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Monell USDA味觉测试研究（MUTT）
研究描述
简要摘要：
碳水化合物的过度消费已被牵涉到包括肥胖和糖尿病在内的重大公共卫生问题的原因。改变饮食模式和改善公共卫生的最有效方法尚不清楚。在不受控制的小试验中尝试了饮食模式的逐渐变化和突然的变化，但尚不清楚哪种方法最有效。这项研究的主要目的是评估改变饮食模式的不同方法，以改变食物和饮料中风味的感知以及改变风味的偏好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的饮食 | 其他：饮食组成1其他：饮食组成2其他：饮食成分3其他：饮食组成4 | 不适用 |
详细说明：
这项全面，控制良好的饮食研究旨在评估和比较改变饮食模式的不同方法，尤其是大量营养素的特征。研究人员提出了一项前瞻性，随机试验，旨在克服上述局限性，以检验以下假设，即改变饮食大量营养素可以改变口味感知和食物偏好。这项研究的数据将提供政策制定者，监管机构和食品行业可以用来开发成功的方法（逐步或其他方式）以在市场上提供健康饮食的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 干预措施是食物看起来相同的食物。志愿者将知道他们的治疗作业的颜色，而不知道他们的治疗的实际身份。研究人员将使用双掩盖协议，其中研究人员和结果评估者（收集初级和次要措施以及数据分析师的研究人员）将不知道治疗作业或治疗编码（颜色编码）方案。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 饮食引起的甜味感知和偏好的修饰 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食成分1 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂2、3和4不同。 | 其他：饮食成分1 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂2、3和4不同。 |
| 实验：饮食组成2 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、3和4不同。 | 其他：饮食成分2 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、3和4不同。 |
| 实验：饮食组成3 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、2和4不同。 | 其他：饮食成分3 具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、2和4不同。 |
| 实验：饮食组成4 根据当前有关美国大量营养素组成的信息，具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、2和3不同。 | 其他：饮食成分4 根据当前有关美国大量营养素组成的信息，具有指定大量营养素组成的饮食与手臂1、2和3不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食物的口味强度[时间范围：1个月]使用一般标记的幅度标准，等级的口味强度从几乎无法检测到强度。量表的名称是一般标记的幅度标度。响应的价值记录在规模上，是“几乎无法检测到的”，“弱”，“中等，强”，“非常强”和“任何形式的最强感觉”。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 食物的口味强度[时间范围：2个月]使用一般标记的幅度标准，等级的口味强度从几乎无法检测到强度。量表的名称是一般标记的幅度标度。响应的价值记录在规模上，是“几乎无法检测到的”，“弱”，“中等，强”，“非常强”和“任何形式的最强感觉”。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 食物的口味强度[时间范围：第3个月]使用一般标记的幅度标准，等级的口味强度从几乎无法检测到强度。量表的名称是一般标记的幅度标度。响应的价值记录在规模上，是“几乎无法检测到的”，“弱”，“中等，强”，“非常强”和“任何形式的最强感觉”。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 食物的口味强度[时间范围：第4个月]使用一般标记的幅度标准，等级的口味强度从几乎无法检测到强度。量表的名称是一般标记的幅度标度。响应的价值记录在规模上，是“几乎无法检测到的”，“弱”，“中等，强”，“非常强”和“任何形式的最强感觉”。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 食物的口味强度[时间范围：第6个月]使用一般标记的幅度标准，等级的口味强度从几乎无法检测到强度。量表的名称是一般标记的幅度标度。响应的价值记录在规模上，是“几乎无法检测到的”，“弱”，“中等，强”，“非常强”和“任何形式的最强感觉”。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 品尝偏好[时间范围：1个月]配对的比较食物偏好。食物将缩放为G风味/100克食物。
- 品尝偏好[时间范围：第2个月]配对的比较食物偏好。食物将缩放为G风味/100克食物。
- 品尝偏好[时间范围：第3个月]配对的比较食物偏好。食物将缩放为G风味/100克食物。
- 品尝偏好[时间范围：第4个月]配对的比较食物偏好。食物将缩放为G风味/100克食物。
- 品尝偏好[时间范围：第6个月]配对的比较食物偏好。食物将缩放为G风味/100克食物。
次要结果度量 ：
