这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。
与高强度他汀类药物相比,这项研究的目的和中等强度汀类药物的联合疗法的安全性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物:与高强度他汀类药物相比 | 第4阶段 |
该研究计划包括272例临床动脉粥样硬化心血管疾病,需要他汀类药物治疗。
入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。
密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。
受试者将在第12周和第24周访问,以确定药物依从性和临床副作用。
这项研究的主要终点是12周时低密度脂蛋白胆固醇的变化%。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 270名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 与高强度他汀类药物相比,中等强度他汀类药物和依泽替米贝联合疗法的功效和安全性:随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年9月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:组合疗法组 组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。 | 药物:与高强度他汀类药物相比 这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。 入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。 |
| 密集他汀类药物组 密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。 | 药物:与高强度他汀类药物相比 这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。 入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。 |
| 有资格学习的年龄: | 19年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
动脉粥样硬化心血管疾病冠状动脉疾病的存在
排除标准:
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,06511 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,13620年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇的变化%[时间范围:12周] LDL-C =(12周时LDL-C的变化) - 基线时(基线时LDL-C)/LDL-C * 100 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与高强度他汀类药物相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与高强度他汀类药物相比,中等强度他汀类药物和依泽替米贝联合疗法的功效和安全性:随机对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。 与高强度他汀类药物相比,这项研究的目的和中等强度汀类药物的联合疗法的安全性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划包括272例临床动脉粥样硬化心血管疾病,需要他汀类药物治疗。 入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。 密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。 受试者将在第12周和第24周访问,以确定药物依从性和临床副作用。 这项研究的主要终点是12周时低密度脂蛋白胆固醇的变化%。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:与高强度他汀类药物相比 这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。 入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080310 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YMC033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Si-Hyuck Kang,首尔国立大学Bundang医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Yuhan Corporation | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||