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出境医 / 临床实验 / 青少年念念症的酮补充

青少年念念症的酮补充

研究描述
简要摘要:
在开发过程中,青少年大脑在结构结构和功能组织中经历了快速而重大的变化。在此发育时期,脑震荡损伤可能会产生重大的生理和认知后果。如果没有充分管理,青少年脑震荡可能会产生深远的长期影响。这项研究的目的是确定脑震荡后的补充酮是否会减少长期后果并改善遭受脑震荡的青少年的短期功能状况和结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童的脑震荡,轻度脑震荡,严重的脑震荡,脑震荡运动损伤运动伤害饮食补充剂:酮饮食补充剂:安慰剂不适用

详细说明:

在这种随机设计中,研究参与者(n = 30)每天将需要3次补充14天,并且在整个脑震荡方案完成期间将遵循长达一年的时间。初次访问(实验前访问)将有助于获得知情同意,人体测量学信息,24小时的饮食召回,健康和生活方式问卷以及循环代谢物。随机分组也将在初次访问时发生,并将由计算机完成以确定每个参与者的小组分配。除非另有说明,否则随访访问(实验访问)将涉及相同的临床方案,如下所述。以下是研究访问期间将进行的临床测试:

初次访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规初次访问。将提供与研究程序有关的研究方案,研究的目的以及与研究程序相关的常规风险和潜在风险。然后,参与者将填写知情同意/同意,健康和生活方式问卷以及24小时饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定的目的,将使用BIA测量身体成分,C3Logix评估将由训练有素的研究人员进行,并将进行MRI扫描。然后,将将参与者随机分配给2个实验组中的1个,并将提供适当的补充。还将向参与者提供有关返回播放进展和文件的信息,以跟踪重返学习,补充合规性和GI遇险。

后续访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规后续访问。参与者将填写24小时的饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定目的,将使用BIA测量身体成分,C3logix评估将由训练有素的研究人员进行。将收集重返学习进度,补充依从性和GI困扰的数据收集表。如果适用,将收集返回播放进程的数据收集表。补充合规性和GI困扰只有在后续访问#1时才会收集。将在每次访问中评估返回学习进度,直到完成返回学习协议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为2组中的1组,即实验或安慰剂控制,并将在研究期间保留在该组中。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将不知道他们收到的补充是实验补充剂还是安慰剂控制
主要意图:治疗
官方标题:酮补充对青少年脑后功能结果的影响
实际学习开始日期 2020年3月20日
估计的初级完成日期 2021年12月17日
估计 学习完成日期 2022年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:酮
该手臂将获得25克酮酯的补充剂。它是一种商业上可用的补品,将作为标准剂量提供。
饮食补充剂:酮
这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。

安慰剂比较器:安慰剂
该手臂将获得等级补充。
饮食补充剂:安慰剂
这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。

结果措施
主要结果指标
  1. 运动脑震荡评估工具(SCAT5)[时间范围:SCAT5从基线变为30天]
    SCAT5是一种标准化工具,而不是诊断工具,医生可以用于评估脑震荡。它将由许可的医疗保健专业人员作为护理标准的一部分进行以下数量值:立即或现场评估(危险信号,事故细节等),症状评估(头晕,头痛等) ,认知屏幕(记忆,浓度)和神经系统屏幕(平衡,协调)。这将在脑震荡发生并且在每次诊所访问时进行,无论自脑震荡以来已经过去了多少时间。

  2. C3 logix系统[时间范围:C3 logix从基线变为30天]
    基于计算机的系统包括分级症状清单和神经系统评估。该系统用于评估基线神经系统反应。为了进行评估,将带有iPad支架的皮带固定在参与者的腰部并夹住iPad。对神经运动功能,平衡和前庭功能进行了评估,评估了视力和信息处理。每位运动员平均需要12分钟才能完成评估。

