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出境医 / 临床实验 / VI-DT的多剂量和单剂量配方之间的免疫等效性及其整体安全性（第三阶段）
VI-DT的多剂量和单剂量配方之间的免疫等效性及其整体安全性（第三阶段）
研究描述
简要摘要：
这是一项多剂量（MD）配方的多中心，随机，观察者盲，受控，免疫等效研究，与单剂量（SD）配方相比，具有2PE的2PE防腐剂，而没有SK Bioscienciencienciencience vi-DT在参与者（6个月至45年）中，包括安全人群。
研究目标如下：
- 主要目标。在单剂量后4周后4周，证明了通过抗VI IgG几何均值（GMT）对VI-DT（18-45岁年龄层）的多剂量配方的抗VI IgG几何平均滴度（GMT）测量的免疫等效性。
- 次要目标1.证明免疫等效性是通过单剂量后4周在第4周（18-45岁年龄层）的单剂量配方抗VI-DT疫苗（18-45岁年龄层）的多剂量配方的抗VI IgG抗体滴度测量的免疫等效性。
- 次要目标2.描述所有年龄层（6个月 - 45岁）和每个年龄层的安全性概况，在单剂量SD/MD配方/对照（脑膜炎球菌结合疫苗）后4周。
总共有5次预定访问，如下：
- 访问1（D-7至0）：筛选
- 访问2（D0）：免疫原性评估的入学，疫苗接种，安全随访和血液收集（仅适用于18岁及以上的受试者）
- 访问3（D7）：安全跟进
- 访问4（D28）：免疫原性评估的安全随访和血液收集（仅针对18岁及以上的受试者）
- V5（D168）：安全随访
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤寒 | 生物学：VI-DT（多剂量配方）生物学：VI-DT（单剂量配方）生物学：对照疫苗 | 阶段3 |
详细说明：
该疫苗将以6个月至45岁的1,500名健康参与者的身份施用，并在注射后24周进行。成年参与者（n = 500）将在4周内进行免疫原性，直到所有参与者直到24周才能安全后单剂量的MD和SD配方。将为300名健康参与者提供对照疫苗（本地可获得的许可脑膜炎球菌共轭疫苗），以检查背景安全事件。主要目的是证明由抗VI IgG GMT滴度在成人单剂量的MD/SD公式后4周测量的免疫原性的等效性。次要目标是在成年人单剂量的MD/SD配方后4周证明，通过抗VI IgG ELISA抗体滴度测量的血清转化速率等效。单剂量（SD/MD/脑膜炎球菌疫苗）在4周和24周对安全性进行描述性评估。来自MD和SD配方的VI-DT疫苗将以25 µg/0.5 mL的单剂量施用。
参加该研究的合格参与者将在每个年龄阶段的三个研究组中随机分为一个6个月至不到2年，2至18岁和18至45岁的研究组之一。疫苗接种后，将在研究地点观察参与者30分钟以进行安全评估。疫苗接种后7天，将在日记卡上记录征求的不良事件。接种疫苗后的4周将记录未经请求的不良事件。在整个研究期间，将记录严重的不良事件。除了指定的研究现场人员外，负责疫苗给药的人员，现场研究人员，研究护士以及评估临床结果的人员以及数据分析师将对疫苗分配视而不见，直到数据库锁定进行最终分析。
血液样本将在接种前的基线和成年人（18 - 45年）后4周收集，以进行免疫原性评估
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者6个月至45岁 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究是盲目的观察者：
|
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | III期，多中心，观察者盲目，随机，对照研究，以评估对健康菲律宾人中VI-DT伤寒偶联疫苗的单剂量制剂的免疫等效性…… |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：VI-DT多剂量
| 生物学：VI-DT（多剂量配方）
其他名称：VI多糖伤寒疫苗与白喉毒素蛋白结合 |
实验：VI-DT单剂量
| 生物学：VI-DT（单剂量配方）
其他名称：VI多糖伤寒疫苗与白喉毒素蛋白结合 |
主动比较器：控制
| 生物学：控制疫苗
