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出境医 / 临床实验 / 尼泊尔疟原虫疟疾的短期课程疗法

尼泊尔疟原虫疟疾的短期课程疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一项多中心随机，开放标签试验，以评估低剂量短期PQ治疗的安全性和功效（3.5mg/kg 7天内给出的总剂量在7天内）在6-磷酸盐脱氢酶（G6PD）正常患者中使用p.vivax和p valciparum，以降低随后发生的斑点发作的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疟疾疟疾，Vivax疟疾，恶性疟疾药物：Primaquine第4阶段

详细说明：

由于休眠肝脏的重新激活，疟原虫在急性感染后数周或几个月与复发性感染有关。复发性感染可能与发热疾病，严重贫血的累积风险，直接和间接死亡率有关，并且是寄生虫向前传播的最重要来源。

在协调区域，在治疗p恶性疟原虫后，代表疟原虫疟疾的患者的风险很高（多达50％）。因此，在共同流行的地区，在肝脏中消除肝脏中的肝癌的腹膜p.vivax hypnozoite是有很强的理由的。

最近完成的多中心即兴研究比较了7天PQ方案（1.0mg/kg/day 7天）的疗效与14天的治疗方案（0.5mg/kg/day 14天）。 7天的PQ方案不适合14天方案，减少维瓦克斯复发的有效性比对照高5倍。

这项研究被设计为一项多中心随机，开放标签试验，以评估G6PD普通患者和p valciparum对G6PD普通患者的低剂量短期PQ治疗（3.5mg/kg总剂量）的安全性和功效降低随后的维瓦克斯发作的风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：尼泊尔的短期课程疗法 - 随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：（ PF）
恶性疟疾的患者在三天内每天两次接受肉臂lumefantrine（AL），以及在精神分裂症治疗期间7天的7天，下剂量的pr剂量疗程（PQ）（PQ）（3.5mg/kg总剂量）
药物：Primaquine
7天（0.5mg/kg/day 7天的0.5mg/kg/天）
其他名称：Jasoprim，Malirid，Neo-Quipenyl，Pimaquin，PMQ，Primachina，Primachina，Primacin，primaquina，primaquina，primaquine，primaquine diphasphate，primaquine primaquine phosphate和Remaquin

实验：（ PV）
在精神分裂症治疗期间，在7天内给定7天的患者，每天进行三天的氯喹患者每天接受氯喹（CQ）（CQ）。
药物：Primaquine
7天（0.5mg/kg/day 7天的0.5mg/kg/天）
其他名称：Jasoprim，Malirid，Neo-Quipenyl，Pimaquin，PMQ，Primachina，Primachina，Primacin，primaquina，primaquina，primaquine，primaquine diphasphate，primaquine primaquine phosphate和Remaquin

没有干预：标准护理（PF）
恶性疟疾的患者将在三天内每天两次接受肉豆蔻酸（AL）（另外一个剂量PQ）
没有干预：标准护理（PV）
体内疟疾的患者每天将接受氯喹（CQ）三天，再加上低剂量的PQ（总剂量3.5mg/kg），在14天内
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第6个月[时间范围：6个月]的Vivax复发的发生率风险
    在第6个月患有症状性疟原虫疟疾的发生率风险在患有疟原虫和恶性疟原虫感染的患者中。


次要结果度量 ：
  1. 纳入拟南芥的患者在第6个月发生症状性疟原虫疟疾的发生率[时间范围：6个月]
  2. 恶性疟原虫招收的患者在第6个月发生症状性疟原虫疟疾的发生率[时间范围：6个月]
  3. 在患有恶性疟原虫和疟疾疟疾感染的患者中，在第28天对症状性疟原虫疟疾的发生率风险[时间范围：第28天]
  4. 第28天，所有患有恶性疟原虫和Vivax疟疾感染的患者的所有（有症状和无症状）疟疾的发生率风险[时间范围：第28天]
  5. 在第28天，患有恶性疟原虫和Vivax疟疾感染的患者中，无症状的疟原虫疟疾的发病率风险[时间范围：第28天]

其他结果措施：
  1. 在给药后1小时内呕吐药物的患者比例[时间范围：1 h]
  2. 在监督课程中呕吐的患者比例呕吐[时间范围：7-14天]
  3. 不良事件和严重不良事件的比例[时间范围：6个月]
  4. 严重贫血（HB <7g/dl）和/或输血风险[时间范围：6个月]
  5. 在任何一天的治疗中，血红蛋白的风险大于25％[时间范围：7-14天]
  6. 在PQ处理期间，HB急性下降急性下降的风险[时间范围：7-14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 恶性疟原虫和/或体内感染
  • 发烧（腋窝温度≥37.5⁰C）或前48小时的发烧病史
  • 年龄> 1岁
  • 根据国家指南
  • 书面知情同意
  • 能够遵守所有学习程序和时间表

排除标准：

  • 严重疟疾的一般危险体征或症状
  • 贫血，定义为HB <8g/dl
  • 由尿液β-HCG妊娠试验确定的孕妇
  • 母乳喂养的妇女
  • 已知对任何药物的超敏反应
  • 定期使用具有溶血潜力的药物
  • 在过去4个月内输血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Kamala Ley-Thriemer 0889468644 kamala.ley-thiemer@menzies.edu.au