  3. 磁共振成像(MRI)[时间范围:MRI从基线变为30天]
    MRI是一种无创,常规的诊断成像方式,它使用大型磁铁,无线电波和计算机产生大脑的2-维图像。青少年将首先放入一个圆柱形机器中,该圆柱机设有一个大型管状磁铁,该磁场提供强大的磁场,因此射频线圈可以对大脑进行成像。磁场以及施加的射频波暂时改变了体内水分子中发现的氢质子的比对。计算机基于质子发出的辐射信号构建图像。

  4. 血清分析[时间范围:葡萄糖和胰岛素(mg/dl)的血清水平从基线到14天到30天]
    血清葡萄糖和胰岛素水平

  5. 血清分析[时间范围:谷氨酸血清水平(µmol/L)的变化从基线到14天到30天]
    谷氨酸的血清水平

  6. 血清分析[时间范围:乳酸和酮(MMOL/L)的血清水平从基线到14天到30天]
    乳酸和酮的血清水平

  7. 血清分析[时间范围:TNF,IL-6和IL-10(pg/ml)的血清水平从基线到14天到30天]
    TNF,IL-6和IL-10的血清水平

  8. 血清分析[时间范围:CRP(mg/L)的血清水平从基线变为14天到30天]
    血清CRP水平


次要结果度量
  1. 返回学习协议的完成率[时间范围:直到协议完成,平均3周。这是给出的
    通过返回学习协议的进展是根据参与者的公差进行的,并将自我报告。每个阶段的日期都启动和完成,每个阶段所花费的天数以及完成每个阶段所需的尝试数量将记录在图表上

  2. 返回播放协议的完成率[时间范围:直到协议完成,平均3周。这是给出的
    一旦参与者无症状至少48小时,参与者学校的运动培训师将通过运动培训师进行监控和记录。运动教练将记录起始和完成日期,尝试的数量,症状和测试后的脑震荡分级量表。

  3. GI遇险问卷[时间范围:随访访问#1(14天)]
    五个症状的问卷:恶心,呕吐,腹胀,bel和抽筋的渴望。将要求参与者根据他们在2周的实验条件中的全球经验和症状来填写问卷。

  4. 生物电阻抗分析(BIA)[时间范围:将在基线时评估参与者(SRC后<7天),14天和30天]
    BIA是一种非侵入性技术,可以从中测量整个身体成分。将使用Tanita身体成分分析仪评估脂肪质量,瘦质量,全身水和骨矿物质密度以及定义的解剖区域(躯干,手臂和腿部)的估计。

  5. 饮食分析[时间范围:脑震荡后,在初次访问后的第14天,初次访问后14天,在初次访问后的14天内,立即在脑震荡之后,在初次访问后的第14天以及每次随访时访问最多1年)
    在每次访问时,将要求参与者提交24小时的饮食召回。注册营养师将在现场确保完整性和清晰度。饮食召回的数据将输入饮食分析软件中,并检查与酮和脑代谢相关的总卡路里,碳水化合物,蛋白质,脂肪和选择的维生素。研究团队的另一成员将将营养摄入量的详细打印输出与书面条目进行比较,以确定进入中的错误并确保准确的数据输入。

  6. 补充合规性[时间范围:随访时访问#1(14天)]
    在整个为期2周的补充期间,将要求参与者每天验证补充剂3次。

  7. 人类测量法[时间范围:每次访问]
    重量和身高(用脚后跟板的标准标准计测量)将分别以最小的衣服和无鞋子和z评分体重指数(BMI)的Z分别测量到最接近的0.1千克和0.1英寸。到年龄和性别标准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至19岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 在13至19岁之间
  • 急性运动有关的脑震荡

排除标准:

