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出境医 / 临床实验 / K-877受控释放片的临床药理学研究
K-877受控释放片的临床药理学研究
研究描述
简要摘要：
一项研究，以比较K-877受控释放片的功效，安全性和药代动力学以及当前正常的K-877片剂在血脂异常中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常 | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天药物：K-877 Cr 0.4 mg/day药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，主动控制的，单盲，2周期，12个序列跨界研究，以评估Pemafibrate对血脂异常患者的疗效，安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A 周期1：K-877 IR 0.2 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.4 mg/day（前MEAL） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗B 周期1：K-877 IR 0.2 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.4 mg/天（餐后） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗C 周期1：K-877 IR 0.2 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.8 mg/day（前MEAL） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗D 周期1：K-877 IR 0.2 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.8 mg/天（餐后） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗E 周期1：K-877 Cr 0.4 mg/天，周期2：K-877 IR 0.2 mg/day（餐前） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗F 周期1：K-877 Cr 0.4 mg/天，周期2：K-877 IR 0.2 mg/天（餐后） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗G 周期1：K-877 Cr 0.4 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.8 mg/day（餐前） | 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗h 周期1：K-877 Cr 0.4 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.8 mg/天（餐后） | 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗I 周期1：K-877 Cr 0.8 mg/天，周期2：K-877 IR 0.2 mg/day（预之前） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗J 周期1：K-877 Cr 0.8 mg/天，周期2：K-877 IR 0.2 mg/天（餐后） | 药物：K-877 IR 0.2 mg/天 K-877 IR 0.1 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗k 周期1：K-877 Cr 0.8 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.4 mg/day（预之前） | 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
| 实验：治疗L 周期1：K-877 Cr 0.8 mg/天，周期2：K-877 Cr 0.4 mg/day（餐后） | 药物：K-877 CR 0.4 mg/天 K-877 CR 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate 药物：K-877 Cr 0.8 mg/天 两个K-877 Cr 0.4 mg平板电脑 其他名称：pemafibrate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：在禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：在每个时期给药后4周]
次要结果度量 ：
- 在禁食HDL-C水平（mg/dl）中，基线的变化％[时间范围：在每个时期给药后4周]
- 在禁食LDL-C水平（mg/dl）中，基线的变化％[时间范围：在每个时期给药后4周]
- 在禁食非HDL-C水平（mg/dl）中，基线变化％[时间范围：在每个时期内给药后4周]
- 禁食总胆固醇水平（mg/dl）的基线变化％[时间范围：在每个时期给药后4周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血脂异常患者必须在书面知情同意书（ICF）时年龄在20岁以上
- 男性和绝经后妇女。
- 从筛查前12周开始接受饮食或运动指导的患者。
- 在书面知情同意书之前的6个月内，患有空腹血清TG≥150mg / dL（或≥200mg / dl）的临床实验室记录的患者。
- 筛查时空腹血清TG≥150mg / dL的患者。
排除标准：
- 筛查时空腹血清TG≥500mg / dL的患者
- 书面知情同意书后需要在临床试验期内服用禁止药物的患者
- 患有吸收不良的患者或患有病史的患者，或接受了可能影响吸收的其他手术程序（不包括阑尾切除术或疝气治疗等）
- 甲状腺疾病不受控制的患者
- 筛查时由HBA1C（NGSP）≥8.0％定义的不受控制的糖尿病患者
- 患有不受控制的高血压的人（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）
- 筛查时上限的AST或ALT的患者三倍
- 肝硬化患者或胆道阻塞的患者
- 恶性肿瘤或被认为患有高风险的患者
- 在筛查前2周内2周内，在16周内收集了400毫升或更多全血的400 mL或更多全血的患者，或血液样本（血浆和血小板成分）
- 患有严重药物过敏病史的患者（过敏性休克等）
- 有超敏反应病史的患者，由于疗效或安全性不足的原因而停止服用Pemafibribrit的患者
- 在书面知情同意书或接受安慰剂以外的临床试验时参加其他临床试验的患者少于16周
- 由研究人员或亚病毒者确定不适当的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 医疗公司Heishinkai Ophac医院 | |
| 日本大阪，532-0003 | |
赞助商和合作者
Kowa Company，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：在禁食血清TG（mg/dl）中的基线变化％[时间范围：在每个时期给药后4周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | K-877受控释放片的临床药理学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，主动控制的，单盲，2周期，12个序列跨界研究，以评估Pemafibrate对血脂异常患者的疗效，安全性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 一项研究，以比较K-877受控释放片的功效，安全性和药代动力学以及当前正常的K-877片剂在血脂异常中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079530 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-877-CR-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kowa Company，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kowa Company，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Kowa Company，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