- 与饮食相关的不良事件[时间范围：每天在基线（第1个月），第2-6个月]与研究臂和严重程度列出的饮食相关的不良事件。
- 与饮食相关的早期中断干预[时间范围：基线期间（第1个月），第2-6个月]受试者引用研究饮食问题，或者由于对受试者对研究饮食的反应的担忧而撤回研究人员的问题。
其他结果措施：
- 葡萄糖[时间范围：基线（第1个月）第3或第4周，第2-4个月，第6个月]葡萄糖是一种在血液中循环并用作许多细胞的能源的糖。将测量葡萄糖以确定治疗如何影响血糖调节。葡萄糖以mg/dl单位进行测量。
- 胰岛素[时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]胰岛素是一种有助于控制血糖浓度的激素。将测量胰岛素以确定治疗如何影响血糖调节。胰岛素以Microiu/mL的单位进行测量。
- C肽[时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]C肽是在胰岛素生产过程中形成的一种肽。将测量C肽，以确定治疗如何影响胰岛素反应和血糖调节。 C肽以Ng/mL的单位进行测量。
- 胰高血糖素[时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]胰高血糖素是一种有助于控制血糖浓度的激素。将测量胰高血糖素以确定治疗如何影响血糖调节。胰高血糖素以Pg/mL的单位测量。
- 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）[时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]GLP-1是一种有助于控制血糖浓度的激素。将测量GLP-1，以确定治疗如何影响血糖调节。 GLP-1以PG/mL的单位测量。
- anandamide [时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]Anandamide是一类生理活性物质的前体，这些物质参与脑化学。将测量Anandamide，以确定治疗方式如何影响与奖励相关的血液化合物。 Anandamide以Ng/ml的单位测量。
- 2-芳基甘油甘油（2-AG）[时间范围：基线（第1个月）第3或第4周，第2-4个月，第6个月]2-AG是一类生理活性物质的前体，这些物质参与脑化学。将测量2-AG，以确定治疗如何影响与奖励相关的血液化合物。 2-AG以Ng/ml的单位测量。
- 甜味受体基因型[时间范围：基线月（一次）]基因分型描述了基因组成。甜蜜受体亚基TAS1R3的已知变体将被基因分型。基因型将被测量为核碱基胞嘧啶，鸟嘌呤，腺嘌呤和胸腺素的特定序列。
- 将分析微生物DNA的粪便微生物群。 [时间范围：基线（第1个月）第3或4周，第2-4个月，第6个月]粪便微生物群落将使用从粪便样品中提取的DNA确定。粪便微生物群落将用于确定治疗方式如何影响粪便微生物种群。粪便菌群以操作分类单元（OTU）的测量测量。
- 体重[时间范围：基线，2-4 MF，第6个月的研究结束]体重是一个人的质量。体重是在没有鞋子或口袋中的其他繁重物品的街头衣服上测量的。体重用于调节能量摄入以保持体重维持。体重在公斤中测量。
- 腰围[时间范围：筛查和研究结束时的第6个月]腰围是特定位置的个体周围的距离。腰围在CM中测量。
- 血压[时间范围：研究结束时筛查和第6个月]血压是心脏在心跳期间不同时间的心脏在血管壁上产生的压力的量度。血压在MM HG（汞）中测量。
- 食品量表的功率[时间范围：基线和第6个月的研究结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。问卷上有15个项目。每个项目都记录为5点李克特量表，值为1、2、3、4或5，与“我不同意”相对应，“我同意”，“我同意”，“我同意了很多，“我强烈同意”。总分数被确定为响应的总和。这些响应都不是比其他任何一个更好或更糟的。
- 情绪饮食量表[时间范围：基线和第6个月的学习结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。问卷上有25个项目。每个项目都被记录为5点李克特量表，值为1、2、3、4或5，对应于“不吃东西的欲望”，“吃饭的小欲望”，“一种适度的食物渴望”， “吃饭的强烈冲动”或“吃饭的强烈冲动”。总分确定为响应的总和。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 三因素进食问卷[时间范围：基线和第6个月的研究结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。
- 荷兰饮食行为问卷调查[时间范围：基线和第6个月的研究结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。
- 耶鲁食品成瘾量表[时间范围：基线和第6个月的研究结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。问卷上有16个项目被评分为5点李克特量表，值为0、1、2、3或4，对应于“从不”，“一次”，“一次”，“ 2-4倍”一个月”，“每周2-3次”，或“每天或每天4次或更多次”。问卷上有1个项目，其值为5点李克特量表，值为0、1、2、3或4，对应于“ 1或更少”，“ 2次”，“ 3次” ，“ 4次”或“ 5次或更多次”。有8个评分为“否”（0）或“是”（1）。总分确定为响应的总和。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 巴拉特冲动量表[时间范围：基线和第6个月的研究结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。问卷上有11个项目被评分为4点李克特量表，值为1、2、3或4个，与“很少/从不”，“偶尔”，“通常”或“几乎总是/总是。”总分确定为响应的总和。这些响应都没有被认为比其他任何一个更好或更糟。
