病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童的脑震荡,轻度脑震荡,严重的脑震荡,脑震荡运动损伤运动伤害 | 饮食补充剂:酮饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
在这种随机设计中,研究参与者(n = 30)每天将需要3次补充14天,并且在整个脑震荡方案完成期间将遵循长达一年的时间。初次访问(实验前访问)将有助于获得知情同意,人体测量学信息,24小时的饮食召回,健康和生活方式问卷以及循环代谢物。随机分组也将在初次访问时发生,并将由计算机完成以确定每个参与者的小组分配。除非另有说明,否则随访访问(实验访问)将涉及相同的临床方案,如下所述。以下是研究访问期间将进行的临床测试:
初次访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规初次访问。将提供与研究程序有关的研究方案,研究的目的以及与研究程序相关的常规风险和潜在风险。然后,参与者将填写知情同意/同意,健康和生活方式问卷以及24小时饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定的目的,将使用BIA测量身体成分,C3Logix评估将由训练有素的研究人员进行,并将进行MRI扫描。然后,将将参与者随机分配给2个实验组中的1个,并将提供适当的补充。还将向参与者提供有关返回播放进展和文件的信息,以跟踪重返学习,补充合规性和GI遇险。
后续访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规后续访问。参与者将填写24小时的饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定目的,将使用BIA测量身体成分,C3logix评估将由训练有素的研究人员进行。将收集重返学习进度,补充依从性和GI困扰的数据收集表。如果适用,将收集返回播放进程的数据收集表。补充合规性和GI困扰只有在后续访问#1时才会收集。将在每次访问中评估返回学习进度,直到完成返回学习协议。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为2组中的1组,即实验或安慰剂控制,并将在研究期间保留在该组中。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不知道他们收到的补充是实验补充剂还是安慰剂控制 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 酮补充对青少年脑后功能结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:酮 该手臂将获得25克酮酯的补充剂。它是一种商业上可用的补品,将作为标准剂量提供。 | 饮食补充剂:酮 这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。 |
安慰剂比较器:安慰剂 该手臂将获得等级补充。 | 饮食补充剂:安慰剂 这项干预措施将需要各自的补充剂14天,然后在常规诊所就诊期间最多遵循1年。 |
有资格学习的年龄: | 13年至19岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯尔西(Kelsey) | 3347509398 | rushingk@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
联系人:科迪·莫里斯(Cody Morris),博士205-934-8527 cemorris@uab.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青少年念念症的酮补充 | ||||
官方标题ICMJE | 酮补充对青少年脑后功能结果的影响 | ||||
简要摘要 | 在开发过程中,青少年大脑在结构结构和功能组织中经历了快速而重大的变化。在此发育时期,脑震荡损伤可能会产生重大的生理和认知后果。如果没有充分管理,青少年脑震荡可能会产生深远的长期影响。这项研究的目的是确定脑震荡后的补充酮是否会减少长期后果并改善遭受脑震荡的青少年的短期功能状况和结果。 | ||||
详细说明 | 在这种随机设计中,研究参与者(n = 30)每天将需要3次补充14天,并且在整个脑震荡方案完成期间将遵循长达一年的时间。初次访问(实验前访问)将有助于获得知情同意,人体测量学信息,24小时的饮食召回,健康和生活方式问卷以及循环代谢物。随机分组也将在初次访问时发生,并将由计算机完成以确定每个参与者的小组分配。除非另有说明,否则随访访问(实验访问)将涉及相同的临床方案,如下所述。以下是研究访问期间将进行的临床测试: 初次访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规初次访问。将提供与研究程序有关的研究方案,研究的目的以及与研究程序相关的常规风险和潜在风险。然后,参与者将填写知情同意/同意,健康和生活方式问卷以及24小时饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定的目的,将使用BIA测量身体成分,C3Logix评估将由训练有素的研究人员进行,并将进行MRI扫描。然后,将将参与者随机分配给2个实验组中的1个,并将提供适当的补充。还将向参与者提供有关返回播放进展和文件的信息,以跟踪重返学习,补充合规性和GI遇险。 后续访问:参与者将在阿拉巴马州儿童的运动医学诊所到达脑震荡诊所,以进行常规后续访问。参与者将填写24小时的饮食召回。作为护理标准的一部分,将使用标准计测量身高和体重,将计算体重指数(BMI),收集循环代谢物,并使用标准的血压袖口和听诊器测量静止的血压。 SCAT5将由许可的医疗保健专业人员进行。出于研究特定目的,将使用BIA测量身体成分,C3logix评估将由训练有素的研究人员进行。将收集重返学习进度,补充依从性和GI困扰的数据收集表。如果适用,将收集返回播放进程的数据收集表。补充合规性和GI困扰只有在后续访问#1时才会收集。将在每次访问中评估返回学习进度,直到完成返回学习协议。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为2组中的1组,即实验或安慰剂控制,并将在研究期间保留在该组中。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将不知道他们收到的补充是实验补充剂还是安慰剂控制 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 13年至19岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04079907 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KAC2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Eric P. Plaisance | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |