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同种异体干细胞移植后的肺动脉MRI研究（IRM-A）后诊断出细支气管炎的闭塞剂综合征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管炎闭塞性 | 设备：肺MRI | 不适用 |
接受同种异体干细胞移植的患者可能会出现与慢性移植物与宿主疾病有关的非感染呼吸并发症，并称为细支气管炎闭塞剂综合征（BOS）。 BOS的发生与5年的生存率降低至13％有关（Dudek等，BBMT，2003年）。因此，BOS的筛查和诊断似乎是移植后患者监测的优先事项，以便在需要时开始早期治疗。为此，患者使用肺功能测试（PFT）进行系统和常规筛查。如果PFT异常，则完成了呼吸道感染和胸部计算机断层扫描（CT-SCAN）的筛查。美国国家卫生研究院的一份报告描述了BOS诊断所需的以下标准：FEV1/VITAS能力<0.7，FEV1 <75％或下降>/= 10％，剩余体积> 120％，缺乏记录感染，以及CT扫描迹象的存在，暗示了BOS：呼气CT或小气道增厚或支气管扩张的空气捕获。
BOS的严重程度取决于纤维化和固定损害的发展，对疗法的反应不佳。为了提前BOS诊断，需要新的工具。
我们中心最近的一项研究表明，干细胞移植患者中反复的CT扫描与肿瘤风险增加有关。此外，我们中心的最新研究评估了肺MRI的使用，可提供良好的性能而无需X射线暴露（Dournes G等，放射学2015等，Dournes G等，Eur Radiol 2015）。
最近，Renne等人（放射学，2015）研究了肺MRI的性能以及氧转移分析以诊断慢性肺同种异体移植功能障碍。这项研究表明，发生BOS的患者（包括早期BOS阶段患者（0p阶段））的成像参数发生了变化。
由于致病机制似乎在肺部细胞移植和肺后移植BOS之间共享，因此我们假设具有氧气转移分析的肺MRI和超短回声时间可能代表非侵入性，非反射和敏感的研究工具筛查后茎细胞移植BOS的患者中肺部病变的检测和定量。
因此，预计有20例接受同种异体干细胞移植并在2年研究中表现出异常呼吸功能的患者。它们将根据以下标准包括在内：年龄> 18岁，移植后> 3个月> 3个月，缺乏记录的肺部感染，或者在记录的肺部感染后至少6周，以及以下BOS标准：异常PFTS（异常PFTS）（ FEV1/VC <0.7，FEV1 <0.75，残留体积<预期值的120％）和/或胸部CT扫描显示空气捕获或小气道增厚。与肺移植标准类似，根据FEF25-75值定义的0P BOS（Estenne等，JHLT 2002），将添加带有氧气转移的肺MRI可能指导早期BOS诊断。
在没有禁忌症的情况下，使用不同的序列来评估肺MRI的形态和功能性能。我们将使用来自两名放射科医生的盲目分析比较CT扫描和MRI表现。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 同种异体干细胞移植后的肺MRI研究诊断细支气管炎的诊断 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肺MRI 与胸部CT-SCAN相比，肺MRI一致性描述了HSCT后诊断BO所需的形态异常。它将使用标准化程序在包含后使用（D0）进行的肺MRI进行评估 | 设备：肺MRI 肺MRI（1.5T SIEMENS AERA）使用以下序列：具有超短回声时间（UTE）的3D快速梯度回声脉冲序列，最终吸烟呼吸时的采集，最终呼吸呼吸和使用自由呼吸，位于隔膜上，使用常规脉冲序列（SSFP，T2FSE）采集的回声器，在MRI：O2期间的氧气施用将在6分钟内以15L/min的速度施用。 |
- 与胸部CT扫描相比肺MRI一致性[时间框架：基线]与胸部CT-SCAN相比，肺MRI一致性描述了HSCT后诊断BO所需的形态异常。将使用标准化程序在包含（基线）后进行的肺MRI对其进行评估。 MRI和胸部CT扫描之间在存在或不存在以下特征的情况下的一致性将在节段级别进行测量：气道增厚，支气管扩张，空气诱捕。
- Bhalla得分精度在形态MRI [时间范围：基线]诊断后BOS诊断的形态MRI中Bhalla得分精度的度量
- CT扫描中的Bhalla得分[时间范围：基线]Bhalla在CT扫描中得分
- 氧转移能力[时间范围：基线]氧气转移能力的度量（吸入氧气之前和之后，肺内信号变化的百分比）；
- 力呼气量[时间范围：基线]力呼气量（FEV，L）
- FEV1/VC [时间范围：基线]FEV1/VC（Tiffeneau），
- 剩余体积[时间范围：基线]剩余体积（L）
- 总肺容量[时间范围：基线]总肺容量（L）
- BOS阶段[时间范围：基线]BOS阶段（0：FEV1> 90％，FEF25-75> 75％的基线; 0p：0p：10-19％下降FEV1，和/或通过a>/= 25％的FeF 25-75降低了25-75； 1 ：FEV1 60-79％; 2：FEV1 40-59％; 3：Fev1 </= 39）
- CT扫描中Bhalla评分的观察者内部重复性[时间范围：基线]类内系数和平淡的altman测试
- MRI中Bhalla评分的观察者内部可重复性[时间范围：基线]类内系数和平淡的altman测试
- 氧气转移能力度量的观察者内部可重复性[时间框架：基线]类内系数和平淡的altman测试
- CT扫描中Bhalla评分的观察者间可重复性[时间范围：基线]类内系数和平淡的altman测试
- MRI中Bhalla评分的观察者间可重复性[时间范围：基线]类内系数和平淡的altman测试
- 氧转移能力度量的观察者间可重复性[时间框架：基线]类内系数和平淡的altman测试
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 接受同种异体干细胞移植（SCT）的患者
- > SCT后3个月
有证据
- 呼吸道症状和/或
- 病理PFTS定义为：阻塞性综合征（FEV1：生命力/CVF <0.7），FEV1 <0.75 <0.75的SCT值，剩余体积> 120％和/或；
