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与高强度他汀类药物相比

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。

与高强度他汀类药物相比,这项研究的目的和中等强度汀类药物的联合疗法的安全性和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物:与高强度他汀类药物相比第4阶段

详细说明:

该研究计划包括272例临床动脉粥样硬化心血管疾病,需要他汀类药物治疗。

入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。

密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。

受试者将在第12周和第24周访问,以确定药物依从性和临床副作用。

这项研究的主要终点是12周时低密度脂蛋白胆固醇的变化%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 270名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:与高强度他汀类药物相比,中等强度他汀类药物和依泽替米贝联合疗法的功效和安全性:随机对照试验的研究方案
实际学习开始日期 2018年3月15日
实际的初级完成日期 2019年6月15日
实际 学习完成日期 2019年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组合疗法组
组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。
药物:与高强度他汀类药物相比

这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。

入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。


密集他汀类药物组
密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。
药物:与高强度他汀类药物相比

这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。

入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。


结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇的变化%[时间范围:12周]
    LDL-C =(12周时LDL-C的变化) - 基线时(基线时LDL-C)/LDL-C * 100


次要结果度量
  1. 血清胆固醇水平的变化%[时间范围:12和24周]
    总胆固醇,LDL,HDL胆固醇,甘油三酸酯(mg/dl)

  2. 高敏性C反应蛋白的变化%[时间范围:12和24周]
    HS-CRP(mg/dl)

  3. 禁食葡萄糖的变化%[时间范围:12和24周]
    空腹血浆葡萄糖(mg/dl)

  4. 胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的变化%[时间范围:12和24周]
    HOMA-IR =葡萄糖 *胰岛素/405(葡萄糖mg/dl,胰岛素UIU/mL)

  5. 与他汀类药物相关的肌肉症状的参与者的比例[时间范围:12和24周]
    他汀类药物相关的肌肉症状的发生

  6. 肌酐磷酸激酶升高的参与者比例[时间范围:12和24周]
    CPK高度≥4或≥10上限的比例

  7. 肝功能测试异常的参与者比例[时间范围:12和24周]
    AST/ALT高程的比例≥4或≥10上限

  8. 参加主要不良心血管和脑血管事件的参与者比例(MACCE)[时间范围:12和24周]
    MACCE定义为以下组合:心血管死亡,急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在19至75岁之间
  2. 动脉粥样硬化心血管疾病冠状动脉疾病的存在

    • 急性冠状动脉综合征的历史
    • 稳定或不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉血运重建史或TIA外周动脉疾病,外周动脉血运重建史
  3. 随机分组时服用降脂剂(汀类药物或ezetimibe)≥4周的患者
  4. 给予知情同意的患者

排除标准:

