• 即时的程序成功[时间范围：立即修复后]
  技术成功被定义为没有死亡，成功植入设备和交付系统的完全撤回，而无需紧急手术或二次干预（包括与设备相关和手术方法相关的
• 维修系统的成功[时间范围：12个月]
  设备的成功率定义为设备的成功交付和植入，并且在发布后成功撤回了植入部件，而没有任何与设备相关的技术故障或并发症。
• 手术的成功[时间范围：1个月]
  手术成功被定义为仪器MR 2+的成功，并且在植入仪器后的随访期间发生了与仪器或操作有关的重大不良事件。
• 纽约心脏协会（NYHA）课程[时间范围：12个月]
  NYHA分级用于评估受试者的心脏功能状态
• 生活质量[时间范围：12个月]
  术后SF-12用于评估受试者的生活质量
• 重大不良事件的发生率（MAE）[时间范围：12个月]
  MAE定义：与设备或手术有关的任何并发症，包括但不限于：死亡，急诊手术，严重的心脏填塞，需要心脏穿刺术或手术，出血，与手术有关的中风。

该临床试验被设计为一项前瞻性，多中心，单一分配研究。在签署知情同意后，具有中度至重度和重度二尖瓣反流的参与者将使用二尖瓣二尖瓣维修系统进行跨膜状心形二尖瓣修复手术。随访将在手术的30天，3个月，6个月和12个月后进行。

以下条件评估了系统的性能以及使用二尖瓣修复系统在治疗严重二尖瓣反流的患者中的安全性和效率。

这些条件的任何出现将被批准为主要有效性指数：死亡，二尖瓣相关手术而没有二尖瓣衰竭以及中度或重度二尖瓣反流（MR> 2+）。次要有效性指数是技术成功率，仪器成功率，手术成功率，心脏功能改善和生活质量改善。并通过重大不良事件，不良事件，严重的不良事件和设备缺陷的发生率评估安全评估指标。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 通过超声心动图证实（定义为MR> 2+）确认中度至重度（3+）或严重（4+）二尖瓣的反流；
3. NYHA功能II-V（附录3）;
4. 解剖学上适合二尖瓣修复；
5. 40mm≤lvesD≤55毫米; 25％≤lvef≤60％；小切口胸手术可耐受；
6. 二尖瓣直径≤45mm;
7. 这项研究的独立专家委员会确定手术手术是禁忌或高风险的，建议的参考标准是：具有STS评分≥8；或手术瓣膜修复的手术阀替换，STS得分≥6；或其他风险因素（例如，至少有两个中度至严重的弱点指标；潜在的操作障碍；至少主要的器官功能障碍，手术后无法改善，等等）
8. 受试者或受试者的法律代表完全理解并同意参加诊所试验。

排除标准：

1. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据；
2. 严重的二尖瓣钙化；
3. 与中度主动脉狭窄或反流相同；
4. 由特殊的病理机制（例如叶片穿孔和小叶裂缝）引起的二尖瓣反流；
5. 严重的未经治疗的冠状动脉狭窄需要血运重建；或其他需要手术治疗的心血管疾病；
6. 肥厚的心肌病，有或没有阻塞，限制性心肌病，狭窄的心包炎或其他导致患者心脏衰竭的结构性心脏病，预计心肌病会扩张；
7. 干预前4周内进行心肌梗塞；
8. 在干预前30天内，进行了任何血管干预，心脏手术，心脏外科手术（CRT，CRT-D）以及植入植入的心脏扭矩除颤器（ICD）的植入；
9. 干预前进行了任何心脏移植，二尖瓣手术或经皮二尖瓣的操作；
10. 预期寿命不到12个月；
11. 风湿性心脏病的史；
12. 细菌心内膜炎的主动期；
13. 主动感染需要并发抗生素治疗；
14. 急性消化性溃疡或胃肠道出血的历史；
15. 血液系统的发育异常，包括粒细胞减少症（WBC <3×109/L），急性贫血（HB <90g/L），血小板减少症（PLT <50×109/L），出血性宪法和凝血症；
16. 改良的兰金量表≥4；
17. 怀孕或哺乳的妇女；
18. 该受试者患有一种疾病，可能会导致评估治疗的困难（例如，癌症，感染，严重代谢疾病，精神病等）；当地实验中心心脏团队评估或特殊情况不适合该临床试验工具的手术应用；
19. 在本研究前1个月内参加了任何药物和/或医疗设备的临床试验的参与者；
20. 在研究人员的判断中，患者不足以根据需要完成研究。