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出境医 / 临床实验 / 雄性退伍军人(MOP)中原发性骨质疏松症的模型

雄性退伍军人(MOP)中原发性骨质疏松症的模型

研究描述
简要摘要:
男性退伍军人中骨质疏松症筛查的模型旨在测试1个不同的护理模型,在VA Healthcare环境中,男性中原发性骨质疏松症的筛查模型。所有护理模型通过适当的Durham VA临床人员为高危退伍军人提供了VA建议的骨质疏松症筛查和治疗。 MOPS项目将评估患者,提供者和设施成果,以确定每种干预措施的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松性骨质疏松性骨质疏松性骨折行为:骨健康服务模型第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将使用分层的块随机化。统计学家对团队身份的不知道将在阶层中2个块中的案例随机,以确保类似的分布。如果在小型CBOC中招募了数量不足的条约,则将与其他类似的CBOC(农村与城市)合并以进行随机分组。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将被掩盖到小组分配
主要意图:筛选
官方标题:男性退伍军人的原发性骨质疏松症模型
实际学习开始日期 2019年8月30日
估计的初级完成日期 2024年8月31日
估计 学习完成日期 2024年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:骨健康服务部门
介入臂
行为:骨健康服务模型
随机分配给BHS模型的公约患者将由骨骼健康团队中心处理骨质疏松症筛查,教育和随访。

没有干预:通常的护理(控制)手臂
该部门代表“无实践管理支持”对照组。
结果措施
主要结果指标
  1. 筛选率(%)[时间范围:2年级的Datapull]
    在过去12个月内,有资格的男人比例的男人比例。分子是接受筛查DXA的男性,分母是所有患者符合当前骨质疏松症筛查标准的患者

  2. 停用药物(天)[时间范围:2年]
    从药房分配记录获得的平均天数,直到药物处方> = 90天的差距为90天

  3. 药物启动(%)[时间范围:干预期2年]
    分子是从药房分配记录获得的,是处方骨质疏松药物的患者数量,分母是有资格在39个随机PACT团队中每种中有资格获得骨质疏松药物的患者数量

  4. 药物实施(用药物覆盖的天数的百分比)[时间范围:2年]
    从药房分配记录获得的,对于上一年内39个协定团队内开始从事骨质疏松药物的患者。分子被分配的片剂覆盖,分母是自第一次药物处方以来的总天数,对死亡进行了审查。

  5. 骨矿物质密度(克/平方厘米)[时间范围:5年]
    在39个注册协议团队中,n = 900名患者的随机样本的完整DXA的图表抽象

  6. 危害(%)[时间范围:3年级]
    ICD10代码的数据拉力,分子是质子泵抑制剂或H2阻滞剂的新处方的男性,分母都是有资格在39个PACT团队中进行骨质疏松症筛查的男性。

  7. PACT提供商时间[时间范围:2年]
    在名义团体定性采访中收集


次要结果度量
  1. 骨折(过去2年中骨折的%)[时间范围:4年]
    数据拉,通过图表抽象确认了39个协定中的所有患者。分子是过去2年中骨折的男性人数,分母都是有资格在39个协定团队中每个人中筛查骨质疏松症的男性。

  2. DXA卷(每年DEXA率)[时间范围:2年]
    在设施级别收集的数据,测量DXA转介的变化

  3. 骨病诊所量(每年咨询)[时间范围:2年]
    在设施水平收集的数据测量骨诊所转诊的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

PACT团队纳入标准:

  • 提供者至少为0.75 fte
  • 提供者已完成培训(即,由居民和研究员领导的协议团队被排除在外)
  • 对男性退伍军人的照顾> 65岁(即,排除了女性健康状况)

患者纳入标准:

  • 没有事先骨折或骨质疏松症诊断
  • 至少有1个VA副秘密指南危险因素(5年内体重减轻> 20%; BMI <25 kg/m2;糖尿病;疾病贫血;胃切除术;抗议药;糖皮质激素;雄激素剥夺疗法;甲状腺毒性症;超甲状腺功能亢进;甲状腺疗法;类腺苷毒;慢性肺疾病;慢性肝病;中风;帕金森氏症;前列腺癌;当前的吸烟)。

