免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
骨质疗法的操纵治疗在小儿科患者中的有效性，头痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛障碍初级头痛障碍 | 其他：骨质疗法操纵疗法（OMTH）其他：轻触觉治疗（LTT） | 不适用 |
头痛是儿童时期最常见的医疗投诉之一，偏头痛和紧张类型的头痛（TTHS）是最常见的疾病。在学童和青少年中，紧张型头痛（TTH）的患病率从10％到25％不等。因此，从0.1％到5,9％的人群的范围呈现出慢性张力类型的头痛，每月至少发生15天。
张力型头痛很可能是多因素的。在儿童中，紧张型头痛与社会心理压力，精神疾病，肌肉压力或眼颌骨功能障碍之间似乎有可能存在联系。
紧张型头痛的治疗涵盖了一种系统性方法，其中包括药理学和非药物治疗，例如生物无害管理，以及有关发展和/或保持健康习惯的生活方式修改的患者和家庭教育。这些疗法的功效仍不清楚。补充疗法可能是药物治疗的良好支持。整骨治疗在某些小儿疾病中有效，但在初级头痛中，可能的功效仍然未知。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个武器随机对照试验。实验组将接受骨质疗法的操纵疗法，主动比较器将接受轻触摸疗法。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这些受试者将随机分配给两个组OMTH和LTT，并将从外部统计学家事先准备的计算机生成列表中随机分配。分配将用不透明的密封信封隐藏，该信封将在入学后打开。 负责结果评估者的儿科医生将对分配隐蔽视而不见。护士工作人员和负责收集数据的整骨患者将对小组分配视而不见。 负责骨质疗法的操纵疗法和轻触摸疗法的两种骨质病将不盲目分配。 数据导出将由外部统计学家执行。使用儿科医生进行的治疗后单个问题调查测试了盲目处理的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨质疗法的操纵治疗在小儿科患者中的有效性，头痛。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整骨疗法 整骨操纵疗法（OMTH）。 OMTH组的患者将接受5种整骨疗法的操纵疗法：第一个基线，第二个后1周后，第三次，三周后，然后每月再治疗2次。该协议将持续三个月。 | 其他：整骨操纵疗法（OMTH） 骨质疗法的操纵疗法包括评估和治疗。评估是半结构化的，两个骨质疗法将评估体细胞功能障碍的存在，这些功能障碍必须包括舌咽，喉，颞叶，颞下颌和舌状区域。 该疗法基于使用不同方法的体细胞功能障碍的治疗，其中包括：平衡的韧带张力技术，肌筋膜释放，内脏操纵和平衡的膜张力技术。 OMTH持续45分钟，其中15分钟和30次治疗。 |
| 假比较器：轻触疗法 LTT组的参与者将在OMTH组的同一日期接收协议。 | 其他：轻触疗法（LTT） 轻触疗法是一种在评估阶段与OMTH相符的假疗法。该处理保留了与整骨方法相同的区域，但通过每隔几秒钟移动双手并扁平和软化手表面以最大程度地减少力焦点的力区域，可以避免体内任何区域的长时间触摸。 |
- 头痛的天数[时间范围：基线（T0），1个月（T1），从基线（T2）开始的3个月以及距基线6个月的随访。这是给出的每月头痛的天数差异
- 减少镇痛药的减少[时间范围：基线时（T0），1个月（T1），3个月以基线（T2）（T2）和后续后续行动，从基线起的6个月后进行随访]每月减少镇痛药的减少差异
- 功能残疾（学校和休闲活动）的降低[时间范围：基线（T0），1个月（T1），3个月以基线（T2）（T2）（T2）和从基线6个月开始的随访]每月有功能障碍的天数。
- 降低头痛强度[时间范围：基线时（T0），1个月（T1），3个月以基线（T2）（T2）和后续后续行动，从基线起的6个月后进行随访]疼痛强度差异：轻度，中和重度
- 不良事件[时间范围：从第一次治疗（基线后1周）到治疗课程结束（3个月）。这是给出的诸如骨质疗法的操纵疗法或轻触摸疗法后可能发生的疼痛增加等症状
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断主要高频头痛攻击。
- 在预防治疗两个月后，没有减少或不一致的攻击减少。
排除标准：
次要头痛。
| 联系人：Donatella f bagagiolo，整骨病患者 | 0039 3405587818 | donatella.bagagiolo@gmail.com | |
| 联系人：Antonia Versace，医疗 | 00390113131735 | aversace@cittadellasalute.to.it |
| 意大利 | |
| Centro Cefaleedell'etàevolutiva -Ospedale婴儿Regina Margherita SC Pediatria d'Urgenza。 | 招募 |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：Antonio F Urbino，医疗 | |
| 首席研究员： | Antonio F Urbino，医疗 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛的天数[时间范围：基线（T0），1个月（T1），从基线（T2）开始的3个月以及距基线6个月的随访。这是给出的 每月头痛的天数差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨质疗法的操纵治疗在小儿科患者中的有效性，头痛。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨质疗法的操纵治疗在小儿科患者中的有效性，头痛。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估骨质疗法操纵疗法的有效性，以支持高频震子的小儿患者的预防性药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 头痛是儿童时期最常见的医疗投诉之一，偏头痛和紧张类型的头痛（TTHS）是最常见的疾病。在学童和青少年中，紧张型头痛（TTH）的患病率从10％到25％不等。因此，从0.1％到5,9％的人群的范围呈现出慢性张力类型的头痛，每月至少发生15天。 张力型头痛很可能是多因素的。在儿童中，紧张型头痛与社会心理压力，精神疾病，肌肉压力或眼颌骨功能障碍之间似乎有可能存在联系。 紧张型头痛的治疗涵盖了一种系统性方法，其中包括药理学和非药物治疗，例如生物无害管理，以及有关发展和/或保持健康习惯的生活方式修改的患者和家庭教育。这些疗法的功效仍不清楚。补充疗法可能是药物治疗的良好支持。整骨治疗在某些小儿疾病中有效，但在初级头痛中，可能的功效仍然未知。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个武器随机对照试验。实验组将接受骨质疗法的操纵疗法，主动比较器将接受轻触摸疗法。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 这些受试者将随机分配给两个组OMTH和LTT，并将从外部统计学家事先准备的计算机生成列表中随机分配。分配将用不透明的密封信封隐藏，该信封将在入学后打开。 负责结果评估者的儿科医生将对分配隐蔽视而不见。护士工作人员和负责收集数据的整骨患者将对小组分配视而不见。 负责骨质疗法的操纵疗法和轻触摸疗法的两种骨质病将不盲目分配。 数据导出将由外部统计学家执行。使用儿科医生进行的治疗后单个问题调查测试了盲目处理的分配。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 次要头痛。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080258 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0063257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antonio Francesco Urbino，Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antonio Francesco Urbino | ||||||||
| 合作者ICMJE | scuola superiore di Osteopatia Italiana | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