其他名称：本地可用的脑膜炎球菌结合疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗VI IgG的几何平均滴度（GMT）[时间范围：在VI-DT（MD/SD）疫苗接种后4周（28天）]如果VI-DT（MD）与VI-DT（SD）GMT的GMT估计值的95％置信区间（SD）位于0.67至1.5的边界内，则VI-DT（MD）等于VII， DT（SD）就抗VI IgG的GMT而言，显着性水平为0.05。
次要结果度量 ：
- 抗VI IgG ELISA抗体滴度的血清转化速率[时间框架：从基线开始的4周（28天）（第0天； VI-DT（MD/SD）疫苗接种之前]如果第4周（第28天）在VI-DT（MD）和VI-DT（SD）之间血清转化率差异估计的95％置信区间（第28天）位于边界-10％至10％之内DT（MD）就血清转换率而言等效于VI-DT（SD），该速率定义为从基线抗VI IgG的4倍增加，显着性水平为0.05。
其他结果措施：
- 每个公式，整体和每个年龄层内的安全终点[时间范围：在整个研究期间疫苗接种/SAE后4周（28天）疫苗接种/未经请求的AES的7天内征求AES]
每次剂量后的7天内局部和全身性不良事件的频率
- 在注射部位征求局部反应：疼痛，压痛，红斑/发红，肿胀/坚硬和瘙痒
- 征求系统反应（适应每个年龄段）：发烧，嗜睡，烦躁，恶心/呕吐，肢痛，腹泻，嗜睡，食欲不振，寒意，头痛，疲劳，肌痛，肌痛和持久的哭泣
- 接种后4周（28天）期间未经请求的不良事件的频率
- 整个研究期间严重不良事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康参与者在入学时6个月至45岁
- 参加者/父母/父母/lar自愿获得知情同意/同意
- 参与者/父母/LAR愿意遵循研究的研究程序，并在整个研究期间可用
排除标准：
- 先天性异常的孩子
- 已经收到脑膜炎球菌共轭疫苗的参与者
- 参与者同时入学或计划参加另一项审判
- 免疫功能障碍的已知史，包括免疫缺陷疾病（已知的HIV感染或其他免疫功能障碍）
- 长期使用全身类固醇（> 2 mg/kg/day或> 20 mg/天泼尼松在10天内等效），细胞毒性或其他免疫抑制药物
- 过去三个月的血液或血液衍生产品的收到
- 患有链球菌引起的先前确定或怀疑疾病的参与者（在临床，血清学或微生物学上被确认）
- 与实验室确认的S. Typhi的个人接触和/或亲密接触和/或亲密接触的参与者
- 以前接受过伤寒疫苗的个人
- 从测试疫苗接种前1个月开始接受其他疫苗或计划在1个月内接种任何疫苗的参与者（根据政府疫苗接种运动，含有疫苗的麻疹除外）
- 已知史或对疫苗或其他药物的过敏
- 不受控制的凝血病或血液疾病的史
- 在研究者认为的任何异常或慢性疾病都可能对参与者的安全有害并干扰研究目标的评估
- 在学习期间，任何正在哺乳，怀孕*或预先怀孕计划的女性参与者
- 参与者/父母/LAR计划在学习期结束之前从研究领域迁移
- 根据调查员的医疗判断，尽管达到上述所有包含/排除标准，但可以将个人排除在研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Birkneh T Tadesse | +82-10-9804 1348 | birkneh.tadesse@ivi.int |
位置
| 菲律宾 | |
| 林加健康研究中心 | 招募 |
| 卡兰巴，拉古纳，菲律宾，4027 | |
| 联系人：Josefina C Carlos，MD Jccarlosmd@gmail.com | |
| 首席研究员：Josefina C Carlos，医学博士 | |
| MAGCASE健康中心 | 招募 |
| 菲律宾拉古纳圣巴勃罗市，4000 | |
| 联系人：爱迪生·阿尔贝托（Edison Alberto） | |
| 首席研究员：医学博士Edison Alberto | |
| PUTATAN研究中心 | 招募 |
| 菲律宾马尼拉大都会Muntinlupa，1772年 | |
| 联系人：Charissa B Tabora，MD cbtabora@yahoo.com | |
| 首席研究员：Charissa B Tabora，医学博士 | |
| 菲律宾大学马尼拉卫生研究院 | 招募 |
| 菲律宾马尼拉，1000 | |
| 联系人：Michelle C Ylade，MD Mcylade@up.edu.ph | |
| 首席调查员：马里兰州米歇尔·C·伊拉德（Michelle C Ylade） | |
赞助商和合作者
国际疫苗研究所
SK Bioscience Co.，Ltd.
