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链球菌癌患者的链伐他酸后牛tin症的研究（Alter-H-002）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究评估了在接受Lenvatinib治疗方面进展的肝细胞癌患者的藻替尼的疗效和安全性。它是在中国进行的一项单臂开放标签临床试验，并计划招募28名患者。研究的主要终点是自由生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Anlotinib | 阶段2 |
详细说明：
Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和增殖信号传导的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。亚洛替尼的主要靶标包括受体酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体1至3（VEGFR1-3），成纤维细胞生长因子受体1至4（FGFR1-4），血小板衍生的生长因子受体受体α和β（PDGFRα，PDGFRα，β）和干细胞因子受体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenvatinib后，对肝细胞癌患者（HCC）的单臂抗甲替尼进行单臂开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib Anlotinib PO，QD和应继续进行，直到无法忍受疾病进展或毒性撤离或撤回同意。 | 药物：Anlotinib 每天12毫克口服（PO）每3周周期的2周（即2周，休假1周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自由生存（PFS）[时间范围：每42天到进行性疾病（PD）或死亡（最多24个月）]自由生存的定义是从Anlotinib治疗的第一天到目的疾病进展或因任何原因而导致死亡的第一次日期，以先到者的速度进行的时间。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从Anlotinib治疗的第一天到死亡（长达24个月）]总体生存定义为从安洛蒂尼治疗的第一天到由于任何原因或最后一次接触日期死亡的日期，将对患者进行审查。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]客观响应率定义为根据实体瘤版本1.1的响应评估标准（Recist1.1）的响应评估标准，其最佳反应是完全反应（CR）或部分响应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：每42天到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]疾病控制率定义为根据Recist1.1的最佳反应是CR，PR或稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：直到30天的安全随访访问]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署知情同意。
- 根据中国诊断和治疗原发性肝癌的指南（2017 Edition），肝细胞癌（HCC）（HCC）或非侵入性诊断HCC的组织学或细胞学确认。
- 巴塞罗那诊所肝癌阶段C或B类C或B无法从局部治疗中受益。
- 肝功能状态儿童pugh A类或B类（≤7点）。
- 根据Recist1.1，未在Lenvatinib进行事先治疗。 Lenvatinib的最后剂量应超过2周，并且在第一次剂量的Anlotinib之前的10周内。
- 根据Recist1.1，至少一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态0或1。预期寿命至少为3个月。
- 主器官功能正常。 （正常主器官的功能如下所定义：血红蛋白（Hb）≥90g/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥60×109/L，白蛋白≥28G/L，总胆红素（tbil）≤2.0×正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3.0×ULN，血清肌酐（CR）≤1.5×ULN，肝炎B，肝炎b，HBV-DNA（HBV-DNA）（HBV-DNA <1000 Copy） /ml。）
- 在研究期间以及之后的另外6个月内，必须同意采用避孕方法（例如避孕药，避孕药或避孕套）的育龄患者；在研究前7天内，他们不在泌乳期，在血清血清检查或尿液妊娠试验中被检查；在研究期间以及之后的另外6个月内必须同意采用避孕方法的男子患者。
排除标准：
- 被诊断为胆管细胞癌，混合细胞癌和纤维状肝细胞癌。
- 5年或现在的其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌，浅表膀胱肿瘤除外）。
- 肝功能状态儿童c级C，具有恶性腹水。
- 在4周内进行了大型手术或创伤的患者中，发生了任何重大的未造成伤口，溃疡或骨折的发生，并且/或有任何出血或出血发作，该学位比不良事件的常见术语标准（CTCAE）3年级3年内3年级的出血或出血发作。入学前4周。
- 在4周内参加了其他抗肿瘤临床试验。
- 除lenvatinib以外，先前针对HCC的全身治疗。 Lenvatinib的不耐受性（定义为不少于20天，在过去28天内的最低每日剂量为400 mg）。
- 影响口服药物并且无法通过适当治疗来控制的症状（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞等）。
- 已知的病史或有症状的转移性大脑或脑膜肿瘤。
- 动脉或静脉血栓栓塞事件的患者发生在6个月内，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作），深静脉血栓形成和肺栓塞。
- 胃肠道出血的病史由于严重的胃食管静脉曲张或胃肠道出血的确定趋势，或由于其他原因引起的确定的胃肠道出血趋势，例如活性溃疡，溃疡性结肠炎等。
- 以下任何凝血功能都是异常的，包括：凝血酶原时间（PT）> 16 s，激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 48 s，凝血酶时间（TT）> 21 s，国际标准化比率（INR）> 2，纤维蛋白原> 2，纤维蛋白原（fib）<2 g/l。
- 在4周内接受大手术的患者。
- 从Lenvatinib治疗中得出的无毒反应的患者，CTC AE中的2级超过2级（4.0）。
- 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者，包括：使用降压药（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100）MMHG的患者进行血压控制不佳的患者；患有1级或更高级心肌缺血，心肌梗塞或恶性心律失常（包括QTC≥480ms）的患者和2级或更高的充血性心力衰竭（NYHA分类）的患者；活跃或无法控制严重感染的患者，在CTC AE（4.0）中的2级超过2级；糖尿病控制良好的患者（空腹血糖（FBG）> 10mmol/L）；需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭患者；具有免疫缺陷史的患者，包括阳性HIV检验或其他获得的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；尿液常规表明尿蛋白≥++，并确认24小时尿液蛋白定量> 1.0 g。
- 肿瘤通过成像入侵重要血管的患者，或者由研究人员确定的患者在随访试验中可能会侵入重要的血管，导致致命的出血。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 有药物滥用史的患者无法摆脱或精神障碍患者。
- 伴随疾病的患者可能会严重危害自己的安全，或者根据研究人员的判断，可能会影响研究的完成。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaowu Huang，医生 | 86-21-60268618 | huang.xiaowu@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：Qiman Sun | sun.qiman@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 180 Fenglin路 | 招募 |
| 上海，中国，200032年 | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 小武黄，医生 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自由生存（PFS）[时间范围：每42天到进行性疾病（PD）或死亡（最多24个月）] 自由生存的定义是从Anlotinib治疗的第一天到目的疾病进展或因任何原因而导致死亡的第一次日期，以先到者的速度进行的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 免费生存（PFS）[时间范围：每42天至PD或死亡（最多24个月）] 自由生存的定义是从Anlotinib治疗的第一天到目的疾病进展或因任何原因而导致死亡的第一次日期，以先到者的速度进行的时间。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 链球菌癌患者的Lenvatinib后的牛t-研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lenvatinib后，对肝细胞癌患者（HCC）的单臂抗甲替尼进行单臂开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究评估了在接受Lenvatinib治疗方面进展的肝细胞癌患者的藻替尼的疗效和安全性。它是在中国进行的一项单臂开放标签临床试验，并计划招募28名患者。研究的主要终点是自由生存。 | ||||||||
| 详细说明 | Anlotinib是一种用于肿瘤血管生成和增殖信号传导的新型多靶酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。亚洛替尼的主要靶标包括受体酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体1至3（VEGFR1-3），成纤维细胞生长因子受体1至4（FGFR1-4），血小板衍生的生长因子受体受体α和β（PDGFRα，PDGFRα，β）和干细胞因子受体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib 每天12毫克口服（PO）每3周周期的2周（即2周，休假1周） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib Anlotinib PO，QD和应继续进行，直到无法忍受疾病进展或毒性撤离或撤回同意。 干预：药物：牛lotinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-173R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
