免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与1型糖尿病患者的Novorapid®Penfill®相比，GP40071的功效和安全性
与1型糖尿病患者的Novorapid®Penfill®相比，GP40071的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
该试验是一项多中心，开放标签，随机，平行组试验的T1DM患者，比较了gp40071（胰岛素阿斯帕特，慢性药物）与novorapid®的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病，类型1 | 药物：GP40071药物：Novorapid®Penfill® | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Novorapid®Penfill®（Novo Nordisk A/s，denmark）在1型糖尿病中，一项比较GP40071（oooo“ geropharm”，俄罗斯）的疗效和安全性的开放标签，随机，多中心的平行组临床试验（OOO“ geropharm”，俄罗斯） Mellitus患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP40071 皮下（SC），进餐前，直到第26周 | 药物：GP40071 GP40071，每毫升100毫升（U/ml）（1单位至80单位的剂量范围）在进餐前（5-10分钟内）自加入SC注射自我管理。 其他名称：胰岛素阿斯帕特 |
| 主动比较器：Novorapid®Penfill® 皮下（SC），进餐前，直到第26周 | 药物：Novorapid®Penfill® Novorapid®Penfill®，每毫升100毫升（u/ml）（1单位至80单位的剂量范围）在进餐前（5-10分钟内）自加入SC注射（在进餐之前）。 其他名称：胰岛素阿斯帕特 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫原性[时间范围：26周]从抗体滴度的基线变为人类胰岛素
次要结果度量 ：
- 糖化血红蛋白[时间范围：26周]更改HBA1C的基线
- 不良事件频率和程度[时间范围：26周]降血糖发作（葡萄糖水平<3.9 mmol/L）频率；注射部位发生局部反应；发生过敏反应
- 禁食等离子体葡萄糖水平[时间范围：26周]禁食等离子体葡萄糖水平从基线变化
- 七点葡萄糖测试[时间范围：26周]基线的七点葡萄糖测试的变化结果
- 总胰岛素剂量[时间范围：26周]从基线变化每体重（U/kg）的总胰岛素剂量变化
- 体重指数[时间范围：26周]BMI从基线变更
- 治疗满意度[时间范围：26周]基线的治疗满意度变化。总评分DTSQ（糖尿病治疗满意度问卷）（范围0-36）。问题1、4、5、6、7和8评估治疗满意度（总结这6个问题）。问题2和3评估高血糖症和低血糖的负担。
- 实现糖化的血红蛋白目标[时间范围：26周]成就糖化血红蛋白目标的频率
- 实现糖化的血红蛋白<7％[时间范围：26周]成就糖化血红蛋白<7％（7％）的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面同意
- 筛查前至少12个月，糖尿病1型糖尿病
- 稳定剂量至少30天的碱性细胞（多剂量注射（MDI））治疗史
- 筛选时的糖化血红蛋白（HBA1C）水平为7.1至12.0％（两个值）
- 筛选时的体重指数（BMI）为18.5至35 kg/m2（两个值）
- 主题能够并且愿意遵守研究协议的要求
排除标准：
- 禁忌使用胰岛素阿斯帕特
- 超过1.5 U/kg胰岛素Pro日的胰岛素抵抗
- 在随机化之前更改胰岛素6个月
- 在随机化之前6个月的任何生物仿制药胰岛素的治疗史）
- 在随机化之前3个月的任何实验药物或医疗设备的治疗病史
- 签署书面同意书或使用胰岛素泵的指示前180天治疗胰岛素泵的病史
- 存在严重的糖尿病并发症
- 筛查前6个月的严重低血糖病史
- 筛查前1个月，有15集或更多情节轻质血糖的病史
- 筛查前6个月的病史或存在不受控制的糖尿病
- 筛查前一年的糖皮质激素的给药史（14天或更长时间）
- 给药任何免疫抑制药物（环孢菌素，甲氨蝶呤，利妥昔单抗等）
- 随机化前6个月的疫苗接种病史
- 自身免疫性疾病的史，除白癜风和受控自身免疫性多边形综合征（APS）1-3，但肾上腺不足之外
- 筛查前1年
- 筛查前6个月的中风或TIA病史
- 对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性成分的过敏病史或重要的过敏性药物反应史
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 筛查前3周急性炎症疾病
- 在筛选过程中进行的实验室结果的偏差：
血红蛋白值<9,0 g/dL;血细胞比容<30％； Alt和AST值> 2倍高于最大正常值；血清胆红素值> 1.5倍高至最大正常值
- 血液学疾病的病史可能影响HBA1C估计的可靠性（血红蛋白病，溶血性贫血等）
- 筛查前三个月的严重失血（血液捐赠，手术程序等）
- 手术后不完整的恢复
- 筛查前三年的毒品历史，酗酒的历史
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎（HBSAG），丙型肝炎（HCVAB）或梅毒（Treponema Pallidum Pallidum）抗体的血清学证据
- 筛查前5年的肿瘤学病史
- 移植历史，除了角膜移植后3个月
- 在研究者认为会使血糖控制和研究完成的病史或疾病的存在或疾病的存在
- 无法遵循协议
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Arkhangelsk地区临床医院 | |
| Arkhangel'sk，俄罗斯联邦，163045 | |
| 喀山内分泌药房 | |
| 喀山，俄罗斯联邦，420073 | |
| Krasnoyarsk州立医科大学以VF Voino-Yasenetsky教授命名 | |
| Krasnoyarsk，俄罗斯联邦，660022 | |
| 内分泌研究中心（莫斯科） | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117036 | |
| 罗斯托夫州立医科大学 | |
| Rostov-on-Don，俄罗斯联邦，344022 | |
| 多克林元音 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，190013年 | |
| 城市诊断中心№1 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194354年 | |
| 城市多诊所№117 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194358年 | |
| eosmed | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，195197年 | |
| 医学研究所 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，196084年 | |
| 阿尔马佐夫国家医学研究中心 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197341年 | |
| Pokrovskaya市政医院 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
| 糖尿病中心 | |
| 萨马拉，俄罗斯联邦，443067 | |
| 临床城市医院№9 | |
| 萨拉托夫，俄罗斯联邦，410030 | |
赞助商和合作者
卑鄙的人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫原性[时间范围：26周] 从抗体滴度的基线变为人类胰岛素 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与1型糖尿病患者的Novorapid®Penfill®相比，GP40071的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Novorapid®Penfill®（Novo Nordisk A/s，denmark）在1型糖尿病中，一项比较GP40071（oooo“ geropharm”，俄罗斯）的疗效和安全性的开放标签，随机，多中心的平行组临床试验（OOO“ geropharm”，俄罗斯） Mellitus患者 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项多中心，开放标签，随机，平行组试验的T1DM患者，比较了gp40071（胰岛素阿斯帕特，慢性药物）与novorapid®的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Karonova TL，Mayorov AY，Magruk MA，Zyangirova ST，Grigoryeva IV，Khmelnitski OK，MyShkovets A，Parfenova TM，Mosikian AA，Drai RV。 GP40071的安全性和有效性与1型糖尿病中的发起人胰岛素Aspart（Novorapid（®）Penfill（®））相比。 J Comp eff Res。 2021 Jun; 10（9）：763-775。 doi：10.2217/cer-2020-0208。 EPUB 2021 4月30日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
血红蛋白值<9,0 g/dL;血细胞比容<30％； Alt和AST值> 2倍高于最大正常值；血清胆红素值> 1.5倍高至最大正常值
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP40071-P4-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卑鄙的人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