患者(参加4/5年级的招生)纳入标准:

  • 年龄65-85岁的男性
  • 参加合格的协定团队至少2年
  • 符合1个或以上的骨质疏松症筛查标准,作为条约入学方案。

排除标准:

没有任何

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
美国,犹他州
盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
盐湖城,犹他州,美国84148
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚州里士满的亨特·霍尔姆斯·麦奎尔VA医疗中心
美国里士满,美国,23249
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cathleen S Colon-Emeric,医学博士北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月30日
估计的初级完成日期2024年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 筛选率(%)[时间范围:2年级的Datapull]
    在过去12个月内,有资格的男人比例的男人比例。分子是接受筛查DXA的男性,分母是所有患者符合当前骨质疏松症筛查标准的患者
  • 停用药物(天)[时间范围:2年]
    从药房分配记录获得的平均天数,直到药物处方> = 90天的差距为90天
  • 药物启动(%)[时间范围:干预期2年]
    分子是从药房分配记录获得的,是处方骨质疏松药物的患者数量,分母是有资格在39个随机PACT团队中每种中有资格获得骨质疏松药物的患者数量
  • 药物实施(用药物覆盖的天数的百分比)[时间范围:2年]
    从药房分配记录获得的,对于上一年内39个协定团队内开始从事骨质疏松药物的患者。分子被分配的片剂覆盖,分母是自第一次药物处方以来的总天数,对死亡进行了审查。
  • 骨矿物质密度(克/平方厘米)[时间范围:5年]
    在39个注册协议团队中,n = 900名患者的随机样本的完整DXA的图表抽象
  • 危害(%)[时间范围:3年级]
    ICD10代码的数据拉力,分子是质子泵抑制剂或H2阻滞剂的新处方的男性,分母都是有资格在39个PACT团队中进行骨质疏松症筛查的男性。
  • PACT提供商时间[时间范围:2年]
    在名义团体定性采访中收集
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 骨折(过去2年中骨折的%)[时间范围:4年]
    数据拉,通过图表抽象确认了39个协定中的所有患者。分子是过去2年中骨折的男性人数,分母都是有资格在39个协定团队中每个人中筛查骨质疏松症的男性。
  • DXA卷(每年DEXA率)[时间范围:2年]
    在设施级别收集的数据,测量DXA转介的变化
  • 骨病诊所量(每年咨询)[时间范围:2年]
    在设施水平收集的数据测量骨诊所转诊的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE男性退伍军人的原发性骨质疏松症模型
官方标题ICMJE男性退伍军人的原发性骨质疏松症模型
简要摘要男性退伍军人中骨质疏松症筛查的模型旨在测试1个不同的护理模型,在VA Healthcare环境中,男性中原发性骨质疏松症的筛查模型。所有护理模型通过适当的Durham VA临床人员为高危退伍军人提供了VA建议的骨质疏松症筛查和治疗。 MOPS项目将评估患者,提供者和设施成果,以确定每种干预措施的有效性。
详细说明

背景/目的:

在老年男性中,骨质疏松症的认可不足。在50岁那年,五分之一的男性可以期望剩下的一生中遭受主要的骨质疏松性骨折,与前列腺癌的风险相当。男性在骨折后经历并发症的可能性是女性的两倍以上,并且髋部骨折后死亡率更大。由于危险因素在退伍军人中很常见,因此骨质疏松症在退伍军人卫生管理(VA)系统中尤为普遍。 50岁以上的男性退伍军人中有一半以上患有骨质减少症或骨质疏松症,这一比率几乎是非退伍军人人口的两倍。

骨质疏松症引起的断裂对功能状况,死亡率和生活质量的负面影响,疼痛,抑郁症和独立性降低。髋部骨折后,将近75%的患者在护理设施中度过了一段时间,只有20%的患者恢复了先前的行动水平。许多断裂与大量过剩死亡有关。髋部骨折的男性的年死亡率超过20%,持续长达10年。骨质疏松性骨折也具有重要的经济影响。据估计,髋部骨折每年为VHA造成4300万美元的超额成本。

