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出境医 / 临床实验 / 闭合与开放式口罩用于颅骨放射疗法
闭合与开放式口罩用于颅骨放射疗法
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估开放面罩是否可以改善患者的舒适性/偏好，同时维持因全面或部分颅骨放射疗法的患者封闭式口罩而闻名的固定性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤脑转移小细胞肺癌脑膜瘤 | 设备：头部固定面罩 | 不适用 |
详细说明：
随机分组后，患者将开始使用开放式面罩（A）或闭面膜（B）进行治疗。每个患者都会制造两个单独的固定面具 - 开放式面具和闭合口罩。在一半的治疗中，将使用随机分配的面膜，然后使用另一个掩码进行第二半处理。不适/疼痛/焦虑和面具偏好将在问卷治疗期间评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 随机对照试验比较颅面放射疗法的闭合面膜与敞开面罩 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放式头部免疫掩膜 在放射治疗期间，用于固定头部的面具（CIVCO放射疗法，爱荷华州橙色城市），脸部开口 | 设备：头部固定面罩 固定 |
| 主动比较器：闭合头固定面罩 在放射治疗期间，脸部闭合时，用于固定头部（CIVCO放射疗法，爱荷华州橙色城市）的口罩 | 设备：头部固定面罩 固定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对两个固定面罩的不适感[时间范围：在放射治疗过程中患者不适的变化，长达6周]患者的不适是用“无不适”（评分为0）和“极端不适”（得分为10）的视觉模拟量表（VAS）0-10测量的。
- 面具偏好[时间范围：放射治疗完成时，最多6周，具体取决于辐射剂量分馏]用是/否调查表测量的掩盖偏好。放射治疗后，将询问他们喜欢的两个固定面罩中的哪一个 - 是二手口罩之一。
次要结果度量 ：
- 治疗设置的准确性[时间范围：通过放射治疗过程，长达6周]用平面千瓦（KV）成像测量
- 治疗分裂内精度[时间范围：通过放射治疗过程，长达6周]用光学表面成像（OSI）系统测量
- 固定掩盖诱导的治疗期间的严重不良事件[时间范围：从基线到治疗后3个月]用CTCAE版本5.0测量
- 头部/脸部不适的位置[时间范围：在辐射疗法长达6周的过程中，头部/面部不适的位置变化]用由8个区域的头/面图组成的问卷测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据瑞士法律和国际协调委员会（ICH）/良好临床实践（GCP）法规，在任何特定试验程序之前，书面知情同意书；
- 颅放疗的指示不论肿瘤类型如何；
- 年龄：≥18岁；
- Karnofsky性能状态≥70；
- 愿意并且能够遵守预定访问，治疗和其他试验程序的患者。
排除标准：
- 不到10个部分的颅骨放疗；
- 先前的大脑照射；
- 由于幽闭恐怖焦虑而无法完成磁共振成像（MRI）程序；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在审判过程中打算怀孕；
- 缺乏安全的避孕；
- 已知或怀疑的违规，毒品或酒精滥用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthias Guckenberger，博士 | +41 44 255 29 30 | matthias.guckenberger@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 辐射肿瘤学 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：米歇尔·布朗（Michelle Brown | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | Matthias Guckenberger，博士 | 苏黎世大学医院，放射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 闭合与开放式口罩用于颅骨放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验比较颅面放射疗法的闭合面膜与敞开面罩 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估开放面罩是否可以改善患者的舒适性/偏好，同时维持因全面或部分颅骨放射疗法的患者封闭式口罩而闻名的固定性能。 | ||||
| 详细说明 | 随机分组后，患者将开始使用开放式面罩（A）或闭面膜（B）进行治疗。每个患者都会制造两个单独的固定面具 - 开放式面具和闭合口罩。在一半的治疗中，将使用随机分配的面膜，然后使用另一个掩码进行第二半处理。不适/疼痛/焦虑和面具偏好将在问卷治疗期间评分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：头部固定面罩 固定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 舒适的RCT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
