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出境医 / 临床实验 / 睡眠呼吸的呼吸对接受瓣膜心脏手术的患者的术后急性肾损伤发生率
睡眠呼吸的呼吸对接受瓣膜心脏手术的患者的术后急性肾损伤发生率
研究描述
简要摘要：
心脏病患者的睡眠呼吸呼吸的患病率为30至80％。各种研究揭示了发病率与各种疾病之间的相关性，例如心力衰竭，高血压，糖尿病和脑梗塞。心脏手术后术后急性肾脏损伤是发病率的主要并发症之一，尚无预防方法或治疗。最近，已经发表了几项研究，这些研究表明睡眠呼吸和肾功能障碍之间存在相关性。通常，可以通过持续的呼气压力轻松地调节睡眠呼吸的呼吸，这意味着早期诊断和治疗睡眠状态的呼吸可能有助于减少术后急性肾脏损伤的发生率并改善患者的预后。
在这项研究中，研究人员研究了睡眠疾病的呼吸（通过氧气去饱和指数≥5诊断）对术后急性肾脏损伤发生率对接受瓣膜心脏手术的患者的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 瓣膜心脏病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 呼吸呼吸对接受瓣膜心脏手术的患者的术后急性肾损伤发生率的影响：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 普通的 氧降饱和指数<5的患者 |
| 睡眠呼吸的呼吸 氧降饱和指数≥5的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后急性肾脏损伤[时间范围：术后7天]
KDIGO标准定义为术后7天定义的术后急性肾脏损伤发展。
-Kdigo（肾脏疾病改善全球结果）是全球非营利组织，开发和实施肾脏疾病的循证临床实践指南。
次要结果度量 ：
- ELISA（酶联免疫吸附测定法）的尿NGAL（中性粒细胞明胶相关）[时间范围：麻醉诱导后15分钟]麻醉诱导后ELISA的尿液NGAL测量
- ELISA（酶联免疫吸附测定法）的尿液NGAL（中性粒细胞明胶相关的Lipocalin）[时间范围：CPB后6小时]心肺旁路停用后6小时后，ELISA的尿液NGAL测量
- ELISA（酶联免疫吸附测定法）的尿NGAL（中性粒细胞明胶相关）[时间范围：CPB后24小时]心肺旁路停用后24小时后，ELISA的尿液NGAL测量
生物测量保留：没有DNA的样品
研究人员测量尿液NGAL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受瓣膜心脏手术的成年患者
标准
纳入标准：
- 成年患者20岁以上
- 接受瓣膜心脏手术的患者。
排除标准：
- 紧急情况
- 与冠状动脉搭桥移植同时手术
- 脑血事故的先前病史
- 呼吸障碍的先前病史（诊断和治疗）
- 先前的气管造口史
- 先前的气道手术治疗史（EX：鼻咽癌）
- 术前氧补充疗法
- 参加了可能影响预后的其他临床研究的患者
- 无法阅读并同意知情同意的患者（例如：外国人，认知功能障碍）
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei大学医学院Yonsei心血管医院麻醉与疼痛医学系 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：Sarah Soh，MD 82-10-5108-0118 yeonchoo@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后急性肾脏损伤[时间范围：术后7天] KDIGO标准定义为术后7天定义的术后急性肾脏损伤发展。 -Kdigo（肾脏疾病改善全球结果）是全球非营利组织，开发和实施肾脏疾病的循证临床实践指南。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 睡眠呼吸的呼吸对接受瓣膜心脏手术的患者的术后急性肾损伤发生率 | ||||
| 官方头衔 | 呼吸呼吸对接受瓣膜心脏手术的患者的术后急性肾损伤发生率的影响：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 心脏病患者的睡眠呼吸呼吸的患病率为30至80％。各种研究揭示了发病率与各种疾病之间的相关性，例如心力衰竭，高血压，糖尿病和脑梗塞。心脏手术后术后急性肾脏损伤是发病率的主要并发症之一，尚无预防方法或治疗。最近，已经发表了几项研究，这些研究表明睡眠呼吸和肾功能障碍之间存在相关性。通常，可以通过持续的呼气压力轻松地调节睡眠呼吸的呼吸，这意味着早期诊断和治疗睡眠状态的呼吸可能有助于减少术后急性肾脏损伤的发生率并改善患者的预后。 在这项研究中，研究人员研究了睡眠疾病的呼吸（通过氧气去饱和指数≥5诊断）对术后急性肾脏损伤发生率对接受瓣膜心脏手术的患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 研究人员测量尿液NGAL。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受瓣膜心脏手术的成年患者 | ||||
| 健康）状况 | 瓣膜心脏病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 414 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04080219 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2018-1017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
