免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
PCO（PCO）中肌醇和二甲双胍的比较
该研究的目的是比较肌醇和二甲双胍对诊断患有PCOS或寡糖体重和BMI的寡糖和BMI降低的患者的自发月经周期的恢复的影响综合征。
测得的次要结果将是研究中入选的这些患者中怀孕，流产和期限怀孕的率。
这将是一项三臂前瞻性双盲研究。该临床试验将在公共注册表中注册。此RCT将基于Consort语句。进入妇科OPD的患者将被随机分为3组A（二甲双胍500 mg TDS），B组（肌醇2mg x BD），C组。要求修改生活方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS | 药物：二甲双胍盐酸盐药物：肌醇 | 早期第1阶段 |
PCOS是与胰岛素抵抗相关的生殖年龄女性中常见的内分泌疾病。二甲双胍和肌醇是胰岛素敏化剂可改善生化参数。它的目的是比较肌醇和二甲双胍对诊断患有PCOS或寡糖体重和BMI降低的患者的自发月经周期的恢复的作用，患者多结症综合征患者的生化和临床特征的改善。
纳入标准：将基于鹿特丹诊断PCO的标准。该组的患者将包括在此组中包括继发性闭经，月经周期，少亲霉菌，体重增加，毛毛学以及已诊断为PCO病例的患者。
患有高品质血症，库欣病，甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症，怀孕和疗法的患者，已建立的1型或2型糖尿病，任何药物摄入的病史最近3个月，无法定期进行随访，这是出血的任何病理原因，例如肌瘤，息肉，宫颈病理学，并且已知对这些药物过敏。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组（二甲双胍500 mg TD），B组（肌醇2000 mg X BD），C组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 治疗将使用彩票方法分配给每个参与者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对多囊卵巢综合征患者的生化和临床特征的肌醇和二甲双胍的比较研究；随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组（二甲双胍500 mg TDS） 生活方式的修改，减轻体重和叶酸将用二甲双胍500 mg每天进行三次处方 | 药物：二甲双胍盐酸盐 盐酸二甲双胍用于PCO 其他名称：叶酸 |
| 实验：B组（肌醇2000mg X BD） 每天两次使用肌醇2000毫克的肌醇2000毫克，生活方式修饰，减轻体重和叶酸将处方 | 药物：肌醇 PCO中使用的肌肌醇 其他名称：叶酸 |
| 实验：C。组（二甲双胍和肌醇） 生活方式的修饰，减轻体重和叶酸将分别用二甲双胍和肌醇分别处方 | 药物：二甲双胍盐酸盐 盐酸二甲双胍用于PCO 其他名称：叶酸 药物：肌醇 PCO中使用的肌肌醇 其他名称：叶酸 |
- 月经周期法规[时间范围：在第3个月和第6个月进行跟进]在诊断患有PCOS或患有寡糖/闭经症的患者中，在恢复自发月经周期中。
- 重量变化[时间范围：在第3个月和第6个月后跟进]重量和BMI的变化。 kg（s）和高度的重量将以米（s）测量。 BMI将通过将高度分配为米广场的kg来计算
- 怀孕 /流产[时间范围：1年]测得的次要结果将是研究中入选的这些患者中的受孕/怀孕，流产和期限怀孕的率。
| 有资格学习的年龄： | 16年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
它将基于鹿特丹诊断PCO的标准。该组的患者将包括在此组中包括继发性闭经，月经周期，少亲霉菌，体重增加，毛毛学以及已诊断为PCO病例的患者。
排除标准：
- 高泌乳素血症
- 库欣病
- 甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进
- 怀孕和护理
- 已建立的类型1或2型糖尿病
- 任何药物摄入史，例如抗糖尿病或雌激素和孕酮
- 过去三个月中相同投诉的治疗历史
- 无法定期跟进
- 出血的任何病理原因，例如肌瘤，息肉，宫颈病理学
- 已知对这些药物过敏
| 联系人：Lamia Yusuf，FCPS，MHPE | 00923214549179 | doclamia@hotmail.com | |
| 联系人：Arslan Saleem，大师 | 00923334585339 | chughtai.arslan@gmail.com |
| 巴基斯坦 | |
| Rashid Latif医学院 | |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54200 | |
| 联系人：Musarrat ul.hasnain，FCPS，MHPE 00923006509943 shahbal@gmail.com | |
| 联系人：Lamia Yusuf，FCPS，MHPE 00923214549179 doclamia@hotmail.com | |
| 首席研究员： | Lamia Yusuf，FCPS，MHPE | RLMC拉合尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 怀孕 /流产[时间范围：1年] 测得的次要结果将是研究中入选的这些患者中的受孕/怀孕，流产和期限怀孕的率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCO中肌醇和二甲双胍的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对多囊卵巢综合征患者的生化和临床特征的肌醇和二甲双胍的比较研究；随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较肌醇和二甲双胍对诊断患有PCOS或寡糖体重和BMI的寡糖和BMI降低的患者的自发月经周期的恢复的影响综合征。 测得的次要结果将是研究中入选的这些患者中怀孕，流产和期限怀孕的率。 这将是一项三臂前瞻性双盲研究。该临床试验将在公共注册表中注册。此RCT将基于Consort语句。进入妇科OPD的患者将被随机分为3组A（二甲双胍500 mg TDS），B组（肌醇2mg x BD），C组。要求修改生活方式。 | ||||||||
| 详细说明 | PCOS是与胰岛素抵抗相关的生殖年龄女性中常见的内分泌疾病。二甲双胍和肌醇是胰岛素敏化剂可改善生化参数。它的目的是比较肌醇和二甲双胍对诊断患有PCOS或寡糖体重和BMI降低的患者的自发月经周期的恢复的作用，患者多结症综合征患者的生化和临床特征的改善。 纳入标准：将基于鹿特丹诊断PCO的标准。该组的患者将包括在此组中包括继发性闭经，月经周期，少亲霉菌，体重增加，毛毛学以及已诊断为PCO病例的患者。 患有高品质血症，库欣病，甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症，怀孕和疗法的患者，已建立的1型或2型糖尿病，任何药物摄入的病史最近3个月，无法定期进行随访，这是出血的任何病理原因，例如肌瘤，息肉，宫颈病理学，并且已知对这些药物过敏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组（二甲双胍500 mg TD），B组（肌醇2000 mg X BD），C组。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 治疗将使用彩票方法分配给每个参与者 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PCOS | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 它将基于鹿特丹诊断PCO的标准。该组的患者将包括在此组中包括继发性闭经，月经周期，少亲霉菌，体重增加，毛毛学以及已诊断为PCO病例的患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至35岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204044 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB/2019/027 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉米亚·优素福（Lamia Yusuf），拉希德·拉蒂夫医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rashid Latif医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Rashid Latif医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
