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Karolinska哺乳动物密度（Karisma-1）（Karisma-1）的介入研究
研究描述
简要摘要：
一项可行性研究，随机为10或20 mg他莫昔芬。主要目的是确定乳房X线摄影密度变化的时间并试行该程序。众所周知，在12个月的他莫昔芬12个月后看到密度变化，但临床经验表明，影响乳房X线照片密度的药物的作用可以在几个月后看到。第二个目的是评估密度从10 mg的他莫昔芬等于20 mg的密度变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺X线X摄影密度 | 药物：他莫昔芬 | 第1阶段2 |
详细说明：
研究人员希望进行一项可行性研究，其中包括42名将被随机分为10或20 mg每日口服他莫昔芬的妇女。该研究的主要目的是确定乳房X线照相密度变化并试行程序的时间。众所周知，每天20毫克的他莫昔芬在12个月后看到密度变化，但临床经验表明，几个月后可以看到影响乳腺X线照相密度的药物的作用。试验研究的第二个目的是查看从10 mg的他莫昔芬等于20 mg的密度变化，以及两种剂量之间的不良反应是否存在差异。临时分析将在6个月后进行，以监测乳房X线照相密度变化的安全水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机开放的试点研究，研究了两种不同剂量的他莫昔芬，在业力同类中，健康女性的乳房X线摄影密度降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他莫昔芬10mg 每日口服他莫昔芬的随机剂量10mg，持续180天 | 药物：他莫昔芬 注册的Serm药物，他莫昔芬。 |
| 主动比较器：他莫昔芬20mg 每日口服他莫昔芬的随机剂量20mg，持续180天 | 药物：他莫昔芬 注册的Serm药物，他莫昔芬。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳腺X线摄影密度变化的时间[时间范围：0、3、6、9个月之后的乳房X线摄影]通过使用Stratus软件进行测量，乳房X线摄影密度跟随重复的乳房X线照片
次要结果度量 ：
- 他莫昔芬10毫克和20 mg的密度变化差异[时间范围：乳房X线摄影：0、3、6个月后]确定比较10 mg和20 mg每日口服他莫昔芬的密度变化的任何差异。
- 他莫昔芬10 mg和20 mg的不良事件差异[时间范围：问卷：0、1、3、6个月之后]确定比较10 mg和20 mg每日口服他莫昔芬的不良事件的任何差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 以前参加过业力研究
- 参加全国乳房X线摄影筛查计划，即40-74岁
- 乳房X线照片，包括存储的原始图像，必须在基线后3周内拍摄和开始治疗
- 由沃尔帕拉测量的乳房X线摄影大量密度高于最低1/6
- 在进行任何研究特定评估之前，必须签署知情同意书
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 任何先前或目前的乳腺癌诊断（包括原位癌）
- 基线筛选乳房X线摄影后（乳房X线摄影法3或更高）
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈的原位癌，癌症先前的任何诊断
- 目前使用雌激素和基于孕激素的激素替代疗法
- 激素与激素，例如激素避孕药或孕酮植入物的当前使用。接受了宫内仪式的装置。
- 血栓栓塞疾病的历史，例如栓塞，深静脉血栓形成，中风，TIA或心脏骤停。
- 固定历史，例如使用轮椅
- 不受控制的糖尿病定义为已知未处理的糖尿病
- 基线时的高血压，定义为高于140 mm Hg的收缩压，舒张压高于90 mm Hg
- 使用干扰CYP2D6表达的药物，例如Paroxetine，Fluoxetine和Bupropion
联系人和位置
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 每厅，医学博士，博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳腺X线摄影密度变化的时间[时间范围：0、3、6、9个月之后的乳房X线摄影] 通过使用Stratus软件进行测量，乳房X线摄影密度跟随重复的乳房X线照片 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Karolinska哺乳动物密度的介入研究（Karisma-1） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机开放的试点研究，研究了两种不同剂量的他莫昔芬，在业力同类中，健康女性的乳房X线摄影密度降低 | ||||||
| 简要摘要 | 一项可行性研究，随机为10或20 mg他莫昔芬。主要目的是确定乳房X线摄影密度变化的时间并试行该程序。众所周知，在12个月的他莫昔芬12个月后看到密度变化，但临床经验表明，影响乳房X线照片密度的药物的作用可以在几个月后看到。第二个目的是评估密度从10 mg的他莫昔芬等于20 mg的密度变化。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员希望进行一项可行性研究，其中包括42名将被随机分为10或20 mg每日口服他莫昔芬的妇女。该研究的主要目的是确定乳房X线照相密度变化并试行程序的时间。众所周知，每天20毫克的他莫昔芬在12个月后看到密度变化，但临床经验表明，几个月后可以看到影响乳腺X线照相密度的药物的作用。试验研究的第二个目的是查看从10 mg的他莫昔芬等于20 mg的密度变化，以及两种剂量之间的不良反应是否存在差异。临时分析将在6个月后进行，以监测乳房X线照相密度变化的安全水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：他莫昔芬 注册的Serm药物，他莫昔芬。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年3月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079517 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015-000345 2014-005005-20（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 每个大厅，Karolinska Institutet | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
