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出境医 / 临床实验 / Tenalisib（RP6530）在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的功效和安全性（RP6530）
Tenalisib（RP6530）在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的功效和安全性（RP6530）
研究描述
简要摘要：
该试验是II期，开放式标签，西蒙的两阶段研究设计，以评估Tenalisib在61例CLL患者中至少在先前的治疗后复发或难治性的61例CLL患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，淋巴细胞，慢性，B细胞 | 药物：Tenalisib | 阶段2 |
详细说明：
Tenalisib是一种高度特异性且口服的双PI3KΔ/γ抑制剂。临床前实验表明，Tenalisib在体外杀死原代CLL细胞方面非常有效。计划一项II期研究，以评估Tenalisib在复发/难治性CLL患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该试验是II期，开放式标签，西蒙的两阶段研究设计，以评估Tenalisib在61例CLL患者中至少在先前的治疗后复发或难治性的61例CLL患者的功效和安全性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的开放标签研究，以评估Tenalisib的功效和安全性（RP6530），一种新型的PI3KDualΔ/γ抑制剂，在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tenalisib 患者在28天的周期中接受替塔里列米800毫克竞标，以7个周期 | 药物：Tenalisib Tenalisib 800毫克竞标，口服 其他名称：RP6530 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：7个月]总响应率（ORR）：ORR定义为IWCLL指南的CR和PR率和PR率的总和（Hallek等，2018）。
- 响应时间（DOR）[时间范围：7个月]响应持续时间（DOR）：DOR定义为从CR/PR的第一个文档到第一文档到确定性疾病进展或任何原因死亡的首次文献的间隔。
次要结果度量 ：
- CTCAE标准v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：7个月]Tenalisib的安全性和耐受性
- 无进展生存（PFS）[时间范围：7个月]无进展生存期（PFS）：PFS定义为从初次剂量到第一剂量的区间，从任何原因产生了确定性疾病进展或死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为B细胞CLL的患者
- 至少一种先前的治疗后，疾病状态定义为难治或复发。
- 存在> 1个淋巴结病变的可测量淋巴结病的存在
- ECOG性能状态≤2。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
排除标准：
- 里希特（大细胞）变换或PLL变换。
- 癌症治疗/任何癌症研究药物在3周（21天）或5个半衰期内（以较短者为准）。
- 事先暴露于抑制PI3K的药物
- 患有ASCT/Allo-SCT的患者接受主动GVHD的治疗。
- 正在进行的严重的全身细菌，真菌或病毒感染。
- 白血病或淋巴瘤的中枢神经系统（CNS）受累。
- 正在进行的免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇。
- 已知的严重肝脏受伤的历史是由研究人员担任法官。
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响患者参与的状况
- 怀孕或哺乳的妇女。
已知的血清阳性需要抗病毒疗法。人免疫缺陷病毒（HIV）感染。 ii。丙型肝炎病毒（HBV）感染III。丙型肝炎病毒（HCV）感染IV。活性CMV感染
-
联系人和位置
位置
| 保加利亚 | |
| 大学主动治疗的多f型医院“ Georgi Stranski博士”有限公司， | |
| 普莱文，保加利亚，5800 | |
| 大学主动治疗的大学多框医院“ Sv Ivan Rilski”有限公司 | |
| 索非亚，保加利亚，1431年 | |
| 乔治亚州 | |
| Ltd. M.Zodelava血液学中心 | |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| Medivest-血液学与拥护学研究所 | |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 波兰 | |
| 西里斯健康血液诊所Grosicki，Grosicka Sp.J. | |
| 波兰香肠，41-503 | |
| Voivodship多专科肿瘤学和创伤学中心M.哥白尼 | |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
Rhizen Pharmaceuticals SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tenalisib（RP6530）在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者中的功效和安全性（RP6530） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签研究，以评估Tenalisib的功效和安全性（RP6530），一种新型的PI3KDualΔ/γ抑制剂，在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是II期，开放式标签，西蒙的两阶段研究设计，以评估Tenalisib在61例CLL患者中至少在先前的治疗后复发或难治性的61例CLL患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | Tenalisib是一种高度特异性且口服的双PI3KΔ/γ抑制剂。临床前实验表明，Tenalisib在体外杀死原代CLL细胞方面非常有效。计划一项II期研究，以评估Tenalisib在复发/难治性CLL患者中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该试验是II期，开放式标签，西蒙的两阶段研究设计，以评估Tenalisib在61例CLL患者中至少在先前的治疗后复发或难治性的61例CLL患者的功效和安全性。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白血病，淋巴细胞，慢性，B细胞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Tenalisib Tenalisib 800毫克竞标，口服 其他名称：RP6530 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tenalisib 患者在28天的周期中接受替塔里列米800毫克竞标，以7个周期 干预：毒品：Tenalisib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 61 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，佐治亚州，波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP6530-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rhizen Pharmaceuticals SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rhizen Pharmaceuticals SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rhizen Pharmaceuticals SA | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
