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将MHealth整合到镰状细胞疾病患者的护理中以增加羟基脲利用率
该项目建议开发，测试和评估有针对性的干预措施，以改善对羟基脲（HU）的临床提供者的处方和患者的依从性。使用阶梯式设计设计，调查人员将测试使用移动健康以满足患者和提供者需求的两种创新干预措施：1）针对患者的MHealth应用程序（In Charege Health App），其中包括多组分特征，以解决记忆，以解决记忆，动机和羟基脲使用的知识障碍，以及2）针对提供商的MHealth工具箱应用程序（HU Toolbox App），该应用程序涉及在开处方和监测羟基脲使用时解决临床知识障碍。这两种干预措施将通过以下目的进行测试：
目标1.提高患者对羟基脲的依从性：解决使用羟基脲的记忆，动机和知识障碍。主要假设：研究人员假设，在患有SCD的青少年和成年人中，通过每日覆盖的比例（PDC）来衡量的羟基脲（PDC）的依从性将在收到In Charegre Health App后24周时至少增加20％。基线时羟基脲依从性。
Sub-aim 1.A.为了检查和评估与使用In Charege Health应用程序有关的患者参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册患者，患者满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。
Sub-aim 1.b。为了检查使用In Charege Health应用程序对PDC的临床影响，患者的临床结果，感知的健康素养，与健康相关的生活质量以及基线与24周之间的自我效能感。
目标2.提高提供商羟基脲的意识，处方和监测行为。
sub-aim 2.A.为了检查和评估与使用HU工具箱有关的提供商的参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册提供商，提供商的满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。
Sub-aim 2.b。为了评估患者和提供者MHealth干预措施对羟基脲和医疗保健利用的综合作用，研究人员将检查是否通过使用提供者和患者干预措施来提高羟基脲的依从性变化，并与未暴露于一项或两种干预措施相比。
目标3.确定并评估使用MHealth干预措施的障碍和促进者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞性贫血症 | 行为：in Charege Health移动应用程序行为：HU工具箱移动应用程序 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 非随机，封闭的队列，阶梯式群集试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 将MHealth整合到镰状细胞疾病患者的护理中，以增加羟基脲利用率 - 网格研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ARM 1（Charge Health应用程序） 患者收到6个月的Incarge Health应用程序 | 行为：收费健康移动应用程序 Charege Health应用程序功能包括：每日提醒；能够自定义消息到来时的消息内容和一天中的时间；症状跟踪器监测日常疼痛和情绪； 7天的连胜，跟踪每日依从性；遵守疼痛症状；沟通功能使患者可以连接到诊所和“健康伙伴”；链接到讨论论坛，可以与其他患者进行沟通；提供有关SCD和羟基脲的信息的教育银行。参与者可以延迟每日推送通知。如果住院，参与者可能会停止通知。该应用程序的一个特殊功能是建立一个“健康合作伙伴”，他可能是参与者可以从其联系列表中选择的人，并且由于不记录使用羟基脲的使用，他会收到通知。 。将鼓励“应用健康伴侣”向参与者发消息，以提醒他/她服用药物。 |
| ARM 2（HU工具箱应用程序） 提供商收到HU工具箱应用程序9个月 | 行为：HU工具箱移动应用程序 HU Toolbox应用程序包括用于羟基脲的算法，并可以立即在Apple和Android操作系统上使用。此外，它具有适用于儿科的NHLBI指南（指南/建议按年龄分开）和成人（由器官系统，实验室或身体检查发现的指南/建议）。 HU Toolbox应用程序包括能够搜索关键词和添加注释的准则。算法还包括作为PDF文档，可以打印出或通过电子邮件发送。最后，包括本地SCD专家和重要联系人的联系列表，因此提供者可以轻松联系SCD专家，并期望在24小时或更短的时间内得到答案。 HU Toolbox应用程序可以轻松地使用存储在基于云的服务器上的所有数据和资源来更新，这些数据和资源可以为使用该应用程序提供即时最新信息。 |
- 衡量与患者羟基脲依从性之间的关联量[时间范围：基线（干预之前），第12周，第24周]主要结果是羟基脲的覆盖天数（PDC）比例的变化从基线（干预措施）到第24周。PDC计算为覆盖的天数（即，处方日的处方日期和供应天数）除以治疗时间点的天数，然后分别为多个乘以100，以获取PDC的百分比。