- 饮食满意度问卷[时间范围：基线，每周3-5个月和第6个月的干预末端]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。
- 食品渴望库存[时间范围：基线，每周3-5个月和第6个月的干预结束]衡量与食物偏好和饮食行为有关的因素的问卷。
- 自由选择食品摄入量[时间范围：基线，第4个月和第6个月的研究结束]自由选择食物摄入量是对首选食品消耗的能量的量度。自由选择食品摄入将用于确定治疗如何影响食物偏好。在G和KCAL中测量了自由选择食物的摄入量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
排除标准：
- 干预开始时，年龄小于25岁，年龄在75岁以上
- 体重小于110磅。
- 基线时糖摄入<11％的总能量消耗
- 对研究食物或成分的已知（自我报告）过敏或不良反应
- 基线的糖摄入量超过90％的美国糖摄入量
- 体重指数小于18或大于40 kg/m2
- 在过去的12个月内生育，怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在过去6个月中，使用食欲抑制剂或其他抗肥胖药物
- 减肥病史或某些与体重控制有关的手术
- 糖尿病，肾脏疾病，肝病，某些癌症，痛苦，甲状腺功能亢进，未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症，胃肠道疾病，胰腺疾病，其他代谢性疾病，可能与研究过时的研究过时的疾病，其他代谢性疾病，甲基酮症综合征或内部分泌疾病的病史或存在。
- 患有任何胃肠道问题的人，包括减肥手术，炎症性肠病，可疑或已知狭窄，瘘管或生理/机械gi阻塞，营养不良吸收不良疾病或克罗恩病
- 在研究前一个月内使用抗生素
- 吸烟者或其他烟草/大麻使用者（在研究前6个月内）
- 饮食失调或其他与饮食干预不符的饮食模式的病史（例如，素食主义者）
- 已知的味道障碍，包括弱或不具有味觉感（筛选程序包括基本味觉敏感性测试），口中异常的味道（例如，苦涩或金属的“幻影”口味）或其他味道异常
- 味道或气味问题的历史（例如，弱或缺乏味觉；弱或没有气味）
- 在研究前一个月内使用药物，以严重影响味道。
- 在过去的12个月内减轻了超过10％体重的志愿者，或者计划在接下来的12个月中发起减肥计划
- 无法或不愿意给予知情同意或与学习人员沟通
- 在过去的12个月内对酒精或药物滥用的自我报告和/或当前的急性治疗或这些问题的康复计划（长期参与酒精饮料匿名不是排除）
- 在首席研究者的判断中，其他医学，精神病或行为因素可能会干扰研究参与或遵循干预方案的能力
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| USDA-ARS，BELTSVILLE人类营养研究中心 | |
| 美国马里兰州贝尔茨维尔，20705年 | |
赞助商和合作者
大卫·贝尔（David Baer）
Monell化学感官中心
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·怀斯（Paul Wise），博士 | Monell化学感官中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Monell USDA味觉测试研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食引起的甜味感知和偏好的修饰 | ||||
| 简要摘要 | 碳水化合物的过度消费已被牵涉到包括肥胖和糖尿病在内的重大公共卫生问题的原因。改变饮食模式和改善公共卫生的最有效方法尚不清楚。在不受控制的小试验中尝试了饮食模式的逐渐变化和突然的变化，但尚不清楚哪种方法最有效。这项研究的主要目的是评估改变饮食模式的不同方法，以改变食物和饮料中风味的感知以及改变风味的偏好。 | ||||
| 详细说明 | 这项全面，控制良好的饮食研究旨在评估和比较改变饮食模式的不同方法，尤其是大量营养素的特征。研究人员提出了一项前瞻性，随机试验，旨在克服上述局限性，以检验以下假设，即改变饮食大量营养素可以改变口味感知和食物偏好。这项研究的数据将提供政策制定者，监管机构和食品行业可以用来开发成功的方法（逐步或其他方式）以在市场上提供健康饮食的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 干预措施是食物看起来相同的食物。志愿者将知道他们的治疗作业的颜色，而不知道他们的治疗的实际身份。研究人员将使用双掩盖协议，其中研究人员和结果评估者（收集初级和次要措施以及数据分析师的研究人员）将不知道治疗作业或治疗编码（颜色编码）方案。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的饮食 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS65 -MUTT研究 5U01DC013529（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大卫·贝尔（David Baer），USDA BELTSVILLE人类营养研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·贝尔（David Baer） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | USDA BELTSVILLE人类营养研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
