 65 68 66 ext +33 | Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalSaint Louis | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Matthieu Legrand，PR 1 42 49 95 70 Ext +33 matthieu.legrand@aphp.fr | |
| HôpitalHautLévêque | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Antoine DeWitte，DR 5 57 65 68 66 Ext +33 Antoine.dewitte@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，PR 5 57 65 68 66 Ext +33 Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
MSD法国
调查人员
| 首席研究员： | Antoine Dewitte，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血浆浓度[时间范围：第0天，第1天和第5天] CD154中的血浆浓度，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，rantes，gro-alpha和HMGB-1将通过剂量测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血小板在败血性休克的重症患者中的促炎作用。 | ||||||||
| 官方头衔 | 血小板在败血性休克患病患者中的促炎作用：一项观察性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 血小板在炎症反应中起主要作用。血小板激活的失调可能是败血性休克患者组织损伤的原因之一。这项研究的主要目的是比较血小板激活标志物水平（包括CD154中的血浆浓度，β血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA和HMGB-1）休克和系统性炎症综合征（SIRS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 败血症被定义为由于宿主对感染的失调反应而导致的威胁生命的器官功能障碍，这可能导致重症患者的重要器官（肾脏，肺，肝脏）的许多失败。在早期阶段，促炎和凝血状态都会产生许多血小板激活剂。鉴于它们在炎症反应中的重要作用，血小板激活失调可能是组织损伤的原因之一。为了确定血小板激活是否有助于败血症中宿主的炎症反应放松管制，这项研究的主要目的是比较血小板激活标志物的败血性休克患者的水平和重大手术后。 CD154，Beta血栓球蛋白，血小板因子4，血小板微粒，可溶性CD62，RANTES，GRO-ALPHA，HMGB-1，单核细胞DN酶信号，循环游离DNA和DNase1和DNase1L3活性将在包含（日0 0 DAY 0）中），第1天和第5天。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 等离子体 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在这项研究中，将有两个人群招募，出现感染性休克的患者和患者呈现SIRS，他们将被重症监护室或继续护理部门接纳。 | ||||||||
| 健康）状况 | 败血性冲击 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04080453 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2017/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | MSD法国 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
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