- 实施In Charge Health应用程序。 [时间范围：基线，24周，36周]所有接受羟基脲治疗且在每个部位都有资格（分母）的患者中参与/招募的患者的比例和代表性。
- 平均体积体积（MCV）的变化[时间范围：基线，24周]平均MCV
- 胎儿血红蛋白的变化[时间范围：基线，24周]平均胎儿血红蛋白
- 平均血红蛋白浓度的变化[时间范围：基线，24周]平均血红蛋白
- 绝对网状细胞计数的变化[时间范围：基线，24周]平均绝对网状细胞计数
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）[时间范围：基线，24周]的变化平均ANC
- 胆红素的变化（间接）[时间范围：基线，24周]平均间接胆红素
- 平均血浆乳酸脱氢酶（LDH）的变化[时间框架：基线，24周]平均LDH
- 每年每位患者急诊室就诊率的变化[时间范围：基线，24周]急诊室就诊的频率。
- 每年患者的住院率变化[时间范围：基线，24周]每位患者的住院频率。
- 患者的变化报告了疼痛质量[时间范围：基线，24周]患者报告了结果信息系统（Promis）疼痛质量量表（有时，通常，总是，总是，总是很少）
- 患者报告疼痛影响的变化：ASCQ-ME疼痛影响量表[时间范围：基线，24周]成人镰状细胞的生活质量测量信息系统（ASCQ-ME）疼痛发作频率和严重程度量表（从来没有，有时，通常，总是，总是，总是）
- 患者报告的疼痛频率和严重程度[时间范围：基线，24周]成人镰状细胞的生活质量测量信息系统（ASCQ-ME）疼痛发作频率和严重程度量表（从来没有，有时，通常，总是，总是，总是）
- 健康识字的改变[时间范围：基线，24周]单项目扫盲筛选器（SILS）。 （从来没有，很少有时，经常，总是，总是）
- 感知自我效能感的变化[时间范围：基线，24周]患者报告了结果信息系统（Promis）药物自我效能的简短形式（我一点也不自信，我有点自信，我有些自信，我非常有信心，我非常有信心）
- 羟基脲（HU）处方指南的提供者知识的变化[时间范围：基线，9个月]羟基脲知识量表（在0到5处开处方羟基脲的舒适度和有效性）
- 变更是羟基脲（HU）处方指南的提供者的自我效能[时间范围：基线，9个月]羟基脲自我效能量表（在0到5处开处方羟基脲的舒适水平和有效性）
- HU工具箱的实施[时间范围：基线，36周，48周]根据每月点击，每周至少一次使用工具箱应用程序的提供商的满意度和比例的平均更改。
- 患者和提供者MHealth干预措施的联合效果[时间范围：基线，36周]患者的每日覆盖范围和住院和急诊科的比例。
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄15岁，包括45岁
- 在一个SCDIC站点之一处处理或隶属
- 英语会话
- 确认的镰状细胞疾病（SCD）诊断。 SCD诊断被定义为HB分级测试（例如，高性能液相色谱或其他技术），该测试的诊断为一种：HB SS，HB SC，HBSβ-thalassemia，Hb SO，HB SO，HB SD，HB SD，HB SG，HB SG，HB，HB，HB SE或HB SF。
- 愿意和认知能够给予知情同意
- 访问蜂窝/移动智能手机（可以接受Android或iPhone）
- 羟基脲疗法：已经接受羟基脲治疗：在过去3个月中定义为至少一种先前针对羟基脲的处方，并且没有计划将剂量升级超过5 mg/kg/day。启动羟基脲疗法：定义为研究入学时写的至少一张处方（必须在研究入学时在同一天写第一处处方）。在研究入学人数的同一天启动羟基脲的患者不会导致46名患者的靶向目标。每个部位可以招募30例发起羟基脲的患者。
排除标准：
- 当前怀孕
- 在一个慢性输血计划中，他们在12个月内接受了8个以上的红细胞输血。
- 过去60天的红细胞输血
- 目前使用另一个电话应用程序或基于在线的工具（E-Health工具）来增加羟基脲的依从性
| 联系人：医学博士简·汉金斯 | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 取消 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州摄政大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：Abdulah Kutlar，MD 706-721-2171 akutlar@augusta.edu | |
| 首席研究员：医学博士Abdulah Kutlar | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Victor Gordeuk，MD 312-996-5680 vgordeuk@uic.edu | |
| 首席研究员：医学博士Victor Gordeuk | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Allison King，医学博士，博士，MPH 314-454-6018 king_a@wustl.edu | |
| 首席研究员：Allison King，医学博士，博士，MPH | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Lynn Richardson，MD 212-824-8066 Lynne.richardson@mssm.edu | |
