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脑受伤的患者拔管准备研究（Biper）
研究描述
简要摘要：
Biper研究是一项阶梯楔形群集随机临床试验，旨在减少使用简单的临床评分的严重ill脑损伤脑损伤患者的伸缩失败。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械呼吸机断奶急性脑损伤改变了意识水平机械通气气道控制 | 程序：拔管准备临床评分程序：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
严重的脑损伤患者需要用气管插管机械通气。治疗急性神经系统状况后，必须启动机械通气的断奶，以防止呼吸机相关的肺炎和其他并发症。然而，由于残留的神经系统障碍随气道控制改变，拔管失败在该人群中非常普遍。
关于机械通气和拔管断奶的指南，排除了脑损伤的患者，意识障碍。
2017年，在140名脑损伤患者的前瞻性观察队列研究中验证了简单且务实的拔管准备临床评分。 （Godet等人。麻醉学。2017年1月； 126（1）：104-114）在这项研究中，牙齿受伤的脑损伤患者被剥离了自发呼吸试验，而意识障碍的患者被剥离。在多变量分析中，4个临床元素与拔管成功有关。使用以下几率确定预测评分：
- 脱水：如果存在3分
- 插科打反射：如果有4分
- 咳嗽：如果有4分
- CRS-R评分，视觉项目> 2，3点如果存在为9的截止值，则可以预测拔管失败的敏感性为84％，特异性为75％，正预测值为89％和A负预测值为66％。
为了参与，脑部受伤的患者将必须成功进行自发呼吸试验并符合所有纳入标准，包括无法在没有镇静的情况下遵守简单命令。将阶梯楔随机化过程与重症监护单元作为簇，将在通常的护理下断奶和拔管患者，或使用伸缩准备就绪临床评分。
作者的假设是，该临床评分将使医生能够在适当的时间间隔内拔管患者，并防止此体弱人群的拔管失败。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯楔，群集随机控制设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 梯级楔形群集随机对照试验，以使用临床评分评估脑损伤患者拔管的准备 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准 临床医生决定是否违反其ICU协议 | 程序：护理标准 治疗急性神经系统状况后，每天将对自发呼吸试验进行2次评估。 在对照组中，无意识的患者成功进行了自发呼吸试验后，将根据护理标准实现拔管 |
| 实验：拔管准备临床评分 临床医生决定是否拔管拔管准备临床评分 | 程序：拔管准备临床评分 治疗急性神经系统状况后，每天将对自发呼吸试验进行2次评估。 在干预组中，在无意识的患者进行了成功的自发呼吸试验之后，将评估该评分。 如果分数> 9，则必须完成拔管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 拔管故障[时间范围：第5天（第0天=拔管）]拔管故障定义为需要重新插管或死亡
次要结果度量 ：
- 侵入性机械通气持续时间[时间范围：ICU停留或第90天的结束（第0天=拔管）]在患者需要侵入性机械通气的几天中表达的时期
- 非侵入性机械通气持续时间[时间范围：ICU停留或第90天的结束（第0天=拔管）]在患者需要非侵入性机械通气的几天中表达的时期
- 重新输入率[时间范围：直到ICU停留或直到第90天（第0天=拔管）]在整个ICU住宿期间需要重新输出的患者
- 重新输入率[时间范围：直到第2天（第0天=拔管）]在整个ICU住宿期间需要重新输出的患者
- 重新输入的原因[时间范围：直到ICU停留或直到第90天（第0天=拔管）]如果需要的话，重新输出的原因
- ICU住院时间长度[时间范围：ICU的终点或第90天（第0天=拔管）]ICU在几天内表达的住宿时间
- 拔管后医院肺炎[时间范围：直到ICU停留或直到第90天（第0天=拔管）]拔管后的医院肺炎被定义为拔管后需要抗生素治疗的肺部感染
- 拔管之前的气管切开术[时间范围：直到ICU终止或直到第90天（第0天=拔管）]成功自发呼吸试验后需要进行气管切开术但拔管之前需要进行气管切开术的患者数量
- 拔管后的气管切开术[时间范围：直到ICU停留或直到第90天（第0天=拔管）]需要进行气管切开术的患者数量
- 神经学结果[时间范围：第90天（第0天=拔管）]使用格拉斯哥结局量表扩展神经结局
- 住院时间[时间范围：住院终止或直到第90天（第0天=拔管）]医院的住院时间在几天内表达
- 死亡率[时间范围：直到ICU的结束或直到第90天（第0 =拔管）]每组中的已故患者
- 死亡率[时间范围：第28天（第0天=拔管）]每组中的已故患者
- 死亡率[时间范围：第90天（第0天=拔管）]每组中的已故患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Acute cerebral lesion with a Glasgow Coma Scale < 13 needing admission in ICU and mechanical ventilation with tracheal intubation for neurological cause : cerebrovascular stroke either ischemic or hemorrhagic including aneurysmal subarachnoid hemorrhage, traumatic brain injury or anoxo ischemic encephalopathy after cardiac arrest
- 机械通风超过48小时
- 18至75岁
- 神经系统稳定性，没有颅内高血压，镇静
- 格拉斯哥昏迷秤电动机响应<6
- 自发呼吸试验成功
- 首次拔管尝试
- 隶属法国社会保证系统
排除标准：
- 后脑窝
- 癫痫持续状态
- 脊髓损伤（四边形或截瘫）
- 中枢神经系统感染
- 预期寿命小于48小时或戒断维持疗法
- 慢性呼吸衰竭
- 超过3个自发呼吸试验失败
- 胸部创伤
- 手术计划在7天内
- 气管切开术
- 以前的上呼吸道渗透性损害
- 怀孕的女人
- 在法律保护下成人
联系人和位置
联系人
| 联系人：laclautre | +33 4 73 754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚 | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：CédricCarrié | |
| 楚 | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Hugues de Courson | |
| ch | 招募 |
| 法国布尔格·布雷斯 | |