比尔和梅琳达·盖茨基金会
调查人员
| 首席研究员： | Josefina C Carlos，医学博士 | 东 - 拉蒙大学麦克塞赛纪念医疗中心公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗VI IgG的几何平均滴度（GMT）[时间范围：在VI-DT（MD/SD）疫苗接种后4周（28天）] 如果VI-DT（MD）与VI-DT（SD）GMT的GMT估计值的95％置信区间（SD）位于0.67至1.5的边界内，则VI-DT（MD）等于VII， DT（SD）就抗VI IgG的GMT而言，显着性水平为0.05。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抗VI IgG ELISA抗体滴度的血清转化速率[时间框架：从基线开始的4周（28天）（第0天； VI-DT（MD/SD）疫苗接种之前] 如果第4周（第28天）在VI-DT（MD）和VI-DT（SD）之间血清转化率差异估计的95％置信区间（第28天）位于边界-10％至10％之内DT（MD）就血清转换率而言等效于VI-DT（SD），该速率定义为从基线抗VI IgG的4倍增加，显着性水平为0.05。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每个公式，整体和每个年龄层内的安全终点[时间范围：在整个研究期间疫苗接种/SAE后4周（28天）疫苗接种/未经请求的AES的7天内征求AES]
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VI-DT的多剂量和单剂量配方之间的免疫等效性及其整体安全性（第三阶段） | ||||
| 官方标题ICMJE | III期，多中心，观察者盲目，随机，对照研究，以评估对健康菲律宾人中VI-DT伤寒偶联疫苗的单剂量制剂的免疫等效性…… | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多剂量（MD）配方的多中心，随机，观察者盲，受控，免疫等效研究，与单剂量（SD）配方相比，具有2PE的2PE防腐剂，而没有SK Bioscienciencienciencience vi-DT在参与者（6个月至45年）中，包括安全人群。 研究目标如下：
总共有5次预定访问，如下：
| ||||
| 详细说明 | 该疫苗将以6个月至45岁的1,500名健康参与者的身份施用，并在注射后24周进行。成年参与者（n = 500）将在4周内进行免疫原性，直到所有参与者直到24周才能安全后单剂量的MD和SD配方。将为300名健康参与者提供对照疫苗（本地可获得的许可脑膜炎球菌共轭疫苗），以检查背景安全事件。主要目的是证明由抗VI IgG GMT滴度在成人单剂量的MD/SD公式后4周测量的免疫原性的等效性。次要目标是在成年人单剂量的MD/SD配方后4周证明，通过抗VI IgG ELISA抗体滴度测量的血清转化速率等效。单剂量（SD/MD/脑膜炎球菌疫苗）在4周和24周对安全性进行描述性评估。来自MD和SD配方的VI-DT疫苗将以25 µg/0.5 mL的单剂量施用。 参加该研究的合格参与者将在每个年龄阶段的三个研究组中随机分为一个6个月至不到2年，2至18岁和18至45岁的研究组之一。疫苗接种后，将在研究地点观察参与者30分钟以进行安全评估。疫苗接种后7天，将在日记卡上记录征求的不良事件。接种疫苗后的4周将记录未经请求的不良事件。在整个研究期间，将记录严重的不良事件。除了指定的研究现场人员外，负责疫苗给药的人员，现场研究人员，研究护士以及评估临床结果的人员以及数据分析师将对疫苗分配视而不见，直到数据库锁定进行最终分析。 血液样本将在接种前的基线和成年人（18 - 45年）后4周收集，以进行免疫原性评估 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者6个月至45岁 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究是盲目的观察者：
| ||||
| 条件ICMJE | 伤寒 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVI T004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国际疫苗研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际疫苗研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际疫苗研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