| 首席调查员：医学博士Lynn Richardson | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Nirmish Shah，MD 919-668-5178 nirmish.shah@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nirmish Shah | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Cathy Melvin，博士843-876-2426 melvinc@musc.edu | |
| 首席研究员：凯茜·梅尔文（Cathy Melvin），博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38105 | |
| 联系人：Chinonyelum nwosu，MPH 901-595-7566 chinonyelum.nwosu@stjude.org | |
| 联系人：MA 901-595-0294 Hamda.khan@stjude.org | |
| 首席调查员：医学博士简·汉金斯（Jane Hankins） | |
| 首席研究员： | 简·汉金斯（Jane Hankins），医学博士 | 圣裘德儿童研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 衡量与患者羟基脲依从性之间的关联量[时间范围：基线（干预之前），第12周，第24周] 主要结果是羟基脲的覆盖天数（PDC）比例的变化从基线（干预措施）到第24周。PDC计算为覆盖的天数（即，处方日的处方日期和供应天数）除以治疗时间点的天数，然后分别为多个乘以100，以获取PDC的百分比。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将MHealth整合到镰状细胞疾病患者的护理中以增加羟基脲利用率 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 将MHealth整合到镰状细胞疾病患者的护理中，以增加羟基脲利用率 - 网格研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该项目建议开发，测试和评估有针对性的干预措施，以改善对羟基脲（HU）的临床提供者的处方和患者的依从性。使用阶梯式设计设计，调查人员将测试使用移动健康以满足患者和提供者需求的两种创新干预措施：1）针对患者的MHealth应用程序（In Charege Health App），其中包括多组分特征，以解决记忆，以解决记忆，动机和羟基脲使用的知识障碍，以及2）针对提供商的MHealth工具箱应用程序（HU Toolbox App），该应用程序涉及在开处方和监测羟基脲使用时解决临床知识障碍。这两种干预措施将通过以下目的进行测试： 目标1.提高患者对羟基脲的依从性：解决使用羟基脲的记忆，动机和知识障碍。主要假设：研究人员假设，在患有SCD的青少年和成年人中，通过每日覆盖的比例（PDC）来衡量的羟基脲（PDC）的依从性将在收到In Charegre Health App后24周时至少增加20％。基线时羟基脲依从性。 Sub-aim 1.A.为了检查和评估与使用In Charege Health应用程序有关的患者参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册患者，患者满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。 Sub-aim 1.b。为了检查使用In Charege Health应用程序对PDC的临床影响，患者的临床结果，感知的健康素养，与健康相关的生活质量以及基线与24周之间的自我效能感。 目标2.提高提供商羟基脲的意识，处方和监测行为。 sub-aim 2.A.为了检查和评估与使用HU工具箱有关的提供商的参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册提供商，提供商的满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。 Sub-aim 2.b。为了评估患者和提供者MHealth干预措施对羟基脲和医疗保健利用的综合作用，研究人员将检查是否通过使用提供者和患者干预措施来提高羟基脲的依从性变化，并与未暴露于一项或两种干预措施相比。 目标3.确定并评估使用MHealth干预措施的障碍和促进者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）创建了镰状细胞疾病实施联盟（SCDIC）应用实施科学方法，以识别和解决基于镰状细胞病（SCD）基于准则的护理的障碍，并促进基于证据的治疗适用于15至45岁的SCD患者。 SCDIC在八个参与中心进行了系统的文献综述和全面的需求评估。一个主要的结论是，重新设计以支持更好的羟基脲利用率可能会改善SCD患者的临床结果。羟基脲疗法已被证明可以改善患者的结局并减少疾病并发症，并得到NHLBI的认可。 