  1. 在过去3个月内使用了他汀类药物或Ezetimibe以外的其他降脂剂的患者
  2. 空腹> 400 mg/dl的血清甘油三酸酯
  3. 由于他汀类药物的使用而导致的肌肉症状或横纹肌溶解病史
  4. 对沙星丁蛋白或依泽替尼的超敏反应
  5. 标记了沙灵施替汀的禁忌症或瑞明毒素严重的肾功能障碍(Cockcroft-Gault配方的Crcl <30 ml/min或估计的GFR <30 ml/min/min/1.73 m2)ALT,AST≥3×ULN或AST ×ULN
  6. 在30天内参加其他临床试验
  7. 治疗医师认为没有资格参加试验的任何其他问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam-si,韩国Gyeonggi-do,共和国,06511
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam,Gyeonggi-Do,韩国,共和国,13620年
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
Yuhan Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月15日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
低密度脂蛋白胆固醇的变化%[时间范围:12周]
LDL-C =(12周时LDL-C的变化) - 基线时(基线时LDL-C)/LDL-C * 100
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月5日)
  • 血清胆固醇水平的变化%[时间范围:12和24周]
    总胆固醇,LDL,HDL胆固醇,甘油三酸酯(mg/dl)
  • 高敏性C反应蛋白的变化%[时间范围:12和24周]
    HS-CRP(mg/dl)
  • 禁食葡萄糖的变化%[时间范围:12和24周]
    空腹血浆葡萄糖(mg/dl)
  • 胰岛素抵抗(HOMA-IR)的体内平衡模型评估的变化%[时间范围:12和24周]
    HOMA-IR =葡萄糖 *胰岛素/405(葡萄糖mg/dl,胰岛素UIU/mL)
  • 与他汀类药物相关的肌肉症状的参与者的比例[时间范围:12和24周]
    他汀类药物相关的肌肉症状的发生
  • 肌酐磷酸激酶升高的参与者比例[时间范围:12和24周]
    CPK高度≥4或≥10上限的比例
  • 肝功能测试异常的参与者比例[时间范围:12和24周]
    AST/ALT高程的比例≥4或≥10上限
  • 参加主要不良心血管和脑血管事件的参与者比例(MACCE)[时间范围:12和24周]
    MACCE定义为以下组合:心血管死亡,急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 血清胆固醇水平[时间范围:12和24周]
    总胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯(mg/dl)
  • 高敏性C反应蛋白[时间范围:12和24周]
    HS-CRP(mg/dl)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:12和24周]
    空腹血浆葡萄糖(mg/dl)
  • 胰岛素抵抗(HOMA-IR)的稳态模型评估[时间范围:12和24周]
    HOMA-IR =葡萄糖 *胰岛素/405(葡萄糖mg/dl,胰岛素UIU/mL)
  • 他汀类药物相关肌肉症状的比例[时间范围:12和24周]
    他汀类药物相关的肌肉症状的发生
  • 肌酐磷酸激酶升高[时间范围:12和24周]
    CPK高度≥4或≥10上限的比例
  • 肝功能测试异常[时间范围:12和24周]
    AST/ALT高程的比例≥4或≥10上限
  • 主要的不良心血管和脑血管事件(MACCE)[时间范围:12和24周]
    MACCE定义为以下组合:心血管死亡,急性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与高强度他汀类药物相比
官方标题ICMJE与高强度他汀类药物相比,中等强度他汀类药物和依泽替米贝联合疗法的功效和安全性:随机对照试验的研究方案
简要摘要

这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。

与高强度他汀类药物相比,这项研究的目的和中等强度汀类药物的联合疗法的安全性和安全性。

详细说明

该研究计划包括272例临床动脉粥样硬化心血管疾病,需要他汀类药物治疗。

入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。

密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。

受试者将在第12周和第24周访问,以确定药物依从性和临床副作用。

这项研究的主要终点是12周时低密度脂蛋白胆固醇的变化%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE药物:与高强度他汀类药物相比

这项研究是一项多中心,随机,开放标签,平行,IV期试验。该研究计划包括272例临床ASCVD患者,需要他汀类药物治疗。

入学后,以1:1的方式将受试者随机分为两组。组合治疗组的患者(每天10mg和ezetimibe 10mg)将提供固定剂量的单粒药丸成立,而密集他汀类药物组的患者每天将接受rosuvastatin 20mg。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组合疗法组
    组合疗法组将每天每天一次获得沙前生10 mg和ezetimibe 10 mg的单次组合。
    干预:药物:与高强度他汀类药物相比
  • 密集他汀类药物组
    密集他汀类药物组中的受试者每天将每天获得紫花想蛋白汀20毫克。
    干预:药物:与高强度他汀类药物相比
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
270
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2019年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在19至75岁之间
  2. 动脉粥样硬化心血管疾病冠状动脉疾病的存在

    • 急性冠状动脉综合征的历史
    • 稳定或不稳定的心绞痛
    • 冠状动脉血运重建史或TIA外周动脉疾病,外周动脉血运重建史
  3. 随机分组时服用降脂剂(汀类药物或ezetimibe)≥4周的患者
  4. 给予知情同意的患者

排除标准:

  1. 在过去3个月内使用了他汀类药物或Ezetimibe以外的其他降脂剂的患者
  2. 空腹> 400 mg/dl的血清甘油三酸酯
  3. 由于他汀类药物的使用而导致的肌肉症状或横纹肌溶解病史
  4. 对沙星丁蛋白或依泽替尼的超敏反应
  5. 标记了沙灵施替汀的禁忌症或瑞明毒素严重的肾功能障碍(Cockcroft-Gault配方的Crcl <30 ml/min或估计的GFR <30 ml/min/min/1.73 m2)ALT,AST≥3×ULN或AST ×ULN
  6. 在30天内参加其他临床试验
  7. 治疗医师认为没有资格参加试验的任何其他问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04080310
其他研究ID编号ICMJE YMC033
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Si-Hyuck Kang,首尔国立大学Bundang医院
研究赞助商ICMJE首尔国立大学邦丹医院
合作者ICMJE Yuhan Corporation
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素