总体而言,VA内的骨质疏松症筛查和治疗服务无效。总体而言,65岁以上男性的筛查率为8%;基于人口中骨质疏松症的危险因素的患病率远低于预期。此外,即使在筛查完成的男性中,它也与较低的总断裂率无关,因为骨质疏松症的治疗和筛查后的依从性极低。

尝试使用传统质量改进计划改善骨质疏松症筛查的尝试至少有效。电子健康记录(EHR)警报不会提高骨质疏松症的筛查率,而无能为力解决依从性。但是,已经提出了一个不同的骨质疏松筛查范式,并为本应用中提出的模型构成了科学前提。断裂联络服务(此处称为“骨健康服务”,BHS)代表了一种集中模型,在已经发生断裂后,已成功改善了次级骨质疏松症筛查和治疗依从性。在此模型中,由骨头专家领导的一组护士识别整个卫生系统中骨折的患者,并安排评估和治疗。这样的模型将2年骨折率降低了56%,并且节省成本或成本效益高。

目标:

调查人员提出了一项务实的小组随机试验,来自达勒姆和里士满VAMC的协议团队。协议将被随机分为2组:对照组(无额外的支持),以及集中式骨健康服务(BHS)模型,在该模型中,团队将管理裂缝男性退伍军人对高风险的筛查和治疗。

所有符合骨质疏松症筛查的患者的结局将由掩盖进行小组分配的研究人员评估。公约提供者的结果将使用定性方法(名义组技术)进行评估。

患者级别的结果:

  • 符合条件的比例筛选
  • 药物依从性
  • 协议断裂率
  • 危害
  • 骨密度

提供者和设施级别的成果:

  • 更改双能X射线吸收法(DXA)体积
  • 骨矿物质密度(患者子样本)
  • 代谢骨病诊所体积的变化
  • PACT提供者的时间和满意度(定性分析)

卫生系统和政策水平成果

  • 计划成本效益

方法:

研究人员将通过注册,筛查和随机协议团队来比较1个筛选模型。 39个团队将被随机分配,估计在Durham VA医疗保健系统中有24个团队,在Richmond VA医疗中心进行了15个团队。团队将被随机分为2个武器中的1个:骨骼健康服务或通常的护理(无需额外支持)。将在3年内招募一个子集的提供商,以完成一项名义组定性访谈。还将招募随机的患者子集(900)以完成DXA扫描,以测量从4年开始的骨密度。在第1、2、3和4年进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将使用分层的块随机化。统计学家对团队身份的不知道将在阶层中2个块中的案例随机,以确保类似的分布。如果在小型CBOC中招募了数量不足的条约,则将与其他类似的CBOC(农村与城市)合并以进行随机分组。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将被掩盖到小组分配
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 骨质疏松症
  • 骨质减少
  • 骨质疏松骨折
干预ICMJE行为:骨健康服务模型
随机分配给BHS模型的公约患者将由骨骼健康团队中心处理骨质疏松症筛查,教育和随访。
研究臂ICMJE
  • 实验:骨健康服务部门
    介入臂
    干预:行为:骨健康服务模型
  • 没有干预:通常的护理(控制)手臂
    该部门代表“无实践管理支持”对照组。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月4日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月31日
估计的初级完成日期2024年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

PACT团队纳入标准:

  • 提供者至少为0.75 fte
  • 提供者已完成培训(即,由居民和研究员领导的协议团队被排除在外)
  • 对男性退伍军人的照顾> 65岁(即,排除了女性健康状况)

患者纳入标准:

  • 没有事先骨折或骨质疏松症诊断
  • 至少有1个VA副秘密指南危险因素(5年内体重减轻> 20%; BMI <25 kg/m2;糖尿病;疾病贫血;胃切除术;抗议药;糖皮质激素;雄激素剥夺疗法;甲状腺毒性症;超甲状腺功能亢进;甲状腺疗法;类腺苷毒;慢性肺疾病;慢性肝病;中风;帕金森氏症;前列腺癌;当前的吸烟)。

患者(参加4/5年级的招生)纳入标准:

  • 年龄65-85岁的男性
  • 参加合格的协定团队至少2年
  • 符合1个或以上的骨质疏松症筛查标准,作为条约入学方案。

排除标准:

没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079868
其他研究ID编号ICMJE IIR 17-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cathleen S Colon-Emeric,医学博士北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院