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CATH实验室中的NPO和患者满意度（快速）
研究描述
简要摘要：
这项随机控制研究的目的是比较经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）或心律失常消融的患者，每OS（NPO）策略严格差异。这项研究的主要目的是确定在选择性TAVR之前最多允许清晰的液体或选择性心律失常消融手术可以提高患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患者满意度脱水生理效应继发于脱水 | 其他：午夜的NPO ：NPO | 不适用 |
详细说明：
知情书面同意后，患者将被随机分为两组之一：严格的NPO（午夜之后的NPO）或自由npo（手术前2小时清除液体）。所有患者，无论研究部门如何，都将被允许用一口水服用药物。所有其他围手术期护理将是常规的。在程序当天，将完成患者满意度调查，并将程序作为例行进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分为两组之一：严格的NPO（午夜之后的NPO）或自由npo（手术前2小时清除液体）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自由化NPO状态的随机对照试验，以提高心脏导管插入术实验室中接受程序的患者满意度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严格的NPO 午夜后NPO。午夜后没有固体或液体。 | 其他：午夜期间NPO NPO午夜（固体和液体）之后，除了用药的一口水。 |
| 自由主义者NPO 午夜后没有固体。清除手术前2小时的液体。 | 其他：NPO 午夜后没有固体。在手术前2小时清除液体。患者可以用一口水服用药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者满意度：调查[时间范围：最多24小时]主要目的是确定在选择性TAVR之前最多允许清晰的液体或选择性心律失常消融手术可以提高患者满意度。在手术前2小时（+/- 2小时），患者满意度将由患者满意度调查确定。这项调查将评估：口渴，饥饿，头痛，恶心，头晕和焦虑。
次要结果度量 ：
- 探索性分析[时间范围：在住院结束时，通常为2天。这是给出的
将对满意度调查的每个组成部分进行独立分析。每个变量将以0-10的比例评分。变量：口渴，饥饿，头痛，恶心，头晕，焦虑。
- 肾功能
- 加压剂的要求
- 术后恶心和呕吐
- 术后住院时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 患者计划在Stony Brook University Hospital进行跨性能主动脉瓣更换或心律不齐
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 紧急程序，不舒服，通过喂养管（NG，PEG等）或静脉内（总肠胃外营养）进行营养，胃轻瘫，
- 患者不警惕和指向人，地点和日期，
- TAVR或心律不齐当天的同时手术程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士德里克·阿特金森 | 631-748-9310 | derek.atkinson@stonybrookmedicine.edu |
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者满意度：调查[时间范围：最多24小时] 主要目的是确定在选择性TAVR之前最多允许清晰的液体或选择性心律失常消融手术可以提高患者满意度。在手术前2小时（+/- 2小时），患者满意度将由患者满意度调查确定。这项调查将评估：口渴，饥饿，头痛，恶心，头晕和焦虑。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 探索性分析[时间范围：在住院结束时，通常为2天。这是给出的 将对满意度调查的每个组成部分进行独立分析。每个变量将以0-10的比例评分。变量：口渴，饥饿，头痛，恶心，头晕，焦虑。
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CATH实验室中的NPO和患者满意度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自由化NPO状态的随机对照试验，以提高心脏导管插入术实验室中接受程序的患者满意度 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机控制研究的目的是比较经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）或心律失常消融的患者，每OS（NPO）策略严格差异。这项研究的主要目的是确定在选择性TAVR之前最多允许清晰的液体或选择性心律失常消融手术可以提高患者满意度。 | ||||
| 详细说明 | 知情书面同意后，患者将被随机分为两组之一：严格的NPO（午夜之后的NPO）或自由npo（手术前2小时清除液体）。所有患者，无论研究部门如何，都将被允许用一口水服用药物。所有其他围手术期护理将是常规的。在程序当天，将完成患者满意度调查，并将程序作为例行进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分为两组之一：严格的NPO（午夜之后的NPO）或自由npo（手术前2小时清除液体）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2019-00261 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 德里克·阿特金森（Stony Brook University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