  • 目前遵循低碳水化合物(<100 g/day)饮食
  • 目前怀孕
  • 在过去两个月中,体重减轻大于或等于5%的体重
  • 新诊断和治疗(<6个月)情绪障碍(即焦虑,抑郁)或学习障碍(即添加)
  • 诊断为心血管疾病,代谢疾病(1型或2型糖尿病),慢性肝炎,肝脂肪变性,肝硬化或IBS
  • 起搏器,植入的除颤器或其他植入的电子或金属设备,弹片或其他金属的存在
  • 脑震荡的先前历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯尔西(Kelsey) 3347509398 rushingk@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
联系人:科迪·莫里斯(Cody Morris),博士205-934-8527 cemorris@uab.edu
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月20日
估计的初级完成日期2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 运动脑震荡评估工具(SCAT5)[时间范围:SCAT5从基线变为30天]
    SCAT5是一种标准化工具,而不是诊断工具,医生可以用于评估脑震荡。它将由许可的医疗保健专业人员作为护理标准的一部分进行以下数量值:立即或现场评估(危险信号,事故细节等),症状评估(头晕,头痛等) ,认知屏幕(记忆,浓度)和神经系统屏幕(平衡,协调)。这将在脑震荡发生并且在每次诊所访问时进行,无论自脑震荡以来已经过去了多少时间。
  • C3 logix系统[时间范围:C3 logix从基线变为30天]
    基于计算机的系统包括分级症状清单和神经系统评估。该系统用于评估基线神经系统反应。为了进行评估,将带有iPad支架的皮带固定在参与者的腰部并夹住iPad。对神经运动功能,平衡和前庭功能进行了评估,评估了视力和信息处理。每位运动员平均需要12分钟才能完成评估。
  • 磁共振成像(MRI)[时间范围:MRI从基线变为30天]
    MRI是一种无创,常规的诊断成像方式,它使用大型磁铁,无线电波和计算机产生大脑的2-维图像。青少年将首先放入一个圆柱形机器中,该圆柱机设有一个大型管状磁铁,该磁场提供强大的磁场,因此射频线圈可以对大脑进行成像。磁场以及施加的射频波暂时改变了体内水分子中发现的氢质子的比对。计算机基于质子发出的辐射信号构建图像。
  • 血清分析[时间范围:葡萄糖和胰岛素(mg/dl)的血清水平从基线到14天到30天]
    血清葡萄糖和胰岛素水平
  • 血清分析[时间范围:谷氨酸血清水平(µmol/L)的变化从基线到14天到30天]
    谷氨酸的血清水平
  • 血清分析[时间范围:乳酸和酮(MMOL/L)的血清水平从基线到14天到30天]
    乳酸和酮的血清水平
  • 血清分析[时间范围:TNF,IL-6和IL-10(pg/ml)的血清水平从基线到14天到30天]
    TNF,IL-6和IL-10的血清水平
  • 血清分析[时间范围:CRP(mg/L)的血清水平从基线变为14天到30天]
    血清CRP水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 返回学习协议的完成率[时间范围:直到协议完成,平均3周。这是给出的
    通过返回学习协议的进展是根据参与者的公差进行的,并将自我报告。每个阶段的日期都启动和完成,每个阶段所花费的天数以及完成每个阶段所需的尝试数量将记录在图表上
  • 返回播放协议的完成率[时间范围:直到协议完成,平均3周。这是给出的
    一旦参与者无症状至少48小时,参与者学校的运动培训师将通过运动培训师进行监控和记录。运动教练将记录起始和完成日期,尝试的数量,症状和测试后的脑震荡分级量表。
  • GI遇险问卷[时间范围:随访访问#1(14天)]
    五个症状的问卷:恶心,呕吐,腹胀,bel和抽筋的渴望。将要求参与者根据他们在2周的实验条件中的全球经验和症状来填写问卷。
  • 生物电阻抗分析(BIA)[时间范围:将在基线时评估参与者(SRC后<7天),14天和30天]
    BIA是一种非侵入性技术,可以从中测量整个身体成分。将使用Tanita身体成分分析仪评估脂肪质量,瘦质量,全身水和骨矿物质密度以及定义的解剖区域(躯干,手臂和腿部)的估计。
  • 饮食分析[时间范围:脑震荡后,在初次访问后的第14天,初次访问后14天,在初次访问后的14天内,立即在脑震荡之后,在初次访问后的第14天以及每次随访时访问最多1年)
    在每次访问时,将要求参与者提交24小时的饮食召回。注册营养师将在现场确保完整性和清晰度。饮食召回的数据将输入饮食分析软件中,并检查与酮和脑代谢相关的总卡路里,碳水化合物,蛋白质,脂肪和选择的维生素。研究团队的另一成员将将营养摄入量的详细打印输出与书面条目进行比较,以确定进入中的错误并确保准确的数据输入。
  • 补充合规性[时间范围:随访时访问#1(14天)]
    在整个为期2周的补充期间,将要求参与者每天验证补充剂3次。
  • 人类测量法[时间范围:每次访问]
    重量和身高(用脚后跟板的标准标准计测量)将分别以最小的衣服和无鞋子和z评分体重指数(BMI)的Z分别测量到最接近的0.1千克和0.1英寸。到年龄和性别标准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年念念症的酮补充
官方标题ICMJE酮补充对青少年脑后功能结果的影响
简要摘要在开发过程中,青少年大脑在结构结构和功能组织中经历了快速而重大的变化。在此发育时期,脑震荡损伤可能会产生重大的生理和认知后果。如果没有充分管理,青少年脑震荡可能会产生深远的长期影响。这项研究的目的是确定脑震荡后的补充酮是否会减少长期后果并改善遭受脑震荡的青少年的短期功能状况和结果。
详细说明

