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对复杂肾脏囊肿的监视 - 苏格拉底试验研究（Socratate）
研究描述
简要摘要：
腹部成像后，有三分之一的年龄> 60岁的人将被诊断为至少一个肾囊肿。这些囊性病变是根据波斯尼亚克分类对囊肿进行分类进行分类的，该分类根据囊肿的复杂程度和恶性肿瘤的风险对囊肿进行分类。越来越多的证据表明，波斯尼亚III和IV囊肿的很大一部分是良性的，而恶性囊肿具有低转移性潜力。由于肾脏手术具有大量的发病率（20％）和潜在的死亡率（0.5％），因此主动监视已引起人们的注意，这是克服过度治疗的潜在折衷。因此，需要对长期随访的前瞻性研究来确认Bosniak III/IV囊肿策略的肿瘤学结果。我们首先设计了一项试点研究，该研究将评估随后的较大多中心观察性研究的可行性，旨在确定主动监视的中期安全性。这项试点研究的目标是a）确定患者和泌尿科医生的支持和拟议干预措施的障碍； b）收集患者和泌尿科医生的看法和关注； C）
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾囊肿 |
详细说明：
研究设计 - 这是一项两臂多中心的前瞻性观察试验研究，其中Bosniak III或IV的患者选择主动监测或手术。目标 - 对复杂囊肿治疗的观察性研究验证可行性问题（可接受性，招聘率，成本依从性和成像中心综述的实施）。次要A-验证有关研究的可行性的包含和排除标准； b-根据患者的可行性和安全性验证触发器是否停止AS。人群 - 在试点研究中，预期的目标人群将偶然被诊断为Bosniak III或IV囊肿，并选择通过手术或主动监测来管理。方法论 - 经书面同意后，将解释患者的后续方案，该计划将包括半年度访问1年。为了模仿即将进行的大型研究并评估访问可行性问题，基线和后续访问将包括以下项目：血液结果，CT-SCAN结果，生活质量调查表和医疗数据。基线（在研究进入之前）和随访腹部成像（CT/MRI）可疑的进展，将由Ciussse-Chus的介入放射科医生中心审查，以确认Bosniak的分类。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 复杂肾囊肿的监视 - 苏格拉底试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 主动监视 患有波斯尼亚III或IV病变的患者决定在主动监视下遵循 |
| 外科手术 Bosniak III或IV病变的患者决定接受明确治疗，例如手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：基线时（在入学时，诊断后不超过6个月）]由接受符合条件的患者人数接受的患者数量定义
- 招聘率[时间范围：基线时（入学时，诊断后不超过6个月）]由每个参与现场每月实际注册的患者数量定义
- 研究成本[时间范围：在研究结束时（在注册/同意书签名后1年）]由每个参与站点的患者涉及的研究资源成本定义
- 研究合规[时间范围：在研究结束时（在入学人数/同意书签名后1年）]由总偏差的百分比定义（丢失的数据，访问丢失或时间范围内的访问）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
偶然被诊断为Bosniak III或IV囊肿的患者，并选择通过手术或主动监测进行管理
标准
纳入标准：
- 诊断时年龄≥18岁
- 被诊断为Bosniak III或IV囊肿
- 囊性成分的尺寸≤7cm
- Bosniak IV囊肿的最大直径≤2cm的固体成分≤2cm
- 预期寿命> 5年（根据医师的估计）
- 诊断从应计日期起≤6个月
- 目前无症状的疾病
- 认为足够适合手术
- 愿意和能力以法语或英语完成问卷
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 遗传性肾癌综合征的历史
- 多囊性肾脏疾病的存在
- 招募日期12个月内另一种恶性肿瘤的全身治疗
- 不受控制的医学疾病，包括感染，高血压，心律不齐，心力衰竭或心肌梗塞/不稳定的绞痛，可在6个月内立即进行手术治疗
- 转移性疾病或血管或淋巴结病的证据
- 不愿进行监控和成像研究
- 与对比增强成像的任何相互指标（估计的肾小球过滤率<30分钟/ml）
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieTetu | 819-346-1110 EXT 15571 | amelie.tetu.ciussse-chus@sss.gouv.qc.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Camilla Tajzler（905）522-1155 EXT 35876 TAJZLEC@MCMASTER.CA | |
| 首席研究员：Anil Kapoor | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：Maria Komisarenko（416）946-4501 EXT 3884 MARIA.KOMISARENKO@UHN.CA | |
| 首席研究员：安东尼奥·芬利（Antonio Finelli） | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心杜中心医院院大学 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1H 5N4 | |
| 联系人：Elsie Morneau 8193461110 Ext 12827 Elsie.morneau.ciussse-chus@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：帕特里克·奥·理查德（Patrick O Richard） | |
赞助商和合作者
中心杜中心医院院大学
加拿大泌尿科协会
加拿大肾脏癌
调查人员
| 首席研究员： | Patrick O Richard，医学博士，MSC，FRSCS | 中心杜中心医院院大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 复杂肾囊肿的监视 - 苏格拉底试点研究 | ||||
| 官方头衔 | 复杂肾囊肿的监视 - 苏格拉底试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 腹部成像后，有三分之一的年龄> 60岁的人将被诊断为至少一个肾囊肿。这些囊性病变是根据波斯尼亚克分类对囊肿进行分类进行分类的，该分类根据囊肿的复杂程度和恶性肿瘤的风险对囊肿进行分类。越来越多的证据表明，波斯尼亚III和IV囊肿的很大一部分是良性的，而恶性囊肿具有低转移性潜力。由于肾脏手术具有大量的发病率（20％）和潜在的死亡率（0.5％），因此主动监视已引起人们的注意，这是克服过度治疗的潜在折衷。因此，需要对长期随访的前瞻性研究来确认Bosniak III/IV囊肿策略的肿瘤学结果。我们首先设计了一项试点研究，该研究将评估随后的较大多中心观察性研究的可行性，旨在确定主动监视的中期安全性。这项试点研究的目标是a）确定患者和泌尿科医生的支持和拟议干预措施的障碍； b）收集患者和泌尿科医生的看法和关注； C） | ||||
| 详细说明 | 研究设计 - 这是一项两臂多中心的前瞻性观察试验研究，其中Bosniak III或IV的患者选择主动监测或手术。目标 - 对复杂囊肿治疗的观察性研究验证可行性问题（可接受性，招聘率，成本依从性和成像中心综述的实施）。次要A-验证有关研究的可行性的包含和排除标准； b-根据患者的可行性和安全性验证触发器是否停止AS。人群 - 在试点研究中，预期的目标人群将偶然被诊断为Bosniak III或IV囊肿，并选择通过手术或主动监测来管理。方法论 - 经书面同意后，将解释患者的后续方案，该计划将包括半年度访问1年。为了模仿即将进行的大型研究并评估访问可行性问题，基线和后续访问将包括以下项目：血液结果，CT-SCAN结果，生活质量调查表和医疗数据。基线（在研究进入之前）和随访腹部成像（CT/MRI）可疑的进展，将由Ciussse-Chus的介入放射科医生中心审查，以确认Bosniak的分类。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 偶然被诊断为Bosniak III或IV囊肿的患者，并选择通过手术或主动监测进行管理 | ||||
| 健康）状况 | 肾囊肿 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 24 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04079764 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-2871 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心杜中心医院院大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心杜中心医院院大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心杜中心医院院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