| 联系人：Camille Bouisse | |
| 楚 | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：Russell Chabanne | |
| 楚 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔 | |
| 联系人：奥利维尔·文森特 | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：弗洛伦特·戈伯特 | |
| aphm | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：马克·利昂 | |
| 楚 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisPerrigault | |
| 楚 | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Pierre-AndréRodié-Talbère | |
| Pasteur 2医院 - 大学医院 | 招募 |
| 很好，法国 | |
| 联系人：Carole Ichai iChai@unice.fr | |
| 楚 | 招募 |
| 尼姆，法国 | |
| 联系人：克莱尔·罗杰（Claire Roger） | |
| ophlomologique adolphe de Rothschild | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Christophe Lebard | |
| 楚 | 招募 |
| 法国圣泰恩 | |
| 联系人：JéromeMorel | |
| 楚 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Thomas Geeraerts | |
| ch | 招募 |
| 法国价 | |
| 联系人：Mathieu Jeannot | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
Azurea网络（www.azurea.org）
anarlf网络
指导généraledel'of de soin（DGO）
调查人员
| 研究主任： | 罗素·查班恩（Russell Chabanne） | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | |
| 首席研究员： | 奥利维尔·文森特（Olivier Vincent） | 格林布尔大学医院 | |
| 首席研究员： | 弗洛伦特·戈伯特 | 里昂的临终关怀 | |
| 首席研究员： | JérômeMorel | Chu Saint-Etienne | |
| 首席研究员： | Matthieu Jeannot | Ch Valence | |
| 首席研究员： | Karim Asehnoune | 楚南特 | |
| 首席研究员： | SégolèneMrozek | 楚图卢兹 | |
| 首席研究员： | Pierre-FrançoisPerrigault | 蒙彼利埃大学医院 | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·布鲁德（Nicolas Bruder） | La Timone-援助PubliqueHôpitalde Marseille | |
| 首席研究员： | 克莱尔·罗杰（Claire Roger） | chunîmes | |
| 首席研究员： | Carole Ichai | 朱很好 | |
| 首席研究员： | 马克·利昂 | Hôp -Nord-援助PubliqueHôpitalde Marseille | |
| 首席研究员： | 克里斯托夫·勒巴德（Christophe Lebard） | ophlomologique adolphe de Rothschild | |
| 首席研究员： | 卡米尔·布伊斯（Camille Bouisse） | Ch de Bourg-en-Bresse |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 拔管故障[时间范围：第5天（第0天=拔管）] 拔管故障定义为需要重新插管或死亡 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑损伤的患者拔管准备研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 梯级楔形群集随机对照试验，以使用临床评分评估脑损伤患者拔管的准备 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | Biper研究是一项阶梯楔形群集随机临床试验，旨在减少使用简单的临床评分的严重ill脑损伤脑损伤患者的伸缩失败。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 严重的脑损伤患者需要用气管插管机械通气。治疗急性神经系统状况后，必须启动机械通气的断奶，以防止呼吸机相关的肺炎和其他并发症。然而，由于残留的神经系统障碍随气道控制改变，拔管失败在该人群中非常普遍。 关于机械通气和拔管断奶的指南，排除了脑损伤的患者，意识障碍。 2017年，在140名脑损伤患者的前瞻性观察队列研究中验证了简单且务实的拔管准备临床评分。 （Godet等人。麻醉学。2017年1月； 126（1）：104-114）在这项研究中，牙齿受伤的脑损伤患者被剥离了自发呼吸试验，而意识障碍的患者被剥离。在多变量分析中，4个临床元素与拔管成功有关。使用以下几率确定预测评分：
为了参与，脑部受伤的患者将必须成功进行自发呼吸试验并符合所有纳入标准，包括无法在没有镇静的情况下遵守简单命令。将阶梯楔随机化过程与重症监护单元作为簇，将在通常的护理下断奶和拔管患者，或使用伸缩准备就绪临床评分。 作者的假设是，该临床评分将使医生能够在适当的时间间隔内拔管患者，并防止此体弱人群的拔管失败。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 阶梯楔，群集随机控制设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 660 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080440 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Biper -Phrcir 2017 Chabanne 2018-A00894-51（其他标识符：ANSM） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