在这种随机设计中,研究参与者(n = 30)每天将需要3次补充14天,并且在整个脑震荡方案完成期间将遵循长达一年的时间。初次访问(实验前访问)将有助于获得知情同意,人体测量学信息,24小时的饮食召回,健康和生活方式问卷以及循环代谢物。随机分组也将在初次访问时发生,并将由计算机完成以确定每个参与者的小组分配。除非另有说明,否则随访访问(实验访问)将涉及相同的临床方案,如下所述。以下是研究访问期间将进行的临床测试:

初次访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规初次访问。将提供与研究程序有关的研究方案,研究的目的以及与研究程序相关的常规风险和潜在风险。然后,参与者将填写知情同意/同意,健康和生活方式问卷以及24小时饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定的目的,将使用BIA测量身体成分,C3Logix评估将由训练有素的研究人员进行,并将进行MRI扫描。然后,将将参与者随机分配给2个实验组中的1个,并将提供适当的补充。还将向参与者提供有关返回播放进展和文件的信息,以跟踪重返学习,补充合规性和GI遇险。

后续访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规后续访问。参与者将填写24小时的饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定目的,将使用BIA测量身体成分,C3logix评估将由训练有素的研究人员进行。将收集重返学习进度,补充依从性和GI困扰的数据收集表。如果适用,将收集返回播放进程的数据收集表。补充合规性和GI困扰只有在后续访问#1时才会收集。将在每次访问中评估返回学习进度,直到完成返回学习协议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为2组中的1组,即实验或安慰剂控制,并将在研究期间保留在该组中。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将不知道他们收到的补充是实验补充剂还是安慰剂控制
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑震荡,轻度
  • 脑震荡,严重
  • 脑震荡,大脑
  • 脑震荡
  • 运动损伤
  • 儿童运动伤害
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:酮
    这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。
  • 饮食补充剂:安慰剂
    这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。
研究臂ICMJE
  • 实验:酮
    该手臂将获得25克酮酯的补充剂。它是一种商业上可用的补品,将作为标准剂量提供。
    干预:饮食补充剂:酮
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该手臂将获得等级补充。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月17日
估计的初级完成日期2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 在13至19岁之间
  • 急性运动有关的脑震荡

排除标准:

  • 目前遵循低碳水化合物(<100 g/day)饮食
  • 目前怀孕
  • 在过去两个月中,体重减轻大于或等于5%的体重
  • 新诊断和治疗(<6个月)情绪障碍(即焦虑,抑郁)或学习障碍(即添加)
  • 诊断为心血管疾病,代谢疾病(1型或2型糖尿病),慢性肝炎,肝脂肪变性,肝硬化或IBS
  • 起搏器,植入的除颤器或其他植入的电子或金属设备,弹片或其他金属的存在
  • 脑震荡的先前历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至19岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯尔西(Kelsey) 3347509398 rushingk@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079907
其他研究ID编号ICMJE KAC2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Eric P. Plaisance
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素