SCDIC现在建议开发，测试和评估有针对性的干预措施，以改善对羟基脲的临床提供者的处方和患者的依从性。 该拟议项目的总体目的是解决需求评估确定的障碍，以提高羟基脲治疗的依从性。已经研究了改善药品依从性的多种方法，并表明需要解决提供者和患者面临的障碍。该项目旨在通过阶梯式设计设计，以测试利用移动健康（MHealth）的两种创新干预措施，以满足患者和提供者的需求：1）患者的MHealth申请（包括多组件）解决使用羟基脲的记忆，动机和知识障碍的功能，以及2）提供给提供者的MHealth工具箱应用程序（HU Toolbox App），该应用程序可解决在使用和监测羟基脲的处方和监测羟基脲时的临床知识障碍。这两种干预措施将通过以下目的进行测试： 目标1.提高患者对羟基脲的依从性：解决使用羟基脲的记忆，动机和知识障碍。主要假设：研究人员假设，在患有SCD的青少年和成年人中，通过每日覆盖的比例（PDC）来衡量的羟基脲（PDC）的依从性将在收到In Charegre Health App后24周时至少增加20％。基线时羟基脲依从性。 Sub-aim 1.A.为了检查和评估与使用In Charege Health应用程序有关的患者参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册患者，患者满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。 Sub-aim 1.b。为了检查使用In Charege Health应用程序对PDC的临床影响，患者的临床结果，感知的健康素养，与健康相关的生活质量以及基线与24周之间的自我效能感。 目标2.提高提供商羟基脲的意识，处方和监测行为。如果报道对羟基脲福利和风险的认识有所提高，可以使用HU工具箱应用程序在提供商之间检查提供商，准确地处方羟基脲，以及可感知的自我效能感，以正确地管理羟基脲治疗，在基线和使用HU 9个月之间使用HU之间的羟基脲治疗工具箱应用程序。 sub-aim 2.A.为了检查和评估与使用HU工具箱有关的提供商的参与和行为，研究人员将评估该应用程序在注册提供商，提供商的满意度以及在研究期之后继续使用该应用程序的应用程序。 Sub-aim 2.b。为了评估患者和提供者MHealth干预措施对羟基脲和医疗保健利用的综合作用，研究人员将检查是否通过使用提供者和患者干预措施来提高羟基脲的依从性变化，并与未暴露于一项或两种干预措施相比。 目标3.确定并评估使用MHealth干预措施的障碍和促进者。研究人员将通过参与网站来评估通过对促进者的混合方法评估和障碍的混合方法评估，从多个利益相关者的角度采用和实施MHealth干预措施，来评估参与网站所使用的策略。 两种MHealth干预措施都将同时进行测试，并且由于研究人员正在使用阶梯式设计设计，因此每个站点将在不同时间进行研究。提供者的参与者将在9个月内接受HU工具箱干预，并在滞后但重叠的介绍中介绍了Incarge Health干预患者参与者24周。实施评估将以重新指导为指导，以评估干预措施的覆盖范围，有效性，采用，实施和维护。所有站点还将完成跟随需求评估和病历摘要，这些摘要将提供数据以评估其他患者和提供者的结果，障碍和促成剂，以羟基脲处方，使用和监测。 可以利用MHealth技术来支持更有效地利用羟基脲，并最终改善SCD临床结果。如果本研究中测试的MHealth应用程序显示初步疗效，则可以在SCDIC中心内扩展两个应用程序，并扩展到SCDIC以外的其他机构。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 非随机，封闭的队列，阶梯式群集试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞性贫血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hankins JS，Shah N，Dimartino L，Brambilla D，Fernandez ME，Gibson RW，Gordeuk VR，Lotterberg R，Kutlar A，Melvin C，Simon J，Wun T，Treadwell M，Treadwell M，Calhoun C，Calhoun C，Baumann A，Baumann A，Potter MB，Potter MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB，Klesges MB ，Bosworth H；镰状细胞疾病实施财团。将移动健康整合到镰状细胞疾病护理中以增加羟基脲利用率：有效性和实施研究的方案。 Jmir res Protoc。 2020年7月14日； 9（7）：E16319。 doi：10.2196/16319。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04080167 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 网 5U01HL133996（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