赞助商和合作者
孟席斯健康研究学院
尼泊尔特里布万大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kamala Ley-Thriemer，医学博士，博士孟席斯健康研究学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月3日）		在第6个月[时间范围：6个月]的Vivax复发的发生率风险
在第6个月患有症状性疟原虫疟疾的发生率风险在患有疟原虫和恶性疟原虫感染的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月3日）
  • 纳入拟南芥的患者在第6个月发生症状性疟原虫疟疾的发生率[时间范围：6个月]
  • 恶性疟原虫招收的患者在第6个月发生症状性疟原虫疟疾的发生率[时间范围：6个月]
  • 在患有恶性疟原虫和疟疾疟疾感染的患者中，在第28天对症状性疟原虫疟疾的发生率风险[时间范围：第28天]
  • 第28天，所有患有恶性疟原虫和Vivax疟疾感染的患者的所有（有症状和无症状）疟疾的发生率风险[时间范围：第28天]
  • 在第28天，患有恶性疟原虫和Vivax疟疾感染的患者中，无症状的疟原虫疟疾的发病率风险[时间范围：第28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月3日）
  • 在给药后1小时内呕吐药物的患者比例[时间范围：1 h]
  • 在监督课程中呕吐的患者比例呕吐[时间范围：7-14天]
  • 不良事件和严重不良事件的比例[时间范围：6个月]
  • 严重贫血（HB <7g/dl）和/或输血风险[时间范围：6个月]
  • 在任何一天的治疗中，血红蛋白的风险大于25％[时间范围：7-14天]
  • 在PQ处理期间，HB急性下降急性下降的风险[时间范围：7-14天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE尼泊尔疟原虫疟疾的短期课程疗法
官方标题ICMJE尼泊尔的短期课程疗法 - 随机对照试验
简要摘要这项研究被设计为一项多中心随机，开放标签试验，以评估低剂量短期PQ治疗的安全性和功效（3.5mg/kg 7天内给出的总剂量在7天内）在6-磷酸盐脱氢酶（G6PD）正常患者中使用p.vivax和p valciparum，以降低随后发生的斑点发作的风险。
详细说明

由于休眠肝脏的重新激活，疟原虫在急性感染后数周或几个月与复发性感染有关。复发性感染可能与发热疾病，严重贫血的累积风险，直接和间接死亡率有关，并且是寄生虫向前传播的最重要来源。

在协调区域，在治疗p恶性疟原虫后，代表疟原虫疟疾的患者的风险很高（多达50％）。因此，在共同流行的地区，在肝脏中消除肝脏中的肝癌的腹膜p.vivax hypnozoite是有很强的理由的。

最近完成的多中心即兴研究比较了7天PQ方案（1.0mg/kg/day 7天）的疗效与14天的治疗方案（0.5mg/kg/day 14天）。 7天的PQ方案不适合14天方案，减少维瓦克斯复发的有效性比对照高5倍。

这项研究被设计为一项多中心随机，开放标签试验，以评估G6PD普通患者和p valciparum对G6PD普通患者的低剂量短期PQ治疗（3.5mg/kg总剂量）的安全性和功效降低随后的维瓦克斯发作的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 疟疾
  • 疟疾，维瓦克斯
  • 恶性疟疾
干预ICMJE药物：Primaquine
7天（0.5mg/kg/day 7天的0.5mg/kg/天）
其他名称：Jasoprim，Malirid，Neo-Quipenyl，Pimaquin，PMQ，Primachina，Primachina，Primacin，primaquina，primaquina，primaquine，primaquine diphasphate，primaquine primaquine phosphate和Remaquin
研究臂ICMJE
  • 实验：（ PF）
    恶性疟疾的患者在三天内每天两次接受肉臂lumefantrine（AL），以及在精神分裂症治疗期间7天的7天，下剂量的pr剂量疗程（PQ）（PQ）（3.5mg/kg总剂量）
    干预：药物：primaquine
  • 实验：（ PV）
    在精神分裂症治疗期间，在7天内给定7天的患者，每天进行三天的氯喹患者每天接受氯喹（CQ）（CQ）。
    干预：药物：primaquine
  • 没有干预：标准护理（PF）
    恶性疟疾的患者将在三天内每天两次接受肉豆蔻酸（AL）（另外一个剂量PQ）
  • 没有干预：标准护理（PV）
    体内疟疾的患者每天将接受氯喹（CQ）三天，再加上低剂量的PQ（总剂量3.5mg/kg），在14天内
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 恶性疟原虫和/或体内感染
  • 发烧（腋窝温度≥37.5⁰C）或前48小时的发烧病史
  • 年龄> 1岁
  • 根据国家指南
  • 书面知情同意
  • 能够遵守所有学习程序和时间表

排除标准：

  • 严重疟疾的一般危险体征或症状
  • 贫血，定义为HB <8g/dl
  • 由尿液β-HCG妊娠试验确定的孕妇
  • 母乳喂养的妇女
  • 已知对任何药物的超敏反应
  • 定期使用具有溶血潜力的药物
  • 在过去4个月内输血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Kamala Ley-Thriemer 0889468644 kamala.ley-thiemer@menzies.edu.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079621
其他研究ID编号ICMJE西林
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方孟席斯健康研究学院
研究赞助商ICMJE孟席斯健康研究学院
合作者ICMJE尼泊尔特里布万大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Kamala Ley-Thriemer，医学博士，博士孟席斯健康研究学院
PRS帐户孟席斯健康研究学院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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