- 与SCT PFT相比，与肺移植BOS中描述的0P阶段相一致的PFT的改变与肺移植BOS：FEV1下降≥10％和/或FEF25-75下降≥25％≥25％，而SCT PFTS和/或；
- 异常的胸部CT扫描与BOS一致的发现：呼气CT扫描，支气管扩张和/或气道增厚时空气捕获的证据。
排除标准：
- MRI的禁忌症；
- 氧气的禁忌症；
- 呼吸功能改变的代偿作用；
- 过去6周记录的急性呼吸道感染（细菌，真菌或病毒）；
| 联系人：爱德华·福克斯，医学博士 | 335 57 65 65 11 | edouard.forcade@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士Elodie Blanchard | elodie.blanchard@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Edouard Forcade，MD Edouard.forcade@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与胸部CT扫描相比肺MRI一致性[时间框架：基线] 与胸部CT-SCAN相比，肺MRI一致性描述了HSCT后诊断BO所需的形态异常。将使用标准化程序在包含（基线）后进行的肺MRI对其进行评估。 MRI和胸部CT扫描之间在存在或不存在以下特征的情况下的一致性将在节段级别进行测量：气道增厚，支气管扩张，空气诱捕。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同种异体干细胞移植后的肺MRI研究诊断细支气管炎的诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体干细胞移植后的肺MRI研究诊断细支气管炎的诊断 | ||||||||
| 简要摘要 | 支气管炎闭塞综合征（BOS）是在慢性GVHD背景下发生的造血干细胞移植（HSCT）的主要并发症，并且与预后不良有关。 BOS的诊断基于功能（肺功能测试）和形态标准（胸部CT-SCAN）。 BOS的早期诊断代表了未满足的需求，并且会促进早期治疗干预措施。肺MRI最近通过新的序列开发了促进各种炎症环境中形态和功能性肺部分析的新序列。这项研究的目的是比较胸部CT和MRI的形态性能 | ||||||||
| 详细说明 | 接受同种异体干细胞移植的患者可能会出现与慢性移植物与宿主疾病有关的非感染呼吸并发症，并称为细支气管炎闭塞剂综合征（BOS）。 BOS的发生与5年的生存率降低至13％有关（Dudek等，BBMT，2003年）。因此，BOS的筛查和诊断似乎是移植后患者监测的优先事项，以便在需要时开始早期治疗。为此，患者使用肺功能测试（PFT）进行系统和常规筛查。如果PFT异常，则完成了呼吸道感染和胸部计算机断层扫描（CT-SCAN）的筛查。美国国家卫生研究院的一份报告描述了BOS诊断所需的以下标准：FEV1/VITAS能力<0.7，FEV1 <75％或下降>/= 10％，剩余体积> 120％，缺乏记录感染，以及CT扫描迹象的存在，暗示了BOS：呼气CT或小气道增厚或支气管扩张的空气捕获。 BOS的严重程度取决于纤维化和固定损害的发展，对疗法的反应不佳。为了提前BOS诊断，需要新的工具。 我们中心最近的一项研究表明，干细胞移植患者中反复的CT扫描与肿瘤风险增加有关。此外，我们中心的最新研究评估了肺MRI的使用，可提供良好的性能而无需X射线暴露（Dournes G等，放射学2015等，Dournes G等，Eur Radiol 2015）。 最近，Renne等人（放射学，2015）研究了肺MRI的性能以及氧转移分析以诊断慢性肺同种异体移植功能障碍。这项研究表明，发生BOS的患者（包括早期BOS阶段患者（0p阶段））的成像参数发生了变化。 由于致病机制似乎在肺部细胞移植和肺后移植BOS之间共享，因此我们假设具有氧气转移分析的肺MRI和超短回声时间可能代表非侵入性，非反射和敏感的研究工具筛查后茎细胞移植BOS的患者中肺部病变的检测和定量。 因此，预计有20例接受同种异体干细胞移植并在2年研究中表现出异常呼吸功能的患者。它们将根据以下标准包括在内：年龄> 18岁，移植后> 3个月> 3个月，缺乏记录的肺部感染，或者在记录的肺部感染后至少6周，以及以下BOS标准：异常PFTS（异常PFTS）（ FEV1/VC <0.7，FEV1 <0.75，残留体积<预期值的120％）和/或胸部CT扫描显示空气捕获或小气道增厚。与肺移植标准类似，根据FEF25-75值定义的0P BOS（Estenne等，JHLT 2002），将添加带有氧气转移的肺MRI可能指导早期BOS诊断。 在没有禁忌症的情况下，使用不同的序列来评估肺MRI的形态和功能性能。我们将使用来自两名放射科医生的盲目分析比较CT扫描和MRI表现。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管炎闭塞性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肺MRI 肺MRI（1.5T SIEMENS AERA）使用以下序列：具有超短回声时间（UTE）的3D快速梯度回声脉冲序列，最终吸烟呼吸时的采集，最终呼吸呼吸和使用自由呼吸，位于隔膜上，使用常规脉冲序列（SSFP，T2FSE）采集的回声器，在MRI：O2期间的氧气施用将在6分钟内以15L/min的速度施用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肺MRI 与胸部CT-SCAN相比，肺MRI一致性描述了HSCT后诊断BO所需的形态异常。它将使用标准化程序在包含后使用（D0）进行的肺MRI进行评估 干预：设备：肺MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080232 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | SFGM-TC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
