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出境医 / 临床实验 / 单剂量阴道丁列蛋白和子宫切除术
单剂量阴道丁列蛋白和子宫切除术
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将通过阴道途径来评估丁诺前酮在子宫切除术期间最小化失血术的功效。血流的减少可能是由于肌层收缩和血管收缩作用的综合作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫切除术 | 药物：Dinoprostone 3毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单个术前剂量的阴道丁酱对腹部子宫切除术期间术中失血的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dinoprostone 3毫克 手术前60分钟3毫克的Dinoprostone阴道插入 | 药物：Dinoprostone 3毫克 手术前60分钟的1个阴道片3mg Dinoprostone |
| 安慰剂比较器：安慰剂 手术前60分钟1片安慰剂插入阴道 | 药物：安慰剂 手术前60分钟的1个阴道安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少子宫切除术期间的失血[时间范围：术中]减少ML子宫切除术期间失血
次要结果度量 ：
- 术后血红蛋白水平[时间范围：24小时]GM/DL的术后血红蛋白水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•出现子宫切除术的患者，包括子宫肌瘤在内的任何良性指示。
- 年龄≥18岁
- 术前血红蛋白> 8 g/dl
- 愿意在子宫切除术之前接受丁诺普酮或安慰剂
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
•患有已知或疑似子宫内膜/卵巢/宫颈癌的患者。
- 接受子宫内膜增生或宫颈发育不良的子宫切除术。
- 目前正在接受任何类型癌症治疗的患者。
- 患有已知出血/凝血障碍或血栓栓塞病史的患者（包括深静脉血栓形成或肺栓塞）
- 对丁诺普酮的过敏反应史。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·萨米（Ahmed Samy） | |
| 吉萨，埃及，11231 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | 艾哈迈德·萨米（Ahmed Samy） | 开罗大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Ayman Taher | 开罗大学 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·阿里（Ahmed S Ali） | 医学院al-azhar大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少子宫切除术期间的失血[时间范围：术中] 减少ML子宫切除术期间失血 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后血红蛋白水平[时间范围：24小时] GM/DL的术后血红蛋白水平 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量阴道丁列蛋白和子宫切除术 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 单个术前剂量的阴道丁酱对腹部子宫切除术期间术中失血的影响：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将通过阴道途径来评估丁诺前酮在子宫切除术期间最小化失血术的功效。血流的减少可能是由于肌层收缩和血管收缩作用的综合作用 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 子宫切除术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 118 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080323 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 丁诺普酮子宫切除术 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 艾哈迈德·萨米·阿里·阿什（Ahmed Samy Aly Ashour），开